- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04903548
Evaluering av effekten av selektiv behandling ved bruk av fleksdosering for ikke-opererbar HCC med Y90 SIR-sfærer
Evaluering av effekten av segmentell/superselektiv behandling ved å bruke fleksibel dosering ved behandling av uoperabelt HCC med Y90 SIR-sfærer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne forskningsstudien er å evaluere utfall assosiert med flex-dosering i Y90 SIR-Sphere-administrasjon i en prospektiv kohort av inoperable HCC-pasienter som er kvalifisert for segmentell/superselektiv behandling ved Methodist Dallas Medical Center (MDMC).
Denne studien vil gjøre det mulig for leger å være mer presise når det gjelder å administrere riktig radioembolisk dose, noe som vil forbedre sikkerheten og effektiviteten av behandlingen samtidig som den opprettholder optimal dosering for tumorbivirkninger. Denne studien kan potensielt identifisere svulster tidligere i sykdomsforløpet, noe som kan resultere i mer effektiv behandling og livskvalitet for pasientene. Tidligere diagnose og behandling kan føre til reduserte kostnader.
Dette er en prospektiv kohortregisterstudie. De prospektive studietilfellene vil inkludere alle kvalifiserte Y90-pasienter, som oppfyller inklusjonskriteriene som behandles fra mai 2020 til mai 2022. Oppfølging av pasienter inkludert i studien vil fortsette etter behov for å evaluere overlevelsesresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Alle pasienter diagnostisert med ikke-opererbar HCC i to av færre leversegmenter ved MDMC som gjennomgår minst én SIRT-prosedyre med Y-90 harpiksmikrosfærer (SIR-Spheres®, Sirtex Medical Limited, Sydney, Australia) vil bli inkludert i datafangst. HCC anses som ikke-opererbart hvis det er multifokalt eller bilobar, eller hvis pasienten har ondartet portalvenetrombose, portalhypertensjon eller dekompensert leversykdom (Child-Pugh B eller C).
- Kvalifiserte tilfeller for inkludering er de som ville ha gjennomgått Y-90 harpiks SIRT og hadde en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 2; blodplater >60 000; kreatinin <2 mg/dL; bilirubin <2 mg/dL; og internasjonalt normalisert forhold (INR) <1,2.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
- Pasienter er ikke kvalifisert for SIRT hvis de hadde noen ekstrahepatisk sykdom; kontraindikasjon for hepatisk arteriekateterisering som vaskulære abnormiteter, blødende diatese, allergi mot kontrastfarge, samtidig malignitet, refraktær ascites, tidligere ekstern strålestråling eller tegn på ukorrigerbar strømning til mage-tarmkanalen; eller mer enn 30 Gy stråling beregnet til å bli levert til lungen basert på angiografi eller Tc-99 mikroaggregert albuminskanning (shuntfraksjon på 20 % eller mer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientdemografi
Tidsramme: Mai 2020–2022
|
Pasientdemografi
|
Mai 2020–2022
|
|
Volumer for leveren som skal behandles
Tidsramme: Mai 2020–2022
|
levervolum før behandling
|
Mai 2020–2022
|
|
Lobe/segment som skal behandles
Tidsramme: Mai 2020–2022
|
behandlingssted
|
Mai 2020–2022
|
|
Tumorvolum
Tidsramme: Mai 2020–2022
|
svulstvolumet før behandling
|
Mai 2020–2022
|
|
Lungeshunt
Tidsramme: Mai 2020–2022
|
Tilstedeværelse av lungeshunt
|
Mai 2020–2022
|
|
Tumor til normal ratio Tumor til normal ratio før storhet
Tidsramme: Mai 2020–2022
|
T:N
|
Mai 2020–2022
|
|
Alvorlighetsgraden av leversykdom
Tidsramme: Mai 2020–2022
|
Child-Pugh-score
|
Mai 2020–2022
|
|
Syntetisk leverfunksjon
Tidsramme: Mai 2020–2022
|
ALBI (albumin-bilirubin) poengsum
|
Mai 2020–2022
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Mai 2020–2022
|
ved bruk av modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster
|
Mai 2020–2022
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Mai 2020–2022
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Mai 2020–2022
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Mai 2020–2022
|
Total overlevelse
|
Mai 2020–2022
|
|
Sykehusbaserte avgifter/kostnader
Tidsramme: Mai 2020–2022
|
Sykehusbaserte avgifter/kostnader
|
Mai 2020–2022
|
|
Leverfunksjonstester
Tidsramme: Mai 2020–2022
|
Måling av alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), albumin og totalt protein, bilirubin, protrombintid (PT), L-laktatdehydrogenase (LD), gamma-glutamyltransferase (GGT)
|
Mai 2020–2022
|
|
SPECT CT
Tidsramme: Mai 2020–2022
|
for ubesvarte Y90-administrasjoner eller ekstrahepatisk Y90
|
Mai 2020–2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parvez Mantry, MD, Methodist Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Amidohydrolaser
- Transferases
- Intracellulære signalpeptider og proteiner
- Glykosyltransferaser
- ADP Ribose Transferases
- Pentosyltransferaser
- Gruppe III Histondeacetylases
- Histondeacetylases
- Sirtuiner
Andre studie-ID-numre
- 017.HEP.2020.D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .