Homebased (6 weken) Stretching Interventie bij kinderen met spastische hersenverlamming
Algoritmen voor patiëntspecifieke behandelingsplanning bij cerebrale parese op basis van de spier- en peesarchitectuur - homebased (6 weken) stretchinterventie bij kinderen met spastische cerebrale parese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt het effect van een strekinterventie van 6 weken op spier- en peeslengtes, bewegingsbereik, stijfheid en functionele spierkracht. Het programma bestaat uit een gipsperiode van 2 weken van de onderbenen en een home-based stretchprogramma van de hamstrings, gevolgd door een stretchprogramma van 4 weken van zowel de plantairflexoren als de hamstrings.
Het doel is tweeledig: (1) bepalen of een 6 weken durend rekprogramma voor de plantairflexoren en knieflexoren leidt tot veranderingen in de morfologische spier- en peeseigenschappen van de mediale gastrocnemius en semitendinosus, enkel- en kniebewegingsuitslag, spierkracht, gang en grove motoriek; en (2) de correlatie bepalen tussen basislijn morfologische spier- en peeseigenschappen en de veranderingen in de primaire uitkomstparameters (bewegingsbereik van de enkel en stijfheid).
Het programma begint met een periode van 2 weken met rekoefeningen voor de plantairflexoren van de enkel, gecombineerd met een passief rekprogramma voor de hamstrings, gevolgd door een passief en actief rekprogramma voor beide spiergroepen gedurende de resterende 4 weken. De duur en frequenties voor passief en actief stretchen zijn gebaseerd op richtlijnen gepubliceerd door onze eigen onderzoeksgroep en op programma's toegepast door eerder onderzoek. Het programma wordt opgezet als een begeleid thuisprogramma bovenop de gebruikelijke zorg. De morfologische spier- en peesparameters, kracht, spasticiteit, stijfheid en grove motoriek worden voor en na het gehele 6 weken durende stretchprogramma beoordeeld. Bij het verwijderen van het gipsverband (na 2 weken) worden alleen de morfologische spier- en peesparameters beoordeeld.
Deze studie omvat een interventie- en controlegroep die aan elkaar zullen worden gekoppeld op basis van diagnose, GMFCS-niveau en leeftijd. De studie omvat patiënten met spastische cerebrale parese tussen 4 en 11 jaar oud en een GMFCS-niveau tussen I en III. Dertig kinderen met een klinische indicatie voor gips van de onderste extremiteit worden opgenomen in de interventiegroep en 30 kinderen zonder indicatie voor een specifieke ingreep worden opgenomen in de controlegroep. Kinderen in de controlegroep gaan door met hun gebruikelijke zorg of normale routinebehandeling, d.w.z. fysiotherapie en orthesen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose spastische hersenverlamming
- Leeftijd 4-12 jaar
- GMFCS-niveaus I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, die het algemene functionele niveau van beperking uitdrukt)
- Voldoende medewerking om de testprocedure te begrijpen en af te ronden
- Indicatie voor het gieten van de onderste extremiteit
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ambulant
- Botulinumtoxine A-injecties zes maanden voorafgaand aan inschrijving
- Operatie aan de onderste ledematen twee jaar voorafgaand aan de inschrijving
- Selectieve dorsale rhizotomie als behandelingsgeschiedenis
- Aanwezigheid van ataxie of dystonie
- Cognitieve problemen die metingen belemmeren
- Ernstige comorbiditeit (ernstige epilepsie, niet-corrigeerbare visuele beperking, autismespectrumstoornissen, mentale problemen die de volledigheid van de taken verhinderen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deze groep krijgt ongeveer 2 weken gips van de onderste extremiteit in combinatie met een passief rekprogramma van de knieflexoren, gevolgd door een homebased rekoefeningenprogramma voor de plantairflexoren en hamstrings gedurende 4 weken na het gips.
|
Onderbeengips in combinatie met uitneembaar bovenbeengips gedurende ca. 2 weken en rekoefeningen tijdens het gips en 4 weken na het gips.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep gaat door met hun gebruikelijke zorg of normale routinebehandeling, d.w.z. fysiotherapie en orthesen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierbuik en peeslengte van de mediale gastrocnemius en semitendinosus
Tijdsspanne: Tussen baseline, verwijdering van het gips (2 tot 4 weken na baseline) en 6 tot 8 weken na baseline.
|
Schatting van de spierbuik en peeslengte door middel van 3D echografie uit de vrije hand.
Het primaire resultaat is de verhouding spierbuik/peeslengte.
|
Tussen baseline, verwijdering van het gips (2 tot 4 weken na baseline) en 6 tot 8 weken na baseline.
|
|
Verandering van het bewegingsbereik van het enkel- en kniegewricht
Tijdsspanne: Tussen baseline, verwijdering van het gips (2 tot 4 weken na baseline) en 6 tot 8 weken na baseline.
|
Evaluatie door een geïnstrumenteerde spasticiteitsbeoordeling
|
Tussen baseline, verwijdering van het gips (2 tot 4 weken na baseline) en 6 tot 8 weken na baseline.
|
|
Verandering van het bewegingsbereik van het enkel- en kniegewricht
Tijdsspanne: Tussen baseline, verwijdering van het gips (2 tot 4 weken na baseline) en 6 tot 8 weken na baseline.
|
Evaluatie door goniometrie
|
Tussen baseline, verwijdering van het gips (2 tot 4 weken na baseline) en 6 tot 8 weken na baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spier neurale (spasticiteit) en niet-neurale (stijfheid) hyperweerstand
Tijdsspanne: Tussen baseline, verwijdering van het gips (2 tot 4 weken na baseline) en 6 tot 8 weken na baseline.
|
Evaluatie van spierspasticiteit en -stijfheid door een geïnstrumenteerde spasticiteitsbeoordeling
|
Tussen baseline, verwijdering van het gips (2 tot 4 weken na baseline) en 6 tot 8 weken na baseline.
|
|
Verandering in functionele spierkracht
Tijdsspanne: Tussen baseline, verwijdering van het gips (2 tot 4 weken na baseline) en 6 tot 8 weken na baseline.
|
Evaluatie van functionele spierkracht door de Adapted Functional Strength-maatstaf
|
Tussen baseline, verwijdering van het gips (2 tot 4 weken na baseline) en 6 tot 8 weken na baseline.
|
|
Verandering in echo-intensiteit van spieren
Tijdsspanne: Tussen baseline, verwijdering van het gips (2 tot 4 weken na baseline) en 6 tot 8 weken na baseline.
|
Schatting van de echo-intensiteit door middel van 3D echografie uit de vrije hand
|
Tussen baseline, verwijdering van het gips (2 tot 4 weken na baseline) en 6 tot 8 weken na baseline.
|
|
Verandering in spiervolume
Tijdsspanne: Tussen baseline, verwijdering van het gips (2 tot 4 weken na baseline) en 6 tot 8 weken na baseline.
|
Schatting van het spiervolume door middel van 3D echografie uit de vrije hand
|
Tussen baseline, verwijdering van het gips (2 tot 4 weken na baseline) en 6 tot 8 weken na baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kaat Desloovere, prof. dr., KU Leuven
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Franki I, Desloovere K, De Cat J, Feys H, Molenaers G, Calders P, Vanderstraeten G, Himpens E, Van Broeck C. The evidence-base for basic physical therapy techniques targeting lower limb function in children with cerebral palsy: a systematic review using the International Classification of Functioning, Disability and Health as a conceptual framework. J Rehabil Med. 2012 May;44(5):385-95. doi: 10.2340/16501977-0983.
- Lee GP, Ng GY. Effects of stretching and heat treatment on hamstring extensibility in children with severe mental retardation and hypertonia. Clin Rehabil. 2008 Sep;22(9):771-9. doi: 10.1177/0269215508090067.
- Palisano RJ, Rosenbaum P, Bartlett D, Livingston MH. Content validity of the expanded and revised Gross Motor Function Classification System. Dev Med Child Neurol. 2008 Oct;50(10):744-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03089.x.
- Pin T, Dyke P, Chan M. The effectiveness of passive stretching in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Oct;48(10):855-62. doi: 10.1017/S0012162206001836.
- van den Noort JC, Bar-On L, Aertbelien E, Bonikowski M, Braendvik SM, Brostrom EW, Buizer AI, Burridge JH, van Campenhout A, Dan B, Fleuren JF, Grunt S, Heinen F, Horemans HL, Jansen C, Kranzl A, Krautwurst BK, van der Krogt M, Lerma Lara S, Lidbeck CM, Lin JP, Martinez I, Meskers C, Metaxiotis D, Molenaers G, Patikas DA, Remy-Neris O, Roeleveld K, Shortland AP, Sikkens J, Sloot L, Vermeulen RJ, Wimmer C, Schroder AS, Schless S, Becher JG, Desloovere K, Harlaar J. European consensus on the concepts and measurement of the pathophysiological neuromuscular responses to passive muscle stretch. Eur J Neurol. 2017 Jul;24(7):981-e38. doi: 10.1111/ene.13322. Epub 2017 May 29.
- Theis N, Korff T, Kairon H, Mohagheghi AA. Does acute passive stretching increase muscle length in children with cerebral palsy? Clin Biomech (Bristol). 2013 Nov-Dec;28(9-10):1061-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2013.10.001. Epub 2013 Oct 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Spier hypertonie
- Neuromusculaire manifestaties
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Spier spasticiteit
- Cerebrale parese
Andere studie-ID-nummers
- s59945_B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .