Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testtömeg, a testösszetétel és az anyagcsere-paraméterek változása a Dolutegravir vagy Tenofovir Disproxil abbahagyása után (AVERTAS-2)

2021. május 21. frissítette: Thomas Benfield

Súlyváltozások a dolutegravir/lamivudin vagy doravirin/tenofovir/lamivudin gyógyszerre való áttérés után a virológiailag elnyomott HIV-fertőzés dolutegravir/tenofovir/lamivudinnal végzett kezeléséhez képest. AVERTAS-2

Véletlenszerű, kontrollált párhuzamos nyílt elrendezésű vizsgálat HIV-fertőzött személyeken. A cél az olyan betegek testtömeg-változásainak tanulmányozása, akik a dolutegravirt és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó kezelésről dolutegravir- vagy tenofovir-dizoproxil-mentes kezelési rendre váltanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kontrollált párhuzamos nyílt elrendezésű vizsgálat HIV-fertőzött személyeken, és legalább 6 hónapos dolutegravir/abakavir/lamivudin kezelésben részesült a felvétel előtt.

A résztvevőket (n=126) randomizálják, hogy folytassák a 3 gyógyszeres dolutegravir/tenofovir-dizoproxil/lamivudin (kontroll) kezelést, vagy váltsanak át két gyógyszeres kezelési rendre dolutegravir/lamivudinnal (1. beavatkozás), vagy három gyógyszeres kezelési rendre (doravirin/tenofovir disoproxil/). lamivudin. A követési idő 48 hét. Az adatok gyűjtése az alaphelyzetben és a 48. héten történik.

Az elsődleges eredmény a súly változása az alapvonalhoz képest több mint 2 kg.

A másodlagos következmények a vírus tartós vírusszuppressziója, a testösszetétel és az anyagcsere megváltozása, a csontanyagcsere és a vesefunkció változásai, a máj rugalmasságának változásai és a zsír beszűrődése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

126

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Még nincs toborzás
        • Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Henrik Nielsen, MD, DMSc
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Még nincs toborzás
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alex L Laursen, MD, PhD
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Még nincs toborzás
        • Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jan Gerstoft, MD, DMSc
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Toborzás
        • Department of Infectious Diseases, Hvidovre University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Odense, Dánia, 5000
        • Még nincs toborzás
        • Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Isik S Johansen, MD, DMSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 évesnél idősebb, diagnosztizált HIV-fertőzött és legalább 6 hónapos dolutegravir/doravirin/lamivudin kezelésben részesülő egyéneket beszámítják. A betegek plazma vírusterhelésének (HIV-RNS) < 50 kópia/ml-nek kell lennie a felvételkor. Fogamzóképes korú nők esetében: negatív terhességi teszt és fogamzásgátló (a helyi előírásoknak megfelelően) alkalmazási hajlandósága a vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • A betegek kizárásra kerülnek a lamivudinnal, dolutegravirral, tenofovirral vagy doravirinnel szembeni vírusrezisztencia-mutációk, hepatitis B antigén (HBsAg) vagy HBV DNS jelenléte, az elmúlt 5 éven belüli rák, terhesség vagy szoptatás esetén. Bármilyen cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegség vagy egyéb krónikus betegség esetén a kezelőorvos értékelése szerint stabilnak kell tekinteni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Dolutegravir/tenofovir-diszproxil/lamivudin
Folytassa a dolutegravir 50 mg, a tenofovir-diszproxil 245 mg és a lamivudin 300 mg naponta egyszer 48 héten át.
Kísérleti: dolutegravir/lamivudin
50 mg dolutegravir/300 mg lamivudin naponta egyszer 48 héten keresztül
Drog: Dolutegravir/Lamivudine 50 MG-300 MG orális tabletta [DOVATO]
Két gyógyszeres terápia
Más nevek:
  • Dovato
Kísérleti: doravirin/tenofovir-diszproxil/lamivudin
100 mg doravirin, 245 mg tenofovirdisoproxil és 300 mg lamivudin naponta egyszer 48 héten keresztül.
Drog: Doravirin/Lamivudin/Tenofovir-dizoproxil-fumarát 100 MG-300 MG-300 MG orális tabletta [DELSTRIGO]
Három gyógyszeres terápia
Más nevek:
  • Delstrigo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly
Időkeret: 48 hét
Az elsődleges eredmény a testtömeg több mint 2 kg-os változása
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virológiai kontroll
Időkeret: 48 hét
Plazma HIV-RNS
48 hét
Saját besorolású egészség
Időkeret: 48 hét
Változások a 12 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérésben (SF-12). Pontszámok 0-tól (rosszabb) 100-ig (legjobb).
48 hét
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 48 hét
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének (HOMA-IR) változásai által meghatározott károsodott inzulinrezisztencia és/vagy β-sejtfunkció
48 hét
Cukorbeteg profil
Időkeret: 48 hét
A HbA1c változásai
48 hét
Koleszterin profil
Időkeret: 48 hét
Az összkoleszterin, HDL, LDL, VLDL változásai
48 hét
Zsíreloszlás
Időkeret: 48 hét
A zsigeri zsírszövet (VAT) és a bőr alatti zsírszövet (SAT) változásai mellkasi és felső hasi CT-vizsgálattal.
48 hét
A máj rugalmassága
Időkeret: 48 hét
A májelaszticitás változásai májelasztográfia (Fibro-scan) segítségével
48 hét
Májzsír infiltráció
Időkeret: 48 hét
Máj elasztográfia (Fibro-scan) és felső hasi CT-vizsgálattal meghatározott májzsír-infiltráció változásai
48 hét
Testösszetétel/perfiferális és központi zsíreloszlás
Időkeret: 48 hét
A testzsír-eloszlás változásait kettős energiájú röntgenabszorbciós mérés (DEXA) határozza meg
48 hét
Becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) (kreatinin)
Időkeret: 48 hét
A plazma kreatininszintje alapján becsült eGFR változásai
48 hét
eGFR (cisztatin)
Időkeret: 48 hét
A plazma cisztatinnal becsült változásai
48 hét
Karbamid
Időkeret: 48 hét
Változások a plazma karbamidban
48 hét
A vizelet RBP/kreatinin aránya
Időkeret: 48 hét
Változások a vizelet RBP/kreatinin arányában a spot vizelet Retinol Binding Protein (RBP) és a kreatinin elemzés alapján
48 hét
A vizelet béta-2-mikroglobulin(B2M)/kreatinin aránya
Időkeret: 48 hét
A B2M/kreatinin arány változása a B2M és a kreatinin foltvizelet alapján
48 hét
A vizelet albumin/kreatinin aránya
Időkeret: 48 hét
Változások a vizelet albumin/kreatinin arányában a vizelet albumin és kreatinin folt analízisével meghatározott
48 hét
A vizelet fehérje/kreatinin aránya
Időkeret: 48 hét
A vizelet fehérje/kreatinin arányának változása a vizelet fehérje- és kreatinin-analízisével
48 hét
A vizelet foszfátja
Időkeret: 48 hét
Változások a vizelet foszfáttartalmában
48 hét
Csonttömegsűrűség (BMD)
Időkeret: 48 hét
A BMD változásait a DEXA értékelte
48 hét
Csontspecifikus lúgos foszfát
Időkeret: 48 hét
Változások a plazmában Csontspecifikus alkáli foszfát
48 hét
1-es típusú prokollagén N-propeptid
Időkeret: 48 hét
Változások az 1-es típusú prokollagén N-propeptidben
48 hét
1-es típusú kollagénnel térhálósított C-telopeptid
Időkeret: 48 hét
Változások a plazma 1-es típusú kollagénnel térhálósított C-telopeptidben
48 hét
Osteocalcin
Időkeret: 48 hét
A plazma osteocalcin változásai
48 hét
Böjt ionizált kalcium
Időkeret: 48 hét
A plazma éhomi ionizált kalcium változásai
48 hét
25(OH)D-vitamin D-vitamin 25(OH)D-vitamin
Időkeret: 48 hét
A plazma 25(OH)D-vitamin változásai
48 hét
Parathyroid hormon (PTH) D-vitamin 25(OH)D-vitamin
Időkeret: 48 hét
A plazma parathormon (PTH) változásai
48 hét
Gyulladás
Időkeret: 48 hét
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Benfield

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Benfield, MD, Center of Research and Disruption of Infectious Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-20012194

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Dolutegravir/Lamivudine 50 MG-300 MG orális tabletta [DOVATO]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel