- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04904094
Kotipohjainen (6 viikkoa) venyttelyhoito lapsille, joilla on spastinen aivovamma
Algoritmit aivohalvauksen potilaskohtaiseen hoidon suunnitteluun lihas- ja jännearkkitehtuuriin perustuen - Kotipohjainen (6 viikon) venyttely interventio lapsille, joilla on spastinen aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan 6 viikon venyttelyn vaikutusta lihasten ja jänteiden pituuteen, liikealueeseen, jäykkyyteen ja toiminnalliseen lihasvoimaan. Ohjelma koostuu 2 viikon säärilihasten valujaksosta ja kotipohjaisesta reisilihasten venytysohjelmasta, jota seuraa 4 viikon venytysohjelma sekä jalkapohjan koukistajille että reisilihaksille.
Tavoitteena on kaksiosainen: (1) selvittää, johtaako jalkapohjan ja polven koukistajien 6 viikon venytys-ohjelma muutoksiin mediaalisen gastrocnemius- ja semitendinosuksen lihaksen ja jänteen morfologisissa ominaisuuksissa, nilkan ja polven liikeradassa, lihasvoimassa, kävely ja motorinen toiminta; ja (2) määrittää korrelaatio lähtötason morfologisten lihasten ja jänteiden ominaisuuksien ja muutosten välillä primaarisissa tulosparametreissa (nilkan liikerata ja jäykkyys).
Ohjelma alkaa 2 viikon pituisella venyttelyllä nilkan jalan koukistajille, yhdistettynä passiiviseen venytysohjelmaan reisilihaksille, jota seuraa passiivinen ja aktiivinen venytysohjelma molemmille lihasryhmille jäljellä olevat 4 viikkoa. Passiivisen ja aktiivisen venytyksen kestot ja taajuudet perustuvat oman tutkimusryhmämme julkaisemiin ohjeisiin ja aiempien tutkimusten soveltamiin ohjelmiin. Ohjelma toteutetaan valvottuna kotihoitona tavanomaisen hoidon lisäksi. Lihasten ja jänteiden morfologiset parametrit, voima, spastisuus, jäykkyys sekä motorinen toiminta arvioidaan ennen ja jälkeen koko 6 viikon venytysohjelman. Kipsin poiston yhteydessä (2 viikon kuluttua) vain morfologiset lihas- ja jänneparametrit arvioidaan.
Tämä tutkimus sisältää interventio- ja kontrolliryhmän, joka sovitetaan ryhmiin diagnoosin, GMFCS-tason ja iän perusteella. Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on spastinen aivohalvaus 4–11-vuotiaita ja GMFCS-taso I–III. Interventioryhmään sisällytetään 30 lasta, joilla on kliininen indikaatio alaraajan kipsuun, ja 30 lasta, joilla ei ole erityistä interventiota, sisällytetään kontrolliryhmään. Kontrolliryhmän lapset jatkavat tavanomaista hoitoa tai normaalia rutiinihoitoa eli fysioterapiaa ja ortopedisia laitteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi spastisesta aivohalvauksesta
- Ikä 4-12 vuotta
- GMFCS-tasot I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, ilmaisee yleisen toimintahäiriön tason)
- Riittävä yhteistyö testausmenettelyn ymmärtämiseksi ja loppuun saattamiseksi
- Indikaatio alaraajan kipsille
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ambulatorinen
- Botuliinitoksiini A -pistokset kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista
- Alaraajan leikkaus kaksi vuotta ennen ilmoittautumista
- Selektiivinen dorsaalinen rhizotomia hoitohistoriana
- Ataksia tai dystonia
- Kognitiiviset ongelmat, jotka haittaavat mittaamista
- Vaikeat rinnakkaissairaudet (vaikea epilepsia, korjaamaton näkövamma, autismikirjon häiriöt, mielenterveysongelmat, jotka estävät tehtävien kattavuuden)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä ryhmä saa alaraajan kippausta noin 2 viikon ajan yhdistettynä passiiviseen polven koukistajien venytysohjelmaan, jonka jälkeen kotipohjainen venytysohjelma jalkapohjan koukistajille ja takareisilihaksille 4 viikon ajan valun jälkeen.
|
Säärilasku yhdistettynä irrotettaviin säärikipsiin noin 2 viikon ajan ja venytysharjoituksia heiton aikana ja 4 viikkoa heiton jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä jatkaa tavanomaista hoitoa tai normaalia rutiinihoitoa eli fysioterapiaa ja ortoosilaitteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mediaalisen gastrocnemius- ja semitendinosuksen lihaksen ja jänteen pituudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä, kipsien poisto (2-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Lihaksen vatsan ja jänteen pituuden arviointi 3D vapaan käden ultraäänitutkimuksella.
Ensisijainen tulos on lihaksen vatsa / jänteen pituussuhde.
|
Lähtötilanteen välillä, kipsien poisto (2-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Nilkan ja polvinivelen liikeradan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä, kipsien poisto (2-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Arviointi instrumentoidulla spastisuusarvioimalla
|
Lähtötilanteen välillä, kipsien poisto (2-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Nilkan ja polvinivelen liikeradan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä, kipsien poisto (2-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Arviointi goniometrisesti
|
Lähtötilanteen välillä, kipsien poisto (2-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihasten hermostossa (spastisuus) ja ei-hermostossa (jäykkyys) hyperresistenssissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä, kipsien poisto (2-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Lihasten spastisuuden ja jäykkyyden arviointi instrumentoidulla spastisuuden arvioinnilla
|
Lähtötilanteen välillä, kipsien poisto (2-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos toiminnallisessa lihasvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä, kipsien poisto (2-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Toiminnallisen lihasvoiman arviointi Adapted Functional Strength -mittarilla
|
Lähtötilanteen välillä, kipsien poisto (2-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos lihasten kaikuintensiteetissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä, kipsien poisto (2-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Kaikuintensiteetin arviointi 3D-freehand-ultraäänellä
|
Lähtötilanteen välillä, kipsien poisto (2-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä, kipsien poisto (2-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Lihasten tilavuuden arviointi 3D-freehand-ultraäänellä
|
Lähtötilanteen välillä, kipsien poisto (2-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kaat Desloovere, prof. dr., KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Franki I, Desloovere K, De Cat J, Feys H, Molenaers G, Calders P, Vanderstraeten G, Himpens E, Van Broeck C. The evidence-base for basic physical therapy techniques targeting lower limb function in children with cerebral palsy: a systematic review using the International Classification of Functioning, Disability and Health as a conceptual framework. J Rehabil Med. 2012 May;44(5):385-95. doi: 10.2340/16501977-0983.
- Lee GP, Ng GY. Effects of stretching and heat treatment on hamstring extensibility in children with severe mental retardation and hypertonia. Clin Rehabil. 2008 Sep;22(9):771-9. doi: 10.1177/0269215508090067.
- Palisano RJ, Rosenbaum P, Bartlett D, Livingston MH. Content validity of the expanded and revised Gross Motor Function Classification System. Dev Med Child Neurol. 2008 Oct;50(10):744-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03089.x.
- Pin T, Dyke P, Chan M. The effectiveness of passive stretching in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Oct;48(10):855-62. doi: 10.1017/S0012162206001836.
- van den Noort JC, Bar-On L, Aertbelien E, Bonikowski M, Braendvik SM, Brostrom EW, Buizer AI, Burridge JH, van Campenhout A, Dan B, Fleuren JF, Grunt S, Heinen F, Horemans HL, Jansen C, Kranzl A, Krautwurst BK, van der Krogt M, Lerma Lara S, Lidbeck CM, Lin JP, Martinez I, Meskers C, Metaxiotis D, Molenaers G, Patikas DA, Remy-Neris O, Roeleveld K, Shortland AP, Sikkens J, Sloot L, Vermeulen RJ, Wimmer C, Schroder AS, Schless S, Becher JG, Desloovere K, Harlaar J. European consensus on the concepts and measurement of the pathophysiological neuromuscular responses to passive muscle stretch. Eur J Neurol. 2017 Jul;24(7):981-e38. doi: 10.1111/ene.13322. Epub 2017 May 29.
- Theis N, Korff T, Kairon H, Mohagheghi AA. Does acute passive stretching increase muscle length in children with cerebral palsy? Clin Biomech (Bristol). 2013 Nov-Dec;28(9-10):1061-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2013.10.001. Epub 2013 Oct 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Aivovaurio, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihasten spastisuus
- Aivohalvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- s59945_B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .