Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí (6týdenní) protahovací intervence u dětí se spastickou mozkovou obrnou

5. května 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Algoritmy pro plánování léčby specifické pro pacienta u dětské mozkové obrny založené na architektuře svalů a šlach – domácí (6týdenní) protahovací intervence u dětí se spastickou mozkovou obrnou

Tato studie bude zkoumat účinek 6týdenní protahovací intervence, která se skládá z kombinace 2týdenního sádrového období a domácího protahovacího programu plantárních flexorů a hamstringů, na délku svalů a šlach, rozsah pohybu, ztuhlost a funkční svalovou sílu. Studie bude zahrnovat pacienty se spastickou dětskou mozkovou obrnou ve věku mezi 4 a 11 lety s úrovní hrubého skóre motorických funkcí (GMFCS) mezi I a III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinek 6týdenní protahovací intervence na délku svalů a šlach, rozsah pohybu, ztuhlost a funkční svalovou sílu. Program se skládá z 2týdenního sádrového období bérců a domácího strečinkového programu hamstringů, po kterém následuje 4týdenní strečinkový program jak plantárních flexorů, tak hamstringů.

Cíl je dvojí: (1) zjistit, zda 6týdenní protahovací program pro plantární flexory a flexory kolena vede ke změnám morfologických vlastností svalů a šlach mediálního lýtkového a polotendinového svalu, rozsahu pohybu kotníků a kolen, svalové síly, chůze a funkce hrubé motoriky; a (2) určit korelaci mezi základními morfologickými vlastnostmi svalů a šlach a změnami v primárních výstupních parametrech (rozsah pohybu kotníku a ztuhlost).

Program začne 2týdenním obdobím protahovacích sádrů pro plantární flexory kotníku v kombinaci s pasivním strečinkovým programem pro hamstringy, po kterém bude následovat pasivní a aktivní strečinkový program pro obě svalové skupiny po zbývající 4 týdny. Doba trvání a frekvence pro pasivní a aktivní strečink jsou založeny na pokynech publikovaných naší vlastní výzkumnou skupinou a na programech aplikovaných předchozím výzkumem. Program bude nastaven jako řízený domácí program nad rámec obvyklé péče. Před a po celém 6týdenním protahovacím programu budou hodnoceny morfologické parametry svalů a šlach, síla, spasticita, ztuhlost a také hrubá motorika. V době odstranění sádry (po 2 týdnech) budou hodnoceny pouze morfologické parametry svalů a šlach.

Tato studie zahrnuje intervenční a kontrolní skupinu, která bude přiřazena ke skupině na základě diagnózy, úrovně GMFCS a věku. Studie bude zahrnovat pacienty se spastickou dětskou mozkovou obrnou ve věku 4 až 11 let a hladinou GMFCS mezi I a III. Do intervenční skupiny bude zařazeno 30 dětí s klinickou indikací k sádrování dolní končetiny a do kontrolní skupiny 30 dětí bez indikace ke konkrétní intervenci. Děti v kontrolní skupině budou pokračovat ve své obvyklé péči nebo v běžné rutinní léčbě, tedy fyzioterapii a ortotických pomůckách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza spastické dětské mozkové obrny
  • Ve věku 4-12 let
  • GMFCS úrovně I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, vyjadřující celkovou funkční úroveň poškození)
  • Dostatečná spolupráce k pochopení a dokončení zkušebního postupu
  • Indikace k sádrování dolní končetiny

Kritéria vyloučení:

  • Nechodící
  • Injekce botulotoxinu A šest měsíců před zařazením
  • Operace dolních končetin dva roky před zařazením
  • Selektivní dorzální rhizotomie jako historie léčby
  • Přítomnost ataxie nebo dystonie
  • Kognitivní problémy, které brání měření
  • Těžká přidružená onemocnění (těžká epilepsie, nekorigovatelné zrakové postižení, poruchy autistického spektra, psychické problémy, které brání komplexnosti úkolů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Tato skupina bude dostávat sádru dolní končetiny po dobu přibližně 2 týdnů v kombinaci s pasivním strečinkovým programem flexorů kolene, po kterém bude následovat domácí strečinkový cvičební program pro plantární flexory a hamstringy po dobu 4 týdnů po sádrování.
Jiný: Sádrování dolní končetiny a domácí protahovací cvičební program.
Sádrování dolních končetin v kombinaci se snímatelnými sádrami horních končetin po dobu přibližně 2 týdnů a protahovací cvičení během sádry a 4 týdny po sádrování.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina bude pokračovat ve své obvyklé péči nebo v běžné rutinní léčbě, tedy ve fyzioterapii a ortotických pomůckách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky břicha a šlach mediálního m. gastrocnemia a semitendinosus
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou, odstraněním sádry (2 až 4 týdny po výchozí hodnotě) a 6 až 8 týdnů po výchozí hodnotě.
Odhad délky svalového břicha a šlachy pomocí 3D ultrasonografie z ruky. Primárním výsledkem bude poměr délky břicha/šlachy.
Mezi výchozí hodnotou, odstraněním sádry (2 až 4 týdny po výchozí hodnotě) a 6 až 8 týdnů po výchozí hodnotě.
Změna rozsahu pohybu hlezenního a kolenního kloubu
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou, odstraněním sádry (2 až 4 týdny po výchozí hodnotě) a 6 až 8 týdnů po výchozí hodnotě.
Hodnocení pomocí instrumentovaného hodnocení spasticity
Mezi výchozí hodnotou, odstraněním sádry (2 až 4 týdny po výchozí hodnotě) a 6 až 8 týdnů po výchozí hodnotě.
Změna rozsahu pohybu hlezenního a kolenního kloubu
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou, odstraněním sádry (2 až 4 týdny po výchozí hodnotě) a 6 až 8 týdnů po výchozí hodnotě.
Hodnocení goniometrií
Mezi výchozí hodnotou, odstraněním sádry (2 až 4 týdny po výchozí hodnotě) a 6 až 8 týdnů po výchozí hodnotě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové neurální (spasticita) a neneurální (ztuhlost) hyperrezistence
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou, odstraněním sádry (2 až 4 týdny po výchozí hodnotě) a 6 až 8 týdnů po výchozí hodnotě.
Hodnocení svalové spasticity a ztuhlosti pomocí instrumentovaného hodnocení spasticity
Mezi výchozí hodnotou, odstraněním sádry (2 až 4 týdny po výchozí hodnotě) a 6 až 8 týdnů po výchozí hodnotě.
Změna funkční svalové síly
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou, odstraněním sádry (2 až 4 týdny po výchozí hodnotě) a 6 až 8 týdnů po výchozí hodnotě.
Hodnocení funkční svalové síly měřením Adapted Functional Strength
Mezi výchozí hodnotou, odstraněním sádry (2 až 4 týdny po výchozí hodnotě) a 6 až 8 týdnů po výchozí hodnotě.
Změna svalové echointenzity
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou, odstraněním sádry (2 až 4 týdny po výchozí hodnotě) a 6 až 8 týdnů po výchozí hodnotě.
Odhad echointenzity pomocí 3D ruční ultrasonografie
Mezi výchozí hodnotou, odstraněním sádry (2 až 4 týdny po výchozí hodnotě) a 6 až 8 týdnů po výchozí hodnotě.
Změna svalového objemu
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou, odstraněním sádry (2 až 4 týdny po výchozí hodnotě) a 6 až 8 týdnů po výchozí hodnotě.
Odhad svalového objemu pomocí 3D ultrasonografie z ruky
Mezi výchozí hodnotou, odstraněním sádry (2 až 4 týdny po výchozí hodnotě) a 6 až 8 týdnů po výchozí hodnotě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

KU Leuven
Queen Fabiola Children's University Hospital
University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kaat Desloovere, prof. dr., KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s59945_B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spastická mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit