Verhoogde respons door het aanbieden van apparaten voor zelfafname in Belgische huisartsenpraktijken aan niet-gescreende vrouwen (BELGSSAR)

Screening met klinisch gevalideerde hoog-risico (hr) HPV-testen is effectiever in het verminderen van de incidentie van baarmoederhalskanker dan cytologie. Een ander voordeel van hrHPV-testen is dat het kan worden uitgevoerd op zelfmonsters, terwijl cytologie op zelfmonsters een slechte klinische nauwkeurigheid vertoont. hrHPV-DNA-testen op vaginale zelfmonsters zijn even nauwkeurig op zelfmonsters als op monsters die door een arts zijn genomen, op voorwaarde dat klinisch gevalideerde PCR-gebaseerde assays worden gebruikt die gericht zijn op DNA-sequenties van het virale genoom.

Het aanbieden van kits voor vaginale zelfafname is effectiever dan conventionele uitnodigingen/herinneringen aan ondergescreende vrouwen om een ​​cervixmonster te laten nemen door een arts. Kleinschalige gegevens geven aan dat de deelname aan screening kan toenemen wanneer zelfafnameapparatuur (SS) rechtstreeks door gezondheidswerkers wordt aangeboden aan niet-gescreende vrouwen, wanneer die vrouwen om welke reden dan ook contact opnemen met de gezondheidszorg. Het doel van het huidige onderzoek is om de eerste bevindingen te reproduceren van een MSc-project dat werd uitgevoerd in een huisartsenpraktijk in Brussel, waar vrouwen die meer dan 3 jaar niet gescreend waren, gerandomiseerd naar directe ontvangst van SS-kit een respons opleverden van 78% versus 51% in de controle-arm.

Op risico gebaseerde screening op baarmoederhalskanker houdt rekening met risicofactoren om het screeningsbeleid te differentiëren. Huisartsen hebben kennis van deze risicofactoren. Aantoning van de kennis van deze risicofactoren uit de patiëntendossiers van huisartsen zal worden aangetoond via de BElgssar-studies.

In BElgsar zullen twee zelfbemonsteringsmethodes worden gebruikt:

1. vaginale zelfafname met behulp van de Evalyn® Brush (Roovers, Oss, NL) en
2. opvang van eerste urine met de Colli-PeeTM (Novosanis, Wijnegem, BE). Afhankelijk van de huisartsenpraktijk vindt het ophalen thuis plaats of op de huisartsenpost (vooraf bepaald door de betreffende huisarts). De opname van urinecollectie is ingegeven door de mogelijke lagere drempel voor vrouwen die een hekel hebben aan genitaal onderzoek.

De volgende hypothesen zullen worden onderzocht:

1. De deelname aan het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker is substantieel hoger wanneer de huisarts een zelfafnameset aanbiedt in vergelijking met controle-interventies.
2. Risicofactoren voor baarmoederhalskanker kunnen nauwkeurig worden geïdentificeerd uit het patiëntendossier van de huisarts.

Om deze hypothesen te testen zal een tweearmige participatieproef worden uitgevoerd in acht huisartsenpraktijken in België, verspreid over vier locaties (Gent, Leuven, Brussel en Luik). In elke huisartsenpraktijk worden de ingeschreven patiënten gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen.

In de experimentele armen (arm 1) wordt de vrouw gevraagd een vaginaal monster te nemen met de Evalyn® Brush of een urinemonster met de Colli-PeeTM. Vrouwen krijgen dit zelfafnameapparaat rechtstreeks van de huisarts of halen het op voorschrift van de huisarts bij een dichtstbijzijnde apotheek. In vier huisartsenpraktijken (1, 2, 5, 6) moet de patiënt het SS bij voorkeur ophalen in de huisartsenpraktijk (thuis als de huisartsenpraktijk niet goed uitgerust is), terwijl in de andere vier huisartsenpraktijken (3, 4, 7 , 8), moet de patiënt de SS thuis ophalen en naar het laboratorium sturen met behulp van een gefrankeerde envelop.

Vrouwen in de controlegroep (arm 2) krijgen een mondeling advies van de huisarts met een herinnering aan het huidige screeningsbeleid om een ​​baarmoederhalsstaal te laten nemen door een door de vrouw gekozen arts. Dit door een arts genomen baarmoederhalsmonster wordt naar een laboratorium gestuurd voor verwerking met de gebruikelijke screeningstest. Vandaag is de gebruikelijke screeningstest nog steeds cytologie, maar dit zal in de toekomst (datum nader te bepalen) veranderen in een HPV-test.

Dubbele blindering van patiënt en onderzoeker is niet mogelijk, omdat de deelnemers weten tot welke onderzoeksarm ze behoren wanneer ze de zelfafname ontvangen of aanbieden.

Alle monsters die onder de experimentele armen zijn verzameld, worden behandeld en getest op de aanwezigheid van hrHPV-types in het AML-laboratorium in Antwerpen. AML is het nationaal referentielaboratorium voor HPV voor België. De gebruikte HPV-assay is de RIATOL qPCR, die E6/E7 HPV-genen detecteert, met meting van de typespecifieke virale belasting van alle HPV-typen met een hoog risico. Deze test is klinisch gevalideerd voor op HPV gebaseerde screening op baarmoederhalskanker. De onderzoeken die in de controle-arm worden uitgevoerd, worden verwerkt in de laboratoria die verbonden zijn aan de respectievelijke huisartsenpraktijken.