Lisääntynyt vastaus tarjoamalla itsenäytteenottolaitteita Belgian yleislääkärin vastaanotoilla tarkastamattomille naisille (BELGSSAR)

Seulonta kliinisesti validoiduilla korkean riskin (hr) HPV-testeillä vähentää kohdunkaulan syövän ilmaantuvuutta tehokkaammin kuin sytologia. Toinen hrHPV-testauksen etu on, että se voidaan suorittaa omanäytteillä, kun taas omanäytteiden sytologia osoittaa huonoa kliinistä tarkkuutta. hrHPV-DNA-testaus emättimen omasta näytteestä on yhtä tarkka itsenäytteissä kuin kliinikon ottamissa näytteissä sillä ehdolla, että käytetään kliinisesti validoituja PCR-pohjaisia ​​määrityksiä, jotka kohdistuvat virusgenomin DNA-sekvensseihin.

Pakettien tarjoaminen emättimen itsenäytteenottoa varten on tehokkaampaa kuin perinteiset kutsut/muistutukset, jotka lähetetään alitarkastetuille naisille, jotta lääkäri ottaa kohdunkaulannäytteen. Pienen mittakaavan tiedot osoittavat, että osallistuminen seulontatutkimuksiin voi lisääntyä, kun terveydenhuollon työntekijät tarjoavat itsenäytteenottolaitteita suoraan seulonnan ulkopuolelle jääneille naisille, kun nämä naiset ottavat yhteyttä terveyspalveluihin mistä tahansa syystä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on toistaa Brysselissä yleislääkäreiden ryhmäkäytännössä suoritetun MSc-projektin varhaiset löydökset, joissa yli 3 vuoden jälkeen seulomattomat naiset, jotka oli satunnaistettu suoraan SS-pakkauksen vastaanottamiseen, tuottivat 78 %:n vastauksen. vs. 51 % kontrollihaarassa.

Riskiperusteisessa kohdunkaulan syövän seulonnassa riskitekijät otetaan huomioon seulontapolitiikan eriyttämiseksi. Yleislääkäreillä on tietoa näistä riskitekijöistä. Näiden riskitekijöiden tuntemuksen osoittaminen yleislääkärin potilastiedostoista osoitetaan BELGSSAR-kokeissa.

BELGSSARissa käytetään kahta omanäytteenottomenetelmää:

1. emättimen itsenäyte Evalyn® Brush -harjalla (Roovers, Oss, NL) ja
2. ensimmäinen tyhjiö virtsan keräys Colli-PeeTM:llä (Novosanis, Wijnegem, BE). Yleislääkärin vastaanotosta riippuen nouto tapahtuu kotona tai yleislääkärin toimistossa (vastaavan yleislääkärin ennalta määrittelemä). Virtsankeräyksen mukaan ottamista motivoi mahdollinen alempi kynnys naisille, jotka eivät pidä sukuelinten tutkimuksista.

Seuraavat hypoteesit tutkitaan:

1. Kohdunkaulan syövän seulontaan osallistuminen on huomattavasti korkeampaa, kun yleislääkäri tarjoaa itsenäytteenottopakkauksen verrattuna kontrolliinterventioihin.
2. Kohdunkaulan syövän riskitekijät voidaan tunnistaa tarkasti yleislääkärin potilastiedostoista.

Näiden hypoteesien testaamiseksi suoritetaan kaksihaarainen osallistumiskoe kahdeksassa Belgian yleislääkärin vastaanotolla neljässä paikassa (Ghent, Leuven, Bryssel ja Liège). Jokaisessa yleislääkärin vastaanotossa mukana olevat potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta.

Kokeellisissa käsivarsissa (arm 1) naista pyydetään ottamaan emättimen näyte Evalyn® Brush -harjalla tai virtsanäyte Colli-PeeTM:llä. Naisten tulee saada tämä itsenäytteenottolaite suoraan yleislääkäriltä tai noutaa se apteekin lähetyksestä yleislääkärin määräyksellä. Neljällä yleislääkärin vastaanotolla (1, 2, 5, 6) potilaan on kerättävä SS ensisijaisesti yleislääkärin vastaanotolla (kotona, jos vastaanotto ei ole hyvin varustettu), kun taas neljässä muussa yleislääkärin vastaanotolla (3, 4, 7) , 8), potilaan on noudettava SS kotona ja lähetettävä se laboratorioon ennakkoon maksetulla kirjekuorella.

Kontrolliryhmän naiset (käsivarsi 2) saavat yleislääkäriltä suullisen suosituksen, jossa muistutetaan voimassa olevasta seulontakäytännöstä, että naisen valitsema lääkäri ottaa kohdunkaulanäytteen. Tämä lääkärin ottama kohdunkaulannäyte lähetetään laboratorioon käsittelyä varten tavallisella seulontatestillä. Nykyään tavallinen seulontatesti on edelleen sytologia, mutta se muuttuu tulevaisuudessa (päivämäärä tarkennettavissa) HPV-testiksi.

Potilaan ja tutkijan kaksoissokkouttaminen ei ole mahdollista, koska osallistujat tietävät, mihin tutkimusryhmään he kuuluvat, kun he vastaanottavat tai tarjoavat omanäytteen.

Kaikki kokeellisten aseiden alle kerätyt näytteet käsitellään ja testataan hrHPV-tyyppien esiintymisen varalta Antwerpenin AML-laboratoriossa. AML on HPV:n kansallinen vertailulaboratorio Belgiassa. Käytetty HPV-määritys on RIATOL qPCR, joka havaitsee E6/E7 HPV-geenit ja mittaa kaikkien korkean riskin HPV-tyyppien tyyppispesifisen viruskuorman. Tämä testi on kliinisesti validoitu HPV-pohjaiseen kohdunkaulan syövän seulomiseen. Ohjausryhmässä tehdyt testit käsitellään vastaavien yleislääkärien laboratorioissa.