선별 검사를 받지 않은 여성에게 벨기에 GP 관행에서 자가 샘플링 장치를 제공하여 응답 증가 (BELGSSAR)
무작위 참여 시험: 선별 검사를 받지 않은 여성에게 벨기에 GP 관행에서 자체 샘플링 장치를 제공하여 응답 증가
소규모 데이터에 따르면 의료 종사자가 자체 샘플링(SS) 장치를 검진을 받지 않은 여성에게 직접 제공할 때 자궁경부암 검진 참여가 증가할 수 있습니다. 현재 연구의 목적은 브뤼셀의 일반 개업의(GP) 그룹 진료에서 수행된 MSc 프로젝트의 초기 결과를 재현하는 것입니다. 여기서 3년 이상 선별되지 않은 여성은 SS 키트를 직접 수령하도록 무작위 배정되어 78의 응답을 얻었습니다. 컨트롤 암에서 % 대 51%.
BELGSSAR는 또한 GP가 환자 파일에서 자궁경부암의 가장 중요한 위험 요소에 대한 정보를 가지고 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상적으로 검증된 고위험(hr) HPV 검사로 선별하는 것이 세포검사보다 자궁경부암 발병률을 줄이는 데 더 효과적입니다. hrHPV 테스트의 또 다른 장점은 자체 샘플에서 수행할 수 있는 반면 자체 샘플에 대한 세포학은 임상 정확도가 낮다는 것입니다. 질 자가 검체에 대한 hrHPV DNA 검사는 바이러스 게놈의 DNA 서열을 대상으로 하는 임상적으로 검증된 PCR 기반 분석을 사용하는 조건에서 임상의가 채취한 검체만큼 자가 검체에 대해서도 정확합니다.
질 자체 샘플링을 위한 키트를 제공하는 것은 선별검사를 받지 않은 여성에게 임상의가 자궁경부 표본을 채취하도록 보내는 기존의 초대장/알림보다 더 효과적입니다. 소규모 데이터에 따르면 의료 종사자가 자체 샘플링(SS) 장치를 검진을 받지 않은 여성에게 직접 제공하고 해당 여성이 어떤 이유로든 의료 서비스에 연락할 때 검진 참여가 증가할 수 있습니다. 현재 연구의 목적은 브뤼셀의 일반의(GP) 그룹 실습에서 수행된 MSc 프로젝트의 초기 결과를 재현하는 것입니다. 여기서 3년 이상 선별되지 않은 여성이 SS 키트를 직접 수신하도록 무작위 배정되어 78%의 반응을 보였습니다. 컨트롤 암에서 51% 대비.
위험 기반 자궁경부암 검진은 선별 정책을 차별화하기 위해 위험 요소를 고려합니다. GP는 이러한 위험 요소에 대해 잘 알고 있습니다. GP의 환자 파일에서 이러한 위험 요소에 대한 지식을 증명하는 것은 BELGSSAR 시험을 통해 증명될 것입니다.
BELGSSAR에서는 두 가지 자체 샘플링 방법이 사용됩니다.
- Evalyn® Brush(Roovers, Oss, NL)를 사용한 질 자체 샘플링 및
- Colli-PeeTM(Novosanis, Wijnegem, BE)를 사용한 첫 번째 배뇨 소변 수집. GP 관행에 따라 징수는 가정 또는 GP 사무실(해당 GP가 미리 정의함)에서 이루어집니다. 소변 수집을 포함하는 이유는 생식기 검사를 싫어하는 여성에 대한 가능한 낮은 역치 때문입니다.
다음과 같은 가설을 조사합니다.
- 자궁경부암 검진에 참여하는 비율은 일반의가 통제 개입에 비해 자가 표본 키트를 제공할 때 상당히 높습니다.
- 자궁경부암의 위험 요인은 GP의 환자 파일에서 정확하게 식별할 수 있습니다.
이러한 가설을 테스트하기 위해 4개 지역(겐트, 루벤, 브뤼셀 및 리에주)에 걸쳐 벨기에의 8개 GP 관행에서 두 팔 참여 시험이 실시될 것입니다. 각 GP 실습에서 등록된 환자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
실험군(1군)에서 여성은 Evalyn® 브러시로 질 샘플을 채취하거나 Colli-PeeTM로 소변 샘플을 채취하도록 요청받습니다. 여성은 이 자가 검체 채취 장치를 GP로부터 직접 받거나 GP의 처방을 받아 가까운 약사에게 가져가야 합니다. 4개의 GP 실습(1, 2, 5, 6)에서 환자는 GP 실습(GP 실습이 잘 갖춰지지 않은 경우 집에서)에서 우선적으로 SS를 수집해야 하는 반면 다른 4개의 GP 실습(3, 4, 7)에서는 , 8), 환자는 집에서 SS를 수집하여 선불 봉투를 사용하여 검사실로 보내야 합니다.
대조군(Arm 2)의 여성은 여성이 선택한 의사가 자궁경부 샘플을 채취하도록 하는 현재 선별 정책을 상기시켜 주는 GP의 구두 권고를 받게 됩니다. 이 임상의가 채취한 자궁경부 샘플은 일반 선별 검사와 함께 처리하기 위해 실험실로 보내집니다. 오늘날 일반적인 스크리닝 테스트는 여전히 세포학이지만 이것은 미래(정의될 날짜)에 HPV 테스트로 변경될 것입니다.
참가자가 자가 샘플을 받거나 제공할 때 자신이 속한 연구 부문을 알 수 있기 때문에 환자와 조사자의 이중 눈가림은 불가능합니다.
실험 부문에서 수집된 모든 샘플은 앤트워프의 AML 실험실에서 hrHPV 유형의 존재에 대해 처리 및 테스트됩니다. AML은 벨기에의 HPV에 대한 국립 표준 연구소입니다. 사용되는 HPV 분석은 모든 고위험 HPV 유형의 유형별 바이러스 부하를 측정하여 E6/E7 HPV 유전자를 검출하는 RIATOL qPCR입니다. 이 테스트는 HPV 기반 자궁경부암 검진에 대해 임상적으로 검증되었습니다. 컨트롤 암에서 수행된 테스트는 각 GP 관행과 연결된 실험실에서 처리됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marc Arbyn, MD
- 전화번호: +32 2 642 50 21
- 이메일: marc.arbyn@sciensano.be
연구 연락처 백업
- 이름: Cindy Simoens, PhD
- 전화번호: +32 2 642 53 79
- 이메일: cindy.simoens@sciensano.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1080
- 모병
- Université Catholique de Louvain
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연락하다:
- Guy Beuken, MD
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부수사관:
- Laura Prud'homme, MD
-
수석 연구원:
- Guy Beuken, MD
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- Université de Liège
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연락하다:
- Jean-Luc Belche, MD
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부수사관:
- Claire Fettweis, MD
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수석 연구원:
- Jean-Luc Belche, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 3년 동안 자궁경부암 검사를 받지 않은 여성
- 어떤 이유로든 GP 방문
제외 기준:
- 임산부,
- 이전의 자궁 경부 이상으로 인해 적극적으로 추적 중인 여성,
- 자궁절제술을 받은 여성,
- 자궁경부암 병력이 있거나 자궁경부암 치료를 받은 지 3년 미만인 여성,
- 동의하지 않는 여성,
- 동의서를 이해하고 서명할 수 없는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
실험 부문에서 여성은 Evalyn® Brush로 질 샘플을 수집하거나 Colli-PeeTM로 소변 샘플을 수집하도록 요청받습니다.
여성은 이 자가 검체 채취 장치를 GP로부터 직접 받거나 GP의 처방을 받아 가까운 약사에게 가져가야 합니다.
4개의 GP 실습(1, 2, 5, 6)에서 환자는 GP 실습(GP 실습이 잘 갖춰지지 않은 경우 집에서)에서 우선적으로 SS를 수집해야 하는 반면 다른 4개의 GP 실습(3, 4, 7)에서는 , 8), 환자는 집에서 SS를 수집하여 선불 봉투를 사용하여 검사실로 보내야 합니다.
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GP는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 여성에게 자가 샘플 키트를 건네주고 여성은 각 사용 설명서에 따라 집이나 의사 사무실(미리 정의됨)에서 자가 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
통제 그룹의 여성은 여성이 선택한 의사가 자궁 경부 샘플을 채취하도록 현재 선별 정책을 상기시켜주는 GP의 구두 권장 사항을 받게됩니다.
이 임상의가 채취한 자궁경부 샘플은 일반 선별 검사와 함께 처리하기 위해 실험실로 보내집니다.
오늘날 일반적인 스크리닝 테스트는 여전히 세포학이지만 이것은 미래(정의될 날짜)에 HPV 테스트로 변경될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재와 대조군 사이의 반응 차이(프로토콜(PP) 및 분석 치료 의도[ITT]).
기간: 2년 4개월
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자체 샘플링 암과 대조군(프로토콜(PP) 및 분석 치료 의도[ITT]에 따라)에 포함된 여성의 반응 차이. 등록 후 6개월 이내에 반응률의 절대차 = 실험군에서 선별검사를 받은 비율 - 대조군에서 선별검사를 한 비율. PP 분석에서는 특정 실험 개입에 따라 자가 표본에 대한 선별 검사를 받은 여성만 고려되는 반면, ITT 분석에서는 등록 후 6개월 이내에 수행된 모든 선별 검사가 고려됩니다(샘플에 대해 수행된 검사도 포함). 임상의가 촬영). |
2년 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 암 및 각 GP 실습의 절대 응답률
기간: 2년 7개월
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2년 7개월
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8가지 GP 관행에 대한 반응률 차이의 이질성(이질성에 대한 Cochran Q 테스트로 평가)
기간: 2년 7개월
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2년 7개월
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질 자체 채혈 장치를 제공하는 관행과 소변 채집 장치를 제공하는 관행 사이의 순 응답률 차이 • GP 사무실과 집에서 자가 채혈을 제공하는 관행 사이의 응답 차이.
기간: 2년 7개월
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2년 7개월
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GP의 사무실과 집에서 자체 샘플링 수집을 제공하는 사례 간의 응답률의 순 차이.
기간: 2년 7개월
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2년 7개월
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스크린 테스트 양성률(팔별[PP 및 ITT], GP 개입)
기간: 2년 7개월
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2년 7개월
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셀프 샘플링에 대한 여성의 태도/선호도(설문지를 통해 평가)
기간: 2년 7개월
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2년 7개월
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위험 요인에 대한 정보의 존재
기간: 2년 7개월
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2년 7개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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