- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04903548
Utvärdera effekterna av selektiv behandling med flexdosering för icke-operabelt HCC med Y90 SIR-sfärer
Utvärdera effekterna av segmentell/superselektiv behandling med användning av flexdosering vid behandling av icke-operabelt HCC med Y90 SIR-sfärer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera resultat associerade med flexdosering vid Y90 SIR-Sphere-administrering i en prospektiv kohort av icke-opererbara HCC-patienter som är kvalificerade för segmentell/superselektiv behandling vid Methodist Dallas Medical Center (MDMC).
Denna studie kommer att göra det möjligt för läkare att vara mer exakta när det gäller att administrera den korrekta radioemboliska dosen, vilket kommer att förbättra säkerheten och effektiviteten av behandlingen samtidigt som den bibehåller optimal dosering för tumörbiverkningar. Denna studie skulle potentiellt kunna identifiera tumörer tidigare i sjukdomsförloppet, vilket kan resultera i mer effektiv behandling och livskvalitet för patienter. Tidigare diagnos och behandling kan leda till minskade kostnader.
Detta är en prospektiv kohortregisterstudie. De prospektiva studiefallen kommer att inkludera alla kvalificerade Y90-patienter som uppfyller inklusionskriterierna och som behandlas från och med maj 2020 till maj 2022. Uppföljning av patienter som ingår i studien kommer att fortsätta vid behov för att utvärdera överlevnadsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Alla patienter som diagnostiserats med icke-opererbar HCC i två av färre leversegment vid MDMC som genomgår minst en SIRT-procedur med Y-90 hartsmikrosfärer (SIR-Spheres®, Sirtex Medical Limited, Sydney, Australien) kommer att inkluderas i datainsamlingen. HCC anses icke-opererbart om det är multifokalt eller bilobar, eller om patienten har malign portalventrombos, portalhypertoni eller dekompenserad leversjukdom (Child-Pugh B eller C).
- Kvalificerade fall för inkludering är de som skulle ha genomgått Y-90 harts SIRT och hade ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 2; blodplättar >60 000; kreatinin <2 mg/dL; bilirubin <2 mg/dL; och internationellt normaliserat förhållande (INR) <1,2.
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte uppfyller inklusionskriterierna
- Patienter är inte berättigade till SIRT om de hade någon extrahepatisk sjukdom; kontraindikation mot leverartärkateterisering såsom vaskulära abnormiteter, blödande diates, allergi mot kontrastfärg, samtidig malignitet, refraktär ascites, tidigare extern strålstrålning eller tecken på något okorrigerbart flöde till mag-tarmkanalen; eller mer än 30 Gy strålning som beräknas levereras till lungan baserat på angiografi eller Tc-99 mikroaggregerad albuminskanning (shuntfraktion på 20 % eller mer).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientdemografi
Tidsram: Maj 2020 - 2022
|
Patientdemografi
|
Maj 2020 - 2022
|
|
Volymer för levern som ska behandlas
Tidsram: Maj 2020 - 2022
|
levervolymen före behandling
|
Maj 2020 - 2022
|
|
Lob/segment som ska behandlas
Tidsram: Maj 2020 - 2022
|
behandlingsplats
|
Maj 2020 - 2022
|
|
Tumörvolym
Tidsram: Maj 2020 - 2022
|
tumörvolymen före behandling
|
Maj 2020 - 2022
|
|
Lungshunt
Tidsram: Maj 2020 - 2022
|
Närvaro av lungshunt
|
Maj 2020 - 2022
|
|
Förhållande mellan tumör och normal tumör till normal förhållande före förlossning
Tidsram: Maj 2020 - 2022
|
T:N
|
Maj 2020 - 2022
|
|
Svårighetsgraden av leversjukdom
Tidsram: Maj 2020 - 2022
|
Child-Pugh poäng
|
Maj 2020 - 2022
|
|
Syntetisk leverfunktion
Tidsram: Maj 2020 - 2022
|
ALBI (albumin-bilirubin) poäng
|
Maj 2020 - 2022
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Maj 2020 - 2022
|
använda modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer
|
Maj 2020 - 2022
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Maj 2020 - 2022
|
Progressionsfri överlevnad
|
Maj 2020 - 2022
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Maj 2020 - 2022
|
Total överlevnad
|
Maj 2020 - 2022
|
|
Sjukhusbaserade avgifter/kostnader
Tidsram: Maj 2020 - 2022
|
Sjukhusbaserade avgifter/kostnader
|
Maj 2020 - 2022
|
|
Leverfunktionstester
Tidsram: Maj 2020 - 2022
|
Mätning av alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP), albumin och totalt protein, bilirubin, protrombintid (PT), L-laktatdehydrogenas (LD), gamma-glutamyltransferas (GGT)
|
Maj 2020 - 2022
|
|
SPECT CT
Tidsram: Maj 2020 - 2022
|
för missade Y90-administrationer eller extrahepatisk Y90
|
Maj 2020 - 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Parvez Mantry, MD, Methodist Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Amidohydrolaser
- Överföringar
- Intracellulära signalpeptider och proteiner
- Glykosyltransferaser
- ADP ribostransferaser
- Pentosyltransferaser
- Grupp III Histondeacetylaser
- Histondeacetylaser
- Sirtuiner
Andra studie-ID-nummer
- 017.HEP.2020.D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .