- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04904094
Domowa (6-tygodniowa) interwencja rozciągająca u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym
Algorytmy indywidualnego planowania leczenia mózgowego porażenia dziecięcego w oparciu o architekturę mięśni i ścięgien — domowa (6-tygodniowa) interwencja rozciągająca u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ 6-tygodniowej interwencji rozciągającej na długość mięśni i ścięgien, zakres ruchu, sztywność i funkcjonalną siłę mięśni. Program składa się z 2-tygodniowego okresu gipsowania podudzi i domowego programu rozciągania ścięgien podkolanowych, po którym następuje 4-tygodniowy program rozciągania zarówno zginaczy podeszwowych, jak i ścięgien podkolanowych.
Cel jest dwojaki: (1) ustalenie, czy 6-tygodniowy program rozciągania zginaczy podeszwowych i kolanowych prowadzi do zmian we właściwościach morfologicznych mięśni i ścięgien przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki i półścięgnistego, zakresu ruchu stawu skokowego i kolanowego, siły mięśniowej, chód i funkcje motoryczne; oraz (2) określić korelację między wyjściowymi morfologicznymi właściwościami mięśni i ścięgien a zmianami w podstawowych parametrach końcowych (zakres ruchu i sztywność kostki).
Program rozpocznie się 2-tygodniowym okresem rozciągania gipsów zginaczy podeszwowych kostki, połączonym z pasywnym programem rozciągania ścięgien podkolanowych, po którym następuje pasywny i aktywny program rozciągania obu grup mięśni przez pozostałe 4 tygodnie. Czas trwania i częstotliwość rozciągania pasywnego i aktywnego są oparte na wytycznych opublikowanych przez naszą własną grupę badawczą oraz na programach stosowanych w poprzednich badaniach. Program zostanie skonfigurowany jako nadzorowany program domowy oprócz zwykłej opieki. Parametry morfologiczne mięśni i ścięgien, siła, spastyczność, sztywność oraz motoryka duża zostaną ocenione przed i po całym 6-tygodniowym programie rozciągania. W momencie zdjęcia gipsu (po 2 tygodniach) oceniane będą jedynie parametry morfologiczne mięśni i ścięgien.
To badanie obejmuje grupę interwencyjną i kontrolną, które zostaną dopasowane do grup na podstawie diagnozy, poziomu GMFCS i wieku. Badanie obejmie pacjentów ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku od 4 do 11 lat oraz z poziomem GMFCS między I a III. Trzydzieścioro dzieci ze wskazaniem klinicznym do założenia gipsu kończyny dolnej zostanie włączonych do grupy interwencyjnej, a 30 dzieci bez wskazań do określonej interwencji zostanie włączonych do grupy kontrolnej. Dzieci z grupy kontrolnej będą kontynuowały swoją zwykłą opiekę lub normalne rutynowe leczenie, tj. fizjoterapię i aparaty ortotyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego
- Wiek 4-12 lat
- Poziomy GMFCS I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, wyrażający ogólny poziom upośledzenia funkcjonalnego)
- Wystarczająca współpraca, aby zrozumieć i ukończyć procedurę testową
- Wskazania do gipsu kończyny dolnej
Kryteria wyłączenia:
- Nie ambulatoryjny
- Zastrzyki z toksyny botulinowej A sześć miesięcy przed rejestracją
- Operacja kończyny dolnej dwa lata przed rejestracją
- Selektywna rizotomia grzbietowa jako historia leczenia
- Obecność ataksji lub dystonii
- Problemy poznawcze utrudniające pomiary
- Ciężkie choroby współistniejące (ciężka padaczka, nieusuwalna wada wzroku, zaburzenia ze spektrum autyzmu, problemy psychiczne uniemożliwiające kompleksowość zadań)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ta grupa otrzyma gips kończyny dolnej przez około 2 tygodnie w połączeniu z pasywnym programem rozciągania zginaczy kolana, a następnie domowym programem ćwiczeń rozciągających zginacze podeszwowe i ścięgna podkolanowe przez 4 tygodnie po gipsie.
|
Gips podudzia w połączeniu z wyjmowanymi gipsami podudzia przez około 2 tygodnie oraz ćwiczenia rozciągające podczas gipsowania i 4 tygodnie po gipsie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie kontynuować swoją zwykłą opiekę lub normalne rutynowe leczenie, tj. fizjoterapię i urządzenia ortotyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości brzuśca i ścięgna mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia półścięgnistego
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową, usunięciem gipsu (2 do 4 tygodni po wartości początkowej) i 6 do 8 tygodni po wartości początkowej.
|
Oszacowanie długości brzuśca mięśnia i ścięgien za pomocą ultrasonografii 3D odręcznej.
Podstawowym wynikiem będzie stosunek długości brzucha do ścięgien.
|
Pomiędzy wartością wyjściową, usunięciem gipsu (2 do 4 tygodni po wartości początkowej) i 6 do 8 tygodni po wartości początkowej.
|
|
Zmiana zakresu ruchu stawu skokowego i kolanowego
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową, usunięciem gipsu (2 do 4 tygodni po wartości początkowej) i 6 do 8 tygodni po wartości początkowej.
|
Ocena za pomocą instrumentalnej oceny spastyczności
|
Pomiędzy wartością wyjściową, usunięciem gipsu (2 do 4 tygodni po wartości początkowej) i 6 do 8 tygodni po wartości początkowej.
|
|
Zmiana zakresu ruchu stawu skokowego i kolanowego
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową, usunięciem gipsu (2 do 4 tygodni po wartości początkowej) i 6 do 8 tygodni po wartości początkowej.
|
Ocena za pomocą goniometrii
|
Pomiędzy wartością wyjściową, usunięciem gipsu (2 do 4 tygodni po wartości początkowej) i 6 do 8 tygodni po wartości początkowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana neuronalnej (spastyczność) i nienerwowej (sztywność) mięśniowej hiperrezystancji
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową, usunięciem gipsu (2 do 4 tygodni po wartości początkowej) i 6 do 8 tygodni po wartości początkowej.
|
Ocena spastyczności i sztywności mięśni za pomocą instrumentalnej oceny spastyczności
|
Pomiędzy wartością wyjściową, usunięciem gipsu (2 do 4 tygodni po wartości początkowej) i 6 do 8 tygodni po wartości początkowej.
|
|
Zmiana funkcjonalnej siły mięśni
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową, usunięciem gipsu (2 do 4 tygodni po wartości początkowej) i 6 do 8 tygodni po wartości początkowej.
|
Ocena funkcjonalnej siły mięśni za pomocą pomiaru adaptowanej siły funkcjonalnej
|
Pomiędzy wartością wyjściową, usunięciem gipsu (2 do 4 tygodni po wartości początkowej) i 6 do 8 tygodni po wartości początkowej.
|
|
Zmiana w echointensywności mięśni
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową, usunięciem gipsu (2 do 4 tygodni po wartości początkowej) i 6 do 8 tygodni po wartości początkowej.
|
Oszacowanie intensywności echa za pomocą ultrasonografii 3D odręcznej
|
Pomiędzy wartością wyjściową, usunięciem gipsu (2 do 4 tygodni po wartości początkowej) i 6 do 8 tygodni po wartości początkowej.
|
|
Zmiana objętości mięśni
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową, usunięciem gipsu (2 do 4 tygodni po wartości początkowej) i 6 do 8 tygodni po wartości początkowej.
|
Oszacowanie objętości mięśni za pomocą ultrasonografii odręcznej 3D
|
Pomiędzy wartością wyjściową, usunięciem gipsu (2 do 4 tygodni po wartości początkowej) i 6 do 8 tygodni po wartości początkowej.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kaat Desloovere, prof. dr., KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Franki I, Desloovere K, De Cat J, Feys H, Molenaers G, Calders P, Vanderstraeten G, Himpens E, Van Broeck C. The evidence-base for basic physical therapy techniques targeting lower limb function in children with cerebral palsy: a systematic review using the International Classification of Functioning, Disability and Health as a conceptual framework. J Rehabil Med. 2012 May;44(5):385-95. doi: 10.2340/16501977-0983.
- Lee GP, Ng GY. Effects of stretching and heat treatment on hamstring extensibility in children with severe mental retardation and hypertonia. Clin Rehabil. 2008 Sep;22(9):771-9. doi: 10.1177/0269215508090067.
- Palisano RJ, Rosenbaum P, Bartlett D, Livingston MH. Content validity of the expanded and revised Gross Motor Function Classification System. Dev Med Child Neurol. 2008 Oct;50(10):744-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03089.x.
- Pin T, Dyke P, Chan M. The effectiveness of passive stretching in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Oct;48(10):855-62. doi: 10.1017/S0012162206001836.
- van den Noort JC, Bar-On L, Aertbelien E, Bonikowski M, Braendvik SM, Brostrom EW, Buizer AI, Burridge JH, van Campenhout A, Dan B, Fleuren JF, Grunt S, Heinen F, Horemans HL, Jansen C, Kranzl A, Krautwurst BK, van der Krogt M, Lerma Lara S, Lidbeck CM, Lin JP, Martinez I, Meskers C, Metaxiotis D, Molenaers G, Patikas DA, Remy-Neris O, Roeleveld K, Shortland AP, Sikkens J, Sloot L, Vermeulen RJ, Wimmer C, Schroder AS, Schless S, Becher JG, Desloovere K, Harlaar J. European consensus on the concepts and measurement of the pathophysiological neuromuscular responses to passive muscle stretch. Eur J Neurol. 2017 Jul;24(7):981-e38. doi: 10.1111/ene.13322. Epub 2017 May 29.
- Theis N, Korff T, Kairon H, Mohagheghi AA. Does acute passive stretching increase muscle length in children with cerebral palsy? Clin Biomech (Bristol). 2013 Nov-Dec;28(9-10):1061-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2013.10.001. Epub 2013 Oct 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Hipertonia mięśniowa
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Spastyczność mięśni
- Porażenie mózgowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- s59945_B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spastyczne porażenie mózgowe
-
Nantes University HospitalLaboratoire Motricité, Interactions, Performance (MIP)Jeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Uraz rdzenia kręgowego | SPASTIC TARMFrancja
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutacyjnySZYNKA/TSPStany Zjednoczone
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalRekrutacyjnyUderzenie | Porażenie mózgowe | Uraz rdzenia kręgowego | Rozszczep kręgosłupa | Wiotki niedowład | SPASTIC TARM | Urazowe uszkodzenie nerwu obwodowegoKanada
-
St. Marianna University School of MedicineNieznanyMielopatia związana z HTLV-IJaponia