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Cambios en el peso, la composición corporal y los parámetros metabólicos después de suspender Dolutegravir o Tenofovir Disproxil (AVERTAS-2)

21 de mayo de 2021 actualizado por: Thomas Benfield

Cambios en el peso después del cambio a dolutegravir/lamivudina o doravirina/tenofovir/lamivudina en comparación con el tratamiento continuado con dolutegravir/tenofovir/lamivudina para la infección por VIH suprimida virológicamente. AVERTAS-2

Estudio aleatorizado, controlado, paralelo y abierto en personas que viven con el VIH. El objetivo es estudiar los cambios de peso en pacientes que cambian de un régimen que contiene dolutegravir y tenofovir disoproxil a un régimen sin dolutegravir o tenofovir disoproxil.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio abierto paralelo controlado aleatorizado en personas que viven con el VIH y al menos 6 meses de tratamiento con dolutegravir/abacavir/lamivudina antes de la inclusión.

Los participantes (n=126) se aleatorizan para continuar con el régimen de 3 fármacos dolutegravir/tenofovir disoproxilo/lamivudina (control) o cambiar a un régimen de dos fármacos con dolutegravir/lamivudina (intervención 1) o a un régimen de tres fármacos con doravirina/tenofovir disoproxilo/ lamivudina. El seguimiento es de 48 semanas. Los datos se recopilan al inicio y en la semana 48.

El resultado primario son los cambios en el peso desde el inicio de más de 2 kg.

Los resultados secundarios son la supresión viral persistente, los cambios en la composición corporal y el metabolismo, los cambios en el metabolismo óseo y la función renal, los cambios en la elasticidad del hígado y la infiltración de grasa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

126

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aún no reclutando
        • Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Henrik Nielsen, MD, DMSc
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aún no reclutando
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Alex L Laursen, MD, PhD
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Aún no reclutando
        • Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
        • Contacto:
          • Jan Gerstoft, MD, DMSc
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Reclutamiento
        • Department of Infectious Diseases, Hvidovre University Hospital
        • Contacto:
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Aún no reclutando
        • Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
        • Contacto:
          • Isik S Johansen, MD, DMSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán personas ≥ 18 años con diagnóstico de VIH y al menos 6 meses de tratamiento continuo con dolutegravir/doravirina/lamivudina. Los pacientes deben tener una carga viral en plasma (ARN-VIH) < 50 copias/ml en el momento de la inclusión. Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa y voluntad de usar anticonceptivos (de acuerdo con las regulaciones locales) durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos en caso de mutaciones de resistencia viral preexistentes a lamivudina, dolutegravir, tenofovir o doravirina, presencia de antígeno de hepatitis B (HBsAg) o ADN del VHB, cáncer en los últimos 5 años, embarazo o lactancia. Cualquier caso de diabetes, enfermedad cardiovascular u otra enfermedad crónica debe considerarse estable según la valoración del médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Dolutegravir/tenofovir disproxilo/lamivudina
Continúe con dolutegravir 50 mg, tenofovir disproxil 245 mg y lamivudina 300 mg una vez al día durante 48 semanas.
Experimental: dolutegravir/lamivudina
dolutegravir 50 mg/lamivudina 300 mg una vez al día durante 48 semanas
Droga: Dolutegravir/Lamivudine 50 MG-300 MG Tableta oral [DOVATO]
Terapia de dos medicamentos
Otros nombres:
  • Dovato
Experimental: doravirina/tenofovir disproxilo/lamivudina
100 mg de doravirina, 245 mg de tenofovirdisoproxilo y 300 mg de lamivudina una vez al día durante 48 semanas.
Droga: Doravirine/Lamivudine/Tenofovir Disoproxil Fumarate 100 MG-300 MG-300 MG Tableta oral [DELSTRIGO]
Terapia de tres medicamentos
Otros nombres:
  • Delstrigo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 48 semanas
El resultado primario es un cambio en el peso corporal de más de 2 kg de
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control virológico
Periodo de tiempo: 48 semanas
ARN-VIH plasmático
48 semanas
Salud autoevaluada
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 ítems (SF-12). Puntuaciones de 0 (peor) a 100 (mejor).
48 semanas
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 48 semanas
Deterioro de la resistencia a la insulina y/o función de las células β determinada por cambios en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
48 semanas
Perfil diabético
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en HbA1c
48 semanas
Perfil de colesterol
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en el colesterol total, HDL, LDL, VLDL
48 semanas
Distribución de grasa
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en el tejido adiposo visceral (VAT) y el tejido adiposo subcutáneo (SAT) determinados por tomografía computarizada torácica y abdominal superior.
48 semanas
Elasticidad hepática
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en la elasticidad hepática determinados por elastografía hepática (Fibro-scan)
48 semanas
Infiltración de grasa hepática
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en la infiltración de grasa hepática determinados por elastografía hepática (Fibro-scan) y tomografía computarizada del abdomen superior
48 semanas
Composición corporal/distribución de grasa periférica y central
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en la distribución de la grasa corporal determinados por absorción de rayos X de energía dual (DEXA)
48 semanas
Tasa estimada de filtración glomerular (eGFR) (creatinina)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en eGFR estimados por creatinina plasmática
48 semanas
eGFR (cistatina)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en la cistatina plasmática estimada
48 semanas
Urea
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en la urea plasmática
48 semanas
Relación RBP/creatinina en orina
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en el cociente RBP/creatinina en orina determinados por proteína de unión al retinol (RBP) en orina puntual y análisis de creatinina
48 semanas
Proporción de beta-2-microglobulina (B2M)/creatinina en orina
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en la relación B2M/creatinina determinados por B2M en orina puntual y creatinina
48 semanas
Relación albúmina/creatinina en orina
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en la proporción de albúmina/creatinina en orina determinados por análisis puntuales de albúmina y creatinina en orina
48 semanas
Relación proteína/creatinina en orina
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en la relación proteína/creatinina en orina determinados por análisis puntual de proteína y creatinina en orina
48 semanas
Fosfato en orina
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en el fosfato de orina puntual
48 semanas
Densidad de masa ósea (DMO)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en la DMO evaluados por DEXA
48 semanas
Fosfato alcalino específico para huesos
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en plasma Fosfato alcalino específico del hueso
48 semanas
Procolágeno tipo 1 N-pro-péptido
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en el procolágeno tipo 1 N-pro-péptido
48 semanas
Telopéptido C reticulado con colágeno tipo 1
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en el telopéptido C reticulado con colágeno tipo 1 en plasma
48 semanas
Osteocalcina
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en la osteocalcina plasmática
48 semanas
Calcio ionizado en ayunas
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en el calcio ionizado en ayunas del plasma
48 semanas
25(OH)vitamina D vitamina D 25(OH)vitamina D
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en la 25(OH)vitamina D plasmática
48 semanas
Hormona paratiroidea (PTH) vitamina D 25(OH) vitamina D
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en la hormona paratiroidea plasmática (PTH)
48 semanas
Inflamación
Periodo de tiempo: 48 semanas
Proteína C reactiva de alta sensibilidad
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Benfield

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas Benfield, MD, Center of Research and Disruption of Infectious Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

2 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-20012194

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Dolutegravir/Lamivudine 50 MG-300 MG Tableta oral [DOVATO]

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