Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i vægt, kropssammensætning og metaboliske parametre efter seponering af Dolutegravir eller Tenofovir Disproxil (AVERTAS-2)

21. maj 2021 opdateret af: Thomas Benfield

Ændringer i vægt efter skift til dolutegravir/lamivudin eller doravirin/tenofovir/lamivudin sammenlignet med fortsat behandling med dolutegravir/tenofovir/lamivudin til virologisk undertrykt hiv-infektion. AVERTAS-2

Randomiseret kontrolleret parallel åben-label undersøgelse i personer, der lever med HIV. Målet er at undersøge vægtændringer hos patienter, der skifter fra et regime indeholdende dolutegravir og tenofovirdisoproxil til enten et regime uden dolutegravir eller tenofovirdisoproxil.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret parallelt åbent studie med personer, der lever med HIV og mindst 6 måneders behandling med dolutegravir/abacavir/lamivudin før inklusion.

Deltagerne (n=126) randomiseres til at fortsætte 3 lægemiddelregimer dolutegravir/tenofovirdisoproxil/lamivudin (kontrol) eller skifte til to-lægemiddelregime med dolutegravir/lamivudin (intervention 1) eller til trelægsregime med doravirin/tenofovirdisoproxil/ lamivudin. Opfølgning er 48 uger. Data indsamles ved baseline og uge 48.

Det primære resultat er ændringer i vægt fra baseline på mere end 2 kg.

Sekundære udfald er viruspersisterende viral suppression, ændringer i kropssammensætning og metabolisme, ændringer i knoglemetabolisme og nyrefunktion, ændringer i leverens elasticitet og fedtinfiltration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Nielsen, MD, DMSc
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Alex L Laursen, MD, PhD
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Jan Gerstoft, MD, DMSc
      • Hvidovre, Danmark, 2650
      • Odense, Danmark, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Isik S Johansen, MD, DMSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer ≥ 18 år med diagnosticeret HIV og mindst 6 måneders igangværende behandling med dolutegravir/doravirin/lamivudin vil blive inkluderet. Patienter skal have en plasma viral load (HIV-RNA) < 50 kopier/ml ved inklusion. For kvinder i den fødedygtige alder: Negativ graviditetstest og villighed til at bruge prævention (i overensstemmelse med lokale regler) i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive ekskluderet i tilfælde af allerede eksisterende virale resistensmutationer over for lamivudin, dolutegravir, tenofovir eller doravirin tilstedeværelsen af ​​hepatitis B-antigen (HBsAg) eller HBV-DNA, cancer inden for de seneste 5 år, graviditet eller amning. Ethvert tilfælde af diabetes, hjertekarsygdomme eller anden kronisk sygdom skal anses for stabilt vurderet af den behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Dolutegravir/tenofovir disproxil/lamivudin
Fortsæt med dolutegravir 50 mg, tenofovirdisproxil 245 mg, og lamivudin 300 mg én gang dagligt i 48 uger.
Eksperimentel: dolutegravir/lamivudin
dolutegravir 50 mg/lamivudin 300 mg én gang dagligt i 48 uger
Medicin: Dolutegravir/Lamivudin 50 MG-300 MG oral tablet [DOVATO]
To-lægemiddel terapi
Andre navne:
  • Dovato
Eksperimentel: doravirin/tenofovir disproxil/lamivudin
100 mg doravirin, 245 mg tenofovirdisoproxil og 300 mg lamivudin én gang dagligt i 48 uger.
Medicin: Doravirin/Lamivudin/Tenofovir disoproxilfumarat 100 MG-300 MG-300 MG oral tablet [DELSTRIGO]
Tre-lægemiddelbehandling
Andre navne:
  • Delstrigo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 48 uger
Primært resultat er en ændring i kropsvægt på mere end 2 kg fra
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk kontrol
Tidsramme: 48 uger
Plasma HIV-RNA
48 uger
Selvvurderet sundhed
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i 12-punkters Short Form Health Survey (SF-12). Scorer fra 0 (dårligere) til 100 (bedst).
48 uger
Insulin resistens
Tidsramme: 48 uger
Nedsat insulinresistens og/eller β-cellefunktion bestemt af ændringer i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
48 uger
Diabetiker profil
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i HbA1c
48 uger
Kolesterol profil
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i total kolesterol, HDL, LDL, VLDL
48 uger
Fedtfordeling
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i visceralt fedtvæv (VAT) og subkutant fedtvæv (SAT) bestemt ved CT-scanning af thorax og øvre abdominal.
48 uger
Hepatisk elasticitet
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i hepativ elasticitet bestemt af leverenlastografi (fibro-scanning)
48 uger
Hepatisk fedtinfiltration
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i leverfedtinfiltration bestemt af leverenlastografi (fibro-scanning) og øvre abdominal CT-scanning
48 uger
Kropssammensætning/perfiferal og central fedtfordeling
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i kropsfedtfordeling bestemt ved Dual Energy X-ray Absorbtiometri (DEXA)
48 uger
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (kreatinin)
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i eGFR estimeret af plasmakreatinin
48 uger
eGFR (cystatin)
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i estimeret af plasmacystatin
48 uger
Urinstof
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i plasmaurinstof
48 uger
Urin RBP/kreatinin ratio
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i urin RBP/kreatinin-forhold bestemt af spoturin Retinol Binding Protein (RBP) og kreatininanalyse
48 uger
Urin Beta-2-Microglobulin(B2M)/kreatinin-forhold
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i B2M/kreatinin-forholdet bestemmes af pleturin B2M og kreatinin
48 uger
Urin albumin/kreatinin ratio
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i urinalbumin/kreatinin-forholdet bestemmes af pleturinalbumin og kreatininanalyse
48 uger
Urin protein/kreatinin forhold
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i urinprotein/kreatinin-forholdet bestemmes af spot-urinprotein og kreatininanalyse
48 uger
Urin fosfat
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i pleturinfosfat
48 uger
Knoglemassetæthed (BMD)
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i BMD vurderet af DEXA
48 uger
Knoglespecifik alkalisk fosfat
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i plasma Knoglespecifik alkalisk fosfat
48 uger
Procollagen type 1 N-pro-peptid
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i procollagen type 1 N-pro-peptid
48 uger
Type 1 kollagen tværbundet C-telopeptid
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i plasma Type 1 kollagen tværbundet C-telopeptid
48 uger
Osteocalcin
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i plasma osteocalcin
48 uger
Fastende ioniseret calcium
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i plasma fastende ioniseret calcium
48 uger
25(OH) D-vitamin D-vitamin 25(OH) D-vitamin
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i plasma 25(OH) D-vitamin
48 uger
Parathyroidhormon (PTH) D-vitamin 25(OH) D-vitamin
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i plasma parathyroidhormon (PTH)
48 uger
Betændelse
Tidsramme: 48 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Benfield

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Benfield, MD, Center of Research and Disruption of Infectious Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20012194

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Dolutegravir/Lamivudin 50 MG-300 MG oral tablet [DOVATO]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner