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Evaluación de los efectos del tratamiento selectivo que utiliza la dosificación flexible para CHC no resecable con Y90 SIR-Spheres

20 de marzo de 2026 actualizado por: Methodist Health System

Evaluación de los efectos del tratamiento segmentario/súper selectivo que utiliza la dosificación flexible en el tratamiento del CHC no resecable con esferas SIR Y90

El objetivo general de este estudio de investigación es evaluar los resultados asociados con la dosificación flexible en la administración de Y90 SIR-Sphere en una cohorte prospectiva de pacientes con HCC no resecable elegibles para tratamiento segmentario/súper selectivo en el Methodist Dallas Medical Center (MDMC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio de investigación es evaluar los resultados asociados con la dosificación flexible en la administración de Y90 SIR-Sphere en una cohorte prospectiva de pacientes con HCC no resecable elegibles para tratamiento segmentario/súper selectivo en el Methodist Dallas Medical Center (MDMC).

Este estudio permitirá a los médicos ser más precisos en la administración de la dosis radioembólica correcta, lo que mejorará la seguridad y la eficacia del tratamiento mientras se mantiene la dosis óptima para los efectos secundarios del tumor. Este estudio podría potencialmente identificar tumores antes en el curso de la progresión de la enfermedad, lo que puede dar como resultado un tratamiento más eficaz y una mejor calidad de vida para los pacientes. El diagnóstico y tratamiento más tempranos pueden resultar en costos reducidos.

Este es un estudio prospectivo de registro de cohortes. Los casos de estudio prospectivo incluirán a todos los pacientes Y90 elegibles, que cumplan con los criterios de inclusión y que reciban tratamiento desde mayo de 2020 hasta mayo de 2022. El seguimiento de los pacientes incluidos en el estudio continuará según sea necesario para evaluar los resultados de supervivencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes diagnosticados con HCC no resecable en dos o menos segmentos hepáticos en MDMC que se someten al menos a un procedimiento SIRT con microesferas de resina Y-90

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Todos los pacientes diagnosticados con HCC no resecable en dos o menos segmentos hepáticos en MDMC que se sometan al menos a un procedimiento SIRT con microesferas de resina Y-90 (SIR-Spheres®, Sirtex Medical Limited, Sydney, Australia) se incluirán en la captura de datos. El CHC se considera irresecable si es multifocal o bilobar, o si el paciente tiene trombosis maligna de la vena porta, hipertensión portal o enfermedad hepática descompensada (Child-Pugh B o C).
  • Los casos elegibles para la inclusión son aquellos que se habrían sometido a SIRT con resina Y-90 y tenían un puntaje de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2; plaquetas >60.000; creatinina <2 mg/dL; bilirrubina <2 mg/dL; y razón normalizada internacional (INR) <1.2.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no cumplen los criterios de inclusión
  • Los pacientes no son elegibles para SIRT si tenían alguna enfermedad extrahepática; contraindicación para el cateterismo de la arteria hepática, como anomalías vasculares, diátesis hemorrágica, alergia a la tintura de contraste, neoplasia maligna concurrente, ascitis refractaria, radiación de haz externo anterior o evidencia de cualquier flujo incorregible al tracto gastrointestinal; o más de 30 Gy de radiación estimada para ser entregada al pulmón según la angiografía o la gammagrafía con albúmina microagregada Tc-99 (fracción de derivación del 20 % o más).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos del paciente
Periodo de tiempo: Mayo 2020 - 2022
Datos demográficos del paciente
Mayo 2020 - 2022
Volúmenes para el hígado a tratar
Periodo de tiempo: Mayo 2020 - 2022
volumen hepático antes del tratamiento
Mayo 2020 - 2022
Lóbulo/segmento a tratar
Periodo de tiempo: Mayo 2020 - 2022
lugar de tratamiento
Mayo 2020 - 2022
Volumen tumoral
Periodo de tiempo: Mayo 2020 - 2022
volumen del tumor antes del tratamiento
Mayo 2020 - 2022
Derivación pulmonar
Periodo de tiempo: Mayo 2020 - 2022
Presencia de derivación pulmonar
Mayo 2020 - 2022
Proporción tumor a normal Proporción tumor a normal antes del desarrollo
Periodo de tiempo: Mayo 2020 - 2022
TENNESSE
Mayo 2020 - 2022
Gravedad de la enfermedad hepática
Periodo de tiempo: Mayo 2020 - 2022
Puntuación de Child-Pugh
Mayo 2020 - 2022
Función sintética del hígado
Periodo de tiempo: Mayo 2020 - 2022
Puntuación ALBI (albúmina-bilirrubina)
Mayo 2020 - 2022
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Mayo 2020 - 2022
utilizando criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos
Mayo 2020 - 2022
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Mayo 2020 - 2022
Supervivencia libre de progresión
Mayo 2020 - 2022
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Mayo 2020 - 2022
Sobrevivencia promedio
Mayo 2020 - 2022
Cargos/costos basados ​​en el hospital
Periodo de tiempo: Mayo 2020 - 2022
Cargos/costos basados ​​en el hospital
Mayo 2020 - 2022
Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Mayo 2020 - 2022
Medición de alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), albúmina y proteínas totales, bilirrubina, tiempo de protrombina (PT), L-lactato deshidrogenasa (LD), gamma-glutamiltransferasa (GGT)
Mayo 2020 - 2022
SPECT CT
Periodo de tiempo: Mayo 2020 - 2022
para administraciones de Y90 omitidas o Y90 extrahepático
Mayo 2020 - 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Parvez Mantry, MD, Methodist Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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