Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad (6-veckors) Stretching-intervention hos barn med spastisk cerebral pares

5 maj 2026 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Algoritmer för patientspecifik behandlingsplanering vid cerebral pares baserad på muskel- och senarkitekturen - Hembaserad (6 veckors) stretchingintervention hos barn med spastisk cerebral pares

Denna studie kommer att undersöka effekten av en 6-veckors stretching intervention, bestående av en kombination av en 2-veckors gipsperiod och ett hemmabaserat stretchingprogram av plantar flexors och hamstrings, på muskel- och senorlängder, rörelseomfång, stelhet och funktionell muskelstyrka. Studien kommer att omfatta patienter med spastisk cerebral pares i åldern mellan 4 och 11 år med en GMFCS-nivå (Gross Motor Function Classification Score) mellan I och III.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka effekten av en 6-veckors stretching intervention på muskel- och senorlängder, rörelseomfång, stelhet och funktionell muskelstyrka. Programmet består av en 2-veckors gjutning av underbenen och ett hembaserat stretchingprogram av hamstrings, följt av ett 4-veckors stretchingprogram av både plantar flexors och hamstrings.

Syftet är tvåfaldigt: (1) avgöra om ett 6-veckors stretchingprogram för plantarflexorerna och knäflexorerna leder till förändringar i de morfologiska muskel- och senoregenskaperna hos mediala gastrocnemius och semitendinosus, ankel- och knärörelseomfång, muskelstyrka, gång och grovmotorisk funktion; och (2) bestämma korrelationen mellan baslinjemorfologiska muskel- och senoregenskaper och förändringarna i de primära resultatparametrarna (ankelns rörelseomfång och stelhet).

Programmet kommer att inledas med en 2-veckors period av stretchinggips för fotledsflexorerna, kombinerat med ett passivt stretchprogram för hamstrings, följt av ett passivt och aktivt stretchprogram för båda muskelgrupperna under de återstående 4 veckorna. Varaktigheterna och frekvenserna för passiv och aktiv stretching baseras på riktlinjer publicerade av vår egen forskargrupp och på program som tillämpats av tidigare forskning. Programmet kommer att läggas upp som ett övervakat hembaserat program utöver den vanliga vården. De morfologiska muskel- och senorparametrarna, styrka, spasticitet, stelhet samt grovmotorisk funktion kommer att bedömas före och efter hela det 6 veckor långa stretchingprogrammet. Vid tidpunkten för borttagning av gips (efter 2 veckor) kommer endast de morfologiska muskel- och senorparametrarna att utvärderas.

Denna studie inkluderar en interventions- och kontrollgrupp som kommer att gruppmatchas baserat på diagnos, GMFCS-nivå och ålder. Studien kommer att omfatta patienter med spastisk cerebral pares mellan 4 och 11 år och en GMFCS-nivå mellan I och III. Trettio barn med klinisk indikation för gjutning av underbenen kommer att ingå i interventionsgruppen och 30 barn utan indikation för en specifik intervention kommer att ingå i kontrollgruppen. Barn i kontrollgruppen kommer att fortsätta sin vanliga vård eller normala rutinbehandling, d.v.s. sjukgymnastik och ortoser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av spastisk cerebral pares
  • Ålder 4-12 år
  • GMFCS nivåer I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, uttrycker den övergripande funktionsnedsättningen)
  • Tillräckligt samarbete för att förstå och slutföra testproceduren
  • Indikation för gjutning av den nedre extremiteten

Exklusions kriterier:

  • Icke ambulerande
  • Botulinumtoxin A-injektioner sex månader före inskrivning
  • Nedre extremitetsoperation två år före inskrivningen
  • Selektiv dorsal rhizotomi som behandlingshistoria
  • Förekomst av ataxi eller dystoni
  • Kognitiva problem som försvårar mätningar
  • Allvarliga komorbiditeter (svår epilepsi, ej korrigerbar synnedsättning, autismspektrumstörningar, psykiska problem som förhindrar att uppgifterna blir heltäckande)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Denna grupp kommer att få gjutning av den nedre extremiteten i cirka 2 veckor kombinerat med ett passivt stretchingsprogram av knäböjarna, följt av ett hembaserat töjningsträningsprogram för plantarflexorerna och hamstrings under 4 veckor efter gjutning.
Underbensgipsning i kombination med avtagbara överbensgips i ca 2 veckor och stretchövningar under gjutning och 4 veckor efter gjutning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att fortsätta sin vanliga vård eller normala rutinbehandling, d.v.s. sjukgymnastik och ortoser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelbuk och senor i mediala gastrocnemius och semitendinosus
Tidsram: Mellan baslinjen, avlägsnande av gips (2 till 4 veckor efter baslinjen) och 6 till 8 veckor efter baslinjen.
Uppskattning av muskelbuk- och senorlängd med 3D-frihandsultraljud. Det primära resultatet kommer att vara förhållandet mellan muskelmage och senlängd.
Mellan baslinjen, avlägsnande av gips (2 till 4 veckor efter baslinjen) och 6 till 8 veckor efter baslinjen.
Förändring av rörelseomfång för fotleden och knäleden
Tidsram: Mellan baslinjen, avlägsnande av gips (2 till 4 veckor efter baslinjen) och 6 till 8 veckor efter baslinjen.
Utvärdering genom en instrumenterad spasticitetsbedömning
Mellan baslinjen, avlägsnande av gips (2 till 4 veckor efter baslinjen) och 6 till 8 veckor efter baslinjen.
Förändring av rörelseomfång för fotleden och knäleden
Tidsram: Mellan baslinjen, avlägsnande av gips (2 till 4 veckor efter baslinjen) och 6 till 8 veckor efter baslinjen.
Utvärdering genom goniometri
Mellan baslinjen, avlägsnande av gips (2 till 4 veckor efter baslinjen) och 6 till 8 veckor efter baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelneural (spasticitet) och icke-neural (stelhet) hyperresistens
Tidsram: Mellan baslinjen, avlägsnande av gips (2 till 4 veckor efter baslinjen) och 6 till 8 veckor efter baslinjen.
Utvärdering av muskelspasticitet och stelhet genom en instrumenterad spasticitetsbedömning
Mellan baslinjen, avlägsnande av gips (2 till 4 veckor efter baslinjen) och 6 till 8 veckor efter baslinjen.
Förändring i funktionell muskelstyrka
Tidsram: Mellan baslinjen, avlägsnande av gips (2 till 4 veckor efter baslinjen) och 6 till 8 veckor efter baslinjen.
Utvärdering av funktionell muskelstyrka genom måttet Adapted Functional Strength
Mellan baslinjen, avlägsnande av gips (2 till 4 veckor efter baslinjen) och 6 till 8 veckor efter baslinjen.
Förändring i muskelekointensitet
Tidsram: Mellan baslinjen, avlägsnande av gips (2 till 4 veckor efter baslinjen) och 6 till 8 veckor efter baslinjen.
Uppskattning av ekointensiteten med 3D-frihandsultraljud
Mellan baslinjen, avlägsnande av gips (2 till 4 veckor efter baslinjen) och 6 till 8 veckor efter baslinjen.
Förändring i muskelvolym
Tidsram: Mellan baslinjen, avlägsnande av gips (2 till 4 veckor efter baslinjen) och 6 till 8 veckor efter baslinjen.
Uppskattning av muskelvolym genom 3D-frihandsultraljud
Mellan baslinjen, avlägsnande av gips (2 till 4 veckor efter baslinjen) och 6 till 8 veckor efter baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Kaat Desloovere, prof. dr., KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Första postat (Faktisk)

27 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera