Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa (6-tygodniowa) interwencja rozciągająca u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Algorytmy indywidualnego planowania leczenia mózgowego porażenia dziecięcego w oparciu o architekturę mięśni i ścięgien — domowa (6-tygodniowa) interwencja rozciągająca u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym

To badanie zbada wpływ 6-tygodniowej interwencji rozciągającej, składającej się z połączenia 2-tygodniowego okresu gipsowania i domowego programu rozciągania zginaczy podeszwowych i ścięgien podkolanowych, na długość mięśni i ścięgien, zakres ruchu, sztywność i funkcjonalną siłę mięśni. Badanie obejmie pacjentów ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku od 4 do 11 lat, z oceną GMFCS (Gross Motor Function Classification Score) na poziomie od I do III.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ 6-tygodniowej interwencji rozciągającej na długość mięśni i ścięgien, zakres ruchu, sztywność i funkcjonalną siłę mięśni. Program składa się z 2-tygodniowego okresu gipsowania podudzi i domowego programu rozciągania ścięgien podkolanowych, po którym następuje 4-tygodniowy program rozciągania zarówno zginaczy podeszwowych, jak i ścięgien podkolanowych.

Cel jest dwojaki: (1) ustalenie, czy 6-tygodniowy program rozciągania zginaczy podeszwowych i kolanowych prowadzi do zmian we właściwościach morfologicznych mięśni i ścięgien przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki i półścięgnistego, zakresu ruchu stawu skokowego i kolanowego, siły mięśniowej, chód i funkcje motoryczne; oraz (2) określić korelację między wyjściowymi morfologicznymi właściwościami mięśni i ścięgien a zmianami w podstawowych parametrach końcowych (zakres ruchu i sztywność kostki).

Program rozpocznie się 2-tygodniowym okresem rozciągania gipsów zginaczy podeszwowych kostki, połączonym z pasywnym programem rozciągania ścięgien podkolanowych, po którym następuje pasywny i aktywny program rozciągania obu grup mięśni przez pozostałe 4 tygodnie. Czas trwania i częstotliwość rozciągania pasywnego i aktywnego są oparte na wytycznych opublikowanych przez naszą własną grupę badawczą oraz na programach stosowanych w poprzednich badaniach. Program zostanie skonfigurowany jako nadzorowany program domowy oprócz zwykłej opieki. Parametry morfologiczne mięśni i ścięgien, siła, spastyczność, sztywność oraz motoryka duża zostaną ocenione przed i po całym 6-tygodniowym programie rozciągania. W momencie zdjęcia gipsu (po 2 tygodniach) oceniane będą jedynie parametry morfologiczne mięśni i ścięgien.

To badanie obejmuje grupę interwencyjną i kontrolną, które zostaną dopasowane do grup na podstawie diagnozy, poziomu GMFCS i wieku. Badanie obejmie pacjentów ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku od 4 do 11 lat oraz z poziomem GMFCS między I a III. Trzydzieścioro dzieci ze wskazaniem klinicznym do założenia gipsu kończyny dolnej zostanie włączonych do grupy interwencyjnej, a 30 dzieci bez wskazań do określonej interwencji zostanie włączonych do grupy kontrolnej. Dzieci z grupy kontrolnej będą kontynuowały swoją zwykłą opiekę lub normalne rutynowe leczenie, tj. fizjoterapię i aparaty ortotyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego
  • Wiek 4-12 lat
  • Poziomy GMFCS I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, wyrażający ogólny poziom upośledzenia funkcjonalnego)
  • Wystarczająca współpraca, aby zrozumieć i ukończyć procedurę testową
  • Wskazania do gipsu kończyny dolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ambulatoryjny
  • Zastrzyki z toksyny botulinowej A sześć miesięcy przed rejestracją
  • Operacja kończyny dolnej dwa lata przed rejestracją
  • Selektywna rizotomia grzbietowa jako historia leczenia
  • Obecność ataksji lub dystonii
  • Problemy poznawcze utrudniające pomiary
  • Ciężkie choroby współistniejące (ciężka padaczka, nieusuwalna wada wzroku, zaburzenia ze spektrum autyzmu, problemy psychiczne uniemożliwiające kompleksowość zadań)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ta grupa otrzyma gips kończyny dolnej przez około 2 tygodnie w połączeniu z pasywnym programem rozciągania zginaczy kolana, a następnie domowym programem ćwiczeń rozciągających zginacze podeszwowe i ścięgna podkolanowe przez 4 tygodnie po gipsie.
Gips podudzia w połączeniu z wyjmowanymi gipsami podudzia przez około 2 tygodnie oraz ćwiczenia rozciągające podczas gipsowania i 4 tygodnie po gipsie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie kontynuować swoją zwykłą opiekę lub normalne rutynowe leczenie, tj. fizjoterapię i urządzenia ortotyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości brzuśca i ścięgna mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia półścięgnistego
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową, usunięciem gipsu (2 do 4 tygodni po wartości początkowej) i 6 do 8 tygodni po wartości początkowej.
Oszacowanie długości brzuśca mięśnia i ścięgien za pomocą ultrasonografii 3D odręcznej. Podstawowym wynikiem będzie stosunek długości brzucha do ścięgien.
Pomiędzy wartością wyjściową, usunięciem gipsu (2 do 4 tygodni po wartości początkowej) i 6 do 8 tygodni po wartości początkowej.
Zmiana zakresu ruchu stawu skokowego i kolanowego
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową, usunięciem gipsu (2 do 4 tygodni po wartości początkowej) i 6 do 8 tygodni po wartości początkowej.
Ocena za pomocą instrumentalnej oceny spastyczności
Pomiędzy wartością wyjściową, usunięciem gipsu (2 do 4 tygodni po wartości początkowej) i 6 do 8 tygodni po wartości początkowej.
Zmiana zakresu ruchu stawu skokowego i kolanowego
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową, usunięciem gipsu (2 do 4 tygodni po wartości początkowej) i 6 do 8 tygodni po wartości początkowej.
Ocena za pomocą goniometrii
Pomiędzy wartością wyjściową, usunięciem gipsu (2 do 4 tygodni po wartości początkowej) i 6 do 8 tygodni po wartości początkowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana neuronalnej (spastyczność) i nienerwowej (sztywność) mięśniowej hiperrezystancji
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową, usunięciem gipsu (2 do 4 tygodni po wartości początkowej) i 6 do 8 tygodni po wartości początkowej.
Ocena spastyczności i sztywności mięśni za pomocą instrumentalnej oceny spastyczności
Pomiędzy wartością wyjściową, usunięciem gipsu (2 do 4 tygodni po wartości początkowej) i 6 do 8 tygodni po wartości początkowej.
Zmiana funkcjonalnej siły mięśni
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową, usunięciem gipsu (2 do 4 tygodni po wartości początkowej) i 6 do 8 tygodni po wartości początkowej.
Ocena funkcjonalnej siły mięśni za pomocą pomiaru adaptowanej siły funkcjonalnej
Pomiędzy wartością wyjściową, usunięciem gipsu (2 do 4 tygodni po wartości początkowej) i 6 do 8 tygodni po wartości początkowej.
Zmiana w echointensywności mięśni
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową, usunięciem gipsu (2 do 4 tygodni po wartości początkowej) i 6 do 8 tygodni po wartości początkowej.
Oszacowanie intensywności echa za pomocą ultrasonografii 3D odręcznej
Pomiędzy wartością wyjściową, usunięciem gipsu (2 do 4 tygodni po wartości początkowej) i 6 do 8 tygodni po wartości początkowej.
Zmiana objętości mięśni
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową, usunięciem gipsu (2 do 4 tygodni po wartości początkowej) i 6 do 8 tygodni po wartości początkowej.
Oszacowanie objętości mięśni za pomocą ultrasonografii odręcznej 3D
Pomiędzy wartością wyjściową, usunięciem gipsu (2 do 4 tygodni po wartości początkowej) i 6 do 8 tygodni po wartości początkowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kaat Desloovere, prof. dr., KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczne porażenie mózgowe

Subskrybuj