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Cambiamenti di peso, composizione corporea e parametri metabolici dopo l'interruzione di Dolutegravir o Tenofovir Disproxil (AVERTAS-2)

21 maggio 2021 aggiornato da: Thomas Benfield

Variazioni di peso dopo il passaggio a dolutegravir/lamivudina o doravirina/tenofovir/lamivudina rispetto al trattamento continuato con dolutegravir/tenofovir/lamivudina per l'infezione da HIV con soppressione virologica. AVVERTAS-2

Studio in aperto parallelo controllato randomizzato in persone che vivono con l'HIV. L'obiettivo è studiare le variazioni di peso nei pazienti che passano da un regime contenente dolutegravir e tenofovir disoproxil a un regime senza dolutegravir o tenofovir disoproxil.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio parallelo randomizzato controllato in aperto in persone che convivono con l'HIV e almeno 6 mesi di trattamento con dolutegravir/abacavir/lamivudina prima dell'inclusione.

I partecipanti (n=126) sono randomizzati per continuare il regime con 3 farmaci dolutegravir/tenofovir disoproxil/lamivudina (controllo) o passare al regime a due farmaci con dolutegravir/lamivudina (intervento 1) o al regime a tre farmaci con doravirina/tenofovir disoproxil/ lamivudina. Il follow-up è di 48 settimane. I dati vengono raccolti al basale e alla settimana 48.

L'esito primario è una variazione di peso rispetto al basale superiore a 2 kg.

Gli esiti secondari sono la soppressione virale persistente del virus, i cambiamenti nella composizione corporea e nel metabolismo, i cambiamenti nel metabolismo osseo e nella funzione renale, i cambiamenti nell'elasticità del fegato e l'infiltrazione di grasso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Henrik Nielsen, MD, DMSc
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Alex L Laursen, MD, PhD
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
        • Contatto:
          • Jan Gerstoft, MD, DMSc
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Department of Infectious Diseases, Hvidovre University Hospital
        • Contatto:
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
        • Contatto:
          • Isik S Johansen, MD, DMSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi soggetti di età ≥ 18 anni con diagnosi di HIV e almeno 6 mesi di trattamento in corso con dolutegravir/doravirina/lamivudina. I pazienti devono avere una carica virale plasmatica (HIV-RNA) < 50 copie/ml al momento dell'inclusione. Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e disponibilità all'uso di contraccettivi (coerentemente con le normative locali) durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi in caso di mutazioni di resistenza virale preesistenti a lamivudina, dolutegravir, tenofovir o doravirina, presenza di antigene dell'epatite B (HBsAg) o HBV DNA, cancro negli ultimi 5 anni, gravidanza o allattamento. Qualsiasi caso di diabete, malattie cardiovascolari o altre malattie croniche deve essere considerato stabile come valutato dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Dolutegravir/tenofovir disproxil/lamivudina
Continuare dolutegravir 50 mg, tenofovir disproxil 245 mg e lamivudina 300 mg una volta al giorno per 48 settimane.
Sperimentale: dolutegravir/lamivudina
dolutegravir 50 mg/lamivudina 300 mg una volta al giorno per 48 settimane
Droga: Dolutegravir/Lamivudina 50 MG-300 MG compresse orali [DOVATO]
Terapia a due farmaci
Altri nomi:
  • Dovato
Sperimentale: doravirina/tenofovir disproxil/lamivudina
100 mg di doravirina, 245 mg di tenofovirdisoproxil e 300 mg di lamivudina una volta al giorno per 48 settimane.
Droga: Doravirina/Lamivudina/Tenofovir Disoproxil fumarato 100 MG-300 MG-300 MG compressa orale [DELSTRIGO]
Terapia a tre farmaci
Altri nomi:
  • Delstrigo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 48 settimane
L'esito primario è una variazione del peso corporeo superiore a 2 kg da
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo virologico
Lasso di tempo: 48 settimane
HIV-RNA plasmatico
48 settimane
Salute autovalutata
Lasso di tempo: 48 settimane
Modifiche nell'indagine sulla salute in forma breve di 12 voci (SF-12). Punteggi da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
48 settimane
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 48 settimane
Resistenza all'insulina compromessa e/o funzione β-cellulare determinata dai cambiamenti nella valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
48 settimane
Profilo diabetico
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamenti di HbA1c
48 settimane
Profilo del colesterolo
Lasso di tempo: 48 settimane
Alterazioni del colesterolo totale, HDL, LDL, VLDL
48 settimane
Distribuzione del grasso
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamenti nel tessuto adiposo viscerale (VAT) e nel tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) determinati dalla TAC del torace e dell'addome superiore.
48 settimane
Elasticità epatica
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazioni dell'elasticità epatica determinate dall'elastografia epatica (Fibro-scan)
48 settimane
Infiltrazione di grasso epatico
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamenti nell'infiltrazione di grasso epatico determinati dall'elastografia epatica (Fibro-scan) e dalla TAC dell'addome superiore
48 settimane
Composizione corporea/distribuzione del grasso periferico e centrale
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamenti nella distribuzione del grasso corporeo determinati dalla Dual Energy X-ray Absorbtiometry (DEXA)
48 settimane
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) (creatinina)
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazioni di eGFR stimate dalla creatinina plasmatica
48 settimane
eGFR (cistatina)
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamenti stimati dalla cistatina plasmatica
48 settimane
Urea
Lasso di tempo: 48 settimane
Alterazioni dell'urea plasmatica
48 settimane
Rapporto urinario RBP/creatinina
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazioni del rapporto urinario RBP/creatinina determinate dall'analisi della proteina legante il retinolo (RBP) e della creatinina spot nelle urine
48 settimane
Rapporto beta-2-microglobulina (B2M)/creatinina nelle urine
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazioni del rapporto B2M/creatinina determinate da B2M e creatinina spot nelle urine
48 settimane
Rapporto albumina/creatinina nelle urine
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazioni del rapporto albumina/creatinina nelle urine determinate dall'analisi spot dell'albumina e della creatinina nelle urine
48 settimane
Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazioni del rapporto proteine ​​urinarie/creatinina determinate dall'analisi spot delle proteine ​​urinarie e della creatinina
48 settimane
Fosfato urinario
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamenti nel fosfato urinario spot
48 settimane
Densità di massa ossea (BMD)
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamenti nella densità minerale ossea valutati da DEXA
48 settimane
Fosfato alcalino specifico per l'osso
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamenti nel plasma Fosfato alcalino specifico per l'osso
48 settimane
Procollagene tipo 1 N-pro-peptide
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamenti nel procollagene di tipo 1 N-pro-peptide
48 settimane
C-telopeptide reticolato con collagene di tipo 1
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamenti nel telopeptide C reticolato con collagene di tipo 1 plasmatico
48 settimane
Osteocalcina
Lasso di tempo: 48 settimane
Alterazioni dell'osteocalcina plasmatica
48 settimane
Calcio ionizzato a digiuno
Lasso di tempo: 48 settimane
Alterazioni del calcio ionizzato a digiuno plasmatico
48 settimane
25(OH)vitamina D vitamina D 25(OH)vitamina D
Lasso di tempo: 48 settimane
Alterazioni della 25(OH)vitamina D plasmatica
48 settimane
Ormone paratiroideo (PTH) vitamina D 25(OH)vitamina D
Lasso di tempo: 48 settimane
Alterazioni dell'ormone paratiroideo plasmatico (PTH)
48 settimane
Infiammazione
Lasso di tempo: 48 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Benfield

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Benfield, MD, Center of Research and Disruption of Infectious Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

2 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

2 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20012194

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Dolutegravir/Lamivudina 50 MG-300 MG compresse orali [DOVATO]

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