Økning i respons ved å tilby selvprøvetakingsutstyr i belgiske fastlegepraksis til ikke-screenede kvinner (BELGSSAR)

Screening med klinisk validerte høyrisiko (hr) HPV-tester er mer effektivt for å redusere forekomsten av livmorhalskreft enn cytologi. En annen fordel med hrHPV-testing er at den kan utføres på egenprøver, mens cytologi på egenprøver viser dårlig klinisk nøyaktighet. hrHPV DNA-testing på vaginale selvprøver er like nøyaktig på egen- som på prøver tatt av kliniker under betingelsen for å bruke klinisk validerte PCR-baserte analyser som målretter DNA-sekvenser av det virale genomet.

Å tilby sett for vaginal selvprøvetaking er mer effektivt enn konvensjonelle invitasjoner/påminnelser sendt til underscreenede kvinner om å få tatt en cervikal prøve av en kliniker. Småskaladata indikerer at screeningdeltakelsen kan øke når selvprøvetakingsutstyr (SS) tilbys direkte av helsepersonell til ikke-screenede kvinner, når disse kvinnene kontakter helsetjenester uansett årsak. Hensikten med den nåværende forskningen er å reprodusere de tidlige funnene av et MSc-prosjekt utført i en gruppepraksis for allmennleger (fastleger) i Brussel, der kvinner som ikke er screenet siden >3 år randomisert til direkte mottak av SS-sett ga en respons på 78 % vs 51 % i kontrollarmen.

Risikobasert screening for livmorhalskreft tar risikofaktorer i betraktning for å differensiere screeningspolitikk. Fastlegene har kunnskap om disse risikofaktorene. Demonstrasjon av kunnskapen om disse risikofaktorene fra fastlegens pasientmapper vil bli demonstrert gjennom BELGSSAR-studiene.

To selvprøvemetoder vil bli brukt i BELGSSAR:

1. vaginal selvprøvetaking med Evalyn®-børsten (Roovers, Oss, NL) og
2. første urininnsamling med Colli-PeeTM (Novosanis, Wijnegem, BE). Avhengig av fastlegepraksis vil henting skje hjemme eller på fastlegekontoret (forhåndsdefinert av den respektive fastlegen). Inkludering av urinoppsamling er motivert av den mulige lavere terskelen for kvinner som misliker kjønnsundersøkelser.

Følgende hypoteser vil bli undersøkt:

1. Deltakelse i livmorhalskreftscreening er betydelig høyere når en fastlege tilbyr et selvprøvetakingssett sammenlignet med kontrollintervensjoner.
2. Risikofaktorer for livmorhalskreft kan identifiseres nøyaktig fra fastlegens pasientmapper.

For å teste disse hypotesene vil det gjennomføres en to-arms deltakelsesprøve i åtte fastlegepraksiser i Belgia, fordelt på fire lokasjoner (Ghent, Leuven, Brussel og Liège). I hver fastlegepraksis vil de registrerte pasientene bli randomisert til en av de to studiearmene.

I de eksperimentelle armene (arm 1) vil kvinnen bli bedt om å ta en vaginal prøve med Evalyn® Brush eller en urinprøve med Colli-PeeTM. Kvinner skal få dette selvprøveapparatet direkte fra fastlegen eller hente det i nærheten av apoteket etter resept fra fastlegen. I fire fastlegepraksis (1, 2, 5, 6) må pasienten fortrinnsvis hente SS i fastlegepraksisen (hjemme hvis fastlegepraksisen ikke er godt utstyrt) mens i de fire andre fastlegepraksisene (3, 4, 7) , 8), må pasienten hente SS hjemme og sende den til laboratoriet ved å bruke en forhåndsbetalt konvolutt.

Kvinner i kontrollgruppen (arm 2) vil få en muntlig anbefaling gitt av fastlegen med en påminnelse om gjeldende screeningspolicy om å få tatt livmorhalsprøve av en lege valgt av kvinnen. Denne livmorhalsprøven som er tatt av klinikeren, vil bli sendt til et laboratorium for behandling med den vanlige screeningtesten. I dag er den vanlige screeningtesten fortsatt cytologi, men denne vil endres i fremtiden (dato skal defineres) til en HPV-test.

Dobbel blinding av pasient og utreder er ikke mulig, fordi deltakerne vil være klar over hvilken studiearm de tilhører når de mottar eller tilbyr egenprøven.

Alle prøver samlet inn under de eksperimentelle armene vil bli håndtert og testet for tilstedeværelse av hrHPV-typer ved AML-laboratoriet i Antwerpen. AML er det nasjonale referanselaboratoriet for HPV for Belgia. Den brukte HPV-analysen vil være RIATOL qPCR, som oppdager E6/E7 HPV-gener, med måling av typespesifikk virusmengde av alle høyrisiko HPV-typer. Denne testen er klinisk validert for HPV-basert livmorhalskreftscreening. Testene som utføres i kontrollarmen vil bli behandlet i laboratorier knyttet til respektive fastlegepraksis.