Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i vekt, kroppssammensetning og metabolske parametere etter seponering av dolutegravir eller tenofovir disproxil (AVERTAS-2)

21. mai 2021 oppdatert av: Thomas Benfield

Endringer i vekt etter bytte til dolutegravir/lamivudin eller doravirin/tenofovir/lamivudin sammenlignet med fortsatt behandling med dolutegravir/tenofovir/lamivudin for virologisk undertrykt HIV-infeksjon. AVERTAS-2

Randomisert kontrollert parallell åpen studie hos personer som lever med HIV. Målet er å studere vektendringer hos pasienter som bytter fra et regime som inneholder dolutegravir og tenofovirdisoproksil til enten et regime uten dolutegravir eller tenofovirdisoproksil.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert parallell åpen studie på personer som lever med HIV og minst 6 måneders behandling med dolutegravir/abakavir/lamivudin før inkludering.

Deltakerne (n=126) blir randomisert til å fortsette 3 medikamentregimer dolutegravir/tenofovirdisoproksil/lamivudin (kontroll) eller bytte til to-legemiddelregime med dolutegravir/lamivudin (intervensjon 1) eller til tre-legemiddelregime med doravirin/tenofovirdisoproksil/ lamivudin. Oppfølging er 48 uker. Data samles inn ved baseline og uke 48.

Primært resultat er endringer i vekt fra baseline på mer enn 2 kg.

Sekundære utfall er viruspersisterende viral undertrykkelse, endringer i kroppssammensetning og metabolisme, endringer i benmetabolisme og nyrefunksjon, endringer i leverelastisitet og fettinfiltrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Henrik Nielsen, MD, DMSc
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Alex L Laursen, MD, PhD
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
          • Jan Gerstoft, MD, DMSc
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases, Hvidovre University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Odense, Danmark, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Isik S Johansen, MD, DMSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer ≥ 18 år med diagnostisert HIV og minst 6 måneders pågående behandling med dolutegravir/doravirin/lamivudin vil bli inkludert. Pasienter må ha en plasmavirusmengde (HIV-RNA) < 50 kopier/ml ved inklusjon. For kvinner i fertil alder: Negativ graviditetstest og vilje til å bruke prevensjonsmiddel (i samsvar med lokale forskrifter) i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert i tilfelle av eksisterende virusresistensmutasjoner mot lamivudin, dolutegravir, tenofovir eller doravirin tilstedeværelse av hepatitt B-antigen (HBsAg) eller HBV-DNA, kreft innen de siste 5 årene, graviditet eller amming. Ethvert tilfelle av diabetes, hjerte- og karsykdom eller annen kronisk sykdom må anses som stabilt vurdert av behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Dolutegravir/tenofovirdisproxil/lamivudin
Fortsett med dolutegravir 50 mg, tenofovirdisproxil 245 mg, og lamivudin 300 mg én gang daglig i 48 uker.
Eksperimentell: dolutegravir/lamivudin
dolutegravir 50 mg/lamivudin 300 mg én gang daglig i 48 uker
Legemiddel: Dolutegravir/Lamivudine 50 MG-300 MG oral tablett [DOVATO]
To-legemiddelbehandling
Andre navn:
  • Dovato
Eksperimentell: doravirin/tenofovir disproxil/lamivudin
100 mg doravirin, 245 mg tenofovirdisoproksil og 300 mg lamivudin én gang daglig i 48 uker.
Legemiddel: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproksilfumarat 100 MG-300 MG-300 MG oral tablett [DELSTRIGO]
Tre-legemiddelbehandling
Andre navn:
  • Delstrigo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 48 uker
Primært utfall er en endring i kroppsvekt på mer enn 2 kg fra
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk kontroll
Tidsramme: 48 uker
Plasma HIV-RNA
48 uker
Selvvurdert helse
Tidsramme: 48 uker
Endringer i 12-elements Short Form Health Survey (SF-12). Scorer fra 0 (dårlig) til 100 (best).
48 uker
Insulinresistens
Tidsramme: 48 uker
Nedsatt insulinresistens og/eller β-cellefunksjon bestemt av endringer i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
48 uker
Diabetikerprofil
Tidsramme: 48 uker
Endringer i HbA1c
48 uker
Kolesterolprofil
Tidsramme: 48 uker
Endringer i totalt kolesterol, HDL, LDL, VLDL
48 uker
Fettfordeling
Tidsramme: 48 uker
Endringer i visceralt fettvev (VAT) og subkutant fettvev (SAT) bestemt ved CT-skanning av thorax og øvre abdomen.
48 uker
Leverelastisitet
Tidsramme: 48 uker
Endringer i hepativ elastisitet bestemt av leverenlastografi (fibroskanning)
48 uker
Infiltrasjon av leverfett
Tidsramme: 48 uker
Endringer i leverfettinfiltrasjon bestemt av leverenlastografi (fibro-skanning) og øvre abdominal CT-skanning
48 uker
Kroppssammensetning/perfiferal og sentral fettfordeling
Tidsramme: 48 uker
Endringer i kroppsfettfordelingen bestemmes av Dual Energy X-ray Absorbtiometri (DEXA)
48 uker
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) (kreatinin)
Tidsramme: 48 uker
Endringer i eGFR estimert av plasmakreatinin
48 uker
eGFR (cystatin)
Tidsramme: 48 uker
Endringer i estimert av plasmacystatin
48 uker
Urea
Tidsramme: 48 uker
Endringer i plasma urea
48 uker
Urin RBP/kreatinin-forhold
Tidsramme: 48 uker
Endringer i urin RBP/kreatinin-forhold bestemt av punkturin Retinol Binding Protein (RBP) og kreatininanalyse
48 uker
Urin Beta-2-mikroglobulin(B2M)/kreatinin-forhold
Tidsramme: 48 uker
Endringer i B2M/kreatinin-forholdet bestemmes av punkturin B2M og kreatinin
48 uker
Urin albumin/kreatinin ratio
Tidsramme: 48 uker
Endringer i urinalbumin/kreatinin-forholdet bestemmes av punkturinalbumin og kreatininanalyse
48 uker
Urin protein/kreatinin ratio
Tidsramme: 48 uker
Endringer i urinprotein/kreatinin-forholdet bestemmes av punkturinprotein og kreatininanalyse
48 uker
Urin fosfat
Tidsramme: 48 uker
Endringer i punkturinfosfat
48 uker
Benmassetetthet (BMD)
Tidsramme: 48 uker
Endringer i BMD vurdert av DEXA
48 uker
Benspesifikt alkalisk fosfat
Tidsramme: 48 uker
Endringer i plasma Benspesifikk alkalisk fosfat
48 uker
Prokollagen type 1 N-pro-peptid
Tidsramme: 48 uker
Endringer i prokollagen type 1 N-pro-peptid
48 uker
Type 1 kollagen tverrbundet C-telopeptid
Tidsramme: 48 uker
Endringer i plasma Type 1 kollagen tverrbundet C-telopeptid
48 uker
Osteokalsin
Tidsramme: 48 uker
Endringer i plasma osteokalsin
48 uker
Fastende ionisert kalsium
Tidsramme: 48 uker
Endringer i plasma fastende ionisert kalsium
48 uker
25(OH)vitamin D vitamin D 25(OH)vitamin D
Tidsramme: 48 uker
Endringer i plasma 25(OH) vitamin D
48 uker
Parathyroidhormon (PTH) vitamin D 25(OH) vitamin D
Tidsramme: 48 uker
Endringer i plasma parathyroidhormon (PTH)
48 uker
Betennelse
Tidsramme: 48 uker
Høysensitivt C-reaktivt protein
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Benfield

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Benfield, MD, Center of Research and Disruption of Infectious Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

2. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-20012194

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Dolutegravir/Lamivudine 50 MG-300 MG oral tablett [DOVATO]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere