Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany masy ciała, składu ciała i parametrów metabolicznych po odstawieniu dolutegrawiru lub tenofowiru disproksylu (AVERTAS-2)

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Thomas Benfield

Zmiany masy ciała po zmianie na dolutegrawir/lamiwudynę lub dorawirynę/tenofowir/lamiwudynę w porównaniu z kontynuacją leczenia dolutegrawirem/tenofowirem/lamiwudyną w przypadku zahamowanego wirusologicznie zakażenia HIV. AVERTAS-2

Randomizowane, kontrolowane równoległe badanie otwarte u osób żyjących z HIV. Celem jest zbadanie zmian masy ciała u pacjentów przechodzących ze schematu zawierającego dolutegrawir i dizoproksyl tenofowiru na schemat bez dolutegrawiru lub tenofowiru dizoproksylu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane równoległe badanie otwarte z udziałem osób żyjących z HIV i co najmniej 6 miesięcy leczenia dolutegrawirem/abakawirem/lamiwudyną przed włączeniem.

Uczestnicy (n=126) są randomizowani do kontynuacji 3-lekowego schematu dolutegrawir/tenofowiru dizoproksylu/lamiwudyny (grupa kontrolna) lub zmiany na schemat dwulekowy z dolutegrawirem/lamiwudyną (interwencja 1) lub na schemat trójlekowy z dorawiryną/tenofowiru dizoproksylem/ lamiwudyna. Okres obserwacji wynosi 48 tygodni. Dane są zbierane na początku badania iw 48. tygodniu.

Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana masy ciała o więcej niż 2 kg od wartości wyjściowej.

Drugorzędnymi wynikami są trwałe supresje wirusa, zmiany w składzie ciała i metabolizmie, zmiany w metabolizmie kości i czynności nerek, zmiany w elastyczności wątroby i nacieki tłuszczowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Nielsen, MD, DMSc
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Alex L Laursen, MD, PhD
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Jan Gerstoft, MD, DMSc
      • Hvidovre, Dania, 2650
      • Odense, Dania, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Isik S Johansen, MD, DMSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnione zostaną osoby w wieku ≥ 18 lat ze zdiagnozowanym wirusem HIV i trwające co najmniej 6 miesięcy leczenie dolutegrawirem/dorawiryną/lamiwudyną. W momencie włączenia pacjenci muszą mieć miano wirusa w osoczu (HIV-RNA) < 50 kopii/ml. Dla kobiet w wieku rozrodczym: Negatywny wynik testu ciążowego i gotowość do stosowania antykoncepcji (zgodnie z lokalnymi przepisami) w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni w przypadku obecności mutacji oporności wirusa na lamiwudynę, dolutegrawir, tenofowir lub dorawirynę, obecności antygenu zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub DNA HBV, nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, ciąży lub karmienia piersią. Każdy przypadek cukrzycy, choroby układu krążenia lub innej choroby przewlekłej należy uznać za stabilny w ocenie lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Dolutegrawir/diproksyl tenofowiru/lamiwudyna
Kontynuuj podawanie dolutegrawiru 50 mg, tenofowiru disproksylu 245 mg i lamiwudyny 300 mg raz na dobę przez 48 tygodni.
Eksperymentalny: dolutegrawir/lamiwudyna
dolutegrawir 50 mg/lamiwudyna 300 mg raz na dobę przez 48 tygodni
Lek: Dolutegrawir/Lamiwudyna 50 MG-300 MG Tabletka doustna [DOVATO]
Terapia dwulekowa
Inne nazwy:
  • Dovato
Eksperymentalny: dorawiryna/diproksyl tenofowiru/lamiwudyna
100 mg dorawiryny, 245 mg tenofowiru dizoproksylu i 300 mg lamiwudyny raz na dobę przez 48 tygodni.
Lek: Dorawiryna/Lamiwudyna/Fumaran dizoproksylu tenofowiru 100 MG-300 MG-300 MG Tabletka doustna [DELSRIGO]
Terapia trójlekowa
Inne nazwy:
  • Delstrigo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 48 tygodni
Pierwotnym rezultatem jest zmiana masy ciała o więcej niż 2 kg od
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola wirusologiczna
Ramy czasowe: 48 tygodni
HIV-RNA w osoczu
48 tygodni
Samoocena zdrowia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany w 12-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-12). Wyniki od 0 (gorszy) do 100 (najlepszy).
48 tygodni
Insulinooporność
Ramy czasowe: 48 tygodni
Upośledzona insulinooporność i/lub funkcja komórek β określona przez zmiany w modelu homeostazy do oceny insulinooporności (HOMA-IR)
48 tygodni
Profil cukrzycowy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany HbA1c
48 tygodni
Profil cholesterolu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany w cholesterolu całkowitym, HDL, LDL, VLDL
48 tygodni
Dystrybucja tłuszczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany w trzewnej tkance tłuszczowej (VAT) i podskórnej tkance tłuszczowej (SAT) określone przez tomografię komputerową klatki piersiowej i górnej części brzucha.
48 tygodni
Elastyczność wątroby
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany elastyczności wątroby określone za pomocą elastografii wątroby (Fibro-scan)
48 tygodni
Naciek tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany w nacieku tłuszczu wątrobowego stwierdzone za pomocą elastografii wątroby (Fibro-scan) i tomografii komputerowej górnej części jamy brzusznej
48 tygodni
Skład ciała/obwodowa i centralna dystrybucja tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej określone za pomocą absorpcji rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
48 tygodni
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (kreatynina)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany eGFR oszacowane na podstawie kreatyniny w osoczu
48 tygodni
eGFR (cystatyna)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany w szacowanej cystatyny w osoczu
48 tygodni
Mocznik
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany stężenia mocznika w osoczu
48 tygodni
Stosunek RBP do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany stosunku RBP do kreatyniny w moczu określone na podstawie analizy białka wiążącego retinol (RBP) i kreatyniny w moczu
48 tygodni
Stosunek beta-2-mikroglobuliny (B2M) do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany wskaźnika B2M/kreatynina określone na podstawie B2M i kreatyniny w moczu punktowym
48 tygodni
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany w stosunku albuminy do kreatyniny w moczu określone na podstawie analizy albuminy i kreatyniny w moczu punktowym
48 tygodni
Stosunek białka do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany stosunku białka do kreatyniny w moczu określone na podstawie analizy białka i kreatyniny w moczu punktowym
48 tygodni
Fosforan w moczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany punktowego stężenia fosforanów w moczu
48 tygodni
Gęstość masy kostnej (BMD)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany BMD oceniane przez DEXA
48 tygodni
Specyficzny dla kości alkaliczny fosforan
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany w osoczu Specyficzny dla kości alkaliczny fosforan
48 tygodni
Prokolagen typu 1 N-pro-peptyd
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany w N-propeptydzie prokolagenu typu 1
48 tygodni
C-telopeptyd usieciowany kolagenem typu 1
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany w osoczu C-telopeptyd usieciowany kolagenem typu 1
48 tygodni
Osteokalcyna
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany stężenia osteokalcyny w osoczu
48 tygodni
Zjonizowany wapń na czczo
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany stężenia wapnia zjonizowanego na czczo w osoczu
48 tygodni
25(OH)witamina D witamina D 25(OH)witamina D
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany stężenia 25(OH)witaminy D w osoczu
48 tygodni
Parathormon (PTH) witamina D 25(OH)witamina D
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany stężenia parathormonu (PTH) w osoczu
48 tygodni
Zapalenie
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wysokoczułe białko C-reaktywne
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Benfield

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Benfield, MD, Center of Research and Disruption of Infectious Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20012194

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Dolutegrawir/Lamiwudyna 50 MG-300 MG Tabletka doustna [DOVATO]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj