Aumento na resposta ao oferecer dispositivos de auto-amostragem em clínicas de GP belgas para mulheres não rastreadas (BELGSSAR)

A triagem com testes de HPV de alto risco (hr) clinicamente validados é mais eficaz na redução da incidência de câncer cervical do que a citologia. Outra vantagem do teste hrHPV é que ele pode ser realizado em auto-amostras, enquanto a citologia em auto-amostras mostra baixa precisão clínica. O teste de DNA hrHPV em auto-amostras vaginais é tão preciso em amostras próprias quanto em amostras coletadas por médicos sob a condição de usar ensaios baseados em PCR clinicamente validados que visam sequências de DNA do genoma viral.

Oferecer kits para auto-amostragem vaginal é mais eficaz do que convites/lembretes convencionais enviados a mulheres com pouco rastreamento para que um espécime cervical seja coletado por um clínico. Dados de pequena escala indicam que a participação no rastreamento pode aumentar quando dispositivos de auto-amostragem (SS) são oferecidos diretamente por profissionais de saúde a mulheres não rastreadas, quando essas mulheres entram em contato com os serviços de saúde por qualquer motivo. O objetivo da pesquisa atual é reproduzir as descobertas iniciais de um projeto de mestrado conduzido em um grupo de clínicos gerais (GP) em Bruxelas, onde mulheres não rastreadas há mais de 3 anos, randomizadas para receberem diretamente o kit SS, obtiveram uma resposta de 78% vs 51% no braço de controle.

O rastreamento do câncer do colo do útero com base no risco leva em consideração os fatores de risco para diferenciar as políticas de rastreamento. Os GPs têm conhecimento desses fatores de risco. A demonstração do conhecimento desses fatores de risco dos arquivos dos pacientes do GP será demonstrada por meio dos ensaios BELGSSAR.

Dois métodos de auto-amostragem serão usados ​​no BELGSSAR:

1. auto-amostragem vaginal usando a escova Evalyn® (Roovers, Oss, NL) e
2. coleta da primeira urina com Colli-PeeTM (Novosanis, Wijnegem, BE). Dependendo da prática do GP, a coleta será feita em casa ou no consultório do GP (predefinido pelo respectivo GP). A inclusão da coleta de urina é motivada pelo possível limiar inferior para mulheres que não gostam de exames genitais.

Serão investigadas as seguintes hipóteses:

1. A participação no rastreamento do câncer do colo do útero é substancialmente maior quando um clínico geral oferece um kit de auto-amostragem em comparação com as intervenções de controle.
2. Os fatores de risco para o câncer do colo do útero podem ser identificados com precisão nos arquivos dos pacientes do GP.

Para testar essas hipóteses, um estudo de participação de dois braços será conduzido em oito clínicas de GP na Bélgica, espalhadas por quatro locais (Ghent, Leuven, Bruxelas e Liège). Em cada prática de GP, os pacientes inscritos serão randomizados para um dos dois braços do estudo.

Nos braços experimentais (Braço 1), será solicitado à mulher que colete uma amostra vaginal com a Escova Evalyn® ou uma amostra de urina com o Colli-PeeTM. As mulheres devem receber este dispositivo de auto-amostragem diretamente do GP ou devem buscá-lo em um farmacêutico próximo com uma receita do GP. Em quatro consultórios de GP (1, 2, 5, 6) o paciente deve coletar o SS preferencialmente no consultório de GP (em casa se o consultório de GP não estiver bem equipado), enquanto nos outros quatro consultórios de GP (3, 4, 7 , 8), o paciente deve coletar o SE em casa e enviar ao laboratório por meio de envelope pré-pago.

As mulheres do grupo de controle (braço 2) receberão uma recomendação oral dada pelo médico de família com um lembrete da política de triagem atual para que uma amostra cervical seja coletada por um médico escolhido pela mulher. Esta amostra cervical coletada pelo médico será enviada a um laboratório para processamento com o teste de triagem usual. Hoje o exame de rastreamento usual ainda é a citologia, mas isso mudará no futuro (data a ser definida) para um teste de HPV.

O duplo-cego do paciente e do investigador não é possível, porque os participantes saberão a qual braço do estudo pertencem quando receberem ou oferecerem a auto-amostra.

Todas as amostras coletadas nos braços experimentais serão manuseadas e testadas quanto à presença de tipos hrHPV no laboratório AML em Antuérpia. AML é o laboratório nacional de referência para o HPV na Bélgica. O teste de HPV utilizado será o RIATOL qPCR, que detecta os genes E6/E7 do HPV, com medição da carga viral tipo-específica de todos os tipos de HPV de alto risco. Este teste é clinicamente validado para rastreamento de câncer cervical baseado em HPV. Os testes realizados no braço de controle serão processados ​​nos laboratórios vinculados às respectivas práticas de GP.