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Intervenção de alongamento domiciliar (6 semanas) em crianças com paralisia cerebral espástica

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Algoritmos para planejamento de tratamento específico do paciente na paralisia cerebral com base na arquitetura muscular e tendinosa - Intervenção de alongamento domiciliar (6 semanas) em crianças com paralisia cerebral espástica

Este estudo investigará o efeito de uma intervenção de alongamento de 6 semanas, consistindo em uma combinação de um período de gesso de 2 semanas e um programa de alongamento domiciliar dos flexores plantares e isquiotibiais, no comprimento dos músculos e tendões, amplitude de movimento, rigidez e força muscular funcional. O estudo incluirá pacientes com paralisia cerebral espástica com idades entre 4 e 11 anos com um nível de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) entre I e III.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investigará o efeito de uma intervenção de alongamento de 6 semanas no comprimento dos músculos e tendões, amplitude de movimento, rigidez e força muscular funcional. O programa consiste em um período de gesso de 2 semanas da parte inferior das pernas e um programa de alongamento domiciliar dos isquiotibiais, seguido por um programa de alongamento de 4 semanas dos flexores plantares e isquiotibiais.

O objetivo é duplo: (1) determinar se um programa de alongamento de 6 semanas para os flexores plantares e flexores do joelho leva a mudanças nas propriedades morfológicas dos músculos e tendões do gastrocnêmio medial e semitendíneo, amplitude de movimento do tornozelo e joelho, força muscular, marcha e função motora grossa; e (2) determinar a correlação entre o músculo morfológico basal e as propriedades do tendão e as mudanças nos parâmetros de resultados primários (amplitude de movimento e rigidez do tornozelo).

O programa começará com um período de 2 semanas de alongamento para os flexores plantares do tornozelo, combinado com um programa de alongamento passivo para os isquiotibiais, seguido de um programa de alongamento passivo e ativo para ambos os grupos musculares pelas 4 semanas restantes. As durações e frequências para alongamento passivo e ativo são baseadas em diretrizes publicadas por nosso próprio grupo de pesquisa e em programas aplicados por pesquisas anteriores. O programa será configurado como um programa domiciliar supervisionado, além dos cuidados habituais. Os parâmetros morfológicos dos músculos e tendões, força, espasticidade, rigidez, bem como a função motora grossa serão avaliados antes e depois de todo o programa de alongamento de 6 semanas. No momento da retirada do gesso (após 2 semanas), serão avaliados apenas os parâmetros morfológicos dos músculos e tendões.

Este estudo inclui um grupo de intervenção e controle que será pareado com base no diagnóstico, nível de GMFCS e idade. O estudo incluirá pacientes com paralisia cerebral espástica entre 4 e 11 anos e nível de GMFCS entre I e III. Trinta crianças com indicação clínica para imobilização do membro inferior serão incluídas no grupo intervenção e 30 crianças sem indicação para intervenção específica serão incluídas no grupo controle. As crianças do grupo de controle continuarão seus cuidados habituais ou tratamento de rotina normal, ou seja, fisioterapia e aparelhos ortopédicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de paralisia cerebral espástica
  • De 4 a 12 anos
  • GMFCS níveis I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, expressando o nível funcional geral de comprometimento)
  • Cooperação suficiente para compreender e concluir o procedimento de teste
  • Indicação para imobilização do membro inferior

Critério de exclusão:

  • Não ambulatório
  • Injeções de toxina botulínica A seis meses antes da inscrição
  • Cirurgia de membro inferior dois anos antes da inscrição
  • Rizotomia dorsal seletiva como histórico de tratamento
  • Presença de ataxia ou distonia
  • Problemas cognitivos que impedem as medições
  • Comorbidades graves (epilepsia grave, deficiência visual não corrigível, transtornos do espectro do autismo, problemas mentais que impedem a compreensão das tarefas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Este grupo receberá gesso do membro inferior por aproximadamente 2 semanas combinado com um programa de alongamento passivo dos flexores do joelho, seguido por um programa de exercícios de alongamento domiciliar para os flexores plantares e isquiotibiais por 4 semanas após o gesso.
Outro: Fundição do membro inferior e programa de exercícios de alongamento domiciliar.
Gesso de perna em combinação com gesso de coxa removível por aproximadamente 2 semanas e exercícios de alongamento durante o gesso e 4 semanas após o gesso.
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo continuará seus cuidados habituais ou tratamento de rotina normal, ou seja, fisioterapia e aparelhos ortopédicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no ventre muscular e comprimento do tendão do gastrocnêmio medial e semitendíneo
Prazo: Entre a linha de base, remoção do gesso (2 a 4 semanas após a linha de base) e 6 a 8 semanas após a linha de base.
Estimativa do ventre muscular e comprimento do tendão por ultrassonografia 3D à mão livre. O resultado primário será a proporção do ventre muscular/comprimento do tendão.
Entre a linha de base, remoção do gesso (2 a 4 semanas após a linha de base) e 6 a 8 semanas após a linha de base.
Alteração da amplitude de movimento do tornozelo e da articulação do joelho
Prazo: Entre a linha de base, remoção do gesso (2 a 4 semanas após a linha de base) e 6 a 8 semanas após a linha de base.
Avaliação por uma avaliação de espasticidade instrumentada
Entre a linha de base, remoção do gesso (2 a 4 semanas após a linha de base) e 6 a 8 semanas após a linha de base.
Alteração da amplitude de movimento do tornozelo e da articulação do joelho
Prazo: Entre a linha de base, remoção do gesso (2 a 4 semanas após a linha de base) e 6 a 8 semanas após a linha de base.
Avaliação por goniometria
Entre a linha de base, remoção do gesso (2 a 4 semanas após a linha de base) e 6 a 8 semanas após a linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hiper-resistência muscular neural (espasticidade) e não neural (rigidez)
Prazo: Entre a linha de base, remoção do gesso (2 a 4 semanas após a linha de base) e 6 a 8 semanas após a linha de base.
Avaliação da espasticidade e rigidez muscular por meio de uma avaliação instrumentada da espasticidade
Entre a linha de base, remoção do gesso (2 a 4 semanas após a linha de base) e 6 a 8 semanas após a linha de base.
Alteração na força muscular funcional
Prazo: Entre a linha de base, remoção do gesso (2 a 4 semanas após a linha de base) e 6 a 8 semanas após a linha de base.
Avaliação da força muscular funcional pela medida de Força Funcional Adaptada
Entre a linha de base, remoção do gesso (2 a 4 semanas após a linha de base) e 6 a 8 semanas após a linha de base.
Alteração na ecointensidade muscular
Prazo: Entre a linha de base, remoção do gesso (2 a 4 semanas após a linha de base) e 6 a 8 semanas após a linha de base.
Estimativa da ecointensidade por ultrassonografia 3D à mão livre
Entre a linha de base, remoção do gesso (2 a 4 semanas após a linha de base) e 6 a 8 semanas após a linha de base.
Alteração no volume muscular
Prazo: Entre a linha de base, remoção do gesso (2 a 4 semanas após a linha de base) e 6 a 8 semanas após a linha de base.
Estimativa do volume muscular por ultrassonografia 3D à mão livre
Entre a linha de base, remoção do gesso (2 a 4 semanas após a linha de base) e 6 a 8 semanas após a linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

KU Leuven
Queen Fabiola Children's University Hospital
University Ghent

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kaat Desloovere, prof. dr., KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • s59945_B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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