Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painon, kehon koostumuksen ja aineenvaihduntaparametrien muutokset Dolutegravir- tai Tenofovir Disproxil -hoidon lopettamisen jälkeen (AVERTAS-2)

perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Thomas Benfield

Painon muutokset Dolutegraviirin/Lamivudiinin tai Doraviriinin/Tenofoviirin/Lamivudiinin käytön jälkeen verrattuna virologisesti tukahdutetun HIV-infektion jatkuvaan dolutegraviiri/tenofoviiri/lamivudiinihoitoon. AVERTAS-2

Satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkainen avoin tutkimus HIV-potilailla. Tavoitteena on tutkia painonmuutoksia potilailla, jotka siirtyvät dolutegraviiria ja tenofoviiridisoproksiilia sisältävästä hoito-ohjelmasta joko dolutegraviiria tai tenofoviiridisoproksiilivapaaseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkainen avoin tutkimus henkilöillä, joilla on HIV ja vähintään 6 kuukauden dolutegraviiri/abakaviiri/lamivudiinihoito ennen sisällyttämistä.

Osallistujat (n=126) satunnaistetaan jatkamaan 3-lääkehoitoa dolutegraviiri/tenofoviiridisoproksiili/lamivudiini (kontrolli) tai siirtymään kahden lääkkeen hoitoon dolutegraviirin/lamivudiinin kanssa (interventio 1) tai kolmen lääkkeen hoitoon doraviriini/tenofoviiridisoproksiili/ lamivudiini. Seuranta on 48 viikkoa. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja viikolla 48.

Ensisijainen tulos on yli 2 kg:n painonmuutos lähtötasosta.

Toissijaisia ​​seurauksia ovat viruksen jatkuva virussuppressio, muutokset kehon koostumuksessa ja aineenvaihdunnassa, muutokset luun aineenvaihdunnassa ja munuaisten toiminnassa, muutokset maksan elastisuudessa ja rasvan tunkeutuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

126

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Henrik Nielsen, MD, DMSc
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alex L Laursen, MD, PhD
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jan Gerstoft, MD, DMSc
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Rekrytointi
        • Department of Infectious Diseases, Hvidovre University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Odense, Tanska, 5000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isik S Johansen, MD, DMSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan henkilöt, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita, joilla on diagnosoitu HIV ja jotka ovat saaneet vähintään 6 kuukautta dolutegraviiri/doraviriini/lamivudiinihoitoa. Potilaiden plasman viruskuorman (HIV-RNA) tulee olla < 50 kopiota/ml inkluusiohetkellä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Negatiivinen raskaustesti ja halukkuus käyttää ehkäisyä (paikallisten määräysten mukaisesti) tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos lamivudiinille, dolutegraviirille, tenofoviirille tai doraviriinille on olemassa virusresistenssimutaatioita, hepatiitti B -antigeenin (HBsAg) tai HBV DNA:n esiintyminen, syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, raskaus tai imetys. Kaikki diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien tai muun kroonisen sairauden tapaukset on katsottava stabiileiksi hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Dolutegraviiri/tenofoviiridisproksiili/lamivudiini
Jatka dolutegraviiria 50 mg, tenofoviiridisproksiilia 245 mg ja lamivudiinia 300 mg kerran vuorokaudessa 48 viikon ajan.
Kokeellinen: dolutegraviiri/lamivudiini
dolutegraviiri 50 mg/lamivudiini 300 mg kerran vuorokaudessa 48 viikon ajan
Lääke: Dolutegravir/Lamivudine 50 MG-300 MG oraalinen tabletti [DOVATO]
Kahden lääkkeen terapia
Muut nimet:
  • Dovato
Kokeellinen: doraviriini/tenofoviiridisproksiili/lamivudiini
100 mg doraviriinia, 245 mg tenofovirdisoproksiilia ja 300 mg lamivudiinia kerran vuorokaudessa 48 viikon ajan.
Lääke: Doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 100 MG-300 MG-300 MG oraalinen tabletti [DELSTRIGO]
Kolmen lääkkeen terapia
Muut nimet:
  • Delstrigo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Ensisijainen tulos on kehonpainon muutos, joka on yli 2 kg
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen valvonta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Plasman HIV-RNA
48 viikkoa
Itse arvioitu terveys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset 12-kohtaisessa lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-12). Pisteet 0:sta (huonompi) 100:aan (paras).
48 viikkoa
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Heikentynyt insuliiniresistenssi ja/tai β-solujen toiminta, joka määräytyy insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnin (HOMA-IR) muutoksista
48 viikkoa
Diabeettinen profiili
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset HbA1c:ssä
48 viikkoa
Kolesteroliprofiili
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset kokonaiskolesteroli-, HDL-, LDL-, VLDL-arvoissa
48 viikkoa
Rasvan jakautuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset viskeraalisessa rasvakudoksessa (VAT) ja ihonalaisessa rasvakudoksessa (SAT) määritettynä rintakehän ja ylävatsan CT-skannauksella.
48 viikkoa
Maksan elastisuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Maksan elastografialla (Fibro-scan) määritetyt muutokset maksan elastisuudessa
48 viikkoa
Maksan rasvan tunkeutuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset maksan rasvainfiltraatiossa, jotka määritetään maksan elastografialla (Fibro-scan) ja ylävatsan CT-skannauksella
48 viikkoa
Kehon koostumus/perfiferaalinen ja keskusrasvan jakautuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset kehon rasvan jakautumisessa määritellyt dual Energy X-ray Absorbtiometry (DEXA)
48 viikkoa
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) (kreatiniini)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset eGFR:ssä plasman kreatiniinin perusteella arvioituna
48 viikkoa
eGFR (kystatiini)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Plasman kystatiinin arvioidut muutokset
48 viikkoa
Urea
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset plasman ureassa
48 viikkoa
Virtsan RBP/kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset virtsan RBP/kreatiniinisuhteessa määritettynä pistevirtsan retinolia sitovan proteiinin (RBP) ja kreatiniinianalyysin avulla
48 viikkoa
Virtsan beeta-2-mikroglobuliini(B2M)/kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset B2M/kreatiniinisuhteessa määrättynä pistevirtsan B2M:n ja kreatiniinin perusteella
48 viikkoa
Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset virtsan albumiini/kreatiniinisuhteessa määritettynä virtsan albumiini- ja kreatiniinianalyysillä
48 viikkoa
Virtsan proteiini/kreatiniini suhde
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset virtsan proteiini/kreatiniinisuhteessa määritettynä pistevirtsan proteiini- ja kreatiniinianalyysillä
48 viikkoa
Virtsan fosfaatti
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset pistevirtsan fosfaatissa
48 viikkoa
Luun massatiheys (BMD)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
DEXA:n arvioimat muutokset BMD:ssä
48 viikkoa
Luuspesifinen alkalinen fosfaatti
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset plasmassa Luuspesifinen alkalinen fosfaatti
48 viikkoa
Prokollageenin tyypin 1 N-pro-peptidi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset prokollageenin tyypin 1 N-propeptidissä
48 viikkoa
Tyypin 1 kollageenisilloittunut C-telopeptidi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset plasman tyypin 1 kollageenisilloitetussa C-telopeptidissä
48 viikkoa
Osteokalsiini
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Plasman osteokalsiinin muutokset
48 viikkoa
Paasto ionisoitua kalsiumia
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset plasman paastoionisoidussa kalsiumissa
48 viikkoa
25(OH)-D-vitamiini D-vitamiini 25(OH)-D-vitamiini
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset plasman 25(OH)-D-vitamiinissa
48 viikkoa
Lisäkilpirauhashormoni (PTH) D-vitamiini 25 (OH) D-vitamiini
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset plasman lisäkilpirauhashormonissa (PTH)
48 viikkoa
Tulehdus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Benfield

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Benfield, MD, Center of Research and Disruption of Infectious Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-20012194

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Dolutegravir/Lamivudine 50 MG-300 MG oraalinen tabletti [DOVATO]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa