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痉挛性脑瘫儿童的家庭(6 周)伸展干预

2026年5月5日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

基于肌肉和肌腱结构的脑瘫患者特异性治疗计划算法 - 痉挛性脑瘫儿童的家庭(6 周)拉伸干预

本研究将调查为期 6 周的拉伸干预(包括为期 2 周的石膏固定期和基于家庭的足底屈肌和腘绳肌拉伸计划的组合)对肌肉和肌腱长度、运动范围、刚度的影响和功能性肌肉力量。 该研究将包括年龄在 4 至 11 岁之间且粗大运动功能分类评分 (GMFCS) 级别在 I 和 III 之间的痉挛性脑瘫患者。

研究概览

详细说明

本研究将调查为期 6 周的拉伸干预对肌肉和肌腱长度、运动范围、刚度和功能性肌肉力量的影响。 该计划包括为期 2 周的小腿石膏固定期和基于家庭的腘绳肌拉伸计划,随后是为期 4 周的跖屈肌和腘绳肌拉伸计划。

目的有两个:(1) 确定为期 6 周的跖屈肌和膝屈肌拉伸计划是否会导致内侧腓肠肌和半腱肌的形态学肌肉和肌腱特性、踝关节和膝关节的运动范围、肌肉力量、步态和粗大运动功能; (2) 确定基线形态肌肉和肌腱特性与主要结果参数(踝关节运动范围和刚度)变化之间的相关性。

该计划将从为期 2 周的踝跖屈肌拉伸石膏开始,结合腿筋的被动拉伸计划,然后在剩余的 4 周内对两个肌肉群进行被动和主动拉伸计划。 被动和主动拉伸的持续时间和频率基于我们自己的研究小组发布的指南以及之前研究应用的程序。 该计划将被设置为在常规护理之上的受监督的家庭计划。 在整个 6 周的拉伸计划前后,将评估肌肉和肌腱的形态学参数、力量、痉挛状态、僵硬以及粗大运动功能。 在拆除石膏时(2 周后),仅评估肌肉和肌腱的形态学参数。

本研究包括干预组和对照组,将根据诊断、GMFCS 水平和年龄进行分组匹配。 该研究将包括 4 至 11 岁且 GMFCS 水平在 I 和 III 之间的痉挛性脑瘫患者。 干预组包括 30 名具有下肢石膏临床指征的儿童,对照组包括 30 名没有特定干预指征的儿童。 对照组的孩子将继续他们通常的护理或正常的常规治疗,即物理治疗和矫形器。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 确诊为痉挛性脑瘫
  • 4-12岁
  • GMFCS I-III 级(GMFCS = Gross Motor Function Classification Score,表示整体功能受损水平)
  • 充分合作以理解和完成测试程序
  • 下肢石膏固定的适应症

排除标准:

  • 非卧床
  • 入组前六个月注射 A 型肉毒杆菌毒素
  • 入组前两年进行下肢手术
  • 选择性背神经根切断术作为治疗史
  • 存在共济失调或肌张力障碍
  • 阻碍测量的认知问题
  • 严重的合并症(严重的癫痫、不可矫正的视力障碍、自闭症谱系障碍、妨碍任务全面性的精神问题)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
该组将接受大约 2 周的下肢石膏固定,并结合膝屈肌的被动拉伸计划,然后在石膏固定后进行为期 4 周的足底屈肌和腿筋的家庭拉伸锻炼计划。
小腿石膏与可拆卸的大腿石膏结合使用大约 2 周,并在石膏期间和石膏后 4 周进行伸展运动。
无干预:控制组
该组将继续他们的常规护理或正常的常规治疗,即物理治疗和矫形器。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内侧腓肠肌和半腱肌的肌腹和肌腱长度变化
大体时间:在基线、去除石膏(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。
通过 3D 徒手超声估计肌肉腹部和肌腱长度。 主要结果将是肌肉腹部/肌腱长度比。
在基线、去除石膏(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。
踝关节和膝关节活动范围的改变
大体时间:在基线、去除石膏(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。
通过仪器化的痉挛评估进行评估
在基线、去除石膏(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。
踝关节和膝关节活动范围的改变
大体时间:在基线、去除石膏(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。
测角法评估
在基线、去除石膏(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉神经(痉挛)和非神经(僵硬)超阻力的变化
大体时间:在基线、去除石膏(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。
通过仪器痉挛评估评估肌肉痉挛和僵硬
在基线、去除石膏(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。
功能性肌肉力量的变化
大体时间:在基线、去除石膏(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。
通过适应功能强度测量评估功能性肌肉强度
在基线、去除石膏(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。
肌肉回声强度的变化
大体时间:在基线、去除石膏(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。
通过 3D 徒手超声估计回声强度
在基线、去除石膏(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。
肌肉体积的变化
大体时间:在基线、去除石膏(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。
通过 3D 徒手超声估计肌肉体积
在基线、去除石膏(基线后 2 至 4 周)和基线后 6 至 8 周之间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Kaat Desloovere, prof. dr.、KU Leuven

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (实际的)

2026年4月1日

研究完成 (实际的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月21日

首次发布 (实际的)

2021年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月5日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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