ベルギーのGP診療所で検診を受けていない女性にセルフサンプリング装置を提供することで反応が増加 (BELGSSAR)
ランダム化参加試験：ベルギーGPの練習でスクリーニングを受けていない女性にセルフサンプリング装置を提供することで反応が増加
小規模なデータによると、女性が何らかの理由で医療サービスに連絡した場合、スクリーニングを受けていない女性に医療従事者が直接セルフサンプリング（SS）装置を提供すると、子宮頸がん検診の参加が増加する可能性があることが示されています。 現在の研究の目的は、ブリュッセルの一般開業医（GP）グループ診療所で実施された修士プロジェクトの初期の結果を再現することである。そこでは、3年以上スクリーニングを受けていない女性を無作為にSSキットの直接投与に割り当て、78の反応が得られた。 % vs 対照群の 51%。
BELGSSARはまた、一般医が患者ファイルに子宮頸がんの最も重要な危険因子に関する情報を持っているかどうかも調査する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
臨床的に検証されたハイリスク（hr）HPV検査によるスクリーニングは、細胞診よりも子宮頸がんの発生率を減らすのに効果的です。 hrHPV 検査のもう 1 つの利点は、自己サンプルに対する細胞診では臨床精度が低いのに対し、自己サンプルに対して検査を実施できることです。 膣の自己サンプルに対する hrHPV DNA 検査は、ウイルスゲノムの DNA 配列を標的とする臨床的に検証された PCR ベースのアッセイを使用する条件下で、臨床医が採取したサンプルと同様に自己サンプルでも正確です。
膣の自己サンプル採取用のキットを提供することは、十分な検査を受けていない女性に臨床医による子宮頸部の標本採取を求める従来の招待状やリマインダーよりも効果的です。 小規模データによると、女性が何らかの理由で医療サービスに連絡した場合、スクリーニングを受けていない女性に医療従事者がセルフサンプリング（SS）装置を直接提供すると、スクリーニングへの参加が増加する可能性があることが示されています。 現在の研究の目的は、ブリュッセルの一般開業医（GP）グループ診療所で実施された修士プロジェクトの初期の結果を再現することである。そこでは、3年以上スクリーニングを受けていない女性がSSキットの直接投与に無作為に割り付けられ、78％の反応が得られた。対対照群では 51%。
リスクベースの子宮頸がんスクリーニングでは、スクリーニング方針を区別するためにリスク要因が考慮されます。 一般医はこれらの危険因子についての知識を持っています。 GP の患者ファイルからのこれらの危険因子に関する知識の実証は、BELGSSAR 試験を通じて実証されます。
BELGSSAR では 2 つの自己サンプリング方法が使用されます。
- Evalyn® Brush (ルーバーズ、ニュージャージー州オス) を使用した膣の自己サンプリングと
- Colli-PeeTM (Novosanis、Wijnegem、BE) による最初の排尿採取。 GP の診療内容に応じて、収集は自宅または GP オフィス (各 GP によって事前に定義されている) で行われます。 採尿を含めたのは、性器検査を嫌がる女性の閾値を下げる可能性があるという理由による。
次の仮説が調査されます。
- 対照介入と比較して、一般開業医がセルフサンプリングキットを提供すると、子宮頸がんスクリーニングへの参加率が大幅に高くなります。
- 子宮頸がんの危険因子は、GP の患者ファイルから正確に特定できます。
これらの仮説を検証するために、ベルギーの 4 か所 (ゲント、ルーヴェン、ブリュッセル、リエージュ) にまたがる 8 つの GP 練習で 2 部門の参加試験が実施されます。 各 GP 診療において、登録された患者は 2 つの研究群のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。
実験アーム (アーム 1) では、女性は Evalyn® Brush で膣サンプルを採取するか、Colli-PeeTM で尿サンプルを採取するように求められます。 女性は、この自己サンプリング装置をかかりつけ医から直接受け取るか、かかりつけ医の処方箋を持って薬剤師が近くで受け取るものとします。 4 つの GP 診療 (1、2、5、6) では、患者は GP 診療 (GP 診療の設備が整っていない場合は自宅) で優先的に SS を収集する必要がありますが、他の 4 つの GP 診療 (3、4、7) では SS を優先的に収集する必要があります。 , 8)、患者は自宅で SS を収集し、プリペイド封筒を使用して研究室に送付する必要があります。
対照群（第 2 群）の女性は、女性が選んだ医師によって子宮頸部サンプルを採取するという現在のスクリーニング方針を思い出させる口頭での推奨を GP から受け取ります。 臨床医が採取したこの子宮頸部サンプルは、通常のスクリーニング検査で処理するために研究室に送られます。 現在、通常のスクリーニング検査は依然として細胞診ですが、将来（日付は未定）には HPV 検査に変更される予定です。
参加者は自己サンプルを受け取るか提供するときに自分がどの研究部門に属しているかを認識しているため、患者と研究者を二重盲検することは不可能です。
実験部門で収集されたすべてのサンプルは、アントワープの AML 研究所で処理され、hrHPV 型の存在について検査されます。 AML は、ベルギーの HPV に関する国立標準検査機関です。 使用される HPV アッセイは、すべての高リスク HPV 型の型特異的ウイルス量の測定により E6/E7 HPV 遺伝子を検出する RIATOL qPCR です。 この検査は、HPV ベースの子宮頸がんスクリーニングとして臨床的に検証されています。 コントロールアームで実行されるテストは、それぞれの GP 業務に関連する研究所で処理されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marc Arbyn, MD
- 電話番号：+32 2 642 50 21
- メール：marc.arbyn@sciensano.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cindy Simoens, PhD
- 電話番号：+32 2 642 53 79
- メール：cindy.simoens@sciensano.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1080
- 募集
- Université Catholique de Louvain
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コンタクト：
- Guy Beuken, MD
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副調査官：
- Laura Prud'homme, MD
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主任研究者：
- Guy Beuken, MD
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- Université de Liège
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コンタクト：
- Jean-Luc Belche, MD
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副調査官：
- Claire Fettweis, MD
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主任研究者：
- Jean-Luc Belche, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去3年間子宮頸がんの検査を受けていない女性
- 何らかの理由でかかりつけ医を訪れる
除外基準:
- 妊娠中の女性、
- 過去に子宮頸部に異常があったために積極的な経過観察を受けている女性、
- 子宮全摘術を受けた女性、
- 子宮頸がんの病歴がある、または3年以内に子宮頸前がんの治療を受けた女性、
- 同意しない女性、
- インフォームド・コンセントを理解して署名できない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
実験アームでは、女性は Evalyn® Brush で膣サンプルを採取するか、Colli-PeeTM で尿サンプルを採取するように求められます。
女性は、この自己サンプリング装置をかかりつけ医から直接受け取るか、かかりつけ医の処方箋を持って薬剤師が近くで受け取るものとします。
4 つの GP 診療 (1、2、5、6) では、患者は GP 診療 (GP 診療の設備が整っていない場合は自宅) で優先的に SS を収集する必要がありますが、他の 4 つの GP 診療 (3、4、7) では SS を優先的に収集する必要があります。 , 8)、患者は自宅で SS を収集し、プリペイド封筒を使用して研究室に送付する必要があります。
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インフォームド・コンセントを得た後、一般医が自己サンプル採取キットを女性に手渡し、女性はそれぞれのユーザーマニュアルに従って自宅または診療所（事前に設定された）で自己サンプルを採取します。
他の名前：
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介入なし：コントロール
対照群の女性は、女性が選んだ医師によって子宮頸部サンプルを採取するという現在のスクリーニング方針を思い出させる口頭での推奨を一般医から受け取ります。
臨床医が採取したこの子宮頸部サンプルは、通常のスクリーニング検査で処理するために研究室に送られます。
現在、通常のスクリーニング検査は依然として細胞診ですが、将来（日付は未定）には HPV 検査に変更される予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群と対照群の間の反応の違い（プロトコールごと（PP）および治療意図分析[ITT]）。
時間枠：2年4ヶ月
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自己サンプリング群と対照群に含まれる女性における反応の違い（プロトコール（PP）および治療意図分析[ITT]ごと）。 登録後 6 か月以内の、応答率の絶対差 = 実験群でのスクリーニング テストとの割合 - 対照群でのスクリーニング テストとの割合。 PP 分析では、特定の実験的介入に従って自己サンプルのスクリーニング検査を受けた女性のみが考慮されますが、ITT 分析では、登録後 6 か月以内に行われたすべてのスクリーニング検査が考慮されます（サンプルに対して行われたスクリーニング検査も考慮されます）。臨床医が撮影したもの）。 |
2年4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各アームおよび各 GP プラクティスにおける絶対反応率
時間枠：2年7ヶ月
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2年7ヶ月
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8 つの GP 実践にわたる応答率の差の不均一性 (不均一性についてコクラン Q テストによって評価)
時間枠：2年7ヶ月
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2年7ヶ月
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膣自己採取装置を提供する診療所と採尿装置を提供する診療所との間の反応率の純差 • 自己採取採取を GP のオフィスで提供する診療所と自宅で提供する診療所との間の反応率の違い。
時間枠：2年7ヶ月
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2年7ヶ月
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自己サンプリング収集をGPのオフィスで提供する実践と自宅で提供する実践の間の反応率の純差。
時間枠：2年7ヶ月
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2年7ヶ月
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スクリーニング検査陽性率（腕[PPおよびITT]、GP介入による）
時間枠：2年7ヶ月
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2年7ヶ月
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セルフサンプリングに対する女性の意識・好み（アンケートによる評価）
時間枠：2年7ヶ月
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2年7ヶ月
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危険因子に関する情報の存在
時間枠：2年7ヶ月
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2年7ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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