Aumento de la respuesta al ofrecer dispositivos de automuestreo en las prácticas de médicos de cabecera belgas a mujeres no examinadas (BELGSSAR)

La detección con pruebas de VPH de alto riesgo (hr) clínicamente validadas es más eficaz para reducir la incidencia de cáncer de cuello uterino que la citología. Otra ventaja de la prueba de hrHPV es que se puede realizar en muestras propias, mientras que la citología en muestras propias muestra poca precisión clínica. La prueba de ADN de hrHPV en automuestras vaginales es tan precisa en muestras propias como en muestras tomadas por un médico bajo la condición de utilizar ensayos basados ​​en PCR clínicamente validados que se dirijan a las secuencias de ADN del genoma viral.

Ofrecer kits para la autotoma de muestras vaginales es más efectivo que las invitaciones/recordatorios convencionales que se envían a las mujeres que no han sido seleccionadas adecuadamente para que un médico les tome una muestra del cuello uterino. Los datos a pequeña escala indican que la participación en el tamizaje puede aumentar cuando los trabajadores de la salud ofrecen dispositivos de automuestreo (SS) directamente a mujeres no tamizadas, cuando esas mujeres se ponen en contacto con los servicios de salud por cualquier motivo. El propósito de la investigación actual es reproducir los primeros hallazgos de un proyecto de maestría realizado en una práctica grupal de médicos generales (GP) en Bruselas, donde las mujeres no examinadas desde hace más de 3 años asignadas al azar a la recepción directa del kit de SS arrojaron una respuesta del 78 %. vs 51% en el brazo de control.

La detección del cáncer de cuello uterino basada en el riesgo tiene en cuenta los factores de riesgo para diferenciar las políticas de detección. Los médicos de cabecera conocen estos factores de riesgo. La demostración del conocimiento de estos factores de riesgo de los archivos de pacientes del médico de cabecera se demostrará a través de los ensayos BELGSSAR.

En BELGSSAR se utilizarán dos métodos de automuestreo:

1. Auto-muestreo vaginal usando el Evalyn® Brush (Roovers, Oss, NL) y
2. recolección de orina de primera evacuación con el Colli-PeeTM (Novosanis, Wijnegem, BE). Dependiendo de la práctica del médico de cabecera, la recogida se realizará en casa o en la oficina del médico de cabecera (predefinido por el médico de cabecera respectivo). La inclusión de la recolección de orina está motivada por el posible umbral más bajo para las mujeres a las que no les gustan los exámenes genitales.

Se investigarán las siguientes hipótesis:

1. La participación en la detección del cáncer de cuello uterino es sustancialmente mayor cuando un médico de cabecera ofrece un kit de autotoma de muestras en comparación con las intervenciones de control.
2. Los factores de riesgo para el cáncer de cuello uterino se pueden identificar con precisión a partir de los archivos de pacientes del médico de cabecera.

Para probar estas hipótesis, se realizará una prueba de participación de dos brazos en ocho prácticas de médicos generales en Bélgica, repartidas en cuatro ubicaciones (Gante, Lovaina, Bruselas y Lieja). En cada práctica de GP, los pacientes inscritos serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio.

En los brazos experimentales (Brazo 1), se le pedirá a la mujer que recolecte una muestra vaginal con el Evalyn® Brush o una muestra de orina con el Colli-PeeTM. Las mujeres recibirán este dispositivo de automuestreo directamente del médico de cabecera o lo recogerán en un farmacéutico cercano con una receta del médico de cabecera. En cuatro consultorios de médicos de cabecera (1, 2, 5, 6) el paciente tiene que recoger la SS preferentemente en el consultorio de médicos de cabecera (en casa si el consultorio de médicos de cabecera no está bien equipado) mientras que en los otros cuatro consultorios de médicos de cabecera (3, 4, 7 , 8), el paciente tiene que recoger el SS en casa y enviarlo al laboratorio mediante sobre prepago.

Las mujeres en el grupo de control (Brazo 2) recibirán una recomendación oral dada por el médico de cabecera con un recordatorio de la política de detección actual para que un médico elegido por la mujer tome una muestra de cuello uterino. Esta muestra de cuello uterino tomada por un médico se enviará a un laboratorio para su procesamiento con la prueba de detección habitual. Hoy en día la prueba de tamizaje habitual sigue siendo la citología, pero en el futuro (fecha por definir) cambiará a una prueba de VPH.

El doble ciego del paciente y del investigador no es posible, porque los participantes sabrán a qué brazo del estudio pertenecen cuando reciban u ofrezcan la automuestra.

Todas las muestras recolectadas bajo los brazos experimentales se manipularán y analizarán para detectar la presencia de tipos de hrHPV en el laboratorio AML en Amberes. AML es el laboratorio de referencia nacional para el VPH de Bélgica. El ensayo de VPH utilizado será el RIATOL qPCR, que detecta genes de VPH E6/E7, con medición de la carga viral específica de tipo de todos los tipos de VPH de alto riesgo. Esta prueba está clínicamente validada para la detección del cáncer de cuello uterino basada en el VPH. Las pruebas realizadas en el brazo de control serán procesadas en los laboratorios relacionados con las respectivas prácticas de GP.