痙性脳性麻痺児への在宅(6週間)ストレッチング介入
筋肉と腱のアーキテクチャに基づく脳性麻痺の患者固有の治療計画のためのアルゴリズム - 痙性脳性麻痺児における在宅 (6 週間) ストレッチング介入
調査の概要
詳細な説明
この研究では、筋肉と腱の長さ、可動域、剛性、および機能的な筋力に対する6週間のストレッチ介入の効果を調査します. このプログラムは、下肢の 2 週間のキャスト期間とハムストリングスの在宅ストレッチ プログラム、続いて足底屈筋とハムストリングスの両方の 4 週間のストレッチ プログラムで構成されます。
目的は 2 つあります。(1) 足底屈筋と膝屈筋の 6 週間のストレッチ プログラムが、内側腓腹筋と半腱様筋の形態学的な筋肉と腱の特性、足首と膝の可動域、筋力、歩行および総運動機能; (2) ベースラインの形態学的な筋肉と腱の特性と主要な結果パラメーター (足首の可動域と剛性) の変化との相関関係を決定します。
このプログラムは、足首底屈筋の 2 週間のギプスのストレッチから始まり、ハムストリングスの受動的ストレッチ プログラムと組み合わせて、残りの 4 週間は両方の筋肉群の受動的および能動的ストレッチ プログラムが続きます。 パッシブストレッチとアクティブストレッチの期間と頻度は、私たち自身の研究グループが発表したガイドラインと、以前の研究で適用されたプログラムに基づいています. このプログラムは、通常のケアに加えて、監視付きの在宅プログラムとして設定されます。 形態学的な筋肉と腱のパラメーター、強度、痙性、こわばり、総運動機能は、6 週間のストレッチ プログラム全体の前後に評価されます。 ギプス除去時 (2 週間後) は、形態学的な筋肉と腱のパラメーターのみが評価されます。
この研究には、診断、GMFCSレベル、および年齢に基づいてグループが一致する介入および対照グループが含まれます。 この研究には、4歳から11歳までの痙性脳性麻痺患者と、GMFCSレベルがIからIIIまでの患者が含まれます。 下肢ギプスの臨床的適応がある 30 人の子供が介入群に含まれ、特定の介入の適応がない 30 人の子供が対照群に含まれます。 対照群の子供たちは、通常のケアまたは通常のルーチン治療、つまり理学療法や装具器具を継続します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -痙性脳性麻痺の確定診断
- 4~12歳
- GMFCS レベル I ~ III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score、障害の全体的な機能レベルを表す)
- テスト手順を理解し、完了するための十分な協力
- 下肢の鋳造の適応
除外基準:
- 歩けない
- -登録の6か月前のボツリヌス毒素A注射
- 登録の2年前に下肢手術
- 治療歴としての選択的背部根茎切除術
- 運動失調またはジストニアの存在
- 測定を妨げる認知の問題
- 重度の併存症(重度のてんかん、矯正不可能な視覚障害、自閉症スペクトラム障害、タスクの包括性を妨げる精神的問題)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入群
このグループは、膝屈筋の受動的ストレッチ プログラムと組み合わせて約 2 週間下肢のキャスティングを受け、続いてキャスティング後 4 週間、足底屈筋とハムストリングスの在宅ストレッチ運動プログラムを受けます。
|
約 2 週間の取り外し可能な上肢ギプスと下肢ギプスの組み合わせ、およびギプス中とギプス後 4 週間のストレッチ運動。
|
|
介入なし:対照群
このグループは、通常のケアまたは通常のルーチン治療、つまり理学療法や装具器具を継続します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内側腓腹筋と半腱様筋の筋腹と腱の長さの変化
時間枠:ベースライン、ギプス除去 (ベースライン後 2 ~ 4 週間) とベースライン後 6 ~ 8 週間の間。
|
3D フリーハンド超音波検査による筋腹と腱の長さの推定。
主な結果は、筋腹/腱の長さの比率になります。
|
ベースライン、ギプス除去 (ベースライン後 2 ~ 4 週間) とベースライン後 6 ~ 8 週間の間。
|
|
足首と膝関節の可動域の変化
時間枠:ベースライン、ギプス除去 (ベースライン後 2 ~ 4 週間) とベースライン後 6 ~ 8 週間の間。
|
計装痙性評価による評価
|
ベースライン、ギプス除去 (ベースライン後 2 ~ 4 週間) とベースライン後 6 ~ 8 週間の間。
|
|
足首と膝関節の可動域の変化
時間枠:ベースライン、ギプス除去 (ベースライン後 2 ~ 4 週間) とベースライン後 6 ~ 8 週間の間。
|
ゴニオメトリーによる評価
|
ベースライン、ギプス除去 (ベースライン後 2 ~ 4 週間) とベースライン後 6 ~ 8 週間の間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋肉の神経性(痙性)および非神経性(剛性)の過抵抗の変化
時間枠:ベースライン、ギプス除去 (ベースライン後 2 ~ 4 週間) とベースライン後 6 ~ 8 週間の間。
|
インストルメント化された痙性評価による筋肉の痙性とこわばりの評価
|
ベースライン、ギプス除去 (ベースライン後 2 ~ 4 週間) とベースライン後 6 ~ 8 週間の間。
|
|
機能的筋力の変化
時間枠:ベースライン、ギプス除去 (ベースライン後 2 ~ 4 週間) とベースライン後 6 ~ 8 週間の間。
|
適応機能強度測定による機能的筋力の評価
|
ベースライン、ギプス除去 (ベースライン後 2 ~ 4 週間) とベースライン後 6 ~ 8 週間の間。
|
|
筋エコー強度の変化
時間枠:ベースライン、ギプス除去 (ベースライン後 2 ~ 4 週間) とベースライン後 6 ~ 8 週間の間。
|
3Dフリーハンド超音波検査によるエコー強度の推定
|
ベースライン、ギプス除去 (ベースライン後 2 ~ 4 週間) とベースライン後 6 ~ 8 週間の間。
|
|
筋肉量の変化
時間枠:ベースライン、ギプス除去 (ベースライン後 2 ~ 4 週間) とベースライン後 6 ~ 8 週間の間。
|
3Dフリーハンド超音波検査による筋肉量の推定
|
ベースライン、ギプス除去 (ベースライン後 2 ~ 4 週間) とベースライン後 6 ~ 8 週間の間。
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Kaat Desloovere, prof. dr.、KU Leuven
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Franki I, Desloovere K, De Cat J, Feys H, Molenaers G, Calders P, Vanderstraeten G, Himpens E, Van Broeck C. The evidence-base for basic physical therapy techniques targeting lower limb function in children with cerebral palsy: a systematic review using the International Classification of Functioning, Disability and Health as a conceptual framework. J Rehabil Med. 2012 May;44(5):385-95. doi: 10.2340/16501977-0983.
- Lee GP, Ng GY. Effects of stretching and heat treatment on hamstring extensibility in children with severe mental retardation and hypertonia. Clin Rehabil. 2008 Sep;22(9):771-9. doi: 10.1177/0269215508090067.
- Palisano RJ, Rosenbaum P, Bartlett D, Livingston MH. Content validity of the expanded and revised Gross Motor Function Classification System. Dev Med Child Neurol. 2008 Oct;50(10):744-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03089.x.
- Pin T, Dyke P, Chan M. The effectiveness of passive stretching in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Oct;48(10):855-62. doi: 10.1017/S0012162206001836.
- van den Noort JC, Bar-On L, Aertbelien E, Bonikowski M, Braendvik SM, Brostrom EW, Buizer AI, Burridge JH, van Campenhout A, Dan B, Fleuren JF, Grunt S, Heinen F, Horemans HL, Jansen C, Kranzl A, Krautwurst BK, van der Krogt M, Lerma Lara S, Lidbeck CM, Lin JP, Martinez I, Meskers C, Metaxiotis D, Molenaers G, Patikas DA, Remy-Neris O, Roeleveld K, Shortland AP, Sikkens J, Sloot L, Vermeulen RJ, Wimmer C, Schroder AS, Schless S, Becher JG, Desloovere K, Harlaar J. European consensus on the concepts and measurement of the pathophysiological neuromuscular responses to passive muscle stretch. Eur J Neurol. 2017 Jul;24(7):981-e38. doi: 10.1111/ene.13322. Epub 2017 May 29.
- Theis N, Korff T, Kairon H, Mohagheghi AA. Does acute passive stretching increase muscle length in children with cerebral palsy? Clin Biomech (Bristol). 2013 Nov-Dec;28(9-10):1061-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2013.10.001. Epub 2013 Oct 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- s59945_B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。