Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny hmotnosti, tělesného složení a metabolických parametrů po vysazení dolutegraviru nebo tenofovir-disproxilu (AVERTAS-2)

21. května 2021 aktualizováno: Thomas Benfield

Změny hmotnosti po přechodu na dolutegravir/lamivudin nebo doravirin/tenofovir/lamivudin ve srovnání s pokračující léčbou dolutegravirem/tenofovirem/lamivudinem u virologicky potlačené infekce HIV. AVERTAS-2

Randomizovaná kontrolovaná paralelní otevřená studie u osob žijících s HIV. Cílem je studovat změny hmotnosti u pacientů přecházejících z režimu obsahujícího dolutegravir a tenofovir-disoproxil na režim bez dolutegraviru nebo tenofovir-disoproxilu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná paralelní otevřená studie u osob žijících s HIV a před zařazením alespoň 6 měsíců léčených dolutegravirem/abakavirem/lamivudinem.

Účastníci (n=126) jsou randomizováni tak, aby pokračovali v 3-lékovém režimu dolutegravir/tenofovir-disoproxil/lamivudin (kontrola) nebo přešli na dvoulékový režim s dolutegravirem/lamivudinem (intervence 1) nebo na třílékový režim s doravirinem/tenofovir-disoproxilem/ lamivudin. Sledování je 48 týdnů. Data se shromažďují na začátku a ve 48. týdnu.

Primárním výsledkem jsou změny hmotnosti oproti výchozí hodnotě o více než 2 kg.

Sekundárními důsledky jsou virová perzistentní virová suprese, změny tělesného složení a metabolismu, změny kostního metabolismu a renální funkce, změny jaterní elasticity a tuková infiltrace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Nielsen, MD, DMSc
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Alex L Laursen, MD, PhD
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Jan Gerstoft, MD, DMSc
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Isik S Johansen, MD, DMSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti jedinci ve věku ≥ 18 let s diagnostikovaným HIV a alespoň 6 měsíců probíhající léčby dolutegravirem/doravirinem/lamivudinem. Pacienti musí mít při zařazení plazmatickou virovou zátěž (HIV-RNA) < 50 kopií/ml. Pro ženy ve fertilním věku: Negativní těhotenský test a ochota používat antikoncepci (v souladu s místními předpisy) během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni v případě již existujících mutací virové rezistence na lamivudin, dolutegravir, tenofovir nebo doravirin, přítomnosti antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo HBV DNA, rakoviny během posledních 5 let, těhotenství nebo kojení. Jakýkoli případ diabetu, kardiovaskulárního onemocnění nebo jiného chronického onemocnění musí být podle posouzení ošetřujícího lékaře považován za stabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Dolutegravir/tenofovir-disproxil/lamivudin
Pokračujte v podávání dolutegraviru 50 mg, tenofovir disproxilu 245 mg a lamivudinu 300 mg jednou denně po dobu 48 týdnů.
Experimentální: dolutegravir/lamivudin
dolutegravir 50 mg/lamivudin 300 mg jednou denně po dobu 48 týdnů
Lék: Dolutegravir/lamivudin 50 MG-300 MG perorální tableta [DOVATO]
Terapie dvěma léky
Ostatní jména:
  • Dovato
Experimentální: doravirin/tenofovir-disproxil/lamivudin
100 mg doravirinu, 245 mg tenofovirdisoproxilu a 300 mg lamivudinu jednou denně po dobu 48 týdnů.
Lék: Doravirin/lamivudin/Tenofovir disoproxil fumarát 100 MG-300 MG-300 MG perorální tableta [DELSTRIGO]
Léčba třemi léky
Ostatní jména:
  • Delstrigo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 48 týdnů
Primárním výsledkem je změna tělesné hmotnosti o více než 2 kg
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická kontrola
Časové okno: 48 týdnů
Plazmatická HIV-RNA
48 týdnů
Vlastní hodnocení zdraví
Časové okno: 48 týdnů
Změny ve 12ti položkovém Short Form Health Survey (SF-12). Skóre od 0 (horší) do 100 (nejlepší).
48 týdnů
Rezistence na inzulín
Časové okno: 48 týdnů
Zhoršená inzulinová rezistence a/nebo funkce β-buněk určená změnami v Homeostatickém modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
48 týdnů
Diabetický profil
Časové okno: 48 týdnů
Změny HbA1c
48 týdnů
Cholesterolový profil
Časové okno: 48 týdnů
Změny celkového cholesterolu, HDL, LDL, VLDL
48 týdnů
Distribuce tuku
Časové okno: 48 týdnů
Změny ve viscerální adipózní tkáni (VAT) a podkožní tukové tkáni (SAT) stanovené CT-skenem hrudníku a horní části břicha.
48 týdnů
Jaterní elasticita
Časové okno: 48 týdnů
Změny jaterní elasticity stanovené jaterní elastografií (Fibro-scan)
48 týdnů
Infiltrace jaterního tuku
Časové okno: 48 týdnů
Změny v infiltraci tuku v játrech stanovené elastografií jater (Fibro-scan) a CT-skenováním horní části břicha
48 týdnů
Složení těla/perfiferní a centrální rozložení tuku
Časové okno: 48 týdnů
Změny v rozložení tělesného tuku jsou určeny pomocí rentgenové absorbciometrie s duální energií (DEXA)
48 týdnů
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (kreatinin)
Časové okno: 48 týdnů
Změny eGFR odhadované podle plazmatického kreatininu
48 týdnů
eGFR (cystatin)
Časové okno: 48 týdnů
Změny odhadované plazmatickým cystatinem
48 týdnů
Močovina
Časové okno: 48 týdnů
Změny plazmatické močoviny
48 týdnů
Poměr RBP/kreatinin v moči
Časové okno: 48 týdnů
Změny poměru RBP/kreatinin v moči stanovené analýzou proteinu vázajícího retinol v moči (RBP) a kreatininu
48 týdnů
Poměr beta-2-mikroglobulinu (B2M)/kreatininu v moči
Časové okno: 48 týdnů
Změny poměru B2M/kreatinin určené bodovou močí B2M a kreatininu
48 týdnů
Poměr albumin/kreatinin v moči
Časové okno: 48 týdnů
Změny v poměru albumin/kreatinin v moči stanovené analýzou albuminu a kreatininu v moči
48 týdnů
Poměr protein/kreatinin v moči
Časové okno: 48 týdnů
Změny poměru protein/kreatinin v moči stanovené analýzou proteinů v moči a kreatininu
48 týdnů
Fosfát v moči
Časové okno: 48 týdnů
Změny fosfátu bodové moči
48 týdnů
Hustota kostní hmoty (BMD)
Časové okno: 48 týdnů
Změny BMD hodnocené DEXA
48 týdnů
Pro kosti specifický alkalický fosfát
Časové okno: 48 týdnů
Změny v plazmě alkalický fosfát specifický pro kosti
48 týdnů
N-pro-peptid prokolagenu typu 1
Časové okno: 48 týdnů
Změny v prokolagenu typu 1 N-pro-peptidu
48 týdnů
C-telopeptid zesíťovaný kolagenem typu 1
Časové okno: 48 týdnů
Změny v C-telopeptidu zesítěného kolagenem typu 1 v plazmě
48 týdnů
Osteokalcin
Časové okno: 48 týdnů
Změny plazmatického osteokalcinu
48 týdnů
Ionizovaný vápník nalačno
Časové okno: 48 týdnů
Změny v plazmě nalačno ionizovaného vápníku
48 týdnů
25(OH)vitamín D vitamín D 25(OH)vitamín D
Časové okno: 48 týdnů
Změny v plazmě 25(OH)vitamínu D
48 týdnů
Parathormon (PTH) vitamín D 25(OH)vitamín D
Časové okno: 48 týdnů
Změny plazmatického parathormonu (PTH)
48 týdnů
Zánět
Časové okno: 48 týdnů
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Benfield

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Benfield, MD, Center of Research and Disruption of Infectious Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

2. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

2. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-20012194

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Dolutegravir/lamivudin 50 MG-300 MG perorální tableta [DOVATO]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit