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Valutazione degli effetti del trattamento selettivo utilizzando il dosaggio flessibile per l'HCC non resecabile con le SIR-Spheres Y90

20 marzo 2026 aggiornato da: Methodist Health System

Valutazione degli effetti del trattamento segmentale/super selettivo utilizzando il dosaggio flessibile nel trattamento dell'HCC non resecabile con le SIR-Spheres Y90

L'obiettivo generale di questo studio di ricerca è valutare i risultati associati al dosaggio flessibile nella somministrazione di Y90 SIR-Sphere in una coorte prospettica di pazienti con HCC non resecabile idonei per il trattamento segmentale/super selettivo presso il Methodist Dallas Medical Center (MDMC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio di ricerca è valutare i risultati associati al dosaggio flessibile nella somministrazione di Y90 SIR-Sphere in una coorte prospettica di pazienti con HCC non resecabile idonei per il trattamento segmentale/super selettivo presso il Methodist Dallas Medical Center (MDMC).

Questo studio consentirà ai medici di essere più precisi nella somministrazione della corretta dose radioembolica, che migliorerà la sicurezza e l'efficacia del trattamento pur mantenendo un dosaggio ottimale per gli effetti collaterali del tumore. Questo studio potrebbe potenzialmente identificare i tumori prima nel corso della progressione della malattia, il che potrebbe comportare un trattamento più efficace e una qualità della vita per i pazienti. Una diagnosi e un trattamento precoci possono comportare una riduzione dei costi.

Questo è uno studio prospettico di registro di coorte. I casi di studio prospettico includeranno tutti i pazienti Y90 ammissibili, che soddisfano i criteri di inclusione che vengono trattati a partire da maggio 2020 fino a maggio 2022. Il follow-up dei pazienti inclusi nello studio continuerà secondo necessità al fine di valutare i risultati di sopravvivenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi di HCC non resecabile in due o meno segmenti epatici presso MDMC sottoposti ad almeno una procedura SIRT con microsfere in resina Y-90

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Tutti i pazienti con diagnosi di HCC non resecabile in due o meno segmenti epatici presso MDMC sottoposti ad almeno una procedura SIRT con microsfere in resina Y-90 (SIR-Spheres®, Sirtex Medical Limited, Sydney, Australia) saranno inclusi nell'acquisizione dei dati. L'HCC è considerato non resecabile se è multifocale o bilobare, o se il paziente ha una trombosi venosa porta maligna, ipertensione portale o malattia epatica scompensata (Child-Pugh B o C).
  • I casi eleggibili per l'inclusione sono quelli che sarebbero stati sottoposti a SIRT con resina Y-90 e avevano un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2; piastrine >60.000; creatinina <2 mg/dL; bilirubina <2 mg/dL; e rapporto internazionale normalizzato (INR) <1,2.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • I pazienti non sono idonei per la SIRT se avevano una malattia extraepatica; controindicazione al cateterismo dell'arteria epatica come anomalie vascolari, diatesi emorragica, allergia al mezzo di contrasto, tumore maligno concomitante, ascite refrattaria, precedente radioterapia esterna o evidenza di qualsiasi flusso non correggibile al tratto gastrointestinale; o superiore a 30 Gy di radiazioni stimate erogate al polmone in base all'angiografia o alla scansione dell'albumina microaggregata Tc-99 (frazione shunt del 20% o superiore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: Maggio 2020 - 2022
Dati demografici dei pazienti
Maggio 2020 - 2022
Volumi per fegato da trattare
Lasso di tempo: Maggio 2020 - 2022
volume del fegato prima del trattamento
Maggio 2020 - 2022
Lobo/segmento da trattare
Lasso di tempo: Maggio 2020 - 2022
sede del trattamento
Maggio 2020 - 2022
Volume del tumore
Lasso di tempo: Maggio 2020 - 2022
volume del tumore prima del trattamento
Maggio 2020 - 2022
Shunt polmonare
Lasso di tempo: Maggio 2020 - 2022
Presenza di shunt polmonare
Maggio 2020 - 2022
Rapporto tumore/normale Rapporto tumore/normale prima dell'ingrossamento
Lasso di tempo: Maggio 2020 - 2022
T:N
Maggio 2020 - 2022
Gravità della malattia del fegato
Lasso di tempo: Maggio 2020 - 2022
Punteggio Child-Pugh
Maggio 2020 - 2022
Funzione sintetica del fegato
Lasso di tempo: Maggio 2020 - 2022
Punteggio ALBI (albumina-bilirubina).
Maggio 2020 - 2022
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Maggio 2020 - 2022
utilizzando criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi
Maggio 2020 - 2022
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Maggio 2020 - 2022
Sopravvivenza libera da progressione
Maggio 2020 - 2022
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Maggio 2020 - 2022
Sopravvivenza globale
Maggio 2020 - 2022
Oneri/costi basati sull'ospedale
Lasso di tempo: Maggio 2020 - 2022
Oneri/costi basati sull'ospedale
Maggio 2020 - 2022
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Maggio 2020 - 2022
Misurazione di alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), albumina e proteine ​​totali, bilirubina, tempo di protrombina (PT), L-lattato deidrogenasi (LD), gamma-glutamiltransferasi (GGT)
Maggio 2020 - 2022
SPECT CT
Lasso di tempo: Maggio 2020 - 2022
per mancate somministrazioni Y90 o extraepatiche Y90
Maggio 2020 - 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Methodist Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Parvez Mantry, MD, Methodist Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 017.HEP.2020.D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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