Y90 SIR-Spheres를 이용한 절제 불가능한 간세포암종에 대한 Flex-dosing을 활용한 선택적 치료의 효과 평가
2026년 3월 20일 업데이트: Methodist Health System
Y90 SIR-Spheres를 이용한 절제 불가능한 간세포암종 치료에서 Flex-dosing을 활용한 분절/초선택적 치료의 효과 평가
이 연구의 전반적인 목적은 MDMC(Methodist Dallas Medical Center)에서 분할/초선택적 치료를 받을 자격이 있는 절제 불가능한 HCC 환자의 전향적 코호트에서 Y90 SIR-Sphere 투여의 가변 투여와 관련된 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 MDMC(Methodist Dallas Medical Center)에서 분할/초선택적 치료를 받을 자격이 있는 절제 불가능한 HCC 환자의 전향적 코호트에서 Y90 SIR-Sphere 투여의 가변 투여와 관련된 결과를 평가하는 것입니다.
이 연구를 통해 의사는 정확한 방사선 색전증 선량을 보다 정확하게 투여할 수 있어 종양 부작용에 대한 최적의 선량을 유지하면서 치료의 안전성과 효능을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 잠재적으로 질병 진행 과정에서 초기에 종양을 식별할 수 있으며, 이는 환자에게 더 효과적인 치료와 삶의 질을 가져올 수 있습니다. 조기 진단 및 치료로 비용이 절감될 수 있습니다.
이것은 전향적 코호트 레지스트리 연구입니다. 전향적 연구 사례에는 2020년 5월부터 2022년 5월까지 치료를 받는 포함 기준을 충족하는 모든 적격 Y90 환자가 포함됩니다. 연구에 포함된 환자의 후속 조치는 생존 결과를 평가하기 위해 필요에 따라 계속될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Y-90 수지 마이크로스피어로 최소 1회 SIRT 시술을 받은 MDMC에서 더 적은 간 분절 중 2개에서 절제 불가능한 HCC로 진단된 모든 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Y-90 수지 마이크로스피어(SIR-Spheres®, Sirtex Medical Limited, Sydney, Australia)로 최소 1회 SIRT 절차를 거치는 MDMC에서 더 적은 간 세그먼트 중 2개에서 절제 불가능한 HCC로 진단된 모든 환자는 데이터 캡처에 포함됩니다. 간세포암종은 다발성 또는 담즙성이거나 환자가 악성 문맥 혈전증, 문맥압항진증 또는 비대상성 간 질환(Child-Pugh B 또는 C)을 가진 경우 절제 불가능한 것으로 간주됩니다.
- 포함할 수 있는 적격 사례는 Y-90 수지 SIRT를 받았고 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0~2인 사례입니다. 혈소판 >60,000; 크레아티닌 <2 mg/dL; 빌리루빈 <2 mg/dL; 및 국제 표준화 비율(INR) <1.2.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 과목
- 간외 질환이 있는 환자는 SIRT에 적합하지 않습니다. 혈관 이상, 출혈 체질, 조영제에 대한 알레르기, 동반 악성 종양, 난치성 복수, 이전의 외부 빔 방사선 또는 교정할 수 없는 위장관 흐름의 증거와 같은 간동맥 카테터 삽입에 대한 금기; 또는 혈관조영술 또는 Tc-99 미세응집 알부민 스캔(20% 이상의 션트 분획)에 기초하여 폐에 전달되는 것으로 추정되는 30Gy 이상의 방사선.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 인구 통계
기간: 2020년 5월 - 2022년
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환자 인구 통계
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2020년 5월 - 2022년
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치료할 간 용량
기간: 2020년 5월 - 2022년
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치료 전 간 부피
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2020년 5월 - 2022년
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치료할 로브/세그먼트
기간: 2020년 5월 - 2022년
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치료 위치
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2020년 5월 - 2022년
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종양 부피
기간: 2020년 5월 - 2022년
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치료 전 종양의 부피
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2020년 5월 - 2022년
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폐 션트
기간: 2020년 5월 - 2022년
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폐 션트 존재
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2020년 5월 - 2022년
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종양 대 정상 비율 종양 대 정상 비율 확대 전
기간: 2020년 5월 - 2022년
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T:N
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2020년 5월 - 2022년
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간 질환의 중증도
기간: 2020년 5월 - 2022년
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Child-Pugh 점수
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2020년 5월 - 2022년
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간 합성 기능
기간: 2020년 5월 - 2022년
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ALBI(알부민-빌리루빈) 점수
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2020년 5월 - 2022년
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객관적 응답률
기간: 2020년 5월 - 2022년
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고형 종양에서 수정 반응 평가 기준 사용
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2020년 5월 - 2022년
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무진행 생존
기간: 2020년 5월 - 2022년
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무진행 생존
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2020년 5월 - 2022년
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전반적인 생존
기간: 2020년 5월 - 2022년
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전반적인 생존
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2020년 5월 - 2022년
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병원 기반 요금/비용
기간: 2020년 5월 - 2022년
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병원 기반 요금/비용
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2020년 5월 - 2022년
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간 기능 검사
기간: 2020년 5월 - 2022년
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Alanine transaminase (ALT), Aspartate transaminase (AST), Alkaline phosphatase (ALP), Albumin 및 total protein, Bilirubin, Prothrombin time (PT), L-lactate dehydrogenase (LD), Gamma-glutamyltransferase (GGT) 측정
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2020년 5월 - 2022년
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스펙트 CT
기간: 2020년 5월 - 2022년
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놓친 Y90 투여 또는 간외 Y90
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2020년 5월 - 2022년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Parvez Mantry, MD, Methodist Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 017.HEP.2020.D
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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