Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффектов селективного лечения нерезектабельной ГЦК с использованием гибкого дозирования с помощью Y90 SIR-Spheres

20 марта 2026 г. обновлено: Methodist Health System

Оценка эффектов сегментарного/суперселективного лечения с использованием гибкого дозирования при лечении неоперабельной ГЦК с помощью SIR-сфер Y90

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить результаты, связанные с гибким дозированием при введении Y90 SIR-Sphere в предполагаемой когорте нерезектабельных пациентов с ГЦК, подходящих для сегментарного/суперселективного лечения в Методистском медицинском центре Далласа (MDMC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить результаты, связанные с гибким дозированием при введении Y90 SIR-Sphere в предполагаемой когорте нерезектабельных пациентов с ГЦК, подходящих для сегментарного/суперселективного лечения в Методистском медицинском центре Далласа (MDMC).

Это исследование позволит врачам более точно назначать правильную дозу радиоэмбола, что повысит безопасность и эффективность лечения, сохраняя при этом оптимальную дозировку для побочных эффектов опухоли. Это исследование потенциально может выявить опухоли на более ранних стадиях прогрессирования заболевания, что может привести к более эффективному лечению и повышению качества жизни пациентов. Более ранняя диагностика и лечение могут привести к снижению затрат.

Это проспективное когортное регистровое исследование. Проспективные случаи исследования будут включать всех подходящих пациентов Y90, отвечающих критериям включения, которые проходят лечение с мая 2020 года по май 2022 года. Последующее наблюдение за пациентами, включенными в исследование, будет продолжаться по мере необходимости для оценки результатов выживания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с диагнозом нерезектабельный ГЦК в двух или меньшем количестве сегментов печени в MDMC, которые прошли по крайней мере одну процедуру SIRT с использованием микросфер из смолы Y-90.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • В сбор данных будут включены все пациенты с диагнозом нерезектабельный ГЦР в двух или меньшем количестве сегментов печени в MDMC, которые проходят хотя бы одну процедуру SIRT с микросферами из смолы Y-90 (SIR-Spheres®, Sirtex Medical Limited, Сидней, Австралия). ГЦК считается нерезектабельной, если она многоочаговая или билобарная, или если у пациента имеется злокачественный тромбоз воротной вены, портальная гипертензия или декомпенсированное заболевание печени (классы В или С по Чайлд-Пью).
  • Приемлемыми для включения являются случаи, которые должны были пройти SIRT с использованием смолы Y-90 и иметь оценку статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2; тромбоциты >60 000; креатинин <2 мг/дл; билирубин <2 мг/дл; и международное нормализованное отношение (МНО) <1,2.

Критерий исключения:

  • Субъекты, не соответствующие критериям включения
  • Пациенты не подходят для SIRT, если у них было какое-либо внепеченочное заболевание; противопоказания к катетеризации печеночной артерии, такие как сосудистые аномалии, геморрагический диатез, аллергия на контрастный краситель, сопутствующее злокачественное новообразование, рефрактерный асцит, предшествовавшее внешнее лучевое облучение или признаки любого некоррегируемого кровотока в желудочно-кишечном тракте; или более 30 Гр радиации, которая, по оценкам, доставляется в легкие на основании ангиографии или сканирования микроагрегированного альбумина Tc-99 (доля шунта 20% или более).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография пациентов
Временное ограничение: Май 2020 - 2022
Демография пациентов
Май 2020 - 2022
Объемы для лечения печени
Временное ограничение: Май 2020 - 2022
объем печени до лечения
Май 2020 - 2022
Доля/сегмент, подлежащий лечению
Временное ограничение: Май 2020 - 2022
место лечения
Май 2020 - 2022
Объем опухоли
Временное ограничение: Май 2020 - 2022
объем опухоли до лечения
Май 2020 - 2022
Шунт легких
Временное ограничение: Май 2020 - 2022
Наличие легочного шунта
Май 2020 - 2022
Соотношение опухоли и нормы Соотношение опухоли и нормы до увеличения
Временное ограничение: Май 2020 - 2022
Т:Н
Май 2020 - 2022
Тяжесть заболевания печени
Временное ограничение: Май 2020 - 2022
Оценка Чайлд-Пью
Май 2020 - 2022
Синтетическая функция печени
Временное ограничение: Май 2020 - 2022
ALBI (альбумин-билирубин) показатель
Май 2020 - 2022
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Май 2020 - 2022
с использованием модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях
Май 2020 - 2022
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Май 2020 - 2022
Выживаемость без прогрессирования
Май 2020 - 2022
Общая выживаемость
Временное ограничение: Май 2020 - 2022
Общая выживаемость
Май 2020 - 2022
Больничные сборы/затраты
Временное ограничение: Май 2020 - 2022
Больничные сборы/затраты
Май 2020 - 2022
Функциональные пробы печени
Временное ограничение: Май 2020 - 2022
Измерение аланинтрансаминазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), альбумина и общего белка, билирубина, протромбинового времени (ПВ), L-лактатдегидрогеназы (ЛД), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)
Май 2020 - 2022
ОФЭКТ КТ
Временное ограничение: Май 2020 - 2022
при пропущенных введениях Y90 или внепеченочных введениях Y90
Май 2020 - 2022

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Parvez Mantry, MD, Methodist Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться