Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret (6-ugers) strækintervention hos børn med spastisk cerebral parese

5. maj 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Algoritmer til patientspecifik behandlingsplanlægning ved cerebral parese baseret på muskel- og senearkitekturen - Hjemmebaseret (6-ugers) strækintervention hos børn med spastisk cerebral parese

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​en 6-ugers strækintervention, bestående af en kombination af en 2-ugers støbeperiode og et hjemmebaseret strækprogram af plantar flexors og hamstrings, på muskel- og senelængder, bevægelsesområde, stivhed og funktionel muskelstyrke. Undersøgelsen vil omfatte patienter med spastisk cerebral parese i alderen mellem 4 og 11 år med et Gross Motor Function Classification Score (GMFCS) niveau mellem I og III.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​en 6-ugers strækintervention på muskel- og senelængder, bevægeudslag, stivhed og funktionel muskelstyrke. Programmet består af en 2-ugers casting-periode af underbenene og et hjemmebaseret strækprogram af baglårene, efterfulgt af et 4-ugers strækprogram af både plantar flexors og hamstrings.

Målet er todelt: (1) afgøre, om et 6-ugers strækprogram for plantar flexors og knæ flexors fører til ændringer i de morfologiske muskel- og seneegenskaber af den mediale gastrocnemius og semitendinosus, ankel- og knæbevægelse, muskelstyrke, gang og grovmotorisk funktion; og (2) bestemme korrelationen mellem baseline morfologiske muskel- og seneegenskaber og ændringerne i de primære udfaldsparametre (ankeludsving for bevægelse og stivhed).

Programmet starter med en 2-ugers periode med strækgips for ankel plantar flexorerne, kombineret med et passivt strækprogram for baglårene, efterfulgt af et passivt og aktivt strækprogram for begge muskelgrupper i de resterende 4 uger. Varigheden og frekvenserne for passiv og aktiv udstrækning er baseret på retningslinjer udgivet af vores egen forskergruppe og på programmer anvendt af tidligere forskning. Uddannelsen vil blive sat op som et superviseret hjemmebaseret program oven i den sædvanlige pleje. De morfologiske muskel- og seneparametre, styrke, spasticitet, stivhed samt grovmotorisk funktion vil blive vurderet før og efter hele det 6-ugers strækprogram. På tidspunktet for fjernelse af gips (efter 2 uger) vil kun de morfologiske muskel- og seneparametre blive evalueret.

Denne undersøgelse inkluderer en interventions- og kontrolgruppe, som vil blive gruppematchet baseret på diagnose, GMFCS-niveau og alder. Studiet vil omfatte patienter med spastisk cerebral parese mellem 4 og 11 år og et GMFCS-niveau mellem I og III. 30 børn med klinisk indikation for støbning af underekstremiteterne vil indgå i interventionsgruppen og 30 børn uden indikation for en specifik intervention vil indgå i kontrolgruppen. Børn i kontrolgruppen vil fortsætte deres sædvanlige pleje eller normale rutinebehandling, dvs. fysioterapi og ortotiske apparater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose spastisk cerebral parese
  • I alderen 4-12 år
  • GMFCS niveauer I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, der udtrykker det overordnede funktionelle niveau af svækkelse)
  • Tilstrækkeligt samarbejde til at forstå og fuldføre testproceduren
  • Indikation for afstøbning af underekstremitet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ambulerende
  • Botulinumtoksin A-injektioner seks måneder før tilmelding
  • Operation i underekstremiteterne to år før indskrivning
  • Selektiv dorsal rhizotomi som behandlingshistorie
  • Tilstedeværelse af ataksi eller dystoni
  • Kognitive problemer, der hæmmer målinger
  • Alvorlige komorbiditeter (alvorlig epilepsi, ikke-korrigerbar synsnedsættelse, autismespektrumforstyrrelser, psykiske problemer, der forhindrer opgavernes helhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil modtage støbning af underekstremiteterne i ca. 2 uger kombineret med et passivt strækprogram af knæbøjerne, efterfulgt af et hjemmebaseret strækøvelsesprogram for plantar flexors og hamstrings i 4 uger efter støbning.
Andet: Støbning af underekstremiteterne og hjemmebaseret strækøvelsesprogram.
Underbensstøbning i kombination med aftagelige overbensgips i cirka 2 uger og strækøvelser under støbning og 4 uger efter støbning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil fortsætte deres sædvanlige pleje eller normale rutinebehandling, dvs. fysioterapi og ortotiske apparater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskel mave og sene længde af den mediale gastrocnemius og semitendinosus
Tidsramme: Mellem baseline, fjernelse af gipsning (2 til 4 uger efter baseline) og 6 til 8 uger efter baseline.
Estimering af muskelmave og senes længde ved 3D frihåndsultralyd. Det primære resultat vil være forholdet mellem muskel mave/senelængde.
Mellem baseline, fjernelse af gipsning (2 til 4 uger efter baseline) og 6 til 8 uger efter baseline.
Ændring af bevægelsesområde for ankel og knæled
Tidsramme: Mellem baseline, fjernelse af gipsning (2 til 4 uger efter baseline) og 6 til 8 uger efter baseline.
Evaluering ved en instrumenteret spasticitetsvurdering
Mellem baseline, fjernelse af gipsning (2 til 4 uger efter baseline) og 6 til 8 uger efter baseline.
Ændring af bevægelsesområde for ankel og knæled
Tidsramme: Mellem baseline, fjernelse af gipsning (2 til 4 uger efter baseline) og 6 til 8 uger efter baseline.
Evaluering ved goniometri
Mellem baseline, fjernelse af gipsning (2 til 4 uger efter baseline) og 6 til 8 uger efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelneural (spasticitet) og ikke-neural (stivhed) hyperresistens
Tidsramme: Mellem baseline, fjernelse af gipsning (2 til 4 uger efter baseline) og 6 til 8 uger efter baseline.
Evaluering af muskelspasticitet og stivhed ved en instrumenteret spasticitetsvurdering
Mellem baseline, fjernelse af gipsning (2 til 4 uger efter baseline) og 6 til 8 uger efter baseline.
Ændring i funktionel muskelstyrke
Tidsramme: Mellem baseline, fjernelse af gipsning (2 til 4 uger efter baseline) og 6 til 8 uger efter baseline.
Evaluering af funktionel muskelstyrke ved den tilpassede funktionelle styrke
Mellem baseline, fjernelse af gipsning (2 til 4 uger efter baseline) og 6 til 8 uger efter baseline.
Ændring i muskelekkointensitet
Tidsramme: Mellem baseline, fjernelse af gipsning (2 til 4 uger efter baseline) og 6 til 8 uger efter baseline.
Estimering af ekkointensiteten ved 3D frihåndsultralyd
Mellem baseline, fjernelse af gipsning (2 til 4 uger efter baseline) og 6 til 8 uger efter baseline.
Ændring i muskelvolumen
Tidsramme: Mellem baseline, fjernelse af gipsning (2 til 4 uger efter baseline) og 6 til 8 uger efter baseline.
Estimering af muskelvolumen ved 3D frihåndsultralyd
Mellem baseline, fjernelse af gipsning (2 til 4 uger efter baseline) og 6 til 8 uger efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

KU Leuven
Queen Fabiola Children's University Hospital
University Ghent

Efterforskere

  • Studieleder: Kaat Desloovere, prof. dr., KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s59945_B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spastisk cerebral parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner