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Veränderungen des Gewichts, der Körperzusammensetzung und der Stoffwechselparameter nach Absetzen von Dolutegravir oder Tenofovir Disproxil (AVERTAS-2)

21. Mai 2021 aktualisiert von: Thomas Benfield

Gewichtsveränderungen nach Umstellung auf Dolutegravir/Lamivudin oder Doravirin/Tenofovir/Lamivudin im Vergleich zur Fortführung der Behandlung mit Dolutegravir/Tenofovir/Lamivudin bei virologisch supprimierter HIV-Infektion. AVERTAS-2

Randomisierte kontrollierte parallele Open-Label-Studie bei Personen, die mit HIV leben. Ziel ist es, Gewichtsveränderungen bei Patienten zu untersuchen, die von einem Regime, das Dolutegravir und Tenofovirdisoproxil enthält, auf ein Regime ohne Dolutegravir oder Tenofovirdisoproxil umgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte parallele Open-Label-Studie bei Personen, die mit HIV leben und mindestens 6 Monate vor der Aufnahme mit Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin behandelt wurden.

Die Teilnehmer (n=126) werden randomisiert, um das 3-Arzneimittel-Regime Dolutegravir/Tenofovirdisoproxil/Lamivudin (Kontrolle) fortzusetzen oder auf ein Regime mit zwei Arzneimitteln mit Dolutegravir/Lamivudin (Intervention 1) oder auf ein Regime mit drei Arzneimitteln mit Doravirin/Tenofovirdisoproxil/ Lamivudin. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 48 Wochen. Die Daten werden zu Studienbeginn und in Woche 48 erhoben.

Primärer Endpunkt sind Gewichtsveränderungen von mehr als 2 kg gegenüber dem Ausgangswert.

Sekundäre Folgen sind eine anhaltende Virussuppression, Veränderungen der Körperzusammensetzung und des Stoffwechsels, Veränderungen des Knochenstoffwechsels und der Nierenfunktion, Veränderungen der Leberelastizität und der Fettinfiltration.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Nielsen, MD, DMSc
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Alex L Laursen, MD, PhD
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Jan Gerstoft, MD, DMSc
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Isik S Johansen, MD, DMSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden Personen ≥ 18 Jahre mit diagnostiziertem HIV und mindestens 6 Monaten laufender Behandlung mit Dolutegravir/Doravirin/Lamivudin. Die Patienten müssen bei Aufnahme eine Viruslast im Plasma (HIV-RNA) < 50 Kopien/ml aufweisen. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Negativer Schwangerschaftstest und Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmitteln (in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften) während des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden bei vorbestehenden viralen Resistenzmutationen gegen Lamivudin, Dolutegravir, Tenofovir oder Doravirin, Vorhandensein von Hepatitis-B-Antigen (HBsAg) oder HBV-DNA, Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, Schwangerschaft oder Stillzeit ausgeschlossen. Jeder Fall von Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder anderen chronischen Erkrankungen muss nach Einschätzung des behandelnden Arztes als stabil angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Dolutegravir/Tenofovirdisproxil/Lamivudin
Weiter 50 mg Dolutegravir, 245 mg Tenofovirdisproxil und 300 mg Lamivudin einmal täglich über 48 Wochen.
Experimental: Dolutegravir/Lamivudin
Dolutegravir 50 mg/Lamivudin 300 mg einmal täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Dolutegravir/Lamivudin 50 MG-300 MG Tablette zum Einnehmen [DOVATO]
Zwei-Drogen-Therapie
Andere Namen:
  • Dovato
Experimental: Doravirin/Tenofovirdisproxil/Lamivudin
100 mg Doravirin, 245 mg Tenofovirdisoproxil und 300 mg Lamivudin einmal täglich über 48 Wochen.
Arzneimittel: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat 100 MG-300 MG-300 MG Tablette zum Einnehmen [DELSTRIGO]
Drei-Drogen-Therapie
Andere Namen:
  • Delstrigo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 48 Wochen
Primärer Endpunkt ist eine Veränderung des Körpergewichts von mehr als 2 kg
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Kontrolle
Zeitfenster: 48 Wochen
Plasma-HIV-RNA
48 Wochen
Selbst eingeschätzte Gesundheit
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderungen in der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12). Werte von 0 (schlechter) bis 100 (am besten).
48 Wochen
Insulinresistenz
Zeitfenster: 48 Wochen
Beeinträchtigte Insulinresistenz und/oder β-Zellfunktion, bestimmt durch Änderungen in der Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR)
48 Wochen
Diabetisches Profil
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen des HbA1c
48 Wochen
Cholesterinprofil
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderungen des Gesamtcholesterins, HDL, LDL, VLDL
48 Wochen
Fettverteilung
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen des viszeralen Fettgewebes (VAT) und des subkutanen Fettgewebes (SAT), bestimmt durch Thorax- und Oberbauch-CT-Scan.
48 Wochen
Leberelastizität
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen der Leberelastizität bestimmt durch Leberelastographie (Fibro-Scan)
48 Wochen
Leberfettinfiltration
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen der hepatischen Fettinfiltration, bestimmt durch Leber-Elastographie (Fibro-Scan) und Oberbauch-CT-Scan
48 Wochen
Körperzusammensetzung/perfiferale und zentrale Fettverteilung
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen der Körperfettverteilung bestimmt durch Dual Energy X-ray Absorbtiometry (DEXA)
48 Wochen
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (Kreatinin)
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderungen der eGFR, geschätzt durch Plasmakreatinin
48 Wochen
eGFR (Cystatin)
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderungen in durch Plasma Cystatin geschätzt
48 Wochen
Harnstoff
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen im Plasmaharnstoff
48 Wochen
RBP/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderungen des RBP/Kreatinin-Verhältnisses im Urin, bestimmt durch Spot-Urin-Retinol-bindendes Protein (RBP) und Kreatinin-Analyse
48 Wochen
Beta-2-Mikroglobulin (B2M)/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderungen des B2M/Kreatinin-Verhältnisses bestimmt durch Spot-Urin-B2M und Kreatinin
48 Wochen
Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin, bestimmt durch Spot-Urin-Albumin- und Kreatininanalyse
48 Wochen
Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin, bestimmt durch Spot-Urin-Protein- und Kreatininanalyse
48 Wochen
Phosphat im Urin
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen im Spot-Urin-Phosphat
48 Wochen
Knochenmassedichte (BMD)
Zeitfenster: 48 Wochen
Von DEXA beurteilte Veränderungen der BMD
48 Wochen
Knochenspezifisches alkalisches Phosphat
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen im Plasma Knochenspezifisches alkalisches Phosphat
48 Wochen
Prokollagen Typ 1 N-Pro-Peptid
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen im Prokollagen Typ 1 N-Pro-Peptid
48 Wochen
Kollagenvernetztes C-Telopeptid vom Typ 1
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen des quervernetzten C-Telopeptids mit Typ-1-Kollagen im Plasma
48 Wochen
Osteocalcin
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen im Plasma-Osteocalcin
48 Wochen
Fasten von ionisiertem Kalzium
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen im Plasma fasten ionisiertes Kalzium
48 Wochen
25(OH)Vitamin D Vitamin D 25(OH)Vitamin D
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen im Plasma 25(OH)Vitamin D
48 Wochen
Parathormon (PTH) Vitamin D 25(OH)Vitamin D
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen des Parathormons (PTH) im Plasma
48 Wochen
Entzündung
Zeitfenster: 48 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Benfield

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Benfield, MD, Center of Research and Disruption of Infectious Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20012194

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Dolutegravir/Lamivudin 50 MG-300 MG Tablette zum Einnehmen [DOVATO]

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