Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekterna av selektiv behandling med flexdosering för icke-operabelt HCC med Y90 SIR-sfärer

20 mars 2026 uppdaterad av: Methodist Health System

Utvärdera effekterna av segmentell/superselektiv behandling med användning av flexdosering vid behandling av icke-operabelt HCC med Y90 SIR-sfärer

Det övergripande syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera resultat associerade med flexdosering vid Y90 SIR-Sphere-administrering i en prospektiv kohort av icke-opererbara HCC-patienter som är kvalificerade för segmentell/superselektiv behandling vid Methodist Dallas Medical Center (MDMC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera resultat associerade med flexdosering vid Y90 SIR-Sphere-administrering i en prospektiv kohort av icke-opererbara HCC-patienter som är kvalificerade för segmentell/superselektiv behandling vid Methodist Dallas Medical Center (MDMC).

Denna studie kommer att göra det möjligt för läkare att vara mer exakta när det gäller att administrera den korrekta radioemboliska dosen, vilket kommer att förbättra säkerheten och effektiviteten av behandlingen samtidigt som den bibehåller optimal dosering för tumörbiverkningar. Denna studie skulle potentiellt kunna identifiera tumörer tidigare i sjukdomsförloppet, vilket kan resultera i mer effektiv behandling och livskvalitet för patienter. Tidigare diagnos och behandling kan leda till minskade kostnader.

Detta är en prospektiv kohortregisterstudie. De prospektiva studiefallen kommer att inkludera alla kvalificerade Y90-patienter som uppfyller inklusionskriterierna och som behandlas från och med maj 2020 till maj 2022. Uppföljning av patienter som ingår i studien kommer att fortsätta vid behov för att utvärdera överlevnadsresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som diagnostiserats med icke-opererbar HCC i två av färre leversegment vid MDMC som genomgår minst en SIRT-procedur med Y-90 hartsmikrosfärer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Alla patienter som diagnostiserats med icke-opererbar HCC i två av färre leversegment vid MDMC som genomgår minst en SIRT-procedur med Y-90 hartsmikrosfärer (SIR-Spheres®, Sirtex Medical Limited, Sydney, Australien) kommer att inkluderas i datainsamlingen. HCC anses icke-opererbart om det är multifokalt eller bilobar, eller om patienten har malign portalventrombos, portalhypertoni eller dekompenserad leversjukdom (Child-Pugh B eller C).
  • Kvalificerade fall för inkludering är de som skulle ha genomgått Y-90 harts SIRT och hade ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 2; blodplättar >60 000; kreatinin <2 mg/dL; bilirubin <2 mg/dL; och internationellt normaliserat förhållande (INR) <1,2.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som inte uppfyller inklusionskriterierna
  • Patienter är inte berättigade till SIRT om de hade någon extrahepatisk sjukdom; kontraindikation mot leverartärkateterisering såsom vaskulära abnormiteter, blödande diates, allergi mot kontrastfärg, samtidig malignitet, refraktär ascites, tidigare extern strålstrålning eller tecken på något okorrigerbart flöde till mag-tarmkanalen; eller mer än 30 Gy strålning som beräknas levereras till lungan baserat på angiografi eller Tc-99 mikroaggregerad albuminskanning (shuntfraktion på 20 % eller mer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientdemografi
Tidsram: Maj 2020 - 2022
Patientdemografi
Maj 2020 - 2022
Volymer för levern som ska behandlas
Tidsram: Maj 2020 - 2022
levervolymen före behandling
Maj 2020 - 2022
Lob/segment som ska behandlas
Tidsram: Maj 2020 - 2022
behandlingsplats
Maj 2020 - 2022
Tumörvolym
Tidsram: Maj 2020 - 2022
tumörvolymen före behandling
Maj 2020 - 2022
Lungshunt
Tidsram: Maj 2020 - 2022
Närvaro av lungshunt
Maj 2020 - 2022
Förhållande mellan tumör och normal tumör till normal förhållande före förlossning
Tidsram: Maj 2020 - 2022
T:N
Maj 2020 - 2022
Svårighetsgraden av leversjukdom
Tidsram: Maj 2020 - 2022
Child-Pugh poäng
Maj 2020 - 2022
Syntetisk leverfunktion
Tidsram: Maj 2020 - 2022
ALBI (albumin-bilirubin) poäng
Maj 2020 - 2022
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Maj 2020 - 2022
använda modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer
Maj 2020 - 2022
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Maj 2020 - 2022
Progressionsfri överlevnad
Maj 2020 - 2022
Total överlevnad
Tidsram: Maj 2020 - 2022
Total överlevnad
Maj 2020 - 2022
Sjukhusbaserade avgifter/kostnader
Tidsram: Maj 2020 - 2022
Sjukhusbaserade avgifter/kostnader
Maj 2020 - 2022
Leverfunktionstester
Tidsram: Maj 2020 - 2022
Mätning av alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP), albumin och totalt protein, bilirubin, protrombintid (PT), L-laktatdehydrogenas (LD), gamma-glutamyltransferas (GGT)
Maj 2020 - 2022
SPECT CT
Tidsram: Maj 2020 - 2022
för missade Y90-administrationer eller extrahepatisk Y90
Maj 2020 - 2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Parvez Mantry, MD, Methodist Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Första postat (Faktisk)

26 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera