Aumento della risposta offrendo dispositivi di autocampionamento nelle pratiche del medico di famiglia belga a donne non sottoposte a screening (BELGSSAR)

Lo screening con test HPV ad alto rischio (hr) convalidati clinicamente è più efficace nel ridurre l'incidenza del cancro cervicale rispetto alla citologia. Un altro vantaggio del test hrHPV è che può essere eseguito su autocampioni mentre la citologia su autocampioni mostra una scarsa accuratezza clinica. Il test del DNA dell'hrHPV su autocampioni vaginali è tanto accurato quanto su campioni prelevati dal medico, a condizione di utilizzare test basati su PCR convalidati clinicamente che mirano a sequenze di DNA del genoma virale.

L'offerta di kit per l'autocampionamento vaginale è più efficace dei tradizionali inviti/promemoria inviati a donne sottoposte a screening per far prelevare un campione cervicale da un medico. Dati su piccola scala indicano che la partecipazione allo screening può aumentare quando i dispositivi di autocampionamento (SS) vengono offerti direttamente dagli operatori sanitari a donne non sottoposte a screening, quando queste donne contattano i servizi sanitari per qualsiasi motivo. Lo scopo della presente ricerca è riprodurre i primi risultati di un progetto di laurea magistrale condotto in uno studio di gruppo di medici generici (GP) a Bruxelles, dove le donne non sottoposte a screening da> 3 anni randomizzate alla ricezione diretta del kit SS hanno prodotto una risposta del 78% vs 51% nel braccio di controllo.

Lo screening del cancro cervicale basato sul rischio tiene conto dei fattori di rischio per differenziare le politiche di screening. I medici di base conoscono questi fattori di rischio. La dimostrazione della conoscenza di questi fattori di rischio dalle cartelle cliniche dei medici di base sarà dimostrata attraverso gli studi BELGSSAR.

In BELGSSAR verranno utilizzati due metodi di autocampionamento:

1. autocampionamento vaginale utilizzando la spazzola Evalyn® (Roovers, Oss, NL) e
2. raccolta delle urine di prima minzione con Colli-PeeTM (Novosanis, Wijnegem, BE). A seconda della pratica del medico di famiglia, la raccolta avverrà a casa o presso l'ufficio del medico di famiglia (predefinito dal rispettivo medico di base). L'inclusione della raccolta delle urine è motivata dalla possibile soglia inferiore per le donne che non amano gli esami genitali.

Verranno esaminate le seguenti ipotesi:

1. La partecipazione allo screening del cancro cervicale è sostanzialmente più alta quando un medico generico offre un kit di autocampionamento rispetto agli interventi di controllo.
2. I fattori di rischio per il cancro cervicale possono essere identificati con precisione dalle cartelle cliniche dei pazienti del medico di base.

Per verificare queste ipotesi, verrà condotto un test di partecipazione a due bracci in otto studi medici di medicina generale in Belgio, distribuiti in quattro località (Gand, Leuven, Bruxelles e Liegi). In ogni ambulatorio di medicina generale i pazienti arruolati saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio.

Nei bracci sperimentali (Braccio 1), alla donna verrà chiesto di raccogliere un campione vaginale con l'Evalyn® Brush o un campione di urina con il Colli-PeeTM. Le donne riceveranno questo dispositivo di autoprelievo direttamente dal medico di base o dovranno ritirarlo presso un farmacista vicino con una prescrizione del medico di base. In quattro studi di MMG (1, 2, 5, 6) il paziente deve ritirare le SS preferenzialmente nell'ambulatorio di MMG (a casa se l'ambulatorio di MMG non è ben attrezzato) mentre negli altri quattro ambulatori di MMG (3, 4, 7 , 8), il paziente deve ritirare la SS a casa e inviarla al laboratorio utilizzando una busta prepagata.

Le donne nel gruppo di controllo (braccio 2) riceveranno una raccomandazione orale data dal medico di base con un promemoria dell'attuale politica di screening per far prelevare un campione cervicale da un medico scelto dalla donna. Questo campione cervicale prelevato dal medico verrà inviato a un laboratorio per l'elaborazione con il consueto test di screening. Oggi il test di screening abituale è ancora la citologia, ma questo cambierà in futuro (data da definire) in un test HPV.

Il doppio cieco del paziente e dello sperimentatore non è possibile, perché i partecipanti sapranno a quale braccio dello studio appartengono quando ricevono o offrono l'autocampione.

Tutti i campioni raccolti nell'ambito dei bracci sperimentali saranno manipolati e testati per la presenza di tipi di hrHPV presso il laboratorio AML di Anversa. AML è il laboratorio nazionale di riferimento per l'HPV per il Belgio. Il test HPV utilizzato sarà il RIATOL qPCR, che rileva i geni HPV E6/E7, con misurazione della carica virale tipo-specifica di tutti i tipi di HPV ad alto rischio. Questo test è clinicamente convalidato per lo screening del cancro cervicale basato su HPV. I test eseguiti nel braccio di controllo saranno elaborati nei laboratori collegati con le rispettive pratiche GP.