- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04903548
A szelektív kezelés hatásainak értékelése Flex-adagolás alkalmazásával nem reszekálható HCC-hez Y90 SIR-gömbökkel
Szegmentális/szuperszelektív kezelés hatásainak értékelése Flex-adagolás alkalmazásával a nem reszekálható HCC kezelésében Y90 SIR-gömbökkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatási tanulmánynak az átfogó célja az Y90 SIR-Sphere beadása során alkalmazott flexibilis adagolással kapcsolatos eredmények értékelése a Methodist Dallas Medical Centerben (MDMC) szegmentális/szuperszelektív kezelésre jogosult, nem reszekálható HCC-betegek leendő csoportjában.
Ez a tanulmány lehetővé teszi az orvosok számára, hogy pontosabban adják be a megfelelő radioembóliás dózist, ami javítja a kezelés biztonságát és hatékonyságát, miközben fenntartja az optimális adagolást a daganatok mellékhatásaira. Ez a tanulmány potenciálisan azonosíthatja a daganatokat a betegség előrehaladása során, ami hatékonyabb kezelést és a betegek életminőségét eredményezheti. A korai diagnózis és kezelés csökkentheti a költségeket.
Ez egy prospektív kohorsz-nyilvántartási tanulmány. A prospektív vizsgálati esetek minden jogosult Y90-es beteget tartalmaznak, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és akiket 2020 májusától 2022 májusáig kezelnek. A vizsgálatba bevont betegek nyomon követése szükség szerint folytatódik a túlélési eredmények értékelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Minden olyan beteg, akinél nem reszekálható HCC-t diagnosztizáltak az MDMC-ben a kevesebb májszegmens közül kettőben, akiknél legalább egy SIRT eljáráson esnek át Y-90 gyanta mikrogömbökkel (SIR-Spheres®, Sirtex Medical Limited, Sydney, Ausztrália), bekerül az adatrögzítésbe. A HCC nem reszekálható, ha multifokális vagy bilobar, vagy ha a betegnek rosszindulatú portális véna trombózisa, portális hipertóniája vagy dekompenzált májbetegsége van (Child-Pugh B vagy C).
- A felvételre azok az esetek jogosultak, amelyek Y-90 gyanta SIRT-n estek át, és az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0 és 2 között volt; vérlemezkék >60 000; kreatinin <2 mg/dl; bilirubin <2 mg/dl; és a nemzetközi normalizált arány (INR) <1,2.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, amelyek nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
- A betegek nem jogosultak SIRT-re, ha bármilyen extrahepatikus betegségben szenvedtek; a májartéria katéterezésének ellenjavallata, mint például érrendszeri rendellenességek, vérzéses diathesis, kontrasztfestékre való allergia, egyidejű rosszindulatú daganatok, refrakter ascites, korábbi külső sugársugárzás, vagy a gyomor-bél traktusba történő korrigálhatatlan áramlás bizonyítéka; vagy 30 Gy-nál nagyobb sugárzás a tüdőbe jutó becslések szerint angiográfia vagy Tc-99 mikroaggregált albumin vizsgálat alapján (20%-os vagy nagyobb sönt frakció).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek demográfiai adatai
Időkeret: 2020. május - 2022
|
A betegek demográfiai adatai
|
2020. május - 2022
|
|
A kezelendő máj mennyisége
Időkeret: 2020. május - 2022
|
a máj térfogatát a kezelés előtt
|
2020. május - 2022
|
|
Kezelendő lebeny/szegmens
Időkeret: 2020. május - 2022
|
kezelés helye
|
2020. május - 2022
|
|
A daganat térfogata
Időkeret: 2020. május - 2022
|
a daganat térfogata a kezelés előtt
|
2020. május - 2022
|
|
Tüdősönt
Időkeret: 2020. május - 2022
|
Tüdősönt jelenléte
|
2020. május - 2022
|
|
Tumor/normál arány Tumor/Normál arány a növekedés előtt
Időkeret: 2020. május - 2022
|
T:N
|
2020. május - 2022
|
|
A májbetegség súlyossága
Időkeret: 2020. május - 2022
|
Child-Pugh pontszám
|
2020. május - 2022
|
|
A máj szintetikus funkciója
Időkeret: 2020. május - 2022
|
ALBI (albumin-bilirubin) pontszám
|
2020. május - 2022
|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 2020. május - 2022
|
módosított válaszértékelési kritériumok alkalmazásával szolid tumorokban
|
2020. május - 2022
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2020. május - 2022
|
Progressziómentes túlélés
|
2020. május - 2022
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2020. május - 2022
|
Általános túlélés
|
2020. május - 2022
|
|
Kórházi díjak/költségek
Időkeret: 2020. május - 2022
|
Kórházi díjak/költségek
|
2020. május - 2022
|
|
Májfunkciós vizsgálatok
Időkeret: 2020. május - 2022
|
Alanin transzamináz (ALT), aszpartát transzamináz (AST), alkáli foszfatáz (ALP), albumin és összfehérje, bilirubin, protrombin idő (PT), L-laktát dehidrogenáz (LD), gamma-glutamil-transzferáz (GGT) mérése
|
2020. május - 2022
|
|
SPECT CT
Időkeret: 2020. május - 2022
|
elmulasztott Y90 beadások vagy extrahepatikus Y90 esetén
|
2020. május - 2022
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Parvez Mantry, MD, Methodist Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Hidrolázok
- Enzimek
- Enzimek és koenzimek
- Amidohidrolázok
- Átadási
- Intracelluláris jelátviteli peptidek és fehérjék
- Glikozil -transzferázok
- ADP ribóz transzferázok
- Pentosil -transzferázok
- III. csoport hiszton-deacetilázok
- Hiszton-deacetilázok
- Szirtuinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 017.HEP.2020.D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .