- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04904094
Otthoni (6 hetes) nyújtási beavatkozás görcsös cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél
Algoritmusok az agyi bénulás beteg-specifikus kezelésének megtervezéséhez az izom- és ínarchitektúra alapján – Otthoni (6 hetes) nyújtási beavatkozás spasticus cerebralis paresisben szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy 6 hetes nyújtó beavatkozás hatását vizsgálja az izom- és inakhosszra, a mozgástartományra, a merevségre és a funkcionális izomerőre. A program az alsó lábszár 2 hetes öntési időszakából és a combhajlító izmok otthoni nyújtásából, majd a talphajlítók és a combhajlítók 4 hetes nyújtásából áll.
A cél kettős: (1) annak meghatározása, hogy a talpi hajlítók és térdhajlítók 6 hetes nyújtóprogramja megváltoztatja-e a medialis gastrocnemius és semitendinosus morfológiai izom- és inak tulajdonságait, a boka és térd mozgástartományát, az izomerőt, járás és motoros működés; és (2) meghatározza a korrelációt az alapvonal morfológiai izom- és inak tulajdonságai és az elsődleges kimeneti paraméterek (boka mozgástartománya és merevsége) változásai között.
A program egy 2 hetes szakaszos nyújtó gipszekkel kezdődik a boka talpi hajlítóira, kombinálva a combhajlító passzív nyújtóprogrammal, majd a hátralévő 4 hétben egy passzív és aktív nyújtóprogrammal mindkét izomcsoportra. A passzív és aktív nyújtások időtartama és gyakorisága saját kutatócsoportunk által közzétett irányelveken és korábbi kutatások által alkalmazott programokon alapul. A program a szokásos gondozáson felül felügyelt otthoni programként kerül kialakításra. A teljes 6 hetes nyújtási program előtt és után felmérjük az izom- és inak morfológiai paramétereit, az erőt, a görcsösséget, a merevséget, valamint a motoros működést. A gipszeltávolításkor (2 hét elteltével) csak a morfológiai izom- és ínparaméterek kerülnek értékelésre.
Ez a tanulmány egy intervenciós és kontrollcsoportot tartalmaz, amelyet a diagnózis, a GMFCS szint és az életkor alapján csoportosítanak. A vizsgálatba 4 és 11 év közötti görcsös cerebrális bénulásban és I és III közötti GMFCS-szintű betegeket vonnak be. Harminc olyan gyermek kerül be az intervenciós csoportba, akiknek klinikai javallata alsó végtag gipszre van szüksége, és 30 olyan gyermek kerül be a kontrollcsoportba, akiknek nincs konkrét beavatkozásra javallata. A kontrollcsoportba tartozó gyermekek folytatják a szokásos ápolást vagy a szokásos rutinkezelést, azaz a fizioterápiát és az ortopédiai eszközöket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A spasztikus cerebrális bénulás megerősített diagnózisa
- 4-12 éves korig
- GMFCS I-III. szint (GMFCS = bruttó motorfunkció osztályozási pontszám, amely a károsodás általános funkcionális szintjét fejezi ki)
- Elegendő együttműködés a vizsgálati eljárás megértéséhez és befejezéséhez
- Javallat az alsó végtag gipszre
Kizárási kritériumok:
- Nem járóképes
- Botulinum toxin A injekció hat hónappal a beiratkozás előtt
- A beiratkozás előtt két évvel alsó végtag műtét
- Szelektív dorsalis rhizotomia kezelési előzményként
- Ataxia vagy dystonia jelenléte
- Kognitív problémák, amelyek akadályozzák a mérést
- Súlyos társbetegségek (súlyos epilepszia, nem javítható látássérülés, autizmus spektrum zavarok, a feladatok teljeskörűségét akadályozó mentális problémák)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Ez a csoport körülbelül 2 hétig az alsó végtag gipszét kapja, amelyhez a térdhajlítók passzív nyújtóprogramja társul, majd ezt követi a talpi hajlítók és a combhajlítók otthoni nyújtó gyakorlata 4 hétig az öntést követően.
|
Alsó lábszár gipsz kivehető felső lábszár gipszekkel kombinálva kb. 2 hétig és nyújtó gyakorlatok a gipsz alatt és 4 héttel a gipsz után.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a csoport folytatja a szokásos ellátást vagy a szokásos rutinkezelést, azaz a fizioterápiát és az ortopédiai eszközöket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medialis gastrocnemius és semitendinosus izomhasának és ínhosszának változása
Időkeret: Az alapvonal, a gipszeltávolítás között (2-4 héttel a kiindulás után) és 6-8 héttel az alapvonal után.
|
Az izom has és az ín hosszának becslése 3D szabadkézi ultrahanggal.
Az elsődleges eredmény az izom has/ín hossz aránya lesz.
|
Az alapvonal, a gipszeltávolítás között (2-4 héttel a kiindulás után) és 6-8 héttel az alapvonal után.
|
|
A boka és térdízület mozgástartományának változása
Időkeret: Az alapvonal, a gipszeltávolítás között (2-4 héttel a kiindulás után) és 6-8 héttel az alapvonal után.
|
Értékelés műszeres spaszticitás vizsgálattal
|
Az alapvonal, a gipszeltávolítás között (2-4 héttel a kiindulás után) és 6-8 héttel az alapvonal után.
|
|
A boka és térdízület mozgástartományának változása
Időkeret: Az alapvonal, a gipszeltávolítás között (2-4 héttel a kiindulás után) és 6-8 héttel az alapvonal után.
|
Goniometriás értékelés
|
Az alapvonal, a gipszeltávolítás között (2-4 héttel a kiindulás után) és 6-8 héttel az alapvonal után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az izom idegi (spaszticitás) és nem idegi (merevség) hiperrezisztenciájában
Időkeret: Az alapvonal, a gipszeltávolítás között (2-4 héttel a kiindulás után) és 6-8 héttel az alapvonal után.
|
Az izomgörcsösség és -merevség értékelése műszeres spaszticitás felméréssel
|
Az alapvonal, a gipszeltávolítás között (2-4 héttel a kiindulás után) és 6-8 héttel az alapvonal után.
|
|
Változás a funkcionális izomerőben
Időkeret: Az alapvonal, a gipszeltávolítás között (2-4 héttel a kiindulás után) és 6-8 héttel az alapvonal után.
|
A funkcionális izomerő értékelése az adaptált funkcionális erő mérésével
|
Az alapvonal, a gipszeltávolítás között (2-4 héttel a kiindulás után) és 6-8 héttel az alapvonal után.
|
|
Az izom visszhangjának változása
Időkeret: Az alapvonal, a gipszeltávolítás között (2-4 héttel a kiindulás után) és 6-8 héttel az alapvonal után.
|
Az echointenzitás becslése 3D szabadkézi ultrahanggal
|
Az alapvonal, a gipszeltávolítás között (2-4 héttel a kiindulás után) és 6-8 héttel az alapvonal után.
|
|
Az izomtérfogat változása
Időkeret: Az alapvonal, a gipszeltávolítás között (2-4 héttel a kiindulás után) és 6-8 héttel az alapvonal után.
|
Izomtérfogat becslése 3D szabadkézi ultrahanggal
|
Az alapvonal, a gipszeltávolítás között (2-4 héttel a kiindulás után) és 6-8 héttel az alapvonal után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kaat Desloovere, prof. dr., KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Franki I, Desloovere K, De Cat J, Feys H, Molenaers G, Calders P, Vanderstraeten G, Himpens E, Van Broeck C. The evidence-base for basic physical therapy techniques targeting lower limb function in children with cerebral palsy: a systematic review using the International Classification of Functioning, Disability and Health as a conceptual framework. J Rehabil Med. 2012 May;44(5):385-95. doi: 10.2340/16501977-0983.
- Lee GP, Ng GY. Effects of stretching and heat treatment on hamstring extensibility in children with severe mental retardation and hypertonia. Clin Rehabil. 2008 Sep;22(9):771-9. doi: 10.1177/0269215508090067.
- Palisano RJ, Rosenbaum P, Bartlett D, Livingston MH. Content validity of the expanded and revised Gross Motor Function Classification System. Dev Med Child Neurol. 2008 Oct;50(10):744-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03089.x.
- Pin T, Dyke P, Chan M. The effectiveness of passive stretching in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Oct;48(10):855-62. doi: 10.1017/S0012162206001836.
- van den Noort JC, Bar-On L, Aertbelien E, Bonikowski M, Braendvik SM, Brostrom EW, Buizer AI, Burridge JH, van Campenhout A, Dan B, Fleuren JF, Grunt S, Heinen F, Horemans HL, Jansen C, Kranzl A, Krautwurst BK, van der Krogt M, Lerma Lara S, Lidbeck CM, Lin JP, Martinez I, Meskers C, Metaxiotis D, Molenaers G, Patikas DA, Remy-Neris O, Roeleveld K, Shortland AP, Sikkens J, Sloot L, Vermeulen RJ, Wimmer C, Schroder AS, Schless S, Becher JG, Desloovere K, Harlaar J. European consensus on the concepts and measurement of the pathophysiological neuromuscular responses to passive muscle stretch. Eur J Neurol. 2017 Jul;24(7):981-e38. doi: 10.1111/ene.13322. Epub 2017 May 29.
- Theis N, Korff T, Kairon H, Mohagheghi AA. Does acute passive stretching increase muscle length in children with cerebral palsy? Clin Biomech (Bristol). 2013 Nov-Dec;28(9-10):1061-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2013.10.001. Epub 2013 Oct 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- s59945_B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .