Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i vikt, kroppssammansättning och metaboliska parametrar efter utsättning av dolutegravir eller tenofovir disproxil (AVERTAS-2)

21 maj 2021 uppdaterad av: Thomas Benfield

Förändringar i vikt efter byte till dolutegravir/lamivudin eller doravirin/tenofovir/lamivudin jämfört med fortsatt behandling med dolutegravir/tenofovir/lamivudin för virologiskt hämmad hiv-infektion. AVERTAS-2

Randomiserad kontrollerad parallell öppen studie på personer som lever med HIV. Syftet är att studera viktförändringar hos patienter som byter från en behandling som innehåller dolutegravir och tenofovirdisoproxil till antingen en dolutegravir- eller tenofovirdisoproxilfri regim.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad kontrollerad parallell öppen studie på personer som lever med HIV och minst 6 månaders behandling med dolutegravir/abakavir/lamivudin före inkludering.

Deltagarna (n=126) randomiseras till att fortsätta med 3 läkemedelsregimer dolutegravir/tenofovirdisoproxil/lamivudin (kontroll) eller byta till tvåläkemedelsregimer med dolutegravir/lamivudin (intervention 1) eller till treläkemedelsregimer med doravirin/tenofovirdisoproxil/ lamivudin. Uppföljning är 48 veckor. Data samlas in vid baslinjen och vecka 48.

Primärt resultat är förändringar i vikt från baslinjen på mer än 2 kg.

Sekundära utfall är virusbeständig viral suppression, förändringar i kroppssammansättning och metabolism, förändringar i benmetabolism och njurfunktion, förändringar i leverelasticitet och fettinfiltration.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

126

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Nielsen, MD, DMSc
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Alex L Laursen, MD, PhD
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Jan Gerstoft, MD, DMSc
      • Hvidovre, Danmark, 2650
      • Odense, Danmark, 5000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Isik S Johansen, MD, DMSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer ≥ 18 år med diagnosen HIV och minst 6 månaders pågående behandling med dolutegravir/doravirin/lamivudin kommer att inkluderas. Patienterna måste ha en plasmaviral belastning (HIV-RNA) < 50 kopior/ml vid inkludering. För kvinnor i fertil ålder: Negativt graviditetstest och vilja att använda preventivmedel (i enlighet med lokala bestämmelser) under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att exkluderas i fall av befintliga virala resistensmutationer mot lamivudin, dolutegravir, tenofovir eller doravirin närvaron av hepatit B-antigen (HBsAg) eller HBV-DNA, cancer under de senaste 5 åren, graviditet eller amning. Varje fall av diabetes, hjärt- och kärlsjukdom eller annan kronisk sjukdom måste anses vara stabil enligt bedömning av den behandlande läkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Dolutegravir/tenofovirdisproxil/lamivudin
Fortsätt med dolutegravir 50 mg, tenofovirdisproxil 245 mg och lamivudin 300 mg en gång dagligen i 48 veckor.
Experimentell: dolutegravir/lamivudin
dolutegravir 50 mg/lamivudin 300 mg en gång dagligen i 48 veckor
Läkemedel: Dolutegravir/Lamivudine 50 MG-300 MG oral tablett [DOVATO]
Tvåläkemedelsterapi
Andra namn:
  • Dovato
Experimentell: doravirin/tenofovir disproxil/lamivudin
100 mg doravirin, 245 mg tenofovirdisoproxil och 300 mg lamivudin en gång dagligen i 48 veckor.
Läkemedel: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat 100 MG-300 MG-300 MG oral tablett [DELSTRIGO]
Tre-läkemedelsterapi
Andra namn:
  • Delstrigo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: 48 veckor
Primärt utfall är en förändring i kroppsvikt på mer än 2 kg från
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologisk kontroll
Tidsram: 48 veckor
Plasma HIV-RNA
48 veckor
Självskattad hälsa
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i 12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12). Poäng från 0 (sämre) till 100 (bäst).
48 veckor
Insulinresistens
Tidsram: 48 veckor
Nedsatt insulinresistens och/eller β-cellsfunktion bestäms av förändringar i homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
48 veckor
Diabetesprofil
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i HbA1c
48 veckor
Kolesterolprofil
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i totalt kolesterol, HDL, LDL, VLDL
48 veckor
Fettfördelning
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i visceral fettvävnad (VAT) och subkutan fettvävnad (SAT) bestäms genom CT-skanning av bröstkorgen och övre delen av buken.
48 veckor
Leverelasticitet
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i hepativ elasticitet bestäms av leverelastografi (fibroskanning)
48 veckor
Infiltration av leverfett
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i leverfettsinfiltrationen bestäms av leverelastografi (Fibro-scan) och övre buken CT-skanning
48 veckor
Kroppssammansättning/perfiferal och central fettfördelning
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i kroppsfettfördelningen bestäms av Dual Energy X-ray Absorbtiometri (DEXA)
48 veckor
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) (kreatinin)
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i eGFR uppskattade av plasmakreatinin
48 veckor
eGFR (cystatin)
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i uppskattade av plasmacystatin
48 veckor
Urea
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i plasmaurea
48 veckor
Urin RBP/kreatinin-förhållande
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i urin RBP/kreatinin-förhållande bestäms av punkturin Retinol Binding Protein (RBP) och kreatininanalys
48 veckor
Urin Beta-2-mikroglobulin(B2M)/kreatininförhållande
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i B2M/kreatininförhållandet bestäms av punkturin B2M och kreatinin
48 veckor
Urin albumin/kreatinin förhållande
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i urinalbumin/kreatininförhållandet bestäms av fläckurinalbumin och kreatininanalys
48 veckor
Urinprotein/kreatininförhållande
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i urinprotein/kreatinin-förhållandet bestäms av punkturinprotein och kreatininanalys
48 veckor
Urin fosfat
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i punkturinfosfat
48 veckor
Benmassadensitet (BMD)
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i BMD bedömd av DEXA
48 veckor
Benspecifikt alkaliskt fosfat
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i plasma Benspecifikt alkaliskt fosfat
48 veckor
Prokollagen typ 1 N-pro-peptid
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i prokollagen typ 1 N-pro-peptid
48 veckor
Typ 1 kollagen tvärbunden C-telopeptid
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i plasma typ 1 kollagen tvärbunden C-telopeptid
48 veckor
Osteocalcin
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i plasma osteokalcin
48 veckor
Fastande joniserat kalcium
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i plasma fastande joniserat kalcium
48 veckor
25(OH) D-vitamin D-vitamin 25(OH) D-vitamin
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i plasma 25(OH) vitamin D
48 veckor
Paratyreoideahormon (PTH) vitamin D 25(OH) vitamin D
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i plasma bisköldkörtelhormon (PTH)
48 veckor
Inflammation
Tidsram: 48 veckor
Högkänsligt C-reaktivt protein
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Benfield

Utredare

  • Studierektor: Thomas Benfield, MD, Center of Research and Disruption of Infectious Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

2 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

2 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Första postat (Faktisk)

27 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-20012194

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Dolutegravir/Lamivudine 50 MG-300 MG oral tablett [DOVATO]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera