Statinbehandling for COVID-19 for å optimere nevrologisk utvinning (STRONGER)
8. april 2025 oppdatert av: The George Institute
En internasjonal, etterforsker initiert og gjennomført, pragmatisk klinisk studie for å avgjøre om 40 mg atorvastatin daglig kan forbedre nevrokognitiv funksjon hos voksne med lange nevrologiske COVID-symptomer
STRONGER er en internasjonal, etterforsker initiert og gjennomført, pragmatisk klinisk studie for å avgjøre om 40 mg atorvastatin daglig kan forbedre nevrokognitiv funksjon hos voksne med lange nevrologiske COVID-symptomer.
Målet er å bestemme effektiviteten av behandling med 40 mg atorvastatin over 18 måneder på dempende kognitiv svikt og nevroinflammatoriske biomarkører hos voksne med lange nevrologiske COVID-symptomer.
Studiedesignet er en prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunkt (PROBE) studie av atorvastatin 40 mg i tillegg til standardbehandling, hos pasienter med langvarige nevrologiske COVID-symptomer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spørsmål: Demper behandling med 40 mg atorvastatin over 18 måneder kognitiv svikt og nevroinflammatoriske biomarkører hos voksne med lange nevrologiske covid-symptomer? Mål: Hos 410 voksne som rapporterer pågående endring av hukommelse, tenkning, konsentrasjon eller humør etter COVID-19-diagnose, har denne pragmatiske kliniske studien som mål å bestemme effekten av standarddose atorvastatin på å forbedre nevrologiske utfall med sensitive mål på kognitiv funksjon og hjerne MR.
Resultatmål inkluderer; Primær - prosesseringshastighet, vurdert på den muntlige Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Nøkkel Sekundær - hvitstofffritt vann målt på diffusjons-MR-hjerneavbildning. Annet - andre komponenter av kognitiv funksjon; andre helsevurderinger; andre MR-markører for cerebral hvit substans integritet, jernbelastning, cerebral perfusjon og glutation for oksidativt stress; kostnadseffektivitet sammenlignet med standardbehandling. Studiestedene vil bli etablert ved sentraliserte forskningsklinikker lokalisert ved: The Brain and Mind Center ved University of Sydney; Alfred Medical Center knyttet til Monash University, og en forskningsklinikk tilknyttet Clínica Alemana Universidad del Desarrollo, Santiago, Chile. Ytterligere nettsteder kan settes opp etter behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- The George Institute for Global Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Historie om COVID-19 som er bekreftet av en positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) test, rask antigentest (RAT) eller i henhold til statens retningslinjer for COVID-19 diagnose på tidspunktet for screening
- Eventuelle pågående nevrologiske symptomer som følge av COVID-19 (f.eks. problemer med hukommelse, konsentrasjon, søvnforstyrrelser og tretthet) som er identifisert gjennom administrering av sjekklisten over symptomer på spørreskjemaet Somatic and Psychological Health Report (SPHERE), eller rapportert tap av lukt (anosmi)
- Kunne delta fullt ut i alle prosedyrer, inkludert kognitive vurderinger
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på demens og/eller betydelig kognitiv svikt ved screening (dvs. Blind Montreal Cognitive Assessment [MoCA]-score <19/22)
- Alvorlig komorbid medisinsk eller psykiatrisk tilstand som hindrer deltakelse
- Anamnese med traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet (>30 minutter) i løpet av de siste 2 årene
- Pågående langtidsbruk for en klar indikasjon (f.eks. sekundær kardiovaskulær forebygging hos personer med høy risiko) eller enhver kontraindikasjon (f.eks. tidligere bivirkning) av statinbruk
- Bevis på alvorlig eller signifikant leversykdom, definert som en av følgende: akutt viral hepatitt; kronisk aktiv hepatitt; kronisk aktiv hepatitt; skrumplever; eller forhøyede biokjemiske funksjonsmarkører, dvs. ALT eller AST >3x ULN eller eGFR <30ml/min/1,73m2
- Kreatinkinase (CK) nivåer > 2x øvre normalgrense (ULN)
- Kvinne i fertil alder som ikke er i stand til eller ikke vil bruke pålitelig prevensjonsmetode, amming eller planlegger en graviditet
- For en undergruppe av deltakere som gjennomgår MR - enhver kontraindikasjon mot MR på grunn av metalliske kroppsdeler eller klaustrofobi
- Medisinsk historie om en lidelse som etter den behandlende klinikerens mening kan sette deltakeren i betydelig risiko dersom de skulle delta i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie medisinarm
6-månedlige forsyninger av atorvastatin 40 mg i tillegg til standardbehandling i en periode på 12 måneder.
|
40mg atorvastatin + standardbehandling daglig i 12 måneder.Atorvastatin 40mg har TGA-godkjenning for generell markedsføring for behandling av hyperkolesterolemi og kardiovaskulær forebygging under en rekke produsentnavn. Studiemedisinen som velges vil være atorvastatin 40mg (Apotex) som er skåret, og tillater nedtitrering til 20 mg dersom en deltaker utvikler symptomer. Studiemedisinen vil bli pakket, merket og dispensert direkte til deltakerne av Syntro Health-apoteket i Australia.
Et sammenlignbart atorvastatin 40 mg blir hentet i Chile, og vil bli utlevert fra apoteket til Clínica Alemana de Santiago.
På samme måte blir en sammenlignbar atorvastatin 40 mg hentet i Hong Kong, og vil bli utlevert fra nettstedets apotek.
|
|
Aktiv komparator: Standard pleiearm
Standard omsorg i en periode på 12 måneder.
|
Standard omsorg for nevrologiske symptomer som følge av COVID-19-infeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk utvinning
Tidsramme: 12 måneder
|
Behandlingshastighet, vurdert på den muntlige Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneavbildning
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvitstofffritt vann målt på diffusjons-MR-hjerneavbildning
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig Anderson, MD, The George Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X21-0113
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .