Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av selektiv behandling ved bruk av fleksdosering for ikke-opererbar HCC med Y90 SIR-sfærer

20. mars 2026 oppdatert av: Methodist Health System

Evaluering av effekten av segmentell/superselektiv behandling ved å bruke fleksibel dosering ved behandling av uoperabelt HCC med Y90 SIR-sfærer

Det overordnede målet med denne forskningsstudien er å evaluere utfall assosiert med flex-dosering i Y90 SIR-Sphere-administrasjon i en prospektiv kohort av inoperable HCC-pasienter som er kvalifisert for segmentell/superselektiv behandling ved Methodist Dallas Medical Center (MDMC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne forskningsstudien er å evaluere utfall assosiert med flex-dosering i Y90 SIR-Sphere-administrasjon i en prospektiv kohort av inoperable HCC-pasienter som er kvalifisert for segmentell/superselektiv behandling ved Methodist Dallas Medical Center (MDMC).

Denne studien vil gjøre det mulig for leger å være mer presise når det gjelder å administrere riktig radioembolisk dose, noe som vil forbedre sikkerheten og effektiviteten av behandlingen samtidig som den opprettholder optimal dosering for tumorbivirkninger. Denne studien kan potensielt identifisere svulster tidligere i sykdomsforløpet, noe som kan resultere i mer effektiv behandling og livskvalitet for pasientene. Tidligere diagnose og behandling kan føre til reduserte kostnader.

Dette er en prospektiv kohortregisterstudie. De prospektive studietilfellene vil inkludere alle kvalifiserte Y90-pasienter, som oppfyller inklusjonskriteriene som behandles fra mai 2020 til mai 2022. Oppfølging av pasienter inkludert i studien vil fortsette etter behov for å evaluere overlevelsesresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter diagnostisert med ikke-opererbar HCC i to av færre leversegmenter ved MDMC som gjennomgår minst én SIRT-prosedyre med Y-90 harpiksmikrosfærer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Alle pasienter diagnostisert med ikke-opererbar HCC i to av færre leversegmenter ved MDMC som gjennomgår minst én SIRT-prosedyre med Y-90 harpiksmikrosfærer (SIR-Spheres®, Sirtex Medical Limited, Sydney, Australia) vil bli inkludert i datafangst. HCC anses som ikke-opererbart hvis det er multifokalt eller bilobar, eller hvis pasienten har ondartet portalvenetrombose, portalhypertensjon eller dekompensert leversykdom (Child-Pugh B eller C).
  • Kvalifiserte tilfeller for inkludering er de som ville ha gjennomgått Y-90 harpiks SIRT og hadde en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 2; blodplater >60 000; kreatinin <2 mg/dL; bilirubin <2 mg/dL; og internasjonalt normalisert forhold (INR) <1,2.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Pasienter er ikke kvalifisert for SIRT hvis de hadde noen ekstrahepatisk sykdom; kontraindikasjon for hepatisk arteriekateterisering som vaskulære abnormiteter, blødende diatese, allergi mot kontrastfarge, samtidig malignitet, refraktær ascites, tidligere ekstern strålestråling eller tegn på ukorrigerbar strømning til mage-tarmkanalen; eller mer enn 30 Gy stråling beregnet til å bli levert til lungen basert på angiografi eller Tc-99 mikroaggregert albuminskanning (shuntfraksjon på 20 % eller mer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientdemografi
Tidsramme: Mai 2020–2022
Pasientdemografi
Mai 2020–2022
Volumer for leveren som skal behandles
Tidsramme: Mai 2020–2022
levervolum før behandling
Mai 2020–2022
Lobe/segment som skal behandles
Tidsramme: Mai 2020–2022
behandlingssted
Mai 2020–2022
Tumorvolum
Tidsramme: Mai 2020–2022
svulstvolumet før behandling
Mai 2020–2022
Lungeshunt
Tidsramme: Mai 2020–2022
Tilstedeværelse av lungeshunt
Mai 2020–2022
Tumor til normal ratio Tumor til normal ratio før storhet
Tidsramme: Mai 2020–2022
T:N
Mai 2020–2022
Alvorlighetsgraden av leversykdom
Tidsramme: Mai 2020–2022
Child-Pugh-score
Mai 2020–2022
Syntetisk leverfunksjon
Tidsramme: Mai 2020–2022
ALBI (albumin-bilirubin) poengsum
Mai 2020–2022
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Mai 2020–2022
ved bruk av modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster
Mai 2020–2022
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Mai 2020–2022
Progresjonsfri overlevelse
Mai 2020–2022
Total overlevelse
Tidsramme: Mai 2020–2022
Total overlevelse
Mai 2020–2022
Sykehusbaserte avgifter/kostnader
Tidsramme: Mai 2020–2022
Sykehusbaserte avgifter/kostnader
Mai 2020–2022
Leverfunksjonstester
Tidsramme: Mai 2020–2022
Måling av alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), albumin og totalt protein, bilirubin, protrombintid (PT), L-laktatdehydrogenase (LD), gamma-glutamyltransferase (GGT)
Mai 2020–2022
SPECT CT
Tidsramme: Mai 2020–2022
for ubesvarte Y90-administrasjoner eller ekstrahepatisk Y90
Mai 2020–2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parvez Mantry, MD, Methodist Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere