Hjemmebasert (6-ukers) strekkintervensjon hos barn med spastisk cerebral parese
Algoritmer for pasientspesifikk behandlingsplanlegging ved cerebral parese basert på muskel- og senearkitekturen - Hjemmebasert (6-ukers) strekkintervensjon hos barn med spastisk cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke effekten av en 6-ukers strekkintervensjon på muskel- og senelengder, bevegelsesutslag, stivhet og funksjonell muskelstyrke. Programmet består av en 2-ukers gipsperiode på underbenene og et hjemmebasert strekkprogram av hamstrings, etterfulgt av et 4-ukers strekkprogram av både plantar flexors og hamstrings.
Målet er todelt: (1) finne ut om et 6-ukers strekkprogram for plantarbøyerne og knebøyerne fører til endringer i de morfologiske muskel- og seneegenskapene til mediale gastrocnemius og semitendinosus, ankel- og knebevegelse, muskelstyrke, gangart og grovmotorisk funksjon; og (2) bestemme korrelasjonen mellom baseline morfologiske muskel- og seneegenskaper og endringene i de primære utfallsparametrene (ankelens bevegelsesområde og stivhet).
Programmet starter med en 2-ukers periode med strekkgips for ankel plantar flexors, kombinert med et passivt strekkprogram for hamstrings, etterfulgt av et passivt og aktivt strekkprogram for begge muskelgruppene i de resterende 4 ukene. Varighetene og frekvensene for passiv og aktiv strekking er basert på retningslinjer publisert av vår egen forskningsgruppe og på programmer brukt av tidligere forskning. Programmet vil bli lagt opp som et veiledet hjemmebasert program på toppen av vanlig omsorg. De morfologiske muskel- og seneparametrene, styrke, spastisitet, stivhet samt grovmotorisk funksjon vil bli vurdert før og etter hele 6-ukers tøyningsprogrammet. På tidspunktet for fjerning av gips (etter 2 uker), vil kun de morfologiske muskel- og seneparametrene bli evaluert.
Denne studien inkluderer en intervensjons- og kontrollgruppe som vil være gruppetilpasset basert på diagnose, GMFCS-nivå og alder. Studien vil inkludere pasienter med spastisk cerebral parese mellom 4 og 11 år og et GMFCS-nivå mellom I og III. 30 barn med klinisk indikasjon for avstøpning av underekstremitet vil inngå i intervensjonsgruppen og 30 barn uten indikasjon for en spesifikk intervensjon vil bli inkludert i kontrollgruppen. Barn i kontrollgruppen vil fortsette sin vanlige pleie eller normal rutinebehandling, det vil si fysioterapi og ortotiske apparater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose spastisk cerebral parese
- Alder 4-12 år
- GMFCS nivåer I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, som uttrykker det generelle funksjonsnivået av svekkelse)
- Tilstrekkelig samarbeid for å forstå og fullføre testprosedyren
- Indikasjon for avstøpning av underekstremiteten
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ambulerende
- Botulinumtoksin A-injeksjoner seks måneder før påmelding
- Underekstremitetsoperasjon to år før påmelding
- Selektiv dorsal rhizotomi som behandlingshistorie
- Tilstedeværelse av ataksi eller dystoni
- Kognitive problemer som hindrer målinger
- Alvorlige komorbiditeter (alvorlig epilepsi, ikke-korrigerbar synshemming, autismespekterforstyrrelser, psykiske problemer som hindrer helheten av oppgavene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil motta støping av underekstremiteten i ca. 2 uker kombinert med et passivt strekkprogram av knebøyerne, etterfulgt av et hjemmebasert strekkøvelsesprogram for plantarbøyerne og hamstrings i 4 uker etter støping.
|
Gipsing av underben i kombinasjon med avtagbare gips av overben i ca. 2 uker og tøyningsøvelser under avstøpning og 4 uker etter avstøpning.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil fortsette sin vanlige pleie eller normal rutinebehandling, det vil si fysioterapi og ortotiske apparater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelmage og senelengde av mediale gastrocnemius og semitendinosus
Tidsramme: Mellom baseline, fjerning av gipsing (2 til 4 uker etter baseline) og 6 til 8 uker etter baseline.
|
Estimering av muskelmage og senelengde ved 3D frihåndsultralyd.
Det primære resultatet vil være muskelmage/senelengdeforholdet.
|
Mellom baseline, fjerning av gipsing (2 til 4 uker etter baseline) og 6 til 8 uker etter baseline.
|
|
Endring av bevegelsesområde i ankel- og kneledd
Tidsramme: Mellom baseline, fjerning av gipsing (2 til 4 uker etter baseline) og 6 til 8 uker etter baseline.
|
Evaluering ved en instrumentert spastisitetsvurdering
|
Mellom baseline, fjerning av gipsing (2 til 4 uker etter baseline) og 6 til 8 uker etter baseline.
|
|
Endring av bevegelsesområde i ankel- og kneledd
Tidsramme: Mellom baseline, fjerning av gipsing (2 til 4 uker etter baseline) og 6 til 8 uker etter baseline.
|
Evaluering ved goniometri
|
Mellom baseline, fjerning av gipsing (2 til 4 uker etter baseline) og 6 til 8 uker etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelnevral (spastisitet) og ikke-nevral (stivhet) hyperresistens
Tidsramme: Mellom baseline, fjerning av gipsing (2 til 4 uker etter baseline) og 6 til 8 uker etter baseline.
|
Evaluering av muskelspastisitet og stivhet ved en instrumentert spastisitetsvurdering
|
Mellom baseline, fjerning av gipsing (2 til 4 uker etter baseline) og 6 til 8 uker etter baseline.
|
|
Endring i funksjonell muskelstyrke
Tidsramme: Mellom baseline, fjerning av gipsing (2 til 4 uker etter baseline) og 6 til 8 uker etter baseline.
|
Evaluering av funksjonell muskelstyrke ved tilpasset funksjonell styrke
|
Mellom baseline, fjerning av gipsing (2 til 4 uker etter baseline) og 6 til 8 uker etter baseline.
|
|
Endring i muskelekkointensitet
Tidsramme: Mellom baseline, fjerning av gipsing (2 til 4 uker etter baseline) og 6 til 8 uker etter baseline.
|
Estimering av ekkointensiteten ved 3D frihåndsultralyd
|
Mellom baseline, fjerning av gipsing (2 til 4 uker etter baseline) og 6 til 8 uker etter baseline.
|
|
Endring i muskelvolum
Tidsramme: Mellom baseline, fjerning av gipsing (2 til 4 uker etter baseline) og 6 til 8 uker etter baseline.
|
Estimering av muskelvolum ved 3D-frihåndsultralyd
|
Mellom baseline, fjerning av gipsing (2 til 4 uker etter baseline) og 6 til 8 uker etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Kaat Desloovere, prof. dr., KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Franki I, Desloovere K, De Cat J, Feys H, Molenaers G, Calders P, Vanderstraeten G, Himpens E, Van Broeck C. The evidence-base for basic physical therapy techniques targeting lower limb function in children with cerebral palsy: a systematic review using the International Classification of Functioning, Disability and Health as a conceptual framework. J Rehabil Med. 2012 May;44(5):385-95. doi: 10.2340/16501977-0983.
- Lee GP, Ng GY. Effects of stretching and heat treatment on hamstring extensibility in children with severe mental retardation and hypertonia. Clin Rehabil. 2008 Sep;22(9):771-9. doi: 10.1177/0269215508090067.
- Palisano RJ, Rosenbaum P, Bartlett D, Livingston MH. Content validity of the expanded and revised Gross Motor Function Classification System. Dev Med Child Neurol. 2008 Oct;50(10):744-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03089.x.
- Pin T, Dyke P, Chan M. The effectiveness of passive stretching in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Oct;48(10):855-62. doi: 10.1017/S0012162206001836.
- van den Noort JC, Bar-On L, Aertbelien E, Bonikowski M, Braendvik SM, Brostrom EW, Buizer AI, Burridge JH, van Campenhout A, Dan B, Fleuren JF, Grunt S, Heinen F, Horemans HL, Jansen C, Kranzl A, Krautwurst BK, van der Krogt M, Lerma Lara S, Lidbeck CM, Lin JP, Martinez I, Meskers C, Metaxiotis D, Molenaers G, Patikas DA, Remy-Neris O, Roeleveld K, Shortland AP, Sikkens J, Sloot L, Vermeulen RJ, Wimmer C, Schroder AS, Schless S, Becher JG, Desloovere K, Harlaar J. European consensus on the concepts and measurement of the pathophysiological neuromuscular responses to passive muscle stretch. Eur J Neurol. 2017 Jul;24(7):981-e38. doi: 10.1111/ene.13322. Epub 2017 May 29.
- Theis N, Korff T, Kairon H, Mohagheghi AA. Does acute passive stretching increase muscle length in children with cerebral palsy? Clin Biomech (Bristol). 2013 Nov-Dec;28(9-10):1061-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2013.10.001. Epub 2013 Oct 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Muskelhypertoni
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Hjerneskade, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspastisitet
- Cerebral parese
Andre studie-ID-numre
- s59945_B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .