Augmentation de la réponse en proposant des dispositifs d'auto-prélèvement dans les cabinets de médecins généralistes belges aux femmes non dépistées (BELGSSAR)

Le dépistage avec des tests HPV à haut risque (hr) cliniquement validés est plus efficace pour réduire l'incidence du cancer du col de l'utérus que la cytologie. Un autre avantage du test hrHPV est qu'il peut être effectué sur des auto-échantillons alors que la cytologie sur des auto-échantillons montre une faible précision clinique. Le test d'ADN hrHPV sur des auto-échantillons vaginaux est aussi précis sur soi-même que sur des échantillons prélevés par des cliniciens à condition d'utiliser des tests basés sur la PCR cliniquement validés qui ciblent les séquences d'ADN du génome viral.

Offrir des kits d'auto-prélèvement vaginal est plus efficace que les invitations/rappels classiques envoyés aux femmes sous-dépistées pour qu'un prélèvement cervical soit effectué par un clinicien. Les données à petite échelle indiquent que la participation au dépistage peut augmenter lorsque des dispositifs d'auto-échantillonnage (SS) sont proposés directement par les agents de santé aux femmes non dépistées, lorsque ces femmes contactent les services de santé pour une raison quelconque. Le but de la recherche actuelle est de reproduire les premiers résultats d'un projet de maîtrise mené dans un cabinet de médecine générale (MG) à Bruxelles, où les femmes non dépistées depuis > 3 ans randomisées pour recevoir directement le kit SS ont donné une réponse de 78 % vs 51% dans le bras contrôle.

Le dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur les risques tient compte des facteurs de risque pour différencier les politiques de dépistage. Les médecins généralistes connaissent ces facteurs de risque. La démonstration de la connaissance de ces facteurs de risque à partir des dossiers patients des médecins généralistes sera démontrée à travers les essais BELGSSAR.

Deux méthodes d'auto-échantillonnage seront utilisées dans BELGSSAR :

1. auto-prélèvement vaginal à l'aide de la brosse Evalyn® (Roovers, Oss, NL) et
2. prélèvement d'urine de première miction avec le Colli-PeeTM (Novosanis, Wijnegem, BE). Selon le cabinet du médecin généraliste, la collecte aura lieu à domicile ou au cabinet du médecin généraliste (prédéfini par le médecin généraliste respectif). L'inclusion de la collecte d'urine est motivée par le seuil éventuellement inférieur pour les femmes qui n'aiment pas les examens génitaux.

Les hypothèses suivantes seront étudiées :

1. La participation au dépistage du cancer du col de l'utérus est nettement plus élevée lorsqu'un médecin généraliste propose un kit d'auto-prélèvement par rapport aux interventions de contrôle.
2. Les facteurs de risque du cancer du col de l'utérus peuvent être identifiés avec précision à partir des dossiers des patients du médecin généraliste.

Pour tester ces hypothèses, un essai de participation à deux bras sera mené dans huit cabinets de médecins généralistes en Belgique, répartis sur quatre sites (Gand, Louvain, Bruxelles et Liège). Dans chaque pratique de médecin généraliste, les patients inscrits seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude.

Dans les bras expérimentaux (Bras 1), il sera demandé à la femme de prélever un échantillon vaginal avec la brosse Evalyn® ou un échantillon d'urine avec le Colli-PeeTM. Les femmes recevront ce dispositif d'auto-prélèvement directement du médecin généraliste ou le retireront chez un pharmacien proche avec une ordonnance du médecin généraliste. Dans quatre cabinets de médecins généralistes (1, 2, 5, 6) le patient doit collecter les SS préférentiellement au cabinet médical (à domicile si le cabinet médical n'est pas bien équipé) alors que dans les quatre autres cabinets médicaux (3, 4, 7 , 8), le patient doit récupérer le SS à domicile et l'envoyer au laboratoire en utilisant une enveloppe prépayée.

Les femmes du groupe témoin (Bras 2) recevront une recommandation orale donnée par le médecin généraliste avec un rappel de la politique de dépistage actuelle pour faire prélever un échantillon cervical par un médecin choisi par la femme. Cet échantillon cervical prélevé par un clinicien sera envoyé à un laboratoire pour être traité avec le test de dépistage habituel. Aujourd'hui, le test de dépistage habituel est toujours la cytologie, mais cela changera à l'avenir (date à définir) pour un test HPV.

Le double aveugle du patient et de l'investigateur n'est pas possible, car les participants sauront à quel groupe d'étude ils appartiennent lorsqu'ils recevront ou offriront l'auto-échantillon.

Tous les échantillons collectés dans le cadre des bras expérimentaux seront manipulés et testés pour la présence de types hrHPV au laboratoire AML à Anvers. L'AML est le laboratoire national de référence pour le VPH en Belgique. Le test HPV utilisé sera le RIATOL qPCR, qui détecte les gènes HPV E6/E7, avec mesure de la charge virale spécifique au type de tous les types de HPV à haut risque. Ce test est cliniquement validé pour le dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur le VPH. Les tests effectués dans le bras de contrôle seront traités dans les laboratoires liés aux pratiques respectives des médecins généralistes.