- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04904094
Hausgestützte (6-wöchige) Dehnungsintervention bei Kindern mit spastischer Zerebralparese
Algorithmen zur patientenindividuellen Behandlungsplanung bei Zerebralparese auf Basis der Muskel-Sehnen-Architektur – Heimbasierte (6-wöchige) Dehnungsintervention bei Kindern mit spastischer Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Wirkung einer 6-wöchigen Dehnungsintervention auf Muskel- und Sehnenlängen, Bewegungsumfang, Steifheit und funktionelle Muskelkraft. Das Programm besteht aus einer 2-wöchigen Gipsphase der Unterschenkel und einem Dehnungsprogramm für zu Hause für die Kniesehnen, gefolgt von einem 4-wöchigen Dehnungsprogramm sowohl für die Plantarflexoren als auch für die Kniesehnen.
Das Ziel ist zweierlei: (1) festzustellen, ob ein 6-wöchiges Dehnungsprogramm für die Plantarflexoren und Kniebeuger zu Veränderungen der morphologischen Muskel- und Sehneneigenschaften des medialen Gastrocnemius und Semitendinosus, des Bewegungsbereichs von Knöchel und Knie, der Muskelkraft führt, Gang und Grobmotorik; und (2) Bestimmung der Korrelation zwischen den morphologischen Ausgangseigenschaften von Muskeln und Sehnen und den Änderungen der primären Ergebnisparameter (Knöchelbewegungsbereich und Steifigkeit).
Das Programm beginnt mit einem 2-wöchigen Zeitraum mit Dehnungsverbänden für die Plantarflexoren des Knöchels, kombiniert mit einem passiven Dehnungsprogramm für die Kniesehnen, gefolgt von einem passiven und aktiven Dehnungsprogramm für beide Muskelgruppen für die verbleibenden 4 Wochen. Die Dauer und Frequenzen für passives und aktives Dehnen basieren auf Richtlinien, die von unserer eigenen Forschungsgruppe veröffentlicht wurden, und auf Programmen, die in früheren Forschungsarbeiten angewendet wurden. Das Programm wird zusätzlich zur üblichen Betreuung als betreutes Heimprogramm aufgebaut. Die morphologischen Muskel- und Sehnenparameter, Kraft, Spastik, Steifheit sowie die Grobmotorik werden vor und nach dem gesamten 6-wöchigen Dehnungsprogramm beurteilt. Zum Zeitpunkt der Gipsabnahme (nach 2 Wochen) werden nur die morphologischen Muskel- und Sehnenparameter ausgewertet.
Diese Studie umfasst eine Interventions- und eine Kontrollgruppe, die basierend auf Diagnose, GMFCS-Level und Alter gruppenabgeglichen werden. In die Studie werden Patienten mit spastischer Zerebralparese im Alter zwischen 4 und 11 Jahren und einem GMFCS-Level zwischen I und III eingeschlossen. Dreißig Kinder mit einer klinischen Indikation für einen Gipsverband der unteren Extremität werden in die Interventionsgruppe aufgenommen und 30 Kinder ohne Indikation für einen spezifischen Eingriff werden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Kinder in der Kontrollgruppe werden ihre übliche Pflege oder normale Routinebehandlung fortsetzen, d. h. Physiotherapie und Orthesen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Britta Hanssen, dr.
- Telefonnummer: +3216341016
- E-Mail: britta.hanssen@kuleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lauraine Staut
- Telefonnummer: +3216341016
- E-Mail: lauraine.staut@kuleuven.be
Studienorte
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-
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
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Kontakt:
- Kaat Desloovere, prof. dr.
- Telefonnummer: +3216338009
- E-Mail: kaat.desloovere@kuleuven.be
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Kontakt:
- Nicky Peeters
- E-Mail: Nicky.peeters@kuleuven.be
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer spastischen Zerebralparese
- Im Alter von 4-12 Jahren
- GMFCS-Stufen I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, der das allgemeine funktionelle Ausmaß der Beeinträchtigung ausdrückt)
- Ausreichende Mitarbeit, um das Testverfahren nachvollziehen und abschließen zu können
- Indikation zum Gießen der unteren Extremität
Ausschlusskriterien:
- Nicht ambulant
- Botulinumtoxin A-Injektionen sechs Monate vor der Einschreibung
- Operation der unteren Extremitäten zwei Jahre vor der Einschreibung
- Selektive dorsale Rhizotomie als Behandlungshistorie
- Vorhandensein von Ataxie oder Dystonie
- Kognitive Probleme, die Messungen behindern
- Schwere Begleiterkrankungen (schwere Epilepsie, nicht korrigierbare Sehbehinderung, Autismus-Spektrum-Störungen, psychische Probleme, die eine Vollständigkeit der Aufgaben verhindern)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Diese Gruppe erhält ca. 2 Wochen lang einen Gipsverband der unteren Extremität, kombiniert mit einem passiven Dehnungsprogramm der Kniebeuger, gefolgt von einem 4-wöchigen Dehnübungsprogramm für die Plantarflexoren und Oberschenkelbeuger zu Hause nach dem Gipsverband.
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Unterschenkelgips in Kombination mit abnehmbarem Oberschenkelgips für ca. 2 Wochen und Dehnübungen während des Gipsens und 4 Wochen nach dem Gipsen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird ihre übliche Pflege oder normale Routinebehandlung fortsetzen, d. h. Physiotherapie und Orthesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Muskelbauchs und der Sehnenlänge des medialen Gastrocnemius und Semitendinosus
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn, Entfernung des Gipsverbandes (2 bis 4 Wochen nach Studienbeginn) und 6 bis 8 Wochen nach Studienbeginn.
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Schätzung der Muskelbauch- und Sehnenlänge durch 3D-Freihand-Ultraschall.
Das primäre Ergebnis ist das Muskelbauch/Sehnenlängenverhältnis.
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Zwischen Studienbeginn, Entfernung des Gipsverbandes (2 bis 4 Wochen nach Studienbeginn) und 6 bis 8 Wochen nach Studienbeginn.
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Veränderung des Bewegungsbereichs des Sprung- und Kniegelenks
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn, Entfernung des Gipsverbandes (2 bis 4 Wochen nach Studienbeginn) und 6 bis 8 Wochen nach Studienbeginn.
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Bewertung durch eine instrumentierte Spastizitätsbewertung
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Zwischen Studienbeginn, Entfernung des Gipsverbandes (2 bis 4 Wochen nach Studienbeginn) und 6 bis 8 Wochen nach Studienbeginn.
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Veränderung des Bewegungsbereichs des Sprung- und Kniegelenks
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn, Entfernung des Gipsverbandes (2 bis 4 Wochen nach Studienbeginn) und 6 bis 8 Wochen nach Studienbeginn.
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Auswertung durch Goniometrie
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Zwischen Studienbeginn, Entfernung des Gipsverbandes (2 bis 4 Wochen nach Studienbeginn) und 6 bis 8 Wochen nach Studienbeginn.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des neuronalen (Spastizität) und nicht-neuralen (Steifheit) Hyperwiderstands des Muskels
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn, Entfernung des Gipsverbandes (2 bis 4 Wochen nach Studienbeginn) und 6 bis 8 Wochen nach Studienbeginn.
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Bewertung der Muskelspastik und -steifheit durch eine instrumentierte Spastikbewertung
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Zwischen Studienbeginn, Entfernung des Gipsverbandes (2 bis 4 Wochen nach Studienbeginn) und 6 bis 8 Wochen nach Studienbeginn.
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Veränderung der funktionellen Muskelkraft
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn, Entfernung des Gipsverbandes (2 bis 4 Wochen nach Studienbeginn) und 6 bis 8 Wochen nach Studienbeginn.
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Bewertung der funktionellen Muskelkraft durch das Maß der angepassten funktionellen Kraft
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Zwischen Studienbeginn, Entfernung des Gipsverbandes (2 bis 4 Wochen nach Studienbeginn) und 6 bis 8 Wochen nach Studienbeginn.
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Veränderung der Muskelechointensität
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn, Entfernung des Gipsverbandes (2 bis 4 Wochen nach Studienbeginn) und 6 bis 8 Wochen nach Studienbeginn.
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Abschätzung der Echointensität durch 3D-Freihand-Ultraschall
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Zwischen Studienbeginn, Entfernung des Gipsverbandes (2 bis 4 Wochen nach Studienbeginn) und 6 bis 8 Wochen nach Studienbeginn.
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Veränderung des Muskelvolumens
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn, Entfernung des Gipsverbandes (2 bis 4 Wochen nach Studienbeginn) und 6 bis 8 Wochen nach Studienbeginn.
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Schätzung des Muskelvolumens durch 3D-Freihand-Ultraschall
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Zwischen Studienbeginn, Entfernung des Gipsverbandes (2 bis 4 Wochen nach Studienbeginn) und 6 bis 8 Wochen nach Studienbeginn.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Kaat Desloovere, prof. dr., KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Franki I, Desloovere K, De Cat J, Feys H, Molenaers G, Calders P, Vanderstraeten G, Himpens E, Van Broeck C. The evidence-base for basic physical therapy techniques targeting lower limb function in children with cerebral palsy: a systematic review using the International Classification of Functioning, Disability and Health as a conceptual framework. J Rehabil Med. 2012 May;44(5):385-95. doi: 10.2340/16501977-0983.
- Lee GP, Ng GY. Effects of stretching and heat treatment on hamstring extensibility in children with severe mental retardation and hypertonia. Clin Rehabil. 2008 Sep;22(9):771-9. doi: 10.1177/0269215508090067.
- Palisano RJ, Rosenbaum P, Bartlett D, Livingston MH. Content validity of the expanded and revised Gross Motor Function Classification System. Dev Med Child Neurol. 2008 Oct;50(10):744-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03089.x.
- Pin T, Dyke P, Chan M. The effectiveness of passive stretching in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Oct;48(10):855-62. doi: 10.1017/S0012162206001836.
- Theis N, Korff T, Kairon H, Mohagheghi AA. Does acute passive stretching increase muscle length in children with cerebral palsy? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2013 Nov-Dec;28(9-10):1061-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2013.10.001. Epub 2013 Oct 10.
- van den Noort JC, Bar-On L, Aertbelien E, Bonikowski M, Braendvik SM, Brostrom EW, Buizer AI, Burridge JH, van Campenhout A, Dan B, Fleuren JF, Grunt S, Heinen F, Horemans HL, Jansen C, Kranzl A, Krautwurst BK, van der Krogt M, Lerma Lara S, Lidbeck CM, Lin JP, Martinez I, Meskers C, Metaxiotis D, Molenaers G, Patikas DA, Remy-Neris O, Roeleveld K, Shortland AP, Sikkens J, Sloot L, Vermeulen RJ, Wimmer C, Schroder AS, Schless S, Becher JG, Desloovere K, Harlaar J. European consensus on the concepts and measurement of the pathophysiological neuromuscular responses to passive muscle stretch. Eur J Neurol. 2017 Jul;24(7):981-e38. doi: 10.1111/ene.13322. Epub 2017 May 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- s59945_B
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Spastische Zerebralparese
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich