Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotipohjainen (6 viikkoa) venyttelyhoito lapsille, joilla on spastinen aivovamma

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Algoritmit aivohalvauksen potilaskohtaiseen hoidon suunnitteluun lihas- ja jännearkkitehtuuriin perustuen - Kotipohjainen (6 viikon) venyttely interventio lapsille, joilla on spastinen aivovamma

Tässä tutkimuksessa tutkitaan 6 viikon venyttelyn vaikutusta lihasten ja jänteiden pituuteen, liikelaajuuteen, jäykkyyteen, joka koostuu 2 viikon valujaksosta ja jalkapohjan koukistajien ja reisilihasten kotipohjaisesta venytysohjelmasta. ja toiminnallinen lihasvoima. Tutkimukseen osallistuu spastista aivohalvausta sairastavia 4–11-vuotiaita potilaita, joiden bruttomotoristen toimintojen luokituspisteet (GMFCS) ovat I–III.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan 6 viikon venyttelyn vaikutusta lihasten ja jänteiden pituuteen, liikealueeseen, jäykkyyteen ja toiminnalliseen lihasvoimaan. Ohjelma koostuu 2 viikon säärilihasten valujaksosta ja kotipohjaisesta reisilihasten venytysohjelmasta, jota seuraa 4 viikon venytysohjelma sekä jalkapohjan koukistajille että reisilihaksille.

Tavoitteena on kaksiosainen: (1) selvittää, johtaako jalkapohjan ja polven koukistajien 6 viikon venytys-ohjelma muutoksiin mediaalisen gastrocnemius- ja semitendinosuksen lihaksen ja jänteen morfologisissa ominaisuuksissa, nilkan ja polven liikeradassa, lihasvoimassa, kävely ja motorinen toiminta; ja (2) määrittää korrelaatio lähtötason morfologisten lihasten ja jänteiden ominaisuuksien ja muutosten välillä primaarisissa tulosparametreissa (nilkan liikerata ja jäykkyys).

Ohjelma alkaa 2 viikon pituisella venyttelyllä nilkan jalan koukistajille, yhdistettynä passiiviseen venytysohjelmaan reisilihaksille, jota seuraa passiivinen ja aktiivinen venytysohjelma molemmille lihasryhmille jäljellä olevat 4 viikkoa. Passiivisen ja aktiivisen venytyksen kestot ja taajuudet perustuvat oman tutkimusryhmämme julkaisemiin ohjeisiin ja aiempien tutkimusten soveltamiin ohjelmiin. Ohjelma toteutetaan valvottuna kotihoitona tavanomaisen hoidon lisäksi. Lihasten ja jänteiden morfologiset parametrit, voima, spastisuus, jäykkyys sekä motorinen toiminta arvioidaan ennen ja jälkeen koko 6 viikon venytysohjelman. Kipsin poiston yhteydessä (2 viikon kuluttua) vain morfologiset lihas- ja jänneparametrit arvioidaan.

Tämä tutkimus sisältää interventio- ja kontrolliryhmän, joka sovitetaan ryhmiin diagnoosin, GMFCS-tason ja iän perusteella. Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on spastinen aivohalvaus 4–11-vuotiaita ja GMFCS-taso I–III. Interventioryhmään sisällytetään 30 lasta, joilla on kliininen indikaatio alaraajan kipsuun, ja 30 lasta, joilla ei ole erityistä interventiota, sisällytetään kontrolliryhmään. Kontrolliryhmän lapset jatkavat tavanomaista hoitoa tai normaalia rutiinihoitoa eli fysioterapiaa ja ortopedisia laitteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi spastisesta aivohalvauksesta
  • Ikä 4-12 vuotta
  • GMFCS-tasot I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, ilmaisee yleisen toimintahäiriön tason)
  • Riittävä yhteistyö testausmenettelyn ymmärtämiseksi ja loppuun saattamiseksi
  • Indikaatio alaraajan kipsille

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-ambulatorinen
  • Botuliinitoksiini A -pistokset kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Alaraajan leikkaus kaksi vuotta ennen ilmoittautumista
  • Selektiivinen dorsaalinen rhizotomia hoitohistoriana
  • Ataksia tai dystonia
  • Kognitiiviset ongelmat, jotka haittaavat mittaamista
  • Vaikeat rinnakkaissairaudet (vaikea epilepsia, korjaamaton näkövamma, autismikirjon häiriöt, mielenterveysongelmat, jotka estävät tehtävien kattavuuden)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä ryhmä saa alaraajan kippausta noin 2 viikon ajan yhdistettynä passiiviseen polven koukistajien venytysohjelmaan, jonka jälkeen kotipohjainen venytysohjelma jalkapohjan koukistajille ja takareisilihaksille 4 viikon ajan valun jälkeen.
Säärilasku yhdistettynä irrotettaviin säärikipsiin noin 2 viikon ajan ja venytysharjoituksia heiton aikana ja 4 viikkoa heiton jälkeen.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä jatkaa tavanomaista hoitoa tai normaalia rutiinihoitoa eli fysioterapiaa ja ortoosilaitteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mediaalisen gastrocnemius- ja semitendinosuksen lihaksen ja jänteen pituudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä, kipsien poisto (2-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Lihaksen vatsan ja jänteen pituuden arviointi 3D vapaan käden ultraäänitutkimuksella. Ensisijainen tulos on lihaksen vatsa / jänteen pituussuhde.
Lähtötilanteen välillä, kipsien poisto (2-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Nilkan ja polvinivelen liikeradan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä, kipsien poisto (2-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Arviointi instrumentoidulla spastisuusarvioimalla
Lähtötilanteen välillä, kipsien poisto (2-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Nilkan ja polvinivelen liikeradan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä, kipsien poisto (2-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Arviointi goniometrisesti
Lähtötilanteen välillä, kipsien poisto (2-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lihasten hermostossa (spastisuus) ja ei-hermostossa (jäykkyys) hyperresistenssissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä, kipsien poisto (2-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Lihasten spastisuuden ja jäykkyyden arviointi instrumentoidulla spastisuuden arvioinnilla
Lähtötilanteen välillä, kipsien poisto (2-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Muutos toiminnallisessa lihasvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä, kipsien poisto (2-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Toiminnallisen lihasvoiman arviointi Adapted Functional Strength -mittarilla
Lähtötilanteen välillä, kipsien poisto (2-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Muutos lihasten kaikuintensiteetissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä, kipsien poisto (2-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Kaikuintensiteetin arviointi 3D-freehand-ultraäänellä
Lähtötilanteen välillä, kipsien poisto (2-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä, kipsien poisto (2-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Lihasten tilavuuden arviointi 3D-freehand-ultraäänellä
Lähtötilanteen välillä, kipsien poisto (2-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kaat Desloovere, prof. dr., KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa