Øget respons ved at tilbyde selvprøveudtagningsudstyr i belgiske praktiserende læger til ikke-screenede kvinder (BELGSSAR)

Screening med klinisk validerede højrisiko (hr) HPV-tests er mere effektiv til at reducere forekomsten af ​​livmoderhalskræft end cytologi. En anden fordel ved hrHPV-testning er, at den kan udføres på selvprøver, hvorimod cytologi på selvprøver viser dårlig klinisk nøjagtighed. hrHPV-DNA-testning på vaginale selvprøver er lige så nøjagtige på egen- som på kliniker-udtagne prøver under betingelsen af ​​at bruge klinisk validerede PCR-baserede assays, der målretter mod DNA-sekvenser i det virale genom.

At tilbyde kits til vaginal selvprøvetagning er mere effektivt end konventionelle invitationer/påmindelser sendt til underscreenede kvinder om at få taget en cervikal prøve af en kliniker. Data i lille målestok indikerer, at screeningsdeltagelsen kan stige, når selvprøveudtagningsudstyr (SS) tilbydes direkte af sundhedspersonale til ikke-screenede kvinder, når disse kvinder kontakter sundhedsvæsenet uanset årsagen. Formålet med den aktuelle forskning er at reproducere de tidlige resultater af et kandidatprojekt udført i en praktiserende lægegruppe i Bruxelles, hvor kvinder, der ikke er blevet screenet siden >3 år randomiseret til direkte modtagelse af SS-kit, gav en respons på 78 % vs 51 % i kontrolarmen.

Risikobaseret screening for livmoderhalskræft tager risikofaktorer i betragtning for at differentiere screeningspolitikker. De praktiserende læger har viden om disse risikofaktorer. Demonstration af kendskabet til disse risikofaktorer fra GP's patientjournaler vil blive demonstreret gennem BELGSSAR forsøgene.

To selvsamplingsmetoder vil blive brugt i BELGSSAR:

1. vaginal selvprøvetagning ved hjælp af Evalyn®-børsten (Roovers, Oss, NL) og
2. urinopsamling med første tomrum med Colli-PeeTM (Novosanis, Wijnegem, BE). Afhængig af praktiserende læge vil afhentning foregå i hjemmet eller på lægekontoret (foruddefineret af den respektive praktiserende læge). Inkluderingen af ​​urinopsamling er motiveret af den mulige lavere tærskel for kvinder, der ikke kan lide genitale undersøgelser.

Følgende hypoteser vil blive undersøgt:

1. Deltagelse i livmoderhalskræftscreening er væsentligt højere, når en praktiserende læge tilbyder et selvprøvesæt sammenlignet med kontrolinterventioner.
2. Risikofaktorer for livmoderhalskræft kan identificeres nøjagtigt ud fra GPs patientjournaler.

For at teste disse hypoteser vil et to-arms deltagelsesforsøg blive gennemført i otte praktiserende læger i Belgien, fordelt på fire lokationer (Gent, Leuven, Bruxelles og Liège). I hver praktiserende læge vil de indskrevne patienter blive randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesarme.

I forsøgsarmene (arm 1) vil kvinden blive bedt om at tage en vaginal prøve med Evalyn® Brush eller en urinprøve med Colli-PeeTM. Kvinder skal modtage dette selvprøveapparat direkte fra den praktiserende læge eller skal afhente det tæt på apoteket efter recept fra den praktiserende læge. I fire praktiserende læger (1, 2, 5, 6) skal patienten fortrinsvis afhente SS i praktiserende læger (hjemme, hvis praktiserende læge ikke er veludstyret), mens det i de andre fire praktiserende læger (3, 4, 7) , 8), skal patienten hente SS'en derhjemme og sende den til laboratoriet ved hjælp af en forudbetalt kuvert.

Kvinder i kontrolgruppen (arm 2) vil modtage en mundtlig anbefaling givet af den praktiserende læge med en påmindelse om den nuværende screeningspolitik om at få taget en livmoderhalsprøve af en af ​​kvinden valgt læge. Denne livmoderhalsprøve, der er taget af klinikeren, vil blive sendt til et laboratorium til behandling med den sædvanlige screeningstest. I dag er den sædvanlige screeningtest stadig cytologi, men denne vil i fremtiden (dato skal defineres) ændres til en HPV-test.

Dobbeltblænding af patient og investigator er ikke mulig, fordi deltagerne vil være klar over, hvilken studiearm de tilhører, når de modtager eller tilbyder selvprøven.

Alle prøver indsamlet under de eksperimentelle arme vil blive håndteret og testet for tilstedeværelse af hrHPV-typer på AML-laboratoriet i Antwerpen. AML er det nationale referencelaboratorium for HPV for Belgien. Det anvendte HPV-assay vil være RIATOL qPCR, der detekterer E6/E7 HPV-gener, med måling af typespecifik viral belastning af alle højrisiko HPV-typer. Denne test er klinisk valideret til HPV-baseret screening for livmoderhalskræft. Testene udført i kontrolarmen vil blive behandlet i de laboratorier, der er forbundet med de respektive praktiserende læger.