Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni (6 hetes) nyújtási beavatkozás görcsös cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél

2026. május 5. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Algoritmusok az agyi bénulás beteg-specifikus kezelésének megtervezéséhez az izom- és ínarchitektúra alapján – Otthoni (6 hetes) nyújtási beavatkozás spasticus cerebralis paresisben szenvedő gyermekeknél

Ez a tanulmány egy 6 hetes nyújtási beavatkozás hatását vizsgálja, amely egy 2 hetes öntési időszakból és a talpi hajlítók és combhajlítók otthoni nyújtási programjából áll, az izom- és inak hosszára, a mozgási tartományra, a merevségre. , és funkcionális izomerő. A vizsgálatba olyan 4 és 11 év közötti, görcsös agyi bénulásban szenvedő betegeket vonnak be, akiknek a bruttó motoros funkció osztályozási pontszáma (GMFCS) I és III közötti szintre esik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy 6 hetes nyújtó beavatkozás hatását vizsgálja az izom- és inakhosszra, a mozgástartományra, a merevségre és a funkcionális izomerőre. A program az alsó lábszár 2 hetes öntési időszakából és a combhajlító izmok otthoni nyújtásából, majd a talphajlítók és a combhajlítók 4 hetes nyújtásából áll.

A cél kettős: (1) annak meghatározása, hogy a talpi hajlítók és térdhajlítók 6 hetes nyújtóprogramja megváltoztatja-e a medialis gastrocnemius és semitendinosus morfológiai izom- és inak tulajdonságait, a boka és térd mozgástartományát, az izomerőt, járás és motoros működés; és (2) meghatározza a korrelációt az alapvonal morfológiai izom- és inak tulajdonságai és az elsődleges kimeneti paraméterek (boka mozgástartománya és merevsége) változásai között.

A program egy 2 hetes szakaszos nyújtó gipszekkel kezdődik a boka talpi hajlítóira, kombinálva a combhajlító passzív nyújtóprogrammal, majd a hátralévő 4 hétben egy passzív és aktív nyújtóprogrammal mindkét izomcsoportra. A passzív és aktív nyújtások időtartama és gyakorisága saját kutatócsoportunk által közzétett irányelveken és korábbi kutatások által alkalmazott programokon alapul. A program a szokásos gondozáson felül felügyelt otthoni programként kerül kialakításra. A teljes 6 hetes nyújtási program előtt és után felmérjük az izom- és inak morfológiai paramétereit, az erőt, a görcsösséget, a merevséget, valamint a motoros működést. A gipszeltávolításkor (2 hét elteltével) csak a morfológiai izom- és ínparaméterek kerülnek értékelésre.

Ez a tanulmány egy intervenciós és kontrollcsoportot tartalmaz, amelyet a diagnózis, a GMFCS szint és az életkor alapján csoportosítanak. A vizsgálatba 4 és 11 év közötti görcsös cerebrális bénulásban és I és III közötti GMFCS-szintű betegeket vonnak be. Harminc olyan gyermek kerül be az intervenciós csoportba, akiknek klinikai javallata alsó végtag gipszre van szüksége, és 30 olyan gyermek kerül be a kontrollcsoportba, akiknek nincs konkrét beavatkozásra javallata. A kontrollcsoportba tartozó gyermekek folytatják a szokásos ápolást vagy a szokásos rutinkezelést, azaz a fizioterápiát és az ortopédiai eszközöket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A spasztikus cerebrális bénulás megerősített diagnózisa
  • 4-12 éves korig
  • GMFCS I-III. szint (GMFCS = bruttó motorfunkció osztályozási pontszám, amely a károsodás általános funkcionális szintjét fejezi ki)
  • Elegendő együttműködés a vizsgálati eljárás megértéséhez és befejezéséhez
  • Javallat az alsó végtag gipszre

Kizárási kritériumok:

  • Nem járóképes
  • Botulinum toxin A injekció hat hónappal a beiratkozás előtt
  • A beiratkozás előtt két évvel alsó végtag műtét
  • Szelektív dorsalis rhizotomia kezelési előzményként
  • Ataxia vagy dystonia jelenléte
  • Kognitív problémák, amelyek akadályozzák a mérést
  • Súlyos társbetegségek (súlyos epilepszia, nem javítható látássérülés, autizmus spektrum zavarok, a feladatok teljeskörűségét akadályozó mentális problémák)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Ez a csoport körülbelül 2 hétig az alsó végtag gipszét kapja, amelyhez a térdhajlítók passzív nyújtóprogramja társul, majd ezt követi a talpi hajlítók és a combhajlítók otthoni nyújtó gyakorlata 4 hétig az öntést követően.
Alsó lábszár gipsz kivehető felső lábszár gipszekkel kombinálva kb. 2 hétig és nyújtó gyakorlatok a gipsz alatt és 4 héttel a gipsz után.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a csoport folytatja a szokásos ellátást vagy a szokásos rutinkezelést, azaz a fizioterápiát és az ortopédiai eszközöket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A medialis gastrocnemius és semitendinosus izomhasának és ínhosszának változása
Időkeret: Az alapvonal, a gipszeltávolítás között (2-4 héttel a kiindulás után) és 6-8 héttel az alapvonal után.
Az izom has és az ín hosszának becslése 3D szabadkézi ultrahanggal. Az elsődleges eredmény az izom has/ín hossz aránya lesz.
Az alapvonal, a gipszeltávolítás között (2-4 héttel a kiindulás után) és 6-8 héttel az alapvonal után.
A boka és térdízület mozgástartományának változása
Időkeret: Az alapvonal, a gipszeltávolítás között (2-4 héttel a kiindulás után) és 6-8 héttel az alapvonal után.
Értékelés műszeres spaszticitás vizsgálattal
Az alapvonal, a gipszeltávolítás között (2-4 héttel a kiindulás után) és 6-8 héttel az alapvonal után.
A boka és térdízület mozgástartományának változása
Időkeret: Az alapvonal, a gipszeltávolítás között (2-4 héttel a kiindulás után) és 6-8 héttel az alapvonal után.
Goniometriás értékelés
Az alapvonal, a gipszeltávolítás között (2-4 héttel a kiindulás után) és 6-8 héttel az alapvonal után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az izom idegi (spaszticitás) és nem idegi (merevség) hiperrezisztenciájában
Időkeret: Az alapvonal, a gipszeltávolítás között (2-4 héttel a kiindulás után) és 6-8 héttel az alapvonal után.
Az izomgörcsösség és -merevség értékelése műszeres spaszticitás felméréssel
Az alapvonal, a gipszeltávolítás között (2-4 héttel a kiindulás után) és 6-8 héttel az alapvonal után.
Változás a funkcionális izomerőben
Időkeret: Az alapvonal, a gipszeltávolítás között (2-4 héttel a kiindulás után) és 6-8 héttel az alapvonal után.
A funkcionális izomerő értékelése az adaptált funkcionális erő mérésével
Az alapvonal, a gipszeltávolítás között (2-4 héttel a kiindulás után) és 6-8 héttel az alapvonal után.
Az izom visszhangjának változása
Időkeret: Az alapvonal, a gipszeltávolítás között (2-4 héttel a kiindulás után) és 6-8 héttel az alapvonal után.
Az echointenzitás becslése 3D szabadkézi ultrahanggal
Az alapvonal, a gipszeltávolítás között (2-4 héttel a kiindulás után) és 6-8 héttel az alapvonal után.
Az izomtérfogat változása
Időkeret: Az alapvonal, a gipszeltávolítás között (2-4 héttel a kiindulás után) és 6-8 héttel az alapvonal után.
Izomtérfogat becslése 3D szabadkézi ultrahanggal
Az alapvonal, a gipszeltávolítás között (2-4 héttel a kiindulás után) és 6-8 héttel az alapvonal után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kaat Desloovere, prof. dr., KU Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel