Ökat svar genom att erbjuda självprovtagningsutrustning i belgiska husläkare till icke-screenade kvinnor (BELGSSAR)

Screening med kliniskt validerade högrisk (hr) HPV-tester är effektivare för att minska incidensen av livmoderhalscancer än cytologi. En annan fördel med hrHPV-testning är att den kan utföras på självprover medan cytologi på självprover visar dålig klinisk noggrannhet. hrHPV-DNA-tester på vaginala självprover är lika exakta på egen- som på klinikertagna prover under villkoret att använda kliniskt validerade PCR-baserade analyser som riktar in sig på DNA-sekvenser i det virala genomet.

Att erbjuda kit för vaginal självprovtagning är effektivare än konventionella inbjudningar/påminnelser som skickas till underscreenade kvinnor om att få ett cervikalt prov taget av en läkare. Småskalig data indikerar att deltagande i screening kan öka när självprovtagningsanordningar (SS) erbjuds direkt av sjukvårdspersonal till icke-screenade kvinnor, när dessa kvinnor kontaktar sjukvården av någon anledning. Syftet med den aktuella forskningen är att återskapa de tidiga resultaten av ett MSc-projekt som genomfördes i en allmänpraktiserande grupp i Bryssel, där kvinnor som inte screenats sedan >3 år randomiserade till direkt mottagning av SS-kit gav ett svar på 78 % vs 51 % i kontrollarmen.

Riskbaserad screening för livmoderhalscancer tar hänsyn till riskfaktorer för att differentiera screeningpolicyer. Husläkare har kunskap om dessa riskfaktorer. Demonstration av kunskapen om dessa riskfaktorer från GP:s patientjournaler kommer att demonstreras genom BELGSSAR-studierna.

Två självprovtagningsmetoder kommer att användas i BELGSSAR:

1. vaginal självprovtagning med Evalyn®-borsten (Roovers, Oss, NL) och
2. första urininsamling med Colli-PeeTM (Novosanis, Wijnegem, BE). Beroende på husläkarepraxis kommer hämtning att ske i hemmet eller på husläkarmottagningen (fördefinierat av respektive husläkare). Införandet av urininsamling motiveras av den möjliga lägre tröskeln för kvinnor som ogillar genitalundersökningar.

Följande hypoteser kommer att undersökas:

1. Deltagandet i livmoderhalscancerscreening är betydligt högre när en allmänläkare erbjuder ett självprovtagningskit jämfört med kontrollinterventioner.
2. Riskfaktorer för livmoderhalscancer kan identifieras exakt från GP:s patientjournaler.

För att testa dessa hypoteser kommer en tvåarmad deltagandeförsök att genomföras i åtta GP-mottagningar i Belgien, fördelade på fyra platser (Gent, Leuven, Bryssel och Liège). I varje husläkare kommer de inskrivna patienterna att randomiseras till en av de två studiearmarna.

I de experimentella armarna (arm 1) kommer kvinnan att bli ombedd att ta ett vaginalt prov med Evalyn® Brush eller ett urinprov med Colli-PeeTM. Kvinnor ska få detta självprovsinstrument direkt från läkaren eller hämta det på apoteket i närheten med recept från läkaren. I fyra husläkarmottagningar (1, 2, 5, 6) måste patienten helst hämta SS i husläkarmottagningen (hemma om husläkarmottagningen inte är välutrustad) medan i de andra fyra husläkarmottagningarna (3, 4, 7) , 8), måste patienten hämta SS hemma och skicka den till laboratoriet med hjälp av ett förbetalt kuvert.

Kvinnor i kontrollgruppen (arm 2) kommer att få en muntlig rekommendation från husläkaren med en påminnelse om gällande screeningpolicy att få ett livmoderhalsprov taget av en läkare som valts av kvinnan. Detta läkare-tagna livmoderhalsprov kommer att skickas till ett laboratorium för bearbetning med det vanliga screeningtestet. Idag är det vanliga screeningtestet fortfarande cytologi, men detta kommer att ändras i framtiden (datum kommer att definieras) till ett HPV-test.

Dubbelblindning av patient och utredare är inte möjlig, eftersom deltagarna kommer att vara medvetna om vilken studiearm de tillhör när de tar emot eller erbjuder självprovet.

Alla prover som samlas in under de experimentella armarna kommer att hanteras och testas för förekomst av hrHPV-typer vid AML-laboratoriet i Antwerpen. AML är det nationella referenslaboratoriet för HPV för Belgien. Den använda HPV-analysen kommer att vara RIATOL qPCR, som detekterar E6/E7 HPV-gener, med mätning av typspecifik virusmängd av alla högrisk-HPV-typer. Detta test är kliniskt validerat för HPV-baserad screening av livmoderhalscancer. Testerna som utförs i kontrollarmen kommer att bearbetas i de laboratorier som är anslutna till respektive husläkare.