Steigerung der Reaktion durch das Angebot von Selbstentnahmegeräten in belgischen Hausarztpraxen für nicht untersuchte Frauen (BELGSSAR)

Das Screening mit klinisch validierten Hochrisiko-HPV-Tests (hr) ist bei der Reduzierung der Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs wirksamer als die Zytologie. Ein weiterer Vorteil des hrHPV-Tests besteht darin, dass er an Selbstproben durchgeführt werden kann, wohingegen die Zytologie an Selbstproben eine geringe klinische Genauigkeit aufweist. hrHPV-DNA-Tests an vaginalen Selbstproben sind bei selbst entnommenen Proben genauso genau wie bei vom Arzt entnommenen Proben, sofern klinisch validierte PCR-basierte Tests verwendet werden, die auf DNA-Sequenzen des viralen Genoms abzielen.

Das Anbieten von Kits zur vaginalen Selbstentnahme ist effektiver als herkömmliche Einladungen/Erinnerungen an Frauen mit unzureichendem Screening, eine Gebärmutterhalsprobe von einem Arzt entnehmen zu lassen. Klein angelegte Daten deuten darauf hin, dass die Teilnahme an Screenings zunehmen kann, wenn Gesundheitspersonal nicht untersuchten Frauen Geräte zur Selbstentnahme (SS) direkt anbietet, wenn diese Frauen sich aus irgendeinem Grund an den Gesundheitsdienst wenden. Der Zweck der aktuellen Forschung besteht darin, die frühen Ergebnisse eines MSc-Projekts zu reproduzieren, das in einer Gemeinschaftspraxis von Allgemeinärzten (GP) in Brüssel durchgeführt wurde. Bei Frauen, die seit mehr als drei Jahren nicht mehr untersucht wurden und nach dem Zufallsprinzip direkt dem SS-Kit zugewiesen wurden, ergab sich ein Rücklauf von 78 %. vs. 51 % im Kontrollarm.

Das risikobasierte Screening auf Gebärmutterhalskrebs berücksichtigt Risikofaktoren, um Screening-Richtlinien zu differenzieren. Hausärzte kennen diese Risikofaktoren. Die Kenntnis dieser Risikofaktoren aus den Patientenakten des Hausarztes wird durch die BELGSSAR-Studien demonstriert.

In BELGSSAR werden zwei Selbstprobenentnahmemethoden verwendet:

1. vaginale Selbstentnahme mit der Evalyn®-Bürste (Roovers, Oss, NL) und
2. Urinsammlung im ersten Urin mit dem Colli-PeeTM (Novosanis, Wijnegem, BE). Je nach Hausarztpraxis erfolgt die Abholung zu Hause oder in der Hausarztpraxis (vom jeweiligen Hausarzt vorgegeben). Die Einbeziehung der Urinsammlung wird durch die möglicherweise niedrigere Schwelle für Frauen motiviert, die Genitaluntersuchungen nicht mögen.

Folgende Hypothesen werden untersucht:

1. Die Beteiligung an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs ist wesentlich höher, wenn ein Hausarzt ein Selbstentnahmeset anbietet, im Vergleich zu Kontrollinterventionen.
2. Risikofaktoren für Gebärmutterhalskrebs können anhand der Patientenakten des Hausarztes genau identifiziert werden.

Um diese Hypothesen zu testen, wird ein zweiarmiger Beteiligungsversuch in acht Hausarztpraxen in Belgien, verteilt auf vier Standorte (Gent, Leuven, Brüssel und Lüttich), durchgeführt. In jeder Hausarztpraxis werden die eingeschlossenen Patienten randomisiert einem der beiden Studienarme zugeteilt.

In den Versuchsarmen (Arm 1) wird die Frau gebeten, eine Vaginalprobe mit der Evalyn®-Bürste oder eine Urinprobe mit dem Colli-PeeTM zu entnehmen. Frauen erhalten dieses Selbstentnahmegerät direkt vom Hausarzt oder holen es auf Rezept des Hausarztes in einer nahegelegenen Apotheke ab. In vier Hausarztpraxen (1, 2, 5, 6) muss der Patient die SS vorzugsweise in der Hausarztpraxis (zu Hause, wenn die Hausarztpraxis nicht gut ausgestattet ist) abholen, während in den anderen vier Hausarztpraxen (3, 4, 7 , 8) muss der Patient das SS zu Hause abholen und es in einem frankierten Umschlag an das Labor schicken.

Frauen in der Kontrollgruppe (Arm 2) erhalten eine mündliche Empfehlung des Hausarztes mit einer Erinnerung an die aktuelle Screening-Richtlinie, eine Gebärmutterhalsprobe von einem von der Frau gewählten Arzt entnehmen zu lassen. Diese vom Arzt entnommene Gebärmutterhalsprobe wird zur Verarbeitung mit dem üblichen Screening-Test an ein Labor geschickt. Heute ist der übliche Screening-Test immer noch die Zytologie, aber dies wird sich in Zukunft (Datum noch festzulegen) auf einen HPV-Test ändern.

Eine doppelte Verblindung von Patient und Prüfer ist nicht möglich, da die Teilnehmer wissen, zu welchem ​​Studienarm sie gehören, wenn sie die Selbstprobe erhalten oder anbieten.

Alle im Rahmen der Versuchsarme gesammelten Proben werden im AML-Labor in Antwerpen behandelt und auf das Vorhandensein von hrHPV-Typen getestet. AML ist das nationale Referenzlabor für HPV in Belgien. Der verwendete HPV-Assay wird der RIATOL qPCR sein, der E6/E7-HPV-Gene nachweist und die typspezifische Viruslast aller Hochrisiko-HPV-Typen misst. Dieser Test ist für die HPV-basierte Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs klinisch validiert. Die im Kontrollarm durchgeführten Tests werden in den Laboren verarbeitet, die den jeweiligen Hausarztpraxen angeschlossen sind.