痉挛性脑瘫儿童的家庭(6 周)伸展干预
基于肌肉和肌腱结构的脑瘫患者特异性治疗计划算法 - 痉挛性脑瘫儿童的家庭(6 周)拉伸干预
研究概览
详细说明
本研究将调查为期 6 周的拉伸干预对肌肉和肌腱长度、运动范围、刚度和功能性肌肉力量的影响。 该计划包括为期 2 周的小腿石膏固定期和基于家庭的腘绳肌拉伸计划,随后是为期 4 周的跖屈肌和腘绳肌拉伸计划。
目的有两个:(1) 确定为期 6 周的跖屈肌和膝屈肌拉伸计划是否会导致内侧腓肠肌和半腱肌的形态学肌肉和肌腱特性、踝关节和膝关节的运动范围、肌肉力量、步态和粗大运动功能; (2) 确定基线形态肌肉和肌腱特性与主要结果参数(踝关节运动范围和刚度)变化之间的相关性。
该计划将从为期 2 周的踝跖屈肌拉伸石膏开始,结合腿筋的被动拉伸计划,然后在剩余的 4 周内对两个肌肉群进行被动和主动拉伸计划。 被动和主动拉伸的持续时间和频率基于我们自己的研究小组发布的指南以及之前研究应用的程序。 该计划将被设置为在常规护理之上的受监督的家庭计划。 在整个 6 周的拉伸计划前后,将评估肌肉和肌腱的形态学参数、力量、痉挛状态、僵硬以及粗大运动功能。 在拆除石膏时(2 周后),仅评估肌肉和肌腱的形态学参数。
本研究包括干预组和对照组,将根据诊断、GMFCS 水平和年龄进行分组匹配。 该研究将包括 4 至 11 岁且 GMFCS 水平在 I 和 III 之间的痉挛性脑瘫患者。 干预组包括 30 名具有下肢石膏临床指征的儿童,对照组包括 30 名没有特定干预指征的儿童。 对照组的孩子将继续他们通常的护理或正常的常规治疗,即物理治疗和矫形器。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 确诊为痉挛性脑瘫
- 4-12岁
- GMFCS I-III 级(GMFCS = Gross Motor Function Classification Score,表示整体功能受损水平)
- 充分合作以理解和完成测试程序
- 下肢石膏固定的适应症
排除标准:
- 非卧床
- 入组前六个月注射 A 型肉毒杆菌毒素
- 入组前两年进行下肢手术
- 选择性背神经根切断术作为治疗史
- 存在共济失调或肌张力障碍
- 阻碍测量的认知问题
- 严重的合并症(严重的癫痫、不可矫正的视力障碍、自闭症谱系障碍、妨碍任务全面性的精神问题)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干预组
该组将接受大约 2 周的下肢石膏固定,并结合膝屈肌的被动拉伸计划,然后在石膏固定后进行为期 4 周的足底屈肌和腿筋的家庭拉伸锻炼计划。
|
小腿石膏与可拆卸的大腿石膏结合使用大约 2 周,并在石膏期间和石膏后 4 周进行伸展运动。
|
|
无干预:控制组
该组将继续他们的常规护理或正常的常规治疗,即物理治疗和矫形器。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内侧腓肠肌和半腱肌的肌腹和肌腱长度变化
大体时间:在基线、去除石膏(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。
|
通过 3D 徒手超声估计肌肉腹部和肌腱长度。
主要结果将是肌肉腹部/肌腱长度比。
|
在基线、去除石膏(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。
|
|
踝关节和膝关节活动范围的改变
大体时间:在基线、去除石膏(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。
|
通过仪器化的痉挛评估进行评估
|
在基线、去除石膏(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。
|
|
踝关节和膝关节活动范围的改变
大体时间:在基线、去除石膏(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。
|
测角法评估
|
在基线、去除石膏(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌肉神经(痉挛)和非神经(僵硬)超阻力的变化
大体时间:在基线、去除石膏(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。
|
通过仪器痉挛评估评估肌肉痉挛和僵硬
|
在基线、去除石膏(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。
|
|
功能性肌肉力量的变化
大体时间:在基线、去除石膏(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。
|
通过适应功能强度测量评估功能性肌肉强度
|
在基线、去除石膏(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。
|
|
肌肉回声强度的变化
大体时间:在基线、去除石膏(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。
|
通过 3D 徒手超声估计回声强度
|
在基线、去除石膏(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。
|
|
肌肉体积的变化
大体时间:在基线、去除石膏(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。
|
通过 3D 徒手超声估计肌肉体积
|
在基线、去除石膏(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Kaat Desloovere, prof. dr.、KU Leuven
出版物和有用的链接
一般刊物
- Franki I, Desloovere K, De Cat J, Feys H, Molenaers G, Calders P, Vanderstraeten G, Himpens E, Van Broeck C. The evidence-base for basic physical therapy techniques targeting lower limb function in children with cerebral palsy: a systematic review using the International Classification of Functioning, Disability and Health as a conceptual framework. J Rehabil Med. 2012 May;44(5):385-95. doi: 10.2340/16501977-0983.
- Lee GP, Ng GY. Effects of stretching and heat treatment on hamstring extensibility in children with severe mental retardation and hypertonia. Clin Rehabil. 2008 Sep;22(9):771-9. doi: 10.1177/0269215508090067.
- Palisano RJ, Rosenbaum P, Bartlett D, Livingston MH. Content validity of the expanded and revised Gross Motor Function Classification System. Dev Med Child Neurol. 2008 Oct;50(10):744-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03089.x.
- Pin T, Dyke P, Chan M. The effectiveness of passive stretching in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Oct;48(10):855-62. doi: 10.1017/S0012162206001836.
- van den Noort JC, Bar-On L, Aertbelien E, Bonikowski M, Braendvik SM, Brostrom EW, Buizer AI, Burridge JH, van Campenhout A, Dan B, Fleuren JF, Grunt S, Heinen F, Horemans HL, Jansen C, Kranzl A, Krautwurst BK, van der Krogt M, Lerma Lara S, Lidbeck CM, Lin JP, Martinez I, Meskers C, Metaxiotis D, Molenaers G, Patikas DA, Remy-Neris O, Roeleveld K, Shortland AP, Sikkens J, Sloot L, Vermeulen RJ, Wimmer C, Schroder AS, Schless S, Becher JG, Desloovere K, Harlaar J. European consensus on the concepts and measurement of the pathophysiological neuromuscular responses to passive muscle stretch. Eur J Neurol. 2017 Jul;24(7):981-e38. doi: 10.1111/ene.13322. Epub 2017 May 29.
- Theis N, Korff T, Kairon H, Mohagheghi AA. Does acute passive stretching increase muscle length in children with cerebral palsy? Clin Biomech (Bristol). 2013 Nov-Dec;28(9-10):1061-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2013.10.001. Epub 2013 Oct 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.