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痙性脳性麻痺児への在宅(6週間)ストレッチング介入

2026年5月5日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

筋肉と腱のアーキテクチャに基づく脳性麻痺の患者固有の治療計画のためのアルゴリズム - 痙性脳性麻痺児における在宅 (6 週間) ストレッチング介入

この研究では、2週間のキャスティング期間と足底屈筋とハムストリングスの在宅ストレッチプログラムの組み合わせからなる6週間のストレッチ介入が、筋肉と腱の長さ、可動域、剛性に与える影響を調査します。 、および機能的な筋力。 この研究には、粗大運動機能分類スコア(GMFCS)レベルが I から III の 4 歳から 11 歳までの痙性脳性麻痺患者が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、筋肉と腱の長さ、可動域、剛性、および機能的な筋力に対する6週間のストレッチ介入の効果を調査します. このプログラムは、下肢の 2 週間のキャスト期間とハムストリングスの在宅ストレッチ プログラム、続いて足底屈筋とハムストリングスの両方の 4 週間のストレッチ プログラムで構成されます。

目的は 2 つあります。(1) 足底屈筋と膝屈筋の 6 週間のストレッチ プログラムが、内側腓腹筋と半腱様筋の形態学的な筋肉と腱の特性、足首と膝の可動域、筋力、歩行および総運動機能; (2) ベースラインの形態学的な筋肉と腱の特性と主要な結果パラメーター (足首の可動域と剛性) の変化との相関関係を決定します。

このプログラムは、足首底屈筋の 2 週間のギプスのストレッチから始まり、ハムストリングスの受動的ストレッチ プログラムと組み合わせて、残りの 4 週間は両方の筋肉群の受動的および能動的ストレッチ プログラムが続きます。 パッシブストレッチとアクティブストレッチの期間と頻度は、私たち自身の研究グループが発表したガイドラインと、以前の研究で適用されたプログラムに基づいています. このプログラムは、通常のケアに加えて、監視付きの在宅プログラムとして設定されます。 形態学的な筋肉と腱のパラメーター、強度、痙性、こわばり、総運動機能は、6 週間のストレッチ プログラム全体の前後に評価されます。 ギプス除去時 (2 週間後) は、形態学的な筋肉と腱のパラメーターのみが評価されます。

この研究には、診断、GMFCSレベル、および年齢に基づいてグループが一致する介入および対照グループが含まれます。 この研究には、4歳から11歳までの痙性脳性麻痺患者と、GMFCSレベルがIからIIIまでの患者が含まれます。 下肢ギプスの臨床的適応がある 30 人の子供が介入群に含まれ、特定の介入の適応がない 30 人の子供が対照群に含まれます。 対照群の子供たちは、通常のケアまたは通常のルーチン治療、つまり理学療法や装具器具を継続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -痙性脳性麻痺の確定診断
  • 4~12歳
  • GMFCS レベル I ~ III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score、障害の全体的な機能レベルを表す)
  • テスト手順を理解し、完了するための十分な協力
  • 下肢の鋳造の適応

除外基準:

  • 歩けない
  • -登録の6か月前のボツリヌス毒素A注射
  • 登録の2年前に下肢手術
  • 治療歴としての選択的背部根茎切除術
  • 運動失調またはジストニアの存在
  • 測定を妨げる認知の問題
  • 重度の併存症(重度のてんかん、矯正不可能な視覚障害、自閉症スペクトラム障害、タスクの包括性を妨げる精神的問題)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
このグループは、膝屈筋の受動的ストレッチ プログラムと組み合わせて約 2 週間下肢のキャスティングを受け、続いてキャスティング後 4 週間、足底屈筋とハムストリングスの在宅ストレッチ運動プログラムを受けます。
約 2 週間の取り外し可能な上肢ギプスと下肢ギプスの組み合わせ、およびギプス中とギプス後 4 週間のストレッチ運動。
介入なし:対照群
このグループは、通常のケアまたは通常のルーチン治療、つまり理学療法や装具器具を継続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内側腓腹筋と半腱様筋の筋腹と腱の長さの変化
時間枠:ベースライン、ギプス除去 (ベースライン後 2 ~ 4 週間) とベースライン後 6 ~ 8 週間の間。
3D フリーハンド超音波検査による筋腹と腱の長さの推定。 主な結果は、筋腹/腱の長さの比率になります。
ベースライン、ギプス除去 (ベースライン後 2 ~ 4 週間) とベースライン後 6 ~ 8 週間の間。
足首と膝関節の可動域の変化
時間枠:ベースライン、ギプス除去 (ベースライン後 2 ~ 4 週間) とベースライン後 6 ~ 8 週間の間。
計装痙性評価による評価
ベースライン、ギプス除去 (ベースライン後 2 ~ 4 週間) とベースライン後 6 ~ 8 週間の間。
足首と膝関節の可動域の変化
時間枠:ベースライン、ギプス除去 (ベースライン後 2 ~ 4 週間) とベースライン後 6 ~ 8 週間の間。
ゴニオメトリーによる評価
ベースライン、ギプス除去 (ベースライン後 2 ~ 4 週間) とベースライン後 6 ~ 8 週間の間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の神経性(痙性)および非神経性(剛性)の過抵抗の変化
時間枠:ベースライン、ギプス除去 (ベースライン後 2 ~ 4 週間) とベースライン後 6 ~ 8 週間の間。
インストルメント化された痙性評価による筋肉の痙性とこわばりの評価
ベースライン、ギプス除去 (ベースライン後 2 ~ 4 週間) とベースライン後 6 ~ 8 週間の間。
機能的筋力の変化
時間枠:ベースライン、ギプス除去 (ベースライン後 2 ~ 4 週間) とベースライン後 6 ~ 8 週間の間。
適応機能強度測定による機能的筋力の評価
ベースライン、ギプス除去 (ベースライン後 2 ~ 4 週間) とベースライン後 6 ~ 8 週間の間。
筋エコー強度の変化
時間枠:ベースライン、ギプス除去 (ベースライン後 2 ~ 4 週間) とベースライン後 6 ~ 8 週間の間。
3Dフリーハンド超音波検査によるエコー強度の推定
ベースライン、ギプス除去 (ベースライン後 2 ~ 4 週間) とベースライン後 6 ~ 8 週間の間。
筋肉量の変化
時間枠:ベースライン、ギプス除去 (ベースライン後 2 ~ 4 週間) とベースライン後 6 ~ 8 週間の間。
3Dフリーハンド超音波検査による筋肉量の推定
ベースライン、ギプス除去 (ベースライン後 2 ~ 4 週間) とベースライン後 6 ~ 8 週間の間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Kaat Desloovere, prof. dr.、KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2026年4月1日

研究の完了 (実際)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月21日

最初の投稿 (実際)

2021年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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