Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szelektív kezelés hatásainak értékelése Flex-adagolás alkalmazásával nem reszekálható HCC-hez Y90 SIR-gömbökkel

2026. március 20. frissítette: Methodist Health System

Szegmentális/szuperszelektív kezelés hatásainak értékelése Flex-adagolás alkalmazásával a nem reszekálható HCC kezelésében Y90 SIR-gömbökkel

Ennek a kutatási tanulmánynak az átfogó célja az Y90 SIR-Sphere beadása során alkalmazott flexibilis adagolással kapcsolatos eredmények értékelése a Methodist Dallas Medical Centerben (MDMC) szegmentális/szuperszelektív kezelésre jogosult, nem reszekálható HCC-betegek leendő csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a kutatási tanulmánynak az átfogó célja az Y90 SIR-Sphere beadása során alkalmazott flexibilis adagolással kapcsolatos eredmények értékelése a Methodist Dallas Medical Centerben (MDMC) szegmentális/szuperszelektív kezelésre jogosult, nem reszekálható HCC-betegek leendő csoportjában.

Ez a tanulmány lehetővé teszi az orvosok számára, hogy pontosabban adják be a megfelelő radioembóliás dózist, ami javítja a kezelés biztonságát és hatékonyságát, miközben fenntartja az optimális adagolást a daganatok mellékhatásaira. Ez a tanulmány potenciálisan azonosíthatja a daganatokat a betegség előrehaladása során, ami hatékonyabb kezelést és a betegek életminőségét eredményezheti. A korai diagnózis és kezelés csökkentheti a költségeket.

Ez egy prospektív kohorsz-nyilvántartási tanulmány. A prospektív vizsgálati esetek minden jogosult Y90-es beteget tartalmaznak, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és akiket 2020 májusától 2022 májusáig kezelnek. A vizsgálatba bevont betegek nyomon követése szükség szerint folytatódik a túlélési eredmények értékelése érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akinél nem reszekálható HCC-t diagnosztizáltak az MDMC-ben a kevesebb májszakasz közül kettőben, akiknél legalább egy SIRT eljáráson estek át Y-90 gyanta mikrogömbökkel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Minden olyan beteg, akinél nem reszekálható HCC-t diagnosztizáltak az MDMC-ben a kevesebb májszegmens közül kettőben, akiknél legalább egy SIRT eljáráson esnek át Y-90 gyanta mikrogömbökkel (SIR-Spheres®, Sirtex Medical Limited, Sydney, Ausztrália), bekerül az adatrögzítésbe. A HCC nem reszekálható, ha multifokális vagy bilobar, vagy ha a betegnek rosszindulatú portális véna trombózisa, portális hipertóniája vagy dekompenzált májbetegsége van (Child-Pugh B vagy C).
  • A felvételre azok az esetek jogosultak, amelyek Y-90 gyanta SIRT-n estek át, és az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0 és 2 között volt; vérlemezkék >60 000; kreatinin <2 mg/dl; bilirubin <2 mg/dl; és a nemzetközi normalizált arány (INR) <1,2.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, amelyek nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
  • A betegek nem jogosultak SIRT-re, ha bármilyen extrahepatikus betegségben szenvedtek; a májartéria katéterezésének ellenjavallata, mint például érrendszeri rendellenességek, vérzéses diathesis, kontrasztfestékre való allergia, egyidejű rosszindulatú daganatok, refrakter ascites, korábbi külső sugársugárzás, vagy a gyomor-bél traktusba történő korrigálhatatlan áramlás bizonyítéka; vagy 30 Gy-nál nagyobb sugárzás a tüdőbe jutó becslések szerint angiográfia vagy Tc-99 mikroaggregált albumin vizsgálat alapján (20%-os vagy nagyobb sönt frakció).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek demográfiai adatai
Időkeret: 2020. május - 2022
A betegek demográfiai adatai
2020. május - 2022
A kezelendő máj mennyisége
Időkeret: 2020. május - 2022
a máj térfogatát a kezelés előtt
2020. május - 2022
Kezelendő lebeny/szegmens
Időkeret: 2020. május - 2022
kezelés helye
2020. május - 2022
A daganat térfogata
Időkeret: 2020. május - 2022
a daganat térfogata a kezelés előtt
2020. május - 2022
Tüdősönt
Időkeret: 2020. május - 2022
Tüdősönt jelenléte
2020. május - 2022
Tumor/normál arány Tumor/Normál arány a növekedés előtt
Időkeret: 2020. május - 2022
T:N
2020. május - 2022
A májbetegség súlyossága
Időkeret: 2020. május - 2022
Child-Pugh pontszám
2020. május - 2022
A máj szintetikus funkciója
Időkeret: 2020. május - 2022
ALBI (albumin-bilirubin) pontszám
2020. május - 2022
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 2020. május - 2022
módosított válaszértékelési kritériumok alkalmazásával szolid tumorokban
2020. május - 2022
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2020. május - 2022
Progressziómentes túlélés
2020. május - 2022
Általános túlélés
Időkeret: 2020. május - 2022
Általános túlélés
2020. május - 2022
Kórházi díjak/költségek
Időkeret: 2020. május - 2022
Kórházi díjak/költségek
2020. május - 2022
Májfunkciós vizsgálatok
Időkeret: 2020. május - 2022
Alanin transzamináz (ALT), aszpartát transzamináz (AST), alkáli foszfatáz (ALP), albumin és összfehérje, bilirubin, protrombin idő (PT), L-laktát dehidrogenáz (LD), gamma-glutamil-transzferáz (GGT) mérése
2020. május - 2022
SPECT CT
Időkeret: 2020. május - 2022
elmulasztott Y90 beadások vagy extrahepatikus Y90 esetén
2020. május - 2022

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Parvez Mantry, MD, Methodist Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel