Zwiększenie odpowiedzi poprzez oferowanie urządzeń do samodzielnego pobierania próbek w belgijskich przychodniach lekarskich kobietom niepoddawanym badaniom przesiewowym (BELGSSAR)

Badania przesiewowe za pomocą klinicznie zwalidowanych testów HPV wysokiego ryzyka są skuteczniejsze w zmniejszaniu częstości występowania raka szyjki macicy niż cytologia. Kolejną zaletą testu hrHPV jest to, że można go wykonać na próbkach własnych, podczas gdy cytologia na próbkach własnych wykazuje słabą dokładność kliniczną. Badanie DNA hrHPV na próbkach własnych z pochwy jest tak samo dokładne, jak na próbkach pobranych przez lekarza, pod warunkiem zastosowania klinicznie zwalidowanych testów opartych na PCR, ukierunkowanych na sekwencje DNA genomu wirusa.

Oferowanie zestawów do samodzielnego pobierania próbek z pochwy jest skuteczniejsze niż konwencjonalne zaproszenia/przypomnienia wysyłane do kobiet, które nie zostały poddane badaniu przesiewowemu, aby lekarz pobrał próbkę z szyjki macicy. Dane na małą skalę wskazują, że udział w badaniach przesiewowych może wzrosnąć, gdy pracownicy służby zdrowia oferują urządzenia do samodzielnego pobierania próbek (SS) bezpośrednio kobietom niepoddawanym badaniom przesiewowym, gdy kobiety te z jakiegokolwiek powodu kontaktują się ze służbą zdrowia. Celem obecnych badań jest odtworzenie wczesnych ustaleń projektu magisterskiego przeprowadzonego w praktyce grupowej lekarzy ogólnych (GP) w Brukseli, gdzie kobiety, które nie były badane od ponad 3 lat, losowo przydzielone do bezpośredniego otrzymywania zestawu SS, uzyskały odpowiedź na poziomie 78% vs 51% w grupie kontrolnej.

Oparte na ryzyku badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy uwzględniają czynniki ryzyka w celu zróżnicowania strategii badań przesiewowych. Lekarze pierwszego kontaktu mają wiedzę na temat tych czynników ryzyka. Wykazanie znajomości tych czynników ryzyka na podstawie dokumentacji pacjentów lekarza rodzinnego zostanie wykazane w ramach badań BElgSSAR.

W BElgSSAR zastosowane zostaną dwie metody samodzielnego pobierania próbek:

1. samodzielne pobieranie próbek z pochwy przy użyciu szczoteczki Evalyn® Brush (Roovers, Oss, NL) i
2. zbiórka moczu z pierwszej mikcji za pomocą Colli-PeeTM (Novosanis, Wijnegem, BE). W zależności od przychodni, odbiór będzie miał miejsce w domu lub w gabinecie lekarza rodzinnego (wcześniej określonym przez odpowiedniego lekarza rodzinnego). Włączenie pobierania moczu jest motywowane możliwym niższym progiem dla kobiet, które nie lubią badań narządów płciowych.

Zbadane zostaną następujące hipotezy:

1. Udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy jest znacznie wyższy, gdy lekarz rodzinny oferuje zestaw do samodzielnego pobierania próbek w porównaniu z interwencjami kontrolnymi.
2. Czynniki ryzyka raka szyjki macicy można dokładnie zidentyfikować na podstawie dokumentacji pacjenta lekarza rodzinnego.

Aby przetestować te hipotezy, w ośmiu przychodniach lekarskich w Belgii w czterech lokalizacjach (Gandawa, Leuven, Bruksela i Liège) zostanie przeprowadzona dwuramienna próba z udziałem. W każdej przychodni lekarskiej włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania.

W ramionach eksperymentalnych (ramię 1) kobieta zostanie poproszona o pobranie próbki z pochwy za pomocą szczoteczki Evalyn® Brush lub próbki moczu za pomocą Colli-PeeTM. Kobiety otrzymują to urządzenie do samodzielnego pobierania próbek bezpośrednio od lekarza rodzinnego lub odbierają je w najbliższej aptece z receptą lekarza rodzinnego. W czterech przychodniach lekarskich (1, 2, 5, 6) pacjent musi odebrać SS przede wszystkim w przychodni (w domu, jeśli przychodnia nie jest dobrze wyposażona), natomiast w pozostałych czterech przychodniach (3, 4, 7 , 8), pacjent musi odebrać SS w domu i przesłać do laboratorium opłaconą z góry kopertą.

Kobiety z grupy kontrolnej (Ramię 2) otrzymają ustne zalecenie lekarza rodzinnego z przypomnieniem o aktualnej polityce badań przesiewowych, aby pobrać próbkę szyjki macicy przez lekarza wybranego przez kobietę. Ta pobrana przez lekarza próbka szyjki macicy zostanie wysłana do laboratorium w celu przetworzenia za pomocą zwykłego testu przesiewowego. Obecnie zwykłym badaniem przesiewowym jest nadal cytologia, ale w przyszłości (data do ustalenia) zmieni się to na badanie HPV.

Podwójne zaślepienie pacjenta i badacza nie jest możliwe, ponieważ uczestnicy będą świadomi, do której grupy badawczej należą, gdy otrzymają lub zaoferują próbkę własną.

Wszystkie próbki pobrane w ramach grupy eksperymentalnej będą przetwarzane i badane na obecność typów hrHPV w laboratorium AML w Antwerpii. AML jest krajowym laboratorium referencyjnym ds. HPV w Belgii. Zastosowanym testem HPV będzie RIATOL qPCR, który wykrywa geny HPV E6/E7, z pomiarem swoistego dla typu obciążenia wirusem wszystkich typów HPV wysokiego ryzyka. Ten test został klinicznie zwalidowany do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy opartych na HPV. Badania wykonane w ramieniu kontrolnym będą przetwarzane w laboratoriach powiązanych z odpowiednimi przychodniami lekarskimi.