Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашнее (6-недельное) вмешательство по растяжке у детей со спастическим церебральным параличом

5 мая 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Алгоритмы индивидуального планирования лечения церебрального паралича на основе архитектуры мышц и сухожилий - Домашнее (6-недельное) вмешательство на растяжение у детей со спастическим церебральным параличом

В этом исследовании будет изучено влияние 6-недельного вмешательства по растяжке, состоящего из комбинации 2-недельного периода гипсования и домашней программы растяжки подошвенных сгибателей и подколенных сухожилий, на длину мышц и сухожилий, диапазон движений, жесткость. и функциональной мышечной силы. В исследование будут включены пациенты со спастическим церебральным параличом в возрасте от 4 до 11 лет с уровнем классификации общей двигательной функции (GMFCS) от I до III.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучено влияние 6-недельного вмешательства по растяжке на длину мышц и сухожилий, диапазон движений, жесткость и функциональную мышечную силу. Программа состоит из 2-недельного периода разминки голеней и домашней программы растяжки подколенных сухожилий, за которой следует 4-недельная программа растяжки подошвенных сгибателей и подколенных сухожилий.

Цель двоякая: (1) определить, приводит ли 6-недельная программа растяжки подошвенных сгибателей и сгибателей колена к изменениям морфологических свойств мышц и сухожилий медиальной икроножной и полусухожильной мышц, диапазона движений голеностопного и коленного суставов, мышечной силы, походка и крупная моторика; и (2) определить корреляцию между исходными морфологическими свойствами мышц и сухожилий и изменениями основных параметров результата (диапазон движений и жесткость голеностопного сустава).

Программа начнется с двухнедельного периода растяжки подошвенных сгибателей голеностопного сустава в сочетании с программой пассивной растяжки подколенных сухожилий, за которой последуют пассивная и активная программы растяжки для обеих групп мышц в течение оставшихся 4 недель. Продолжительность и частота пассивной и активной растяжки основаны на рекомендациях, опубликованных нашей собственной исследовательской группой, и на программах, примененных в предыдущих исследованиях. Программа будет организована как контролируемая домашняя программа в дополнение к обычному уходу. Морфологические параметры мышц и сухожилий, сила, спастичность, жесткость, а также общая двигательная функция будут оцениваться до и после всей 6-недельной программы растяжки. Во время снятия гипса (через 2 недели) будут оцениваться только морфологические параметры мышц и сухожилий.

Это исследование включает группу вмешательства и контрольную группу, которые будут подобраны на основе диагноза, уровня GMFCS и возраста. В исследование будут включены пациенты со спастическим церебральным параличом в возрасте от 4 до 11 лет и уровнем GMFCS от I до III. 30 детей с клиническими показаниями к гипсовой повязке нижней конечности будут включены в группу вмешательства, а 30 детей без показаний к конкретному вмешательству будут включены в контрольную группу. Дети в контрольной группе продолжат свой обычный уход или обычное плановое лечение, то есть физиотерапию и ортопедические устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз спастического церебрального паралича
  • 4-12 лет
  • Уровни GMFCS I-III (GMFCS = классификационная оценка общей двигательной функции, выражающая общий функциональный уровень нарушения)
  • Достаточное сотрудничество для понимания и завершения процедуры тестирования
  • Показания к гипсовой повязке нижней конечности

Критерий исключения:

  • Неамбулаторный
  • Инъекции ботулинического токсина А за шесть месяцев до зачисления
  • Хирургия нижних конечностей за два года до зачисления
  • Селективная дорсальная ризотомия в истории лечения
  • Наличие атаксии или дистонии
  • Когнитивные проблемы, препятствующие измерениям
  • Тяжелые сопутствующие заболевания (тяжелая форма эпилепсии, некорригируемые нарушения зрения, расстройства аутистического спектра, психические проблемы, препятствующие комплексности выполнения заданий)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта группа получит гипсовую повязку нижней конечности примерно на 2 недели в сочетании с программой пассивной растяжки сгибателей колена, за которой последует программа домашних упражнений на растяжку подошвенных сгибателей и подколенных сухожилий в течение 4 недель после гипсовой повязки.
Другой: Гипсование нижней конечности и программа упражнений на растяжку в домашних условиях.
Гипсование голени в сочетании со съемным гипсом верхней части ноги примерно на 2 недели и упражнениями на растяжку во время гипсования и через 4 недели после гипсования.
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа продолжит свой обычный уход или обычное плановое лечение, то есть физиотерапию и ортопедические приспособления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечного брюшка и длины сухожилий медиальной части икроножной и полусухожильной мышц.
Временное ограничение: Между исходным уровнем, снятием гипса (через 2–4 недели после исходного уровня) и через 6–8 недель после исходного уровня.
Оценка длины мышечного брюшка и сухожилия с помощью 3D-УЗИ от руки. Первичным результатом будет соотношение длины мышечного брюшка и сухожилия.
Между исходным уровнем, снятием гипса (через 2–4 недели после исходного уровня) и через 6–8 недель после исходного уровня.
Изменение объема движений в голеностопном и коленном суставах.
Временное ограничение: Между исходным уровнем, снятием гипса (через 2–4 недели после исходного уровня) и через 6–8 недель после исходного уровня.
Оценка с помощью инструментальной оценки спастичности
Между исходным уровнем, снятием гипса (через 2–4 недели после исходного уровня) и через 6–8 недель после исходного уровня.
Изменение объема движений в голеностопном и коленном суставах.
Временное ограничение: Между исходным уровнем, снятием гипса (через 2–4 недели после исходного уровня) и через 6–8 недель после исходного уровня.
Оценка гониометрией
Между исходным уровнем, снятием гипса (через 2–4 недели после исходного уровня) и через 6–8 недель после исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нервной (спастичность) и не-нейральной (ригидность) гиперрезистентности мышц.
Временное ограничение: Между исходным уровнем, снятием гипса (через 2–4 недели после исходного уровня) и через 6–8 недель после исходного уровня.
Оценка спастичности и жесткости мышц с помощью инструментальной оценки спастичности
Между исходным уровнем, снятием гипса (через 2–4 недели после исходного уровня) и через 6–8 недель после исходного уровня.
Изменение функциональной мышечной силы
Временное ограничение: Между исходным уровнем, снятием гипса (через 2–4 недели после исходного уровня) и через 6–8 недель после исходного уровня.
Оценка функциональной мышечной силы по шкале адаптированной функциональной силы
Между исходным уровнем, снятием гипса (через 2–4 недели после исходного уровня) и через 6–8 недель после исходного уровня.
Изменение эхоинтенсивности мышц
Временное ограничение: Между исходным уровнем, снятием гипса (через 2–4 недели после исходного уровня) и через 6–8 недель после исходного уровня.
Оценка эхоинтенсивности с помощью 3D УЗИ от руки
Между исходным уровнем, снятием гипса (через 2–4 недели после исходного уровня) и через 6–8 недель после исходного уровня.
Изменение объема мышц
Временное ограничение: Между исходным уровнем, снятием гипса (через 2–4 недели после исходного уровня) и через 6–8 недель после исходного уровня.
Оценка мышечного объема с помощью 3D-УЗИ от руки
Между исходным уровнем, снятием гипса (через 2–4 недели после исходного уровня) и через 6–8 недель после исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

KU Leuven
Queen Fabiola Children's University Hospital
University Ghent

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kaat Desloovere, prof. dr., KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • s59945_B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться