Intervención de estiramiento en el hogar (6 semanas) en niños con parálisis cerebral espástica
Algoritmos para la planificación del tratamiento específico del paciente en parálisis cerebral basados en la arquitectura de músculos y tendones: intervención de estiramiento basada en el hogar (6 semanas) en niños con parálisis cerebral espástica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará el efecto de una intervención de estiramiento de 6 semanas sobre la longitud de los músculos y los tendones, el rango de movimiento, la rigidez y la fuerza muscular funcional. El programa consiste en un período de yeso de 2 semanas para la parte inferior de las piernas y un programa de estiramiento de los isquiotibiales en el hogar, seguido de un programa de estiramiento de 4 semanas para los flexores plantares y los isquiotibiales.
El objetivo es doble: (1) determinar si un programa de estiramiento de 6 semanas para los flexores plantares y los flexores de la rodilla conduce a cambios en las propiedades morfológicas de los músculos y tendones del gastrocnemio medial y el semitendinoso, el rango de movimiento del tobillo y la rodilla, la fuerza muscular, marcha y función motora gruesa; y (2) determinar la correlación entre las propiedades morfológicas basales del músculo y el tendón y los cambios en los parámetros de resultado primarios (rango de movimiento y rigidez del tobillo).
El programa comenzará con un período de 2 semanas de yesos de estiramiento para los flexores plantares del tobillo, combinado con un programa de estiramiento pasivo para los isquiotibiales, seguido de un programa de estiramiento pasivo y activo para ambos grupos musculares durante las 4 semanas restantes. Las duraciones y frecuencias de los estiramientos pasivos y activos se basan en pautas publicadas por nuestro propio grupo de investigación y en programas aplicados por investigaciones anteriores. El programa se establecerá como un programa supervisado en el hogar además de la atención habitual. Los parámetros morfológicos de los músculos y los tendones, la fuerza, la espasticidad, la rigidez y la función motora gruesa se evaluarán antes y después del programa completo de estiramiento de 6 semanas. En el momento de retirar el yeso (después de 2 semanas), solo se evaluarán los parámetros morfológicos del músculo y el tendón.
Este estudio incluye un grupo de intervención y de control que se emparejará según el diagnóstico, el nivel de GMFCS y la edad. El estudio incluirá pacientes con parálisis cerebral espástica de entre 4 y 11 años y un nivel GMFCS entre I y III. En el grupo de intervención se incluirán 30 niños con indicación clínica de enyesado del miembro inferior y en el grupo control 30 niños sin indicación de intervención específica. Los niños en el grupo de control continuarán con su cuidado habitual o tratamiento de rutina normal, es decir, fisioterapia y dispositivos ortopédicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de parálisis cerebral espástica
- 4-12 años
- Niveles GMFCS I-III (GMFCS = Puntuación de clasificación de la función motora gruesa, que expresa el nivel funcional general de deterioro)
- Cooperación suficiente para comprender y completar el procedimiento de prueba.
- Indicación de enyesado del miembro inferior
Criterio de exclusión:
- No ambulatorio
- Inyecciones de toxina botulínica A seis meses antes de la inscripción
- Cirugía de miembros inferiores dos años antes de la inscripción
- Rizotomía dorsal selectiva como antecedente de tratamiento
- Presencia de ataxia o distonía
- Problemas cognitivos que impiden las mediciones
- Comorbilidades severas (epilepsia severa, discapacidad visual no corregible, trastornos del espectro autista, problemas mentales que impiden la comprensión de las tareas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Este grupo recibirá un yeso de la extremidad inferior durante aproximadamente 2 semanas combinado con un programa de estiramiento pasivo de los flexores de la rodilla, seguido de un programa de ejercicios de estiramiento en el hogar para los flexores plantares y los isquiotibiales durante 4 semanas después del yeso.
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Yeso para la parte inferior de la pierna en combinación con yesos removibles para la parte superior de la pierna durante aproximadamente 2 semanas y ejercicios de estiramiento durante el yeso y 4 semanas después del yeso.
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo continuará con su atención habitual o tratamiento de rutina normal, es decir, fisioterapia y dispositivos ortopédicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el vientre muscular y la longitud del tendón del gastrocnemio medial y semitendinoso
Periodo de tiempo: Entre el inicio, el retiro del yeso (2 a 4 semanas después del inicio) y 6 a 8 semanas después del inicio.
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Estimación de la longitud del tendón y del vientre muscular mediante ultrasonografía 3D a mano alzada.
El resultado primario será la proporción entre el vientre muscular y la longitud del tendón.
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Entre el inicio, el retiro del yeso (2 a 4 semanas después del inicio) y 6 a 8 semanas después del inicio.
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Cambio del rango de movimiento de la articulación del tobillo y la rodilla.
Periodo de tiempo: Entre el inicio, el retiro del yeso (2 a 4 semanas después del inicio) y 6 a 8 semanas después del inicio.
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Evaluación mediante una evaluación de espasticidad instrumentada
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Entre el inicio, el retiro del yeso (2 a 4 semanas después del inicio) y 6 a 8 semanas después del inicio.
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Cambio del rango de movimiento de la articulación del tobillo y la rodilla.
Periodo de tiempo: Entre el inicio, el retiro del yeso (2 a 4 semanas después del inicio) y 6 a 8 semanas después del inicio.
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Evaluación por goniometría
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Entre el inicio, el retiro del yeso (2 a 4 semanas después del inicio) y 6 a 8 semanas después del inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hiperresistencia muscular neural (espasticidad) y no neural (rigidez)
Periodo de tiempo: Entre el inicio, el retiro del yeso (2 a 4 semanas después del inicio) y 6 a 8 semanas después del inicio.
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Evaluación de la espasticidad y rigidez muscular mediante una evaluación de espasticidad instrumentada
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Entre el inicio, el retiro del yeso (2 a 4 semanas después del inicio) y 6 a 8 semanas después del inicio.
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Cambio en la fuerza muscular funcional
Periodo de tiempo: Entre el inicio, el retiro del yeso (2 a 4 semanas después del inicio) y 6 a 8 semanas después del inicio.
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Evaluación de la fuerza muscular funcional por la medida de Fuerza Funcional Adaptada
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Entre el inicio, el retiro del yeso (2 a 4 semanas después del inicio) y 6 a 8 semanas después del inicio.
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Cambio en la ecointensidad muscular
Periodo de tiempo: Entre el inicio, el retiro del yeso (2 a 4 semanas después del inicio) y 6 a 8 semanas después del inicio.
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Estimación de la ecointensidad por ultrasonografía 3D freehand
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Entre el inicio, el retiro del yeso (2 a 4 semanas después del inicio) y 6 a 8 semanas después del inicio.
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Cambio en el volumen muscular
Periodo de tiempo: Entre el inicio, el retiro del yeso (2 a 4 semanas después del inicio) y 6 a 8 semanas después del inicio.
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Estimación del volumen muscular mediante ultrasonografía 3D a mano alzada
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Entre el inicio, el retiro del yeso (2 a 4 semanas después del inicio) y 6 a 8 semanas después del inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kaat Desloovere, prof. dr., KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Franki I, Desloovere K, De Cat J, Feys H, Molenaers G, Calders P, Vanderstraeten G, Himpens E, Van Broeck C. The evidence-base for basic physical therapy techniques targeting lower limb function in children with cerebral palsy: a systematic review using the International Classification of Functioning, Disability and Health as a conceptual framework. J Rehabil Med. 2012 May;44(5):385-95. doi: 10.2340/16501977-0983.
- Lee GP, Ng GY. Effects of stretching and heat treatment on hamstring extensibility in children with severe mental retardation and hypertonia. Clin Rehabil. 2008 Sep;22(9):771-9. doi: 10.1177/0269215508090067.
- Palisano RJ, Rosenbaum P, Bartlett D, Livingston MH. Content validity of the expanded and revised Gross Motor Function Classification System. Dev Med Child Neurol. 2008 Oct;50(10):744-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03089.x.
- Pin T, Dyke P, Chan M. The effectiveness of passive stretching in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Oct;48(10):855-62. doi: 10.1017/S0012162206001836.
- van den Noort JC, Bar-On L, Aertbelien E, Bonikowski M, Braendvik SM, Brostrom EW, Buizer AI, Burridge JH, van Campenhout A, Dan B, Fleuren JF, Grunt S, Heinen F, Horemans HL, Jansen C, Kranzl A, Krautwurst BK, van der Krogt M, Lerma Lara S, Lidbeck CM, Lin JP, Martinez I, Meskers C, Metaxiotis D, Molenaers G, Patikas DA, Remy-Neris O, Roeleveld K, Shortland AP, Sikkens J, Sloot L, Vermeulen RJ, Wimmer C, Schroder AS, Schless S, Becher JG, Desloovere K, Harlaar J. European consensus on the concepts and measurement of the pathophysiological neuromuscular responses to passive muscle stretch. Eur J Neurol. 2017 Jul;24(7):981-e38. doi: 10.1111/ene.13322. Epub 2017 May 29.
- Theis N, Korff T, Kairon H, Mohagheghi AA. Does acute passive stretching increase muscle length in children with cerebral palsy? Clin Biomech (Bristol). 2013 Nov-Dec;28(9-10):1061-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2013.10.001. Epub 2013 Oct 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Daño Cerebral Crónico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espasticidad muscular
- Parálisis cerebral
Otros números de identificación del estudio
- s59945_B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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