- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04904094
Hembaserad (6-veckors) Stretching-intervention hos barn med spastisk cerebral pares
Algoritmer för patientspecifik behandlingsplanering vid cerebral pares baserad på muskel- och senarkitekturen - Hembaserad (6 veckors) stretchingintervention hos barn med spastisk cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka effekten av en 6-veckors stretching intervention på muskel- och senorlängder, rörelseomfång, stelhet och funktionell muskelstyrka. Programmet består av en 2-veckors gjutning av underbenen och ett hembaserat stretchingprogram av hamstrings, följt av ett 4-veckors stretchingprogram av både plantar flexors och hamstrings.
Syftet är tvåfaldigt: (1) avgöra om ett 6-veckors stretchingprogram för plantarflexorerna och knäflexorerna leder till förändringar i de morfologiska muskel- och senoregenskaperna hos mediala gastrocnemius och semitendinosus, ankel- och knärörelseomfång, muskelstyrka, gång och grovmotorisk funktion; och (2) bestämma korrelationen mellan baslinjemorfologiska muskel- och senoregenskaper och förändringarna i de primära resultatparametrarna (ankelns rörelseomfång och stelhet).
Programmet kommer att inledas med en 2-veckors period av stretchinggips för fotledsflexorerna, kombinerat med ett passivt stretchprogram för hamstrings, följt av ett passivt och aktivt stretchprogram för båda muskelgrupperna under de återstående 4 veckorna. Varaktigheterna och frekvenserna för passiv och aktiv stretching baseras på riktlinjer publicerade av vår egen forskargrupp och på program som tillämpats av tidigare forskning. Programmet kommer att läggas upp som ett övervakat hembaserat program utöver den vanliga vården. De morfologiska muskel- och senorparametrarna, styrka, spasticitet, stelhet samt grovmotorisk funktion kommer att bedömas före och efter hela det 6 veckor långa stretchingprogrammet. Vid tidpunkten för borttagning av gips (efter 2 veckor) kommer endast de morfologiska muskel- och senorparametrarna att utvärderas.
Denna studie inkluderar en interventions- och kontrollgrupp som kommer att gruppmatchas baserat på diagnos, GMFCS-nivå och ålder. Studien kommer att omfatta patienter med spastisk cerebral pares mellan 4 och 11 år och en GMFCS-nivå mellan I och III. Trettio barn med klinisk indikation för gjutning av underbenen kommer att ingå i interventionsgruppen och 30 barn utan indikation för en specifik intervention kommer att ingå i kontrollgruppen. Barn i kontrollgruppen kommer att fortsätta sin vanliga vård eller normala rutinbehandling, d.v.s. sjukgymnastik och ortoser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av spastisk cerebral pares
- Ålder 4-12 år
- GMFCS nivåer I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, uttrycker den övergripande funktionsnedsättningen)
- Tillräckligt samarbete för att förstå och slutföra testproceduren
- Indikation för gjutning av den nedre extremiteten
Exklusions kriterier:
- Icke ambulerande
- Botulinumtoxin A-injektioner sex månader före inskrivning
- Nedre extremitetsoperation två år före inskrivningen
- Selektiv dorsal rhizotomi som behandlingshistoria
- Förekomst av ataxi eller dystoni
- Kognitiva problem som försvårar mätningar
- Allvarliga komorbiditeter (svår epilepsi, ej korrigerbar synnedsättning, autismspektrumstörningar, psykiska problem som förhindrar att uppgifterna blir heltäckande)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Denna grupp kommer att få gjutning av den nedre extremiteten i cirka 2 veckor kombinerat med ett passivt stretchingsprogram av knäböjarna, följt av ett hembaserat töjningsträningsprogram för plantarflexorerna och hamstrings under 4 veckor efter gjutning.
|
Underbensgipsning i kombination med avtagbara överbensgips i ca 2 veckor och stretchövningar under gjutning och 4 veckor efter gjutning.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att fortsätta sin vanliga vård eller normala rutinbehandling, d.v.s. sjukgymnastik och ortoser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelbuk och senor i mediala gastrocnemius och semitendinosus
Tidsram: Mellan baslinjen, avlägsnande av gips (2 till 4 veckor efter baslinjen) och 6 till 8 veckor efter baslinjen.
|
Uppskattning av muskelbuk- och senorlängd med 3D-frihandsultraljud.
Det primära resultatet kommer att vara förhållandet mellan muskelmage och senlängd.
|
Mellan baslinjen, avlägsnande av gips (2 till 4 veckor efter baslinjen) och 6 till 8 veckor efter baslinjen.
|
|
Förändring av rörelseomfång för fotleden och knäleden
Tidsram: Mellan baslinjen, avlägsnande av gips (2 till 4 veckor efter baslinjen) och 6 till 8 veckor efter baslinjen.
|
Utvärdering genom en instrumenterad spasticitetsbedömning
|
Mellan baslinjen, avlägsnande av gips (2 till 4 veckor efter baslinjen) och 6 till 8 veckor efter baslinjen.
|
|
Förändring av rörelseomfång för fotleden och knäleden
Tidsram: Mellan baslinjen, avlägsnande av gips (2 till 4 veckor efter baslinjen) och 6 till 8 veckor efter baslinjen.
|
Utvärdering genom goniometri
|
Mellan baslinjen, avlägsnande av gips (2 till 4 veckor efter baslinjen) och 6 till 8 veckor efter baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelneural (spasticitet) och icke-neural (stelhet) hyperresistens
Tidsram: Mellan baslinjen, avlägsnande av gips (2 till 4 veckor efter baslinjen) och 6 till 8 veckor efter baslinjen.
|
Utvärdering av muskelspasticitet och stelhet genom en instrumenterad spasticitetsbedömning
|
Mellan baslinjen, avlägsnande av gips (2 till 4 veckor efter baslinjen) och 6 till 8 veckor efter baslinjen.
|
|
Förändring i funktionell muskelstyrka
Tidsram: Mellan baslinjen, avlägsnande av gips (2 till 4 veckor efter baslinjen) och 6 till 8 veckor efter baslinjen.
|
Utvärdering av funktionell muskelstyrka genom måttet Adapted Functional Strength
|
Mellan baslinjen, avlägsnande av gips (2 till 4 veckor efter baslinjen) och 6 till 8 veckor efter baslinjen.
|
|
Förändring i muskelekointensitet
Tidsram: Mellan baslinjen, avlägsnande av gips (2 till 4 veckor efter baslinjen) och 6 till 8 veckor efter baslinjen.
|
Uppskattning av ekointensiteten med 3D-frihandsultraljud
|
Mellan baslinjen, avlägsnande av gips (2 till 4 veckor efter baslinjen) och 6 till 8 veckor efter baslinjen.
|
|
Förändring i muskelvolym
Tidsram: Mellan baslinjen, avlägsnande av gips (2 till 4 veckor efter baslinjen) och 6 till 8 veckor efter baslinjen.
|
Uppskattning av muskelvolym genom 3D-frihandsultraljud
|
Mellan baslinjen, avlägsnande av gips (2 till 4 veckor efter baslinjen) och 6 till 8 veckor efter baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Kaat Desloovere, prof. dr., KU Leuven
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Franki I, Desloovere K, De Cat J, Feys H, Molenaers G, Calders P, Vanderstraeten G, Himpens E, Van Broeck C. The evidence-base for basic physical therapy techniques targeting lower limb function in children with cerebral palsy: a systematic review using the International Classification of Functioning, Disability and Health as a conceptual framework. J Rehabil Med. 2012 May;44(5):385-95. doi: 10.2340/16501977-0983.
- Lee GP, Ng GY. Effects of stretching and heat treatment on hamstring extensibility in children with severe mental retardation and hypertonia. Clin Rehabil. 2008 Sep;22(9):771-9. doi: 10.1177/0269215508090067.
- Palisano RJ, Rosenbaum P, Bartlett D, Livingston MH. Content validity of the expanded and revised Gross Motor Function Classification System. Dev Med Child Neurol. 2008 Oct;50(10):744-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03089.x.
- Pin T, Dyke P, Chan M. The effectiveness of passive stretching in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Oct;48(10):855-62. doi: 10.1017/S0012162206001836.
- van den Noort JC, Bar-On L, Aertbelien E, Bonikowski M, Braendvik SM, Brostrom EW, Buizer AI, Burridge JH, van Campenhout A, Dan B, Fleuren JF, Grunt S, Heinen F, Horemans HL, Jansen C, Kranzl A, Krautwurst BK, van der Krogt M, Lerma Lara S, Lidbeck CM, Lin JP, Martinez I, Meskers C, Metaxiotis D, Molenaers G, Patikas DA, Remy-Neris O, Roeleveld K, Shortland AP, Sikkens J, Sloot L, Vermeulen RJ, Wimmer C, Schroder AS, Schless S, Becher JG, Desloovere K, Harlaar J. European consensus on the concepts and measurement of the pathophysiological neuromuscular responses to passive muscle stretch. Eur J Neurol. 2017 Jul;24(7):981-e38. doi: 10.1111/ene.13322. Epub 2017 May 29.
- Theis N, Korff T, Kairon H, Mohagheghi AA. Does acute passive stretching increase muscle length in children with cerebral palsy? Clin Biomech (Bristol). 2013 Nov-Dec;28(9-10):1061-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2013.10.001. Epub 2013 Oct 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulära manifestationer
- Hjärnskada, kronisk
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Muskelspasticitet
- Cerebral pares
Andra studie-ID-nummer
- s59945_B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .