停用多替拉韦或替诺福韦酯后体重、身体成分和代谢参数的变化 (AVERTAS-2)
2021年5月21日 更新者：Thomas Benfield
与继续使用多替拉韦/替诺福韦/拉米夫定治疗病毒学抑制的 HIV 感染相比，改用多替拉韦/拉米夫定或多拉韦林/替诺福韦/拉米夫定后的体重变化。 AVERTAS-2
在 HIV 感染者中进行的随机对照平行开放标签研究。
目的是研究从含多替拉韦和替诺福韦地索普西的方案转换为无多替拉韦或替诺福韦地索普西方案的患者的体重变化。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
在 HIV 感染者中进行的随机对照平行开放标签研究，在纳入之前至少接受了 6 个月的多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定治疗。
参与者 (n=126) 被随机分配继续 3 种药物治疗方案多替拉韦/替诺福韦地索普西/拉米夫定（对照）或切换到多替拉韦/拉米夫定双药方案（干预 1）或多拉韦林/替诺福韦地索普西三药方案/拉米夫定。 随访时间为 48 周。 在基线和第 48 周收集数据。
主要结果是体重从基线变化超过 2 公斤。
次要结果是病毒持续病毒抑制、身体成分和新陈代谢的变化、骨代谢和肾功能的变化、肝脏弹性和脂肪浸润的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
126
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karen BH Pedersen, MD
- 电话号码：+4521623027
- 邮箱：karen.brorup.heje.pedersen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Benfield, MD
- 邮箱：thomas.lars.benfield@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9000
- 尚未招聘
- Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
-
接触：
- Henrik Nielsen, MD, DMSc
-
Aarhus、丹麦、8200
- 尚未招聘
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
-
接触：
- Alex L Laursen, MD, PhD
-
Copenhagen、丹麦、2100
- 尚未招聘
- Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
-
接触：
- Jan Gerstoft, MD, DMSc
-
Hvidovre、丹麦、2650
- 招聘中
- Department of Infectious Diseases, Hvidovre University Hospital
-
接触：
- Karen BH Pedersen, MD
- 电话号码：+4521623027
- 邮箱：karen.brorup.heje.pedersen@regionh.dk
-
Odense、丹麦、5000
- 尚未招聘
- Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
-
接触：
- Isik S Johansen, MD, DMSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将包括年满 18 岁且被诊断为 HIV 且至少持续接受多替拉韦/多拉韦林/拉米夫定治疗 6 个月的个体。 入组时患者的血浆病毒载量 (HIV-RNA) 必须 < 50 拷贝/ml。 对于有生育能力的女性：妊娠试验阴性并愿意在研究期间使用避孕药具（符合当地法规）
排除标准：
- 如果患者预先存在对拉米夫定、多替拉韦、替诺福韦或多拉韦林的病毒耐药性突变、存在乙型肝炎抗原 (HBsAg) 或 HBV DNA、过去 5 年内患有癌症、怀孕或哺乳，则患者将被排除在外。 经主治医师评估，任何糖尿病、心血管疾病或其他慢性疾病的病例都必须被视为稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：多替拉韦/替诺福韦酯/拉米夫定
继续使用多替拉韦 50 毫克、替诺福韦酯 245 毫克和拉米夫定 300 毫克，每天一次，持续 48 周。
|
|
|
实验性的：多替拉韦/拉米夫定
多替拉韦 50 毫克/拉米夫定 300 毫克，每天一次，持续 48 周
|
双药疗法
其他名称：
|
|
实验性的：多拉韦林/替诺福韦酯/拉米夫定
100 毫克多拉韦林、245 毫克替诺福韦地索普西和 300 毫克拉米夫定，每天一次，持续 48 周。
|
三药疗法
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重
大体时间：48周
|
主要结果是体重变化超过 2 公斤
|
48周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病毒学控制
大体时间：48周
|
血浆HIV-RNA
|
48周
|
|
自评健康
大体时间：48周
|
12 项短期健康调查 (SF-12) 的变化。
从 0（最差）到 100（最好）的分数。
|
48周
|
|
胰岛素抵抗
大体时间：48周
|
通过胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 的变化确定的胰岛素抵抗和/或 β 细胞功能受损
|
48周
|
|
糖尿病概况
大体时间：48周
|
HbA1c 的变化
|
48周
|
|
胆固醇概况
大体时间：48周
|
总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、极低密度脂蛋白的变化
|
48周
|
|
脂肪分布
大体时间：48周
|
通过胸部和上腹部 CT 扫描确定的内脏脂肪组织 (VAT) 和皮下脂肪组织 (SAT) 的变化。
|
48周
|
|
肝脏弹性
大体时间：48周
|
通过肝脏弹性成像（纤维扫描）确定的肝脏弹性变化
|
48周
|
|
肝脏脂肪浸润
大体时间：48周
|
通过肝弹性成像（纤维扫描）和上腹部 CT 扫描确定的肝脂肪浸润变化
|
48周
|
|
身体成分/外周和中央脂肪分布
大体时间：48周
|
通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 确定体内脂肪分布的变化
|
48周
|
|
估计肾小球滤过率 (eGFR)（肌酐）
大体时间：48周
|
通过血浆肌酐估计的 eGFR 变化
|
48周
|
|
eGFR（胱抑素）
大体时间：48周
|
血浆胱抑素估计的变化
|
48周
|
|
尿素
大体时间：48周
|
血浆尿素的变化
|
48周
|
|
尿 RBP/肌酐比值
大体时间：48周
|
通过尿液视黄醇结合蛋白 (RBP) 和肌酐分析确定的尿液 RBP/肌酐比值的变化
|
48周
|
|
尿液 Beta-2-微球蛋白 (B2M)/肌酐比值
大体时间：48周
|
由点尿 B2M 和肌酐确定的 B2M/肌酐比率的变化
|
48周
|
|
尿白蛋白/肌酐比值
大体时间：48周
|
通过现场尿白蛋白和肌酐分析确定的尿白蛋白/肌酐比值的变化
|
48周
|
|
尿蛋白/肌酐比值
大体时间：48周
|
通过现场尿蛋白和肌酐分析确定尿蛋白/肌酐比值的变化
|
48周
|
|
尿磷酸盐
大体时间：48周
|
现货尿磷酸盐的变化
|
48周
|
|
骨质密度 (BMD)
大体时间：48周
|
DEXA 评估的 BMD 变化
|
48周
|
|
骨特异性碱性磷酸盐
大体时间：48周
|
血浆骨特异性碱性磷酸盐的变化
|
48周
|
|
1 型前胶原 N-前肽
大体时间：48周
|
1 型前胶原 N-前肽的变化
|
48周
|
|
1型胶原蛋白交联C端肽
大体时间：48周
|
血浆 1 型胶原蛋白交联 C 端肽的变化
|
48周
|
|
骨钙素
大体时间：48周
|
血浆骨钙素的变化
|
48周
|
|
空腹离子钙
大体时间：48周
|
血浆空腹离子钙的变化
|
48周
|
|
25(OH)维生素D 维生素D 25(OH)维生素D
大体时间：48周
|
血浆 25(OH) 维生素 D 的变化
|
48周
|
|
甲状旁腺激素 (PTH) 维生素 D 25(OH) 维生素 D
大体时间：48周
|
血浆甲状旁腺激素 (PTH) 的变化
|
48周
|
|
炎
大体时间：48周
|
高敏C反应蛋白
|
48周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Benfield, MD、Center of Research and Disruption of Infectious Diseases
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Belloso WH, Orellana LC, Grinsztejn B, Madero JS, La Rosa A, Veloso VG, Sanchez J, Ismerio Moreira R, Crabtree-Ramirez B, Garcia Messina O, Lasala MB, Peinado J, Losso MH. Analysis of serious non-AIDS events among HIV-infected adults at Latin American sites. HIV Med. 2010 Oct 1;11(9):554-64. doi: 10.1111/j.1468-1293.2010.00824.x. Epub 2010 Mar 21.
- Smith CJ, Ryom L, Weber R, Morlat P, Pradier C, Reiss P, Kowalska JD, de Wit S, Law M, el Sadr W, Kirk O, Friis-Moller N, Monforte Ad, Phillips AN, Sabin CA, Lundgren JD; D:A:D Study Group. Trends in underlying causes of death in people with HIV from 1999 to 2011 (D:A:D): a multicohort collaboration. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):241-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60604-8.
- Hill A, Waters L, Pozniak A. Are new antiretroviral treatments increasing the risks of clinical obesity? J Virus Erad. 2019 Jan 1;5(1):41-43.
- Sax PE, Erlandson KM, Lake JE, Mccomsey GA, Orkin C, Esser S, Brown TT, Rockstroh JK, Wei X, Carter CC, Zhong L, Brainard DM, Melbourne K, Das M, Stellbrink HJ, Post FA, Waters L, Koethe JR. Weight Gain Following Initiation of Antiretroviral Therapy: Risk Factors in Randomized Comparative Clinical Trials. Clin Infect Dis. 2020 Sep 12;71(6):1379-1389. doi: 10.1093/cid/ciz999.
- Brown TT, Cole SR, Li X, Kingsley LA, Palella FJ, Riddler SA, Visscher BR, Margolick JB, Dobs AS. Antiretroviral therapy and the prevalence and incidence of diabetes mellitus in the multicenter AIDS cohort study. Arch Intern Med. 2005 May 23;165(10):1179-84. doi: 10.1001/archinte.165.10.1179. Erratum In: Arch Intern Med. 2005 Nov 28;165(21):2541.
- Koethe JR, Jenkins CA, Lau B, Shepherd BE, Justice AC, Tate JP, Buchacz K, Napravnik S, Mayor AM, Horberg MA, Blashill AJ, Willig A, Wester CW, Silverberg MJ, Gill J, Thorne JE, Klein M, Eron JJ, Kitahata MM, Sterling TR, Moore RD; North American AIDS Cohort Collaboration on Research and Design (NA-ACCORD). Rising Obesity Prevalence and Weight Gain Among Adults Starting Antiretroviral Therapy in the United States and Canada. AIDS Res Hum Retroviruses. 2016 Jan;32(1):50-8. doi: 10.1089/aid.2015.0147. Epub 2015 Sep 9.
- Bakal DR, Coelho LE, Luz PM, Clark JL, De Boni RB, Cardoso SW, Veloso VG, Lake JE, Grinsztejn B. Obesity following ART initiation is common and influenced by both traditional and HIV-/ART-specific risk factors. J Antimicrob Chemother. 2018 Aug 1;73(8):2177-2185. doi: 10.1093/jac/dky145.
- Burns JE, Stirrup OT, Dunn D, Runcie-Unger I, Milinkovic A, Candfield S, Lukha H, Severn A, Waters L, Edwards S, Gilson R, Pett SL. No overall change in the rate of weight gain after switching to an integrase-inhibitor in virologically suppressed adults with HIV. AIDS. 2020 Jan 1;34(1):109-114. doi: 10.1097/QAD.0000000000002379.
- Vizcarra P, Vivancos MJ, Perez-Elias MJ, Moreno A, Casado JL. Weight gain in people living with HIV switched to dual therapy: changes in body fat mass. AIDS. 2020 Jan 1;34(1):155-157. doi: 10.1097/QAD.0000000000002421.
- Nartey ET, Tetteh RA, Yankey BA, Mantel-Teeuwisse AK, Leufkens HGM, Dodoo ANO, Lartey M. Tenofovir-associated renal toxicity in a cohort of HIV infected patients in Ghana. BMC Res Notes. 2019 Jul 22;12(1):445. doi: 10.1186/s13104-019-4454-2.
- Nishijima T, Kawasaki Y, Tanaka N, Mizushima D, Aoki T, Watanabe K, Kinai E, Honda H, Yazaki H, Tanuma J, Tsukada K, Teruya K, Kikuchi Y, Gatanaga H, Oka S. Long-term exposure to tenofovir continuously decrease renal function in HIV-1-infected patients with low body weight: results from 10 years of follow-up. AIDS. 2014 Aug 24;28(13):1903-10. doi: 10.1097/QAD.0000000000000347.
- Casado JL, Santiuste C, Vazquez M, Banon S, Rosillo M, Gomez A, Perez-Elias MJ, Caballero C, Rey JM, Moreno S. Bone mineral density decline according to renal tubular dysfunction and phosphaturia in tenofovir-exposed HIV-infected patients. AIDS. 2016 Jun 1;30(9):1423-31. doi: 10.1097/QAD.0000000000001067.
- Gupta SK, Yeh E, Kitch DW, Brown TT, Venuto CS, Morse GD, Ha B, Melbourne K, McComsey GA. Bone mineral density reductions after tenofovir disoproxil fumarate initiation and changes in phosphaturia: a secondary analysis of ACTG A5224s. J Antimicrob Chemother. 2017 Jul 1;72(7):2042-2048. doi: 10.1093/jac/dkx076.
- Jacobson DL, Spiegelman D, Knox TK, Wilson IB. Evolution and predictors of change in total bone mineral density over time in HIV-infected men and women in the nutrition for healthy living study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Nov 1;49(3):298-308. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181893e8e.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月2日
初级完成 (预期的)
2023年2月2日
研究完成 (预期的)
2023年2月2日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月21日
首次发布 (实际的)
2021年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月21日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-20012194
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.