Повышение отклика за счет предложения устройств для самостоятельного взятия проб в бельгийских врачебных практиках женщинам, не прошедшим скрининг (BELGSSAR)

Скрининг с клинически подтвержденными тестами на ВПЧ высокого риска (hr) более эффективен в снижении заболеваемости раком шейки матки, чем цитологическое исследование. Еще одним преимуществом тестирования на врВПЧ является то, что его можно проводить на собственных образцах, в то время как цитология на собственных образцах показывает низкую клиническую точность. Тестирование ДНК врВПЧ на образцах, взятых у себя из влагалища, является таким же точным как на образцах, взятых у себя, так и на образцах, взятых врачом, при условии использования клинически подтвержденных анализов на основе ПЦР, нацеленных на последовательности ДНК вирусного генома.

Предложение наборов для самостоятельного взятия проб из влагалища является более эффективным, чем обычные приглашения/напоминания, рассылаемые женщинам, не прошедшим скрининг, чтобы врач взял образец из шейки матки. Данные небольшого масштаба показывают, что участие в скрининге может увеличиться, когда устройства для самостоятельного взятия проб (SS) предлагаются непосредственно не прошедшими скрининг женщинам, когда эти женщины по какой-либо причине обращаются в службы здравоохранения. Цель текущего исследования — воспроизвести ранние результаты проекта магистратуры, проведенного в группе врачей общей практики (ВОП) в Брюсселе, где женщины, не прошедшие скрининг более 3 лет, рандомизированные для непосредственного получения набора SS, дали ответ 78%. против 51% в контрольной группе.

Скрининг рака шейки матки на основе риска учитывает факторы риска для дифференцирования политики скрининга. Врачи общей практики знают об этих факторах риска. Демонстрация знаний об этих факторах риска из карт пациентов общей практики будет продемонстрирована в ходе испытаний BELGSSAR.

В БЕЛГССАР будут использоваться два метода самостоятельного отбора проб:

1. самостоятельный забор проб из влагалища с помощью Evalyn® Brush (Roovers, Oss, NL) и
2. сбор первой порции мочи с помощью Colli-PeeTM (Novosanis, Wijnegem, BE). В зависимости от практики врача общей практики сбор будет производиться дома или в офисе врача общей практики (предварительно определяемый соответствующим врачом общей практики). Включение сбора мочи мотивировано возможным более низким порогом для женщин, которым не нравятся осмотры половых органов.

Будут исследованы следующие гипотезы:

1. Участие в скрининге рака шейки матки значительно выше, когда врач общей практики предлагает набор для самостоятельного взятия проб, по сравнению с контрольными вмешательствами.
2. Факторы риска рака шейки матки могут быть точно идентифицированы из карт пациентов терапевта.

Чтобы проверить эти гипотезы, будет проведено испытание с участием двух групп в восьми клиниках общей практики в Бельгии, расположенных в четырех местах (Гент, Левен, Брюссель и Льеж). В каждой практике ВОП зарегистрированные пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования.

В экспериментальных группах (группа 1) женщину попросят взять вагинальный образец с помощью Evalyn® Brush или образец мочи с помощью Colli-PeeTM. Женщины должны получить это устройство для самостоятельного взятия проб непосредственно у терапевта или забрать его у ближайшего фармацевта по рецепту терапевта. В четырех поликлиниках общей практики (1, 2, 5, 6) пациент должен собирать СС преимущественно в поликлинике общей практики (дома, если поликлиника не оснащена надлежащим образом), тогда как в других четырех поликлиниках общей практики (3, 4, 7) , 8), пациент должен собрать СС дома и отправить в лабораторию, используя предоплаченный конверт.

Женщины в контрольной группе (группа 2) получат устную рекомендацию от врача общей практики с напоминанием о текущей политике скрининга о взятии образца шейки матки врачом, выбранным женщиной. Этот образец шейки матки, взятый врачом, будет отправлен в лабораторию для обработки с помощью обычного скринингового теста. Сегодня обычным скрининговым тестом по-прежнему является цитология, но в будущем (дата будет определена) он изменится на тест на ВПЧ.

Двойное ослепление пациента и исследователя невозможно, потому что участники будут знать, к какой исследовательской группе они принадлежат, когда они получат или предложат себе образец.

Все образцы, собранные в экспериментальных группах, будут обработаны и проверены на наличие типов врВПЧ в лаборатории по борьбе с отмыванием денег в Антверпене. AML — национальная референс-лаборатория по ВПЧ в Бельгии. Используемым анализом ВПЧ будет RIATOL qPCR, который выявляет гены ВПЧ E6/E7 с измерением типоспецифичной вирусной нагрузки всех типов ВПЧ высокого риска. Этот тест клинически подтвержден для скрининга рака шейки матки на основе ВПЧ. Тесты, проведенные в контрольной группе, будут обрабатываться в лабораториях, связанных с соответствующими практиками общей практики.