- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04903548
Оценка эффектов селективного лечения нерезектабельной ГЦК с использованием гибкого дозирования с помощью Y90 SIR-Spheres
Оценка эффектов сегментарного/суперселективного лечения с использованием гибкого дозирования при лечении неоперабельной ГЦК с помощью SIR-сфер Y90
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить результаты, связанные с гибким дозированием при введении Y90 SIR-Sphere в предполагаемой когорте нерезектабельных пациентов с ГЦК, подходящих для сегментарного/суперселективного лечения в Методистском медицинском центре Далласа (MDMC).
Это исследование позволит врачам более точно назначать правильную дозу радиоэмбола, что повысит безопасность и эффективность лечения, сохраняя при этом оптимальную дозировку для побочных эффектов опухоли. Это исследование потенциально может выявить опухоли на более ранних стадиях прогрессирования заболевания, что может привести к более эффективному лечению и повышению качества жизни пациентов. Более ранняя диагностика и лечение могут привести к снижению затрат.
Это проспективное когортное регистровое исследование. Проспективные случаи исследования будут включать всех подходящих пациентов Y90, отвечающих критериям включения, которые проходят лечение с мая 2020 года по май 2022 года. Последующее наблюдение за пациентами, включенными в исследование, будет продолжаться по мере необходимости для оценки результатов выживания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- В сбор данных будут включены все пациенты с диагнозом нерезектабельный ГЦР в двух или меньшем количестве сегментов печени в MDMC, которые проходят хотя бы одну процедуру SIRT с микросферами из смолы Y-90 (SIR-Spheres®, Sirtex Medical Limited, Сидней, Австралия). ГЦК считается нерезектабельной, если она многоочаговая или билобарная, или если у пациента имеется злокачественный тромбоз воротной вены, портальная гипертензия или декомпенсированное заболевание печени (классы В или С по Чайлд-Пью).
- Приемлемыми для включения являются случаи, которые должны были пройти SIRT с использованием смолы Y-90 и иметь оценку статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2; тромбоциты >60 000; креатинин <2 мг/дл; билирубин <2 мг/дл; и международное нормализованное отношение (МНО) <1,2.
Критерий исключения:
- Субъекты, не соответствующие критериям включения
- Пациенты не подходят для SIRT, если у них было какое-либо внепеченочное заболевание; противопоказания к катетеризации печеночной артерии, такие как сосудистые аномалии, геморрагический диатез, аллергия на контрастный краситель, сопутствующее злокачественное новообразование, рефрактерный асцит, предшествовавшее внешнее лучевое облучение или признаки любого некоррегируемого кровотока в желудочно-кишечном тракте; или более 30 Гр радиации, которая, по оценкам, доставляется в легкие на основании ангиографии или сканирования микроагрегированного альбумина Tc-99 (доля шунта 20% или более).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография пациентов
Временное ограничение: Май 2020 - 2022
|
Демография пациентов
|
Май 2020 - 2022
|
|
Объемы для лечения печени
Временное ограничение: Май 2020 - 2022
|
объем печени до лечения
|
Май 2020 - 2022
|
|
Доля/сегмент, подлежащий лечению
Временное ограничение: Май 2020 - 2022
|
место лечения
|
Май 2020 - 2022
|
|
Объем опухоли
Временное ограничение: Май 2020 - 2022
|
объем опухоли до лечения
|
Май 2020 - 2022
|
|
Шунт легких
Временное ограничение: Май 2020 - 2022
|
Наличие легочного шунта
|
Май 2020 - 2022
|
|
Соотношение опухоли и нормы Соотношение опухоли и нормы до увеличения
Временное ограничение: Май 2020 - 2022
|
Т:Н
|
Май 2020 - 2022
|
|
Тяжесть заболевания печени
Временное ограничение: Май 2020 - 2022
|
Оценка Чайлд-Пью
|
Май 2020 - 2022
|
|
Синтетическая функция печени
Временное ограничение: Май 2020 - 2022
|
ALBI (альбумин-билирубин) показатель
|
Май 2020 - 2022
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Май 2020 - 2022
|
с использованием модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях
|
Май 2020 - 2022
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Май 2020 - 2022
|
Выживаемость без прогрессирования
|
Май 2020 - 2022
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Май 2020 - 2022
|
Общая выживаемость
|
Май 2020 - 2022
|
|
Больничные сборы/затраты
Временное ограничение: Май 2020 - 2022
|
Больничные сборы/затраты
|
Май 2020 - 2022
|
|
Функциональные пробы печени
Временное ограничение: Май 2020 - 2022
|
Измерение аланинтрансаминазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), альбумина и общего белка, билирубина, протромбинового времени (ПВ), L-лактатдегидрогеназы (ЛД), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)
|
Май 2020 - 2022
|
|
ОФЭКТ КТ
Временное ограничение: Май 2020 - 2022
|
при пропущенных введениях Y90 или внепеченочных введениях Y90
|
Май 2020 - 2022
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Parvez Mantry, MD, Methodist Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Гидролазы
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Амидогидролазы
- Трансферы
- Внутриклеточные сигнальные пептиды и белки
- Гликозилтрансферазы
- АДП трансферазы рибозы
- Пентозилтрансферазы
- Гистона деацетилазы III группы
- Гистондеацетилазы
- Сиртуины
Другие идентификационные номера исследования
- 017.HEP.2020.D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .