通过在比利时 GP 实践中向未经筛查的女性提供自采样设备来增加响应 (BELGSSAR)
随机参与试验：通过在比利时 GP 实践中向未经筛查的女性提供自采样设备来增加响应
小规模数据表明，当医护人员直接向未接受筛查的女性提供自采样 (SS) 设备时，无论这些女性出于何种原因接触医疗服务，宫颈癌筛查参与率可能会增加。 当前研究的目的是重现在布鲁塞尔全科医生 (GP) 小组实践中进行的 MSc 项目的早期发现，其中超过 3 年未接受筛查的女性被随机分配到直接接受 SS 试剂盒，结果为 78 % 对比对照组的 51%。
BELGSSAR 还将调查全科医生是否在其患者档案中有关于宫颈癌最重要危险因素的信息。
研究概览
详细说明
使用经临床验证的高危 (hr) HPV 检测进行筛查比细胞学检测更能有效降低宫颈癌发病率。 hrHPV 检测的另一个优点是它可以对自己的样本进行检测，而对自己样本进行的细胞学检查显示出较差的临床准确性。 在使用针对病毒基因组 DNA 序列的经临床验证的基于 PCR 的测定的条件下，对阴道自身样本进行 hrHPV DNA 检测与对临床医生采集的样本进行 hrHPV DNA 检测一样准确。
提供用于阴道自采样的工具包比发送给未接受筛查的女性让临床医生采集宫颈标本的传统邀请/提醒更有效。 小规模数据表明，当医护人员直接向未接受筛查的女性提供自采样 (SS) 设备时，无论这些女性出于何种原因接触医疗服务，筛查参与度可能会增加。 当前研究的目的是重现在布鲁塞尔的全科医生 (GP) 小组实践中进行的理学硕士项目的早期发现，其中超过 3 年未接受筛查的女性被随机分配到直接接受 SS 试剂盒，反应率为 78%对比对照组为 51%。
基于风险的宫颈癌筛查将风险因素考虑在内，以区分筛查政策。 全科医生了解这些风险因素。 将通过 BELGSSAR 试验证明 GP 患者档案中对这些风险因素的了解。
BELGSSAR 中将使用两种自采样方法：
- 使用 Evalyn® Brush (Roovers, Oss, NL) 进行阴道自采样和
- 使用 Colli-PeeTM（Novosanis，Wijnegem，BE）收集首次尿液。 根据 GP 的做法，收集将在家中或 GP 办公室（由各自的 GP 预先定义）进行。 将尿液收集包括在内是因为不喜欢生殖器检查的女性的门槛可能较低。
将研究以下假设：
- 与对照干预相比，当全科医生提供自采样试剂盒时，宫颈癌筛查的参与率要高得多。
- 可以从 GP 的患者档案中准确识别宫颈癌的危险因素。
为了检验这些假设，将在比利时的八个 GP 实践中进行双臂参与试验，分布在四个地点（根特、鲁汶、布鲁塞尔和列日）。 在每个 GP 实践中，登记的患者将被随机分配到两个研究组之一。
在实验组（第 1 组）中，女性将被要求使用 Evalyn® Brush 收集阴道样本或使用 Colli-PeeTM 收集尿液样本。 妇女应直接从 GP 处获得这种自采样装置，或在附近凭 GP 的处方由药剂师领取。 在四个 GP 诊所（1、2、5、6）中，患者必须优先在 GP 诊所（如果 GP 诊所设备不齐全，则在家中）收集 SS，而在其他四个 GP 诊所（3、4、7 , 8), 患者必须在家中领取SS并使用预付信封将其发送到实验室。
对照组（第 2 组）中的女性将收到 GP 的口头建议，并提醒当前筛查政策由女性选择的医生采集宫颈样本。 临床医生采集的宫颈样本将被送到实验室进行常规筛查测试。 今天，通常的筛查检测仍然是细胞学检测，但将来（日期待定）将改为 HPV 检测。
患者和研究者的双盲是不可能的，因为参与者在收到或提供自己的样本时会知道他们属于哪个研究组。
实验组收集的所有样本都将在安特卫普的 AML 实验室进行处理和检测是否存在 hrHPV 类型。 AML 是比利时 HPV 国家参考实验室。 使用的 HPV 测定将是 RIATOL qPCR，它检测 E6/E7 HPV 基因，并测量所有高风险 HPV 类型的特定类型病毒载量。 该测试经过临床验证，可用于基于 HPV 的宫颈癌筛查。 在控制臂中执行的测试将在与相应 GP 实践相关的实验室中进行处理。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marc Arbyn, MD
- 电话号码：+32 2 642 50 21
- 邮箱：marc.arbyn@sciensano.be
研究联系人备份
- 姓名：Cindy Simoens, PhD
- 电话号码：+32 2 642 53 79
- 邮箱：cindy.simoens@sciensano.be
学习地点
-
-
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Brussels、比利时、1080
- 招聘中
- Université Catholique de Louvain
-
接触：
- Guy Beuken, MD
-
副研究员：
- Laura Prud'homme, MD
-
首席研究员：
- Guy Beuken, MD
-
Liège、比利时、4000
- 招聘中
- Université de Liège
-
接触：
- Jean-Luc Belche, MD
-
副研究员：
- Claire Fettweis, MD
-
首席研究员：
- Jean-Luc Belche, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 自过去三年以来未接受过宫颈癌筛查的女性
- 出于任何原因拜访他们的全科医生
排除标准：
- 孕妇，
- 由于先前的宫颈异常而接受积极随访的妇女，
- 全子宫切除术的女性，
- 不到三年前有宫颈癌病史或接受过宫颈癌前病变治疗的女性，
- 不同意的女性，
- 无法理解并签署知情同意书的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
在实验组中，女性将被要求使用 Evalyn® Brush 收集阴道样本或使用 Colli-PeeTM 收集尿液样本。
妇女应直接从 GP 处获得这种自采样装置，或在附近凭 GP 的处方由药剂师领取。
在四个 GP 诊所（1、2、5、6）中，患者必须优先在 GP 诊所（如果 GP 诊所设备不齐全，则在家中）收集 SS，而在其他四个 GP 诊所（3、4、7 , 8), 患者必须在家中领取SS并使用预付信封将其发送到实验室。
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GP 将在获得知情同意后将自我采样套件交给妇女，然后妇女根据各自的用户手册在家中或医生办公室（预定义）进行自我采样。
其他名称：
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无干预：控制
对照组中的女性将收到 GP 的口头建议，并提醒当前筛查政策由女性选择的医生采集宫颈样本。
临床医生采集的宫颈样本将被送到实验室进行常规筛查测试。
今天，通常的筛查检测仍然是细胞学检测，但将来（日期待定）将改为 HPV 检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预组和对照组之间的反应差异（根据方案 (PP) 和意向治疗分析 [ITT]）。
大体时间：2年零4个月
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自取样臂与对照组中女性的反应差异（根据方案 (PP) 和意向治疗分析 [ITT]）。 反应率的绝对差异 = 实验组中筛选测试的比例 - 对照组中筛选测试的比例，入组后 6 个月内。 在 PP 分析中，将仅考虑根据特定实验干预对自我样本进行筛查测试的女性，而在 ITT 分析中，将考虑入组后 6 个月内进行的所有筛查测试（也包括对样本进行的筛查测试）由临床医生拍摄）。 |
2年零4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每个手臂和每个 GP 实践中的绝对响应率
大体时间：2岁7个月
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2岁7个月
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八种 GP 实践中响应率差异的异质性（通过 Cochran Q 异质性检验评估）
大体时间：2岁7个月
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2岁7个月
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提供阴道自采样装置与提供尿液收集装置的实践之间的响应率净差异 • 在全科医生办公室与在家中提供自采样采集的实践之间的响应差异。
大体时间：2岁7个月
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2岁7个月
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在 GP 办公室与在家中提供自我采样收集的实践之间的响应率的净差异。
大体时间：2岁7个月
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2岁7个月
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筛查阳性率（按手臂 [PP 和 ITT]，GP 干预）
大体时间：2岁7个月
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2岁7个月
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女性对自我采样的态度/偏好（通过问卷评估）
大体时间：2岁7个月
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2岁7个月
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存在有关风险因素的信息
大体时间：2岁7个月
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2岁7个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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