Zvýšení odezvy nabízením zařízení pro samoodběr vzorků v belgických praktických ordinacích ženám bez screeningu (BELGSSAR)

Screening pomocí klinicky ověřených vysoce rizikových (h) HPV testů je při snižování incidence rakoviny děložního čípku účinnější než cytologie. Další výhodou testování hrHPV je, že jej lze provádět na vlastních vzorcích, zatímco cytologie na vlastních vzorcích vykazuje špatnou klinickou přesnost. HrHPV DNA testování na vaginálních vlastních vzorcích je stejně přesné na sobě jako na vzorcích odebraných lékařem za podmínky použití klinicky ověřených testů na bázi PCR, které cílí na sekvence DNA virového genomu.

Nabídka souprav pro vaginální samoodběr vzorků je účinnější než konvenční výzvy / upomínky zasílané nedostatečně vyšetřeným ženám, aby jim lékař odebral vzorek z děložního čípku. Údaje v malém měřítku naznačují, že účast na screeningu se může zvýšit, když zařízení pro self-sampling (SS) nabídnou přímo zdravotničtí pracovníci nevyšetřené ženě, když tyto ženy z jakéhokoli důvodu kontaktují zdravotnické služby. Účelem současného výzkumu je reprodukovat raná zjištění projektu magisterského studia prováděného ve skupinové praxi praktických lékařů (GP) v Bruselu, kde ženy, které nebyly vyšetřeny po více než 3 letech randomizované k přímému příjmu soupravy SS, poskytly odpověď 78 % oproti 51 % v kontrolním rameni.

Screening rakoviny děložního čípku na základě rizika bere v úvahu rizikové faktory, aby se odlišily postupy screeningu. Praktičtí lékaři mají znalosti o těchto rizikových faktorech. Prokázání znalosti těchto rizikových faktorů ze spisů pacientů praktických lékařů bude prokázáno prostřednictvím studií BELGSSAR.

V BELGSSARu budou použity dvě metody vlastního odběru vzorků:

1. vaginální samoodběr pomocí kartáčku Evalyn® (Roovers, Oss, NL) a
2. sběr první moči pomocí zařízení Colli-PeeTM (Novosanis, Wijnegem, BE). V závislosti na praxi praktického lékaře bude odběr probíhat doma nebo v ordinaci praktického lékaře (předem stanoveno příslušným praktickým lékařem). Zařazení sběru moči je motivováno možným nižším prahem pro ženy, které nemají rády vyšetření genitálií.

Budou zkoumány následující hypotézy:

1. Účast na screeningu rakoviny děložního čípku je podstatně vyšší, když praktický lékař nabízí sadu pro vlastní odběr vzorků ve srovnání s kontrolními intervencemi.
2. Rizikové faktory pro rakovinu děložního čípku lze přesně identifikovat ze spisů pacientů praktického lékaře.

Aby se tyto hypotézy ověřily, bude v osmi ordinacích praktických lékařů v Belgii proveden dvoustranný test účasti na čtyřech místech (Ghent, Leuven, Brusel a Lutych). V každé praxi praktického lékaře budou zařazení pacienti randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie.

V experimentálních ramenech (rameno 1) bude žena požádána, aby odebrala vaginální vzorek kartáčkem Evalyn® nebo vzorek moči Colli-PeeTM. Ženy obdrží toto samoodběrové zařízení přímo od praktického lékaře nebo si jej vyzvednou v blízkosti lékárníka s předpisem praktického lékaře. Ve čtyřech ordinacích praktického lékaře (1, 2, 5, 6) si pacient musí vyzvednout SZ přednostně v ordinaci praktického lékaře (doma, pokud ordinace praktického lékaře není dobře vybavena), zatímco v ostatních čtyřech ordinacích praktického lékaře (3, 4, 7 , 8), pacient si musí SS vyzvednout doma a odeslat do laboratoře pomocí předplacené obálky.

Ženy v kontrolní skupině (skupina 2) obdrží ústní doporučení od praktického lékaře s připomenutím současného screeningového postupu, aby jim byl odebrán vzorek z děložního čípku lékařem, kterého si žena vybrala. Tento klinikem odebraný vzorek děložního čípku bude odeslán do laboratoře ke zpracování obvyklým screeningovým testem. Dnes je obvyklým screeningovým testem stále cytologie, ale to se v budoucnu (datum bude upřesněno) změní na HPV test.

Dvojité zaslepení pacienta a zkoušejícího není možné, protože účastníci budou vědět, do které studijní větve patří, když obdrží nebo nabídnou vlastní vzorek.

Všechny vzorky odebrané v experimentálních ramenech budou zpracovány a testovány na přítomnost typů hrHPV v laboratoři AML v Antverpách. AML je národní referenční laboratoří pro HPV pro Belgii. Použitým HPV testem bude RIATOL qPCR, který detekuje E6/E7 HPV geny, s měřením typově specifické virové zátěže všech vysoce rizikových typů HPV. Tento test je klinicky ověřen pro screening rakoviny děložního čípku na bázi HPV. Testy provedené v kontrolní větvi budou zpracovány v laboratořích spojených s příslušnými ordinacemi praktického lékaře.