ドルテグラビルまたはテノホビル・ジプロキシルの中止後の体重、体組成および代謝パラメータの変化 (AVERTAS-2)
2021年5月21日 更新者：Thomas Benfield
ウイルス学的に抑制されたHIV感染に対するドルテグラビル/ラミブジンまたはドラビリン/テノホビル/ラミブジンへの切り替え後の体重変化と、ドルテグラビル/テノホビル/ラミブジンによる継続治療との比較。アバータス-2
HIV 陽性者を対象とした無作為対照並行非盲検試験。
目的は、ドルテグラビルとテノホビル ジソプロキシルを含むレジメンから、ドルテグラビルまたはテノホビル ジソプロキシルを含まないレジメンに切り替えた患者の体重変化を調べることです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
選択前に少なくとも 6 か月間ドルテグラビル / アバカビル / ラミブジンによる治療を受けている HIV 陽性者を対象とした無作為化対照並行非盲検試験。
参加者 (n=126) は、3 剤レジメンのドルテグラビル / テノホビル ジソプロキシル / ラミブジン (コントロール) を継続するか、ドルテグラビル / ラミブジンによる 2 剤レジメン (介入 1) またはドラビリン / テノホビル ジソプロキシル /ラミブジン。 フォローアップは48週間です。 データはベースラインと 48 週目に収集されます。
主要な結果は、ベースラインからの 2 kg を超える体重の変化です。
副次的な結果は、ウイルス持続性ウイルス抑制、体組成と代謝の変化、骨代謝と腎機能の変化、肝臓の弾力性と脂肪浸潤の変化です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
126
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karen BH Pedersen, MD
- 電話番号：+4521623027
- メール：karen.brorup.heje.pedersen@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Benfield, MD
- メール：thomas.lars.benfield@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- まだ募集していません
- Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
-
コンタクト：
- Henrik Nielsen, MD, DMSc
-
Aarhus、デンマーク、8200
- まだ募集していません
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
-
コンタクト：
- Alex L Laursen, MD, PhD
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- まだ募集していません
- Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Jan Gerstoft, MD, DMSc
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- 募集
- Department of Infectious Diseases, Hvidovre University Hospital
-
コンタクト：
- Karen BH Pedersen, MD
- 電話番号：+4521623027
- メール：karen.brorup.heje.pedersen@regionh.dk
-
Odense、デンマーク、5000
- まだ募集していません
- Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
-
コンタクト：
- Isik S Johansen, MD, DMSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上で HIV と診断され、ドルテグラビル / ドラビリン / ラミブジンによる治療が 6 か月以上継続している個人が含まれます。 -患者は、血漿ウイルス負荷（HIV-RNA）が50コピー/ ml未満でなければなりません。 -出産の可能性のある女性の場合：妊娠検査が陰性であり、研究期間中に避妊薬を使用する意思がある（地域の規制と一致する）
除外基準:
- ラミブジン、ドルテグラビル、テノホビルまたはドラビリンに対する既存のウイルス耐性変異、B型肝炎抗原（HBsAg）またはHBV DNAの存在、過去5年以内の癌、妊娠または授乳中の患者は除外されます。 糖尿病、心血管疾患、またはその他の慢性疾患の場合は、治療する医師の評価により、安定していると見なす必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：ドルテグラビル・テノホビル・ジプロキシル・ラミブジン
ドルテグラビル 50 mg、テノホビル ジプロキシル 245 mg、ラミブジン 300 mg を 1 日 1 回、48 週間継続します。
|
|
|
実験的：ドルテグラビル/ラミブジン
ドルテグラビル 50 mg/ラミブジン 300 mg 1 日 1 回 48 週間
|
二剤療法
他の名前：
|
|
実験的：ドラビリン/テノホビル ジプロキシル/ラミブジン
ドラビリン 100 mg、テノホビルジソプロキシル 245 mg、ラミブジン 300 mg を 1 日 1 回、48 週間。
|
三剤療法
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重
時間枠：48週間
|
主要な結果は、体重が 2 kg を超えて変化することです。
|
48週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウイルス学的制御
時間枠：48週間
|
血漿HIV-RNA
|
48週間
|
|
自己評価された健康状態
時間枠：48週間
|
12 項目の簡易健康調査 (SF-12) の変更。
0 (悪い) から 100 (最高) までのスコア。
|
48週間
|
|
インスリン抵抗性
時間枠：48週間
|
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価（HOMA-IR）の変化によって決定されるインスリン抵抗性および/またはβ細胞機能の障害
|
48週間
|
|
糖尿病プロファイル
時間枠：48週間
|
HbA1cの変化
|
48週間
|
|
コレステロールプロファイル
時間枠：48週間
|
総コレステロール、HDL、LDL、VLDLの変化
|
48週間
|
|
脂肪分布
時間枠：48週間
|
胸部および上腹部の CT スキャンによって決定される内臓脂肪組織 (VAT) および皮下脂肪組織 (SAT) の変化。
|
48週間
|
|
肝臓の弾力性
時間枠：48週間
|
肝エラストグラフィー（Fibro-scan）で測定した肝弾性の変化
|
48週間
|
|
肝脂肪浸潤
時間枠：48週間
|
肝エラストグラフィー（Fibro-scan）および上腹部CT-scanにより決定される肝脂肪浸潤の変化
|
48週間
|
|
体組成/末梢および中心部の脂肪分布
時間枠：48週間
|
Dual Energy X-ray Absorbtiometry (DEXA) により測定された体脂肪分布の変化
|
48週間
|
|
推定糸球体濾過率 (eGFR) (クレアチニン)
時間枠：48週間
|
血漿クレアチニンによって推定されるeGFRの変化
|
48週間
|
|
eGFR（シスタチン）
時間枠：48週間
|
血漿シスタチンによる推定値の変化
|
48週間
|
|
尿素
時間枠：48週間
|
血漿尿素の変化
|
48週間
|
|
尿RBP/クレアチニン比
時間枠：48週間
|
スポット尿レチノール結合タンパク質（RBP）およびクレアチニン分析によって決定された尿RBP /クレアチニン比の変化
|
48週間
|
|
尿中ベータ-2-ミクログロブリン(B2M)/クレアチニン比
時間枠：48週間
|
スポット尿B2Mとクレアチニンで決まるB2M/クレアチニン比の変化
|
48週間
|
|
尿アルブミン/クレアチニン比
時間枠：48週間
|
スポット尿アルブミンおよびクレアチニン分析によって決定される尿アルブミン/クレアチニン比の変化
|
48週間
|
|
尿タンパク/クレアチニン比
時間枠：48週間
|
スポット尿タンパクおよびクレアチニン分析によって決定される尿タンパク/クレアチニン比の変化
|
48週間
|
|
尿中リン酸塩
時間枠：48週間
|
スポット尿リン酸の変化
|
48週間
|
|
骨密度（BMD）
時間枠：48週間
|
DEXAによって評価されたBMDの変化
|
48週間
|
|
骨特異的リン酸アルカリ
時間枠：48週間
|
血漿中の変化 骨特異的リン酸アルカリ
|
48週間
|
|
プロコラーゲン1型N-プロペプチド
時間枠：48週間
|
プロコラーゲン1型N-プロペプチドの変化
|
48週間
|
|
1型コラーゲン架橋C-テロペプチド
時間枠：48週間
|
血漿中の変化 タイプ1コラーゲン架橋C-テロペプチド
|
48週間
|
|
オステオカルシン
時間枠：48週間
|
血漿オステオカルシンの変化
|
48週間
|
|
空腹時イオン化カルシウム
時間枠：48週間
|
プラズマ空腹時イオン化カルシウムの変化
|
48週間
|
|
25(OH)ビタミンD ビタミンD 25(OH)ビタミンD
時間枠：48週間
|
血漿25(OH)ビタミンDの変化
|
48週間
|
|
副甲状腺ホルモン (PTH) ビタミン D 25(OH) ビタミン D
時間枠：48週間
|
血漿副甲状腺ホルモン (PTH) の変化
|
48週間
|
|
炎症
時間枠：48週間
|
高感度C反応性タンパク質
|
48週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Thomas Benfield, MD、Center of Research and Disruption of Infectious Diseases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Belloso WH, Orellana LC, Grinsztejn B, Madero JS, La Rosa A, Veloso VG, Sanchez J, Ismerio Moreira R, Crabtree-Ramirez B, Garcia Messina O, Lasala MB, Peinado J, Losso MH. Analysis of serious non-AIDS events among HIV-infected adults at Latin American sites. HIV Med. 2010 Oct 1;11(9):554-64. doi: 10.1111/j.1468-1293.2010.00824.x. Epub 2010 Mar 21.
- Smith CJ, Ryom L, Weber R, Morlat P, Pradier C, Reiss P, Kowalska JD, de Wit S, Law M, el Sadr W, Kirk O, Friis-Moller N, Monforte Ad, Phillips AN, Sabin CA, Lundgren JD; D:A:D Study Group. Trends in underlying causes of death in people with HIV from 1999 to 2011 (D:A:D): a multicohort collaboration. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):241-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60604-8.
- Hill A, Waters L, Pozniak A. Are new antiretroviral treatments increasing the risks of clinical obesity? J Virus Erad. 2019 Jan 1;5(1):41-43.
- Sax PE, Erlandson KM, Lake JE, Mccomsey GA, Orkin C, Esser S, Brown TT, Rockstroh JK, Wei X, Carter CC, Zhong L, Brainard DM, Melbourne K, Das M, Stellbrink HJ, Post FA, Waters L, Koethe JR. Weight Gain Following Initiation of Antiretroviral Therapy: Risk Factors in Randomized Comparative Clinical Trials. Clin Infect Dis. 2020 Sep 12;71(6):1379-1389. doi: 10.1093/cid/ciz999.
- Brown TT, Cole SR, Li X, Kingsley LA, Palella FJ, Riddler SA, Visscher BR, Margolick JB, Dobs AS. Antiretroviral therapy and the prevalence and incidence of diabetes mellitus in the multicenter AIDS cohort study. Arch Intern Med. 2005 May 23;165(10):1179-84. doi: 10.1001/archinte.165.10.1179. Erratum In: Arch Intern Med. 2005 Nov 28;165(21):2541.
- Koethe JR, Jenkins CA, Lau B, Shepherd BE, Justice AC, Tate JP, Buchacz K, Napravnik S, Mayor AM, Horberg MA, Blashill AJ, Willig A, Wester CW, Silverberg MJ, Gill J, Thorne JE, Klein M, Eron JJ, Kitahata MM, Sterling TR, Moore RD; North American AIDS Cohort Collaboration on Research and Design (NA-ACCORD). Rising Obesity Prevalence and Weight Gain Among Adults Starting Antiretroviral Therapy in the United States and Canada. AIDS Res Hum Retroviruses. 2016 Jan;32(1):50-8. doi: 10.1089/aid.2015.0147. Epub 2015 Sep 9.
- Bakal DR, Coelho LE, Luz PM, Clark JL, De Boni RB, Cardoso SW, Veloso VG, Lake JE, Grinsztejn B. Obesity following ART initiation is common and influenced by both traditional and HIV-/ART-specific risk factors. J Antimicrob Chemother. 2018 Aug 1;73(8):2177-2185. doi: 10.1093/jac/dky145.
- Burns JE, Stirrup OT, Dunn D, Runcie-Unger I, Milinkovic A, Candfield S, Lukha H, Severn A, Waters L, Edwards S, Gilson R, Pett SL. No overall change in the rate of weight gain after switching to an integrase-inhibitor in virologically suppressed adults with HIV. AIDS. 2020 Jan 1;34(1):109-114. doi: 10.1097/QAD.0000000000002379.
- Vizcarra P, Vivancos MJ, Perez-Elias MJ, Moreno A, Casado JL. Weight gain in people living with HIV switched to dual therapy: changes in body fat mass. AIDS. 2020 Jan 1;34(1):155-157. doi: 10.1097/QAD.0000000000002421.
- Nartey ET, Tetteh RA, Yankey BA, Mantel-Teeuwisse AK, Leufkens HGM, Dodoo ANO, Lartey M. Tenofovir-associated renal toxicity in a cohort of HIV infected patients in Ghana. BMC Res Notes. 2019 Jul 22;12(1):445. doi: 10.1186/s13104-019-4454-2.
- Nishijima T, Kawasaki Y, Tanaka N, Mizushima D, Aoki T, Watanabe K, Kinai E, Honda H, Yazaki H, Tanuma J, Tsukada K, Teruya K, Kikuchi Y, Gatanaga H, Oka S. Long-term exposure to tenofovir continuously decrease renal function in HIV-1-infected patients with low body weight: results from 10 years of follow-up. AIDS. 2014 Aug 24;28(13):1903-10. doi: 10.1097/QAD.0000000000000347.
- Casado JL, Santiuste C, Vazquez M, Banon S, Rosillo M, Gomez A, Perez-Elias MJ, Caballero C, Rey JM, Moreno S. Bone mineral density decline according to renal tubular dysfunction and phosphaturia in tenofovir-exposed HIV-infected patients. AIDS. 2016 Jun 1;30(9):1423-31. doi: 10.1097/QAD.0000000000001067.
- Gupta SK, Yeh E, Kitch DW, Brown TT, Venuto CS, Morse GD, Ha B, Melbourne K, McComsey GA. Bone mineral density reductions after tenofovir disoproxil fumarate initiation and changes in phosphaturia: a secondary analysis of ACTG A5224s. J Antimicrob Chemother. 2017 Jul 1;72(7):2042-2048. doi: 10.1093/jac/dkx076.
- Jacobson DL, Spiegelman D, Knox TK, Wilson IB. Evolution and predictors of change in total bone mineral density over time in HIV-infected men and women in the nutrition for healthy living study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Nov 1;49(3):298-308. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181893e8e.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月2日
一次修了 (予想される)
2023年2月2日
研究の完了 (予想される)
2023年2月2日
試験登録日
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月21日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月21日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 代謝疾患
- 皮膚疾患
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 血液感染症
- 伝染病
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
- レンチウイルス感染症
- レトロウイルス感染症
- 免疫不全症候群
- 免疫系疾患
- 腎臓病
- 泌尿器疾患
- 筋骨格疾患
- 骨の病気
- 体重の変化
- 脂質代謝異常症
- 遅いウイルス病
- 骨疾患、代謝
- 皮膚疾患、代謝
- HIV感染症
- 感染症
- 腎不全
- 体重
- 後天性免疫不全症候群
- 骨粗鬆症
- 体重の増加
- リポジストロフィー
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 逆転写酵素阻害剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗HIV薬
- 抗レトロウイルス剤
- HIV インテグラーゼ阻害剤
- インテグラーゼ阻害剤
- テノホビル
- ラミブジン
- ドルテグラビル
その他の研究ID番号
- H-20012194
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。