- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04903548
Evaluación de los efectos del tratamiento selectivo que utiliza la dosificación flexible para CHC no resecable con Y90 SIR-Spheres
Evaluación de los efectos del tratamiento segmentario/súper selectivo que utiliza la dosificación flexible en el tratamiento del CHC no resecable con esferas SIR Y90
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio de investigación es evaluar los resultados asociados con la dosificación flexible en la administración de Y90 SIR-Sphere en una cohorte prospectiva de pacientes con HCC no resecable elegibles para tratamiento segmentario/súper selectivo en el Methodist Dallas Medical Center (MDMC).
Este estudio permitirá a los médicos ser más precisos en la administración de la dosis radioembólica correcta, lo que mejorará la seguridad y la eficacia del tratamiento mientras se mantiene la dosis óptima para los efectos secundarios del tumor. Este estudio podría potencialmente identificar tumores antes en el curso de la progresión de la enfermedad, lo que puede dar como resultado un tratamiento más eficaz y una mejor calidad de vida para los pacientes. El diagnóstico y tratamiento más tempranos pueden resultar en costos reducidos.
Este es un estudio prospectivo de registro de cohortes. Los casos de estudio prospectivo incluirán a todos los pacientes Y90 elegibles, que cumplan con los criterios de inclusión y que reciban tratamiento desde mayo de 2020 hasta mayo de 2022. El seguimiento de los pacientes incluidos en el estudio continuará según sea necesario para evaluar los resultados de supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Todos los pacientes diagnosticados con HCC no resecable en dos o menos segmentos hepáticos en MDMC que se sometan al menos a un procedimiento SIRT con microesferas de resina Y-90 (SIR-Spheres®, Sirtex Medical Limited, Sydney, Australia) se incluirán en la captura de datos. El CHC se considera irresecable si es multifocal o bilobar, o si el paciente tiene trombosis maligna de la vena porta, hipertensión portal o enfermedad hepática descompensada (Child-Pugh B o C).
- Los casos elegibles para la inclusión son aquellos que se habrían sometido a SIRT con resina Y-90 y tenían un puntaje de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2; plaquetas >60.000; creatinina <2 mg/dL; bilirrubina <2 mg/dL; y razón normalizada internacional (INR) <1.2.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cumplen los criterios de inclusión
- Los pacientes no son elegibles para SIRT si tenían alguna enfermedad extrahepática; contraindicación para el cateterismo de la arteria hepática, como anomalías vasculares, diátesis hemorrágica, alergia a la tintura de contraste, neoplasia maligna concurrente, ascitis refractaria, radiación de haz externo anterior o evidencia de cualquier flujo incorregible al tracto gastrointestinal; o más de 30 Gy de radiación estimada para ser entregada al pulmón según la angiografía o la gammagrafía con albúmina microagregada Tc-99 (fracción de derivación del 20 % o más).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos del paciente
Periodo de tiempo: Mayo 2020 - 2022
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Datos demográficos del paciente
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Mayo 2020 - 2022
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Volúmenes para el hígado a tratar
Periodo de tiempo: Mayo 2020 - 2022
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volumen hepático antes del tratamiento
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Mayo 2020 - 2022
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Lóbulo/segmento a tratar
Periodo de tiempo: Mayo 2020 - 2022
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lugar de tratamiento
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Mayo 2020 - 2022
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Volumen tumoral
Periodo de tiempo: Mayo 2020 - 2022
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volumen del tumor antes del tratamiento
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Mayo 2020 - 2022
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Derivación pulmonar
Periodo de tiempo: Mayo 2020 - 2022
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Presencia de derivación pulmonar
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Mayo 2020 - 2022
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Proporción tumor a normal Proporción tumor a normal antes del desarrollo
Periodo de tiempo: Mayo 2020 - 2022
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TENNESSE
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Mayo 2020 - 2022
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Gravedad de la enfermedad hepática
Periodo de tiempo: Mayo 2020 - 2022
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Puntuación de Child-Pugh
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Mayo 2020 - 2022
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Función sintética del hígado
Periodo de tiempo: Mayo 2020 - 2022
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Puntuación ALBI (albúmina-bilirrubina)
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Mayo 2020 - 2022
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Mayo 2020 - 2022
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utilizando criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos
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Mayo 2020 - 2022
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Mayo 2020 - 2022
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Supervivencia libre de progresión
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Mayo 2020 - 2022
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Mayo 2020 - 2022
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Sobrevivencia promedio
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Mayo 2020 - 2022
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Cargos/costos basados en el hospital
Periodo de tiempo: Mayo 2020 - 2022
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Cargos/costos basados en el hospital
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Mayo 2020 - 2022
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Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Mayo 2020 - 2022
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Medición de alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), albúmina y proteínas totales, bilirrubina, tiempo de protrombina (PT), L-lactato deshidrogenasa (LD), gamma-glutamiltransferasa (GGT)
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Mayo 2020 - 2022
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SPECT CT
Periodo de tiempo: Mayo 2020 - 2022
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para administraciones de Y90 omitidas o Y90 extrahepático
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Mayo 2020 - 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parvez Mantry, MD, Methodist Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
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- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Amidohidrolasas
- Transferasas
- Péptidos de señalización intracelular y proteínas
- Glicosiltransferasas
- ADP Ribose Transferasas
- Pentosiltransferasas
- Histona Desacetilasas del Grupo III
- Histona Desacetilasas
- Sirtuinas
Otros números de identificación del estudio
- 017.HEP.2020.D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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