Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hausgestützte (6-wöchige) Dehnungsintervention bei Kindern mit spastischer Zerebralparese

18. Januar 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Algorithmen zur patientenindividuellen Behandlungsplanung bei Zerebralparese auf Basis der Muskel-Sehnen-Architektur – Heimbasierte (6-wöchige) Dehnungsintervention bei Kindern mit spastischer Zerebralparese

Diese Studie untersucht die Wirkung einer 6-wöchigen Dehnungsintervention, bestehend aus einer Kombination aus einer 2-wöchigen Gipsperiode und einem Heim-Dehnprogramm der Plantarflexoren und Kniesehnen, auf Muskel- und Sehnenlängen, Bewegungsumfang und Steifheit und funktionelle Muskelkraft. In die Studie werden Patienten mit spastischer Zerebralparese im Alter zwischen 4 und 11 Jahren mit einem Grobmotorik-Klassifikations-Score (GMFCS) zwischen I und III eingeschlossen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Wirkung einer 6-wöchigen Dehnungsintervention auf Muskel- und Sehnenlängen, Bewegungsumfang, Steifheit und funktionelle Muskelkraft. Das Programm besteht aus einer 2-wöchigen Gipsphase der Unterschenkel und einem Dehnungsprogramm für zu Hause für die Kniesehnen, gefolgt von einem 4-wöchigen Dehnungsprogramm sowohl für die Plantarflexoren als auch für die Kniesehnen.

Das Ziel ist zweierlei: (1) festzustellen, ob ein 6-wöchiges Dehnungsprogramm für die Plantarflexoren und Kniebeuger zu Veränderungen der morphologischen Muskel- und Sehneneigenschaften des medialen Gastrocnemius und Semitendinosus, des Bewegungsbereichs von Knöchel und Knie, der Muskelkraft führt, Gang und Grobmotorik; und (2) Bestimmung der Korrelation zwischen den morphologischen Ausgangseigenschaften von Muskeln und Sehnen und den Änderungen der primären Ergebnisparameter (Knöchelbewegungsbereich und Steifigkeit).

Das Programm beginnt mit einem 2-wöchigen Zeitraum mit Dehnungsverbänden für die Plantarflexoren des Knöchels, kombiniert mit einem passiven Dehnungsprogramm für die Kniesehnen, gefolgt von einem passiven und aktiven Dehnungsprogramm für beide Muskelgruppen für die verbleibenden 4 Wochen. Die Dauer und Frequenzen für passives und aktives Dehnen basieren auf Richtlinien, die von unserer eigenen Forschungsgruppe veröffentlicht wurden, und auf Programmen, die in früheren Forschungsarbeiten angewendet wurden. Das Programm wird zusätzlich zur üblichen Betreuung als betreutes Heimprogramm aufgebaut. Die morphologischen Muskel- und Sehnenparameter, Kraft, Spastik, Steifheit sowie die Grobmotorik werden vor und nach dem gesamten 6-wöchigen Dehnungsprogramm beurteilt. Zum Zeitpunkt der Gipsabnahme (nach 2 Wochen) werden nur die morphologischen Muskel- und Sehnenparameter ausgewertet.

Diese Studie umfasst eine Interventions- und eine Kontrollgruppe, die basierend auf Diagnose, GMFCS-Level und Alter gruppenabgeglichen werden. In die Studie werden Patienten mit spastischer Zerebralparese im Alter zwischen 4 und 11 Jahren und einem GMFCS-Level zwischen I und III eingeschlossen. Dreißig Kinder mit einer klinischen Indikation für einen Gipsverband der unteren Extremität werden in die Interventionsgruppe aufgenommen und 30 Kinder ohne Indikation für einen spezifischen Eingriff werden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Kinder in der Kontrollgruppe werden ihre übliche Pflege oder normale Routinebehandlung fortsetzen, d. h. Physiotherapie und Orthesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer spastischen Zerebralparese
  • Im Alter von 4-12 Jahren
  • GMFCS-Stufen I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, der das allgemeine funktionelle Ausmaß der Beeinträchtigung ausdrückt)
  • Ausreichende Mitarbeit, um das Testverfahren nachvollziehen und abschließen zu können
  • Indikation zum Gießen der unteren Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Nicht ambulant
  • Botulinumtoxin A-Injektionen sechs Monate vor der Einschreibung
  • Operation der unteren Extremitäten zwei Jahre vor der Einschreibung
  • Selektive dorsale Rhizotomie als Behandlungshistorie
  • Vorhandensein von Ataxie oder Dystonie
  • Kognitive Probleme, die Messungen behindern
  • Schwere Begleiterkrankungen (schwere Epilepsie, nicht korrigierbare Sehbehinderung, Autismus-Spektrum-Störungen, psychische Probleme, die eine Vollständigkeit der Aufgaben verhindern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Diese Gruppe erhält ca. 2 Wochen lang einen Gipsverband der unteren Extremität, kombiniert mit einem passiven Dehnungsprogramm der Kniebeuger, gefolgt von einem 4-wöchigen Dehnübungsprogramm für die Plantarflexoren und Oberschenkelbeuger zu Hause nach dem Gipsverband.
Unterschenkelgips in Kombination mit abnehmbarem Oberschenkelgips für ca. 2 Wochen und Dehnübungen während des Gipsens und 4 Wochen nach dem Gipsen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird ihre übliche Pflege oder normale Routinebehandlung fortsetzen, d. h. Physiotherapie und Orthesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Muskelbauchs und der Sehnenlänge des medialen Gastrocnemius und Semitendinosus
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn, Entfernung des Gipsverbandes (2 bis 4 Wochen nach Studienbeginn) und 6 bis 8 Wochen nach Studienbeginn.
Schätzung der Muskelbauch- und Sehnenlänge durch 3D-Freihand-Ultraschall. Das primäre Ergebnis ist das Muskelbauch/Sehnenlängenverhältnis.
Zwischen Studienbeginn, Entfernung des Gipsverbandes (2 bis 4 Wochen nach Studienbeginn) und 6 bis 8 Wochen nach Studienbeginn.
Veränderung des Bewegungsbereichs des Sprung- und Kniegelenks
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn, Entfernung des Gipsverbandes (2 bis 4 Wochen nach Studienbeginn) und 6 bis 8 Wochen nach Studienbeginn.
Bewertung durch eine instrumentierte Spastizitätsbewertung
Zwischen Studienbeginn, Entfernung des Gipsverbandes (2 bis 4 Wochen nach Studienbeginn) und 6 bis 8 Wochen nach Studienbeginn.
Veränderung des Bewegungsbereichs des Sprung- und Kniegelenks
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn, Entfernung des Gipsverbandes (2 bis 4 Wochen nach Studienbeginn) und 6 bis 8 Wochen nach Studienbeginn.
Auswertung durch Goniometrie
Zwischen Studienbeginn, Entfernung des Gipsverbandes (2 bis 4 Wochen nach Studienbeginn) und 6 bis 8 Wochen nach Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des neuronalen (Spastizität) und nicht-neuralen (Steifheit) Hyperwiderstands des Muskels
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn, Entfernung des Gipsverbandes (2 bis 4 Wochen nach Studienbeginn) und 6 bis 8 Wochen nach Studienbeginn.
Bewertung der Muskelspastik und -steifheit durch eine instrumentierte Spastikbewertung
Zwischen Studienbeginn, Entfernung des Gipsverbandes (2 bis 4 Wochen nach Studienbeginn) und 6 bis 8 Wochen nach Studienbeginn.
Veränderung der funktionellen Muskelkraft
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn, Entfernung des Gipsverbandes (2 bis 4 Wochen nach Studienbeginn) und 6 bis 8 Wochen nach Studienbeginn.
Bewertung der funktionellen Muskelkraft durch das Maß der angepassten funktionellen Kraft
Zwischen Studienbeginn, Entfernung des Gipsverbandes (2 bis 4 Wochen nach Studienbeginn) und 6 bis 8 Wochen nach Studienbeginn.
Veränderung der Muskelechointensität
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn, Entfernung des Gipsverbandes (2 bis 4 Wochen nach Studienbeginn) und 6 bis 8 Wochen nach Studienbeginn.
Abschätzung der Echointensität durch 3D-Freihand-Ultraschall
Zwischen Studienbeginn, Entfernung des Gipsverbandes (2 bis 4 Wochen nach Studienbeginn) und 6 bis 8 Wochen nach Studienbeginn.
Veränderung des Muskelvolumens
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn, Entfernung des Gipsverbandes (2 bis 4 Wochen nach Studienbeginn) und 6 bis 8 Wochen nach Studienbeginn.
Schätzung des Muskelvolumens durch 3D-Freihand-Ultraschall
Zwischen Studienbeginn, Entfernung des Gipsverbandes (2 bis 4 Wochen nach Studienbeginn) und 6 bis 8 Wochen nach Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kaat Desloovere, prof. dr., KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spastische Zerebralparese

3
Abonnieren